藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查報告

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為了主動響應(yīng)呂梁市藥監(jiān)安[20**]85號《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)平安生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實(shí)搞好藥品平安生產(chǎn)工作，我公司組織進(jìn)行了一次平安生產(chǎn)隱患大排查，詳細(xì)實(shí)施過程如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

本單位成立了藥品平安生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。平安生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一支配，統(tǒng)一部署。討論解決平安生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調(diào)整治工作。

組長：

副組長：

成員：

二、范圍和重點(diǎn)

檢查范圍：全廠各類危急源，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運(yùn)輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。

檢查重點(diǎn)：生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運(yùn)輸液氧等液化氣體、易爆危急化學(xué)品的重點(diǎn)環(huán)節(jié)；危急區(qū)、居民點(diǎn)平安防護(hù)距離缺乏、平安措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

三、檢查內(nèi)容：

單位負(fù)責(zé)人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項(xiàng)平安措施落實(shí)狀況等進(jìn)行全面徹底的檢查。

全面根據(jù)行業(yè)平安標(biāo)準(zhǔn)化考評方法開頭自查，規(guī)范和改良平安管理工作，提高平安生產(chǎn)水平；健全各項(xiàng)平安管理制度，平安要求、崗位責(zé)任是否落實(shí)到位等狀況，以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。詳細(xì)包括：

1．平安生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)狀況。法人與平安負(fù)責(zé)人簽訂責(zé)任書，平安負(fù)責(zé)人與平安員簽訂責(zé)任書，確保責(zé)任落實(shí)到詳細(xì)負(fù)責(zé)人。

2．平安生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行狀況。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場所的平安生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸和火災(zāi)危急性為甲類的作業(yè)場所必需安裝可燃?xì)怏w報警器等儀器設(shè)備，配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)器材，安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施?；馂?zāi)危急性為甲類的易燃易爆作業(yè)場所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必需整體防爆。

3．隱患排查整改和重大危急源監(jiān)控狀況。平安生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備狀況及日常管理狀況；隱患排查治理檔案臺帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運(yùn)輸工具的檢測檢驗(yàn)狀況。

4．應(yīng)急管理狀況。依據(jù)《危急化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則〔單位版〕》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危急化學(xué)品的實(shí)際狀況，制訂完善有針對性、操作性強(qiáng)的事故應(yīng)急預(yù)案，并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練，演練狀況必需記錄在案。

四、檢查結(jié)果

本單位全部三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家平安標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝流程平安合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關(guān)要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查報告2

老虎臺礦職工醫(yī)院做為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，為更好的為當(dāng)?shù)匕傩辗?wù)，確保廣闊患者用平安，我院依據(jù)我省、市藥品監(jiān)督管理部門的要求，嚴(yán)格根據(jù)《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》從事藥品使用活動，為了藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范工作順當(dāng)進(jìn)行，我院成立了以李艷院長為組長，各科主任為組員的藥事管理委員會，每月進(jìn)行自檢自查，兩年來委員會成員及藥劑科人員做了大量細(xì)致的自查工作，報告如下：

一、藥劑科概況

老虎臺職工礦醫(yī)院藥劑科下屬分為門診藥局、住院藥局及藥品庫房三部分，總面積約300平左右，其中一層門診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫房180平。藥劑科現(xiàn)有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。

二、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織

藥事部門負(fù)責(zé)人：

分管院長：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

三、藥品使用質(zhì)量管理體系

我院藥劑科始終以來，嚴(yán)格根據(jù)《藥品管理法》，《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以院長為首，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和進(jìn)貨調(diào)配等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，藥劑科設(shè)置了由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，受分管院長直接領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，崗位質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理程序，質(zhì)量表格記錄，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收，儲存養(yǎng)護(hù)，調(diào)配全過程的`質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中，每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量拒絕權(quán)。

四、藥劑科人員培訓(xùn)狀況

藥劑科各部門負(fù)責(zé)人熟識國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理閱歷，熟識業(yè)務(wù)藥品學(xué)問，能堅持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并能解決。建立了連續(xù)教育培訓(xùn)打算，實(shí)行自學(xué)講解的方式，提高人員素養(yǎng)，對從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。

五、設(shè)施與設(shè)備

藥品庫房、住院藥局、門診藥局分別備有保險柜、貨架，墊庫板，避光簾，通風(fēng)扇，空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計及防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備一應(yīng)俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。

六、藥品進(jìn)貨管理

為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，醫(yī)院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，并嚴(yán)格根據(jù)《遼寧省藥品集中選購名目》進(jìn)購藥品，在進(jìn)貨時嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量牢靠性，并對與本醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。簽署購銷合同，明確質(zhì)量條款，所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完好購進(jìn)記錄并歸檔保存。購進(jìn)xx等特別管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。每月藥品選購打算是以上月藥品庫存，及當(dāng)月用藥狀況經(jīng)藥事管理委員會通過制定而成，并上交礦務(wù)局藥品選購中心審核。

七、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理

藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查，閱歷收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)。質(zhì)量異樣、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目內(nèi)容。由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按規(guī)定建立完好驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存。對不合格藥品確實(shí)定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理狀況進(jìn)行匯總和分析。

八、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)狀況

庫房分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格根據(jù)藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度對藥品專庫、分類存放，依據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，先進(jìn)先動身放。在庫藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行，養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行監(jiān)測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)覺庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，準(zhǔn)時實(shí)行調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

九、出庫狀況

藥品出庫嚴(yán)格按出庫發(fā)貨管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，倉庫保管員憑出貨單，遵循“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復(fù)核人員對發(fā)貨藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查.

十、藥品調(diào)配

調(diào)配藥品時，必需憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號