藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查報告

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為了主動響應(yīng)呂梁市藥監(jiān)安[20**]85號《關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)平安生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品平安生產(chǎn)工作，我公司組織進行了一次平安生產(chǎn)隱患大排查，詳細實施過程如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

本單位成立了藥品平安生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。平安生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對本方案的實施工作進行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一支配，統(tǒng)一部署。討論解決平安生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調(diào)整治工作。

組長：

副組長：

成員：

二、范圍和重點

檢查范圍：全廠各類危急源，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進行全面排查整治。

檢查重點：生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危急化學(xué)品的重點環(huán)節(jié)；危急區(qū)、居民點平安防護距離缺乏、平安措施不落實的重點環(huán)節(jié)。

三、檢查內(nèi)容：

單位負責(zé)人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項平安措施落實狀況等進行全面徹底的檢查。

全面根據(jù)行業(yè)平安標(biāo)準(zhǔn)化考評方法開頭自查，規(guī)范和改良平安管理工作，提高平安生產(chǎn)水平；健全各項平安管理制度，平安要求、崗位責(zé)任是否落實到位等狀況，以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。詳細包括：

1．平安生產(chǎn)責(zé)任制落實狀況。法人與平安負責(zé)人簽訂責(zé)任書，平安負責(zé)人與平安員簽訂責(zé)任書，確保責(zé)任落實到詳細負責(zé)人。

2．平安生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行狀況。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實生產(chǎn)作業(yè)場所的平安生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸和火災(zāi)危急性為甲類的作業(yè)場所必需安裝可燃氣體報警器等儀器設(shè)備，配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護器材，安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施?；馂?zāi)危急性為甲類的易燃易爆作業(yè)場所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必需整體防爆。

3．隱患排查整改和重大危急源監(jiān)控狀況。平安生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備狀況及日常管理狀況；隱患排查治理檔案臺帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗狀況。

4．應(yīng)急管理狀況。依據(jù)《危急化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則〔單位版〕》的要求和實際生產(chǎn)、使用危急化學(xué)品的實際狀況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應(yīng)急預(yù)案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練狀況必需記錄在案。

四、檢查結(jié)果

本單位全部三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家平安標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝流程平安合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關(guān)要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查報告2

老虎臺礦職工醫(yī)院做為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，為更好的為當(dāng)?shù)匕傩辗?wù)，確保廣闊患者用平安，我院依據(jù)我省、市藥品監(jiān)督管理部門的要求，嚴格根據(jù)《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》從事藥品使用活動，為了藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范工作順當(dāng)進行，我院成立了以李艷院長為組長，各科主任為組員的藥事管理委員會，每月進行自檢自查，兩年來委員會成員及藥劑科人員做了大量細致的自查工作，報告如下：

一、藥劑科概況

老虎臺職工礦醫(yī)院藥劑科下屬分為門診藥局、住院藥局及藥品庫房三部分，總面積約300平左右，其中一層門診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫房180平。藥劑科現(xiàn)有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。

二、藥品質(zhì)量機構(gòu)組織

藥事部門負責(zé)人：

分管院長：

質(zhì)量負責(zé)人：

三、藥品使用質(zhì)量管理體系

我院藥劑科始終以來，嚴格根據(jù)《藥品管理法》，《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理機構(gòu)，成立了以院長為首，包括質(zhì)量管理機構(gòu)和進貨調(diào)配等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，藥劑科設(shè)置了由質(zhì)量管理員、驗收員共同組成的質(zhì)量管理機構(gòu)，受分管院長直接領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)已制定的各項質(zhì)量管理制度，崗位質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理程序，質(zhì)量表格記錄，建立藥品進貨、驗收，儲存養(yǎng)護，調(diào)配全過程的`質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中，每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督下進行，并執(zhí)行質(zhì)量拒絕權(quán)。

四、藥劑科人員培訓(xùn)狀況

藥劑科各部門負責(zé)人熟識國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理閱歷，熟識業(yè)務(wù)藥品學(xué)問，能堅持原則進行監(jiān)督和檢查，并能解決。建立了連續(xù)教育培訓(xùn)打算，實行自學(xué)講解的方式，提高人員素養(yǎng)，對從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體，并建立健康檔案。

五、設(shè)施與設(shè)備

藥品庫房、住院藥局、門診藥局分別備有保險柜、貨架，墊庫板，避光簾，通風(fēng)扇，空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計及防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備一應(yīng)俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。

六、藥品進貨管理

為保證購進藥品質(zhì)量，醫(yī)院制定了《藥品購進管理制度》，并嚴格根據(jù)《遼寧省藥品集中選購名目》進購藥品，在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進藥品的合法性和質(zhì)量牢靠性，并對與本醫(yī)院進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。簽署購銷合同，明確質(zhì)量條款，所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完好購進記錄并歸檔保存。購進xx等特別管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。每月藥品選購打算是以上月藥品庫存，及當(dāng)月用藥狀況經(jīng)藥事管理委員會通過制定而成，并上交礦務(wù)局藥品選購中心審核。

七、藥品質(zhì)量驗收管理

藥品入庫驗收嚴格根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，閱歷收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)。質(zhì)量異樣、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收。藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。由質(zhì)量管理機構(gòu)按規(guī)定建立完好驗收記錄并進行歸檔保存。對不合格藥品確實定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理狀況進行匯總和分析。

八、藥品儲存與養(yǎng)護狀況

庫房分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格根據(jù)藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，依據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，先進先動身放。在庫藥品養(yǎng)護嚴格按養(yǎng)護管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行，養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行監(jiān)測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發(fā)覺庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，準(zhǔn)時實行調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。

九、出庫狀況

藥品出庫嚴格按出庫發(fā)貨管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，倉庫保管員憑出貨單，遵循“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復(fù)核人員對發(fā)貨藥品進行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查.

十、藥品調(diào)配

調(diào)配藥品時，必需憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進行，藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號