預適應訓練儀產品技術要求lp

預適應訓練儀組成：由血壓綁帶、主機、適配器組成。適用范圍：1、用于經皮冠狀動脈腔內成形術前應用，促進血液中活性物質腺苷、緩激肽、一氧化氮的產生，保護心肌。.2、通過對肢體施加周期性的壓力，促進血液和組織液循環(huán)，緩解肢體水腫和疼痛。3、本產品以示波法測量成人舒張壓、收縮壓，其數值供診斷參考。產品型號/規(guī)格及其劃分說明型號BB-KjC-DL產品細分代號——產品功能《玦血預適應訓練了 產品品牌1L."牌郎TIC-D產品的結構和組成本產品由血壓綁帶、主機、適配器組成。各型號差異見下表表1：各型號差異表型號BB-RIC-DBB-RIC-D1BB-RIC-D2BB-RIC-D3BB-RIC-D5主機尺寸要120mm（L）土220mm（L）±320mm（L）210mm（L）“求5mmX92mm（W）5mmX185mm士mmX260mm土205mmX±5mmX55mm（W）±（W）±8mmX120mm55mm（H）±5mm5mmX66mm（H）mmX113mm（W）±±5mm（H）±5mm5mmX42mm（H）±5mm氣泵數量1個2個4個1個1個

重量235g（不含電池）770g（不含電池）1500g（不含電池）255g（不含電池）535g（不含電池）直流電流1020mA、3.7V2000mA、3.7V7200mA、7.2V1020mA、3.7V1020mA、3.7V血壓綁帶尺寸周長500mm±40mm氣路尺寸外徑巾6mm±1mmX900mm±10mm 內徑少4mm±1mmX900mm±10mm顯示方式數字式顯示方式測量范圍壓力： 0mmHg—300mmHg 脈搏數：40次/分一180次/分2.1正常工作條件環(huán)境溫度范圍：+5°C?+40°C。相對濕度范圍：15%?80%。大氣壓力范圍：86kpa?106kpa。電源條件：見表1。設備附件要求設備標識首先設備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別。以下信息也要顯示出來：使用警告，包括聲明需要請專業(yè)醫(yī)師解釋測量的血壓值。如果提供了零點或量程控制，要對其操作和確認進行適當的說明。適當的操作指示。與本標準的精度要求相關的儀器性能參數。設備配套使用的綁帶適用的肢體周長。外包裝外包裝上至少應包括以下信息：適用的臂圍（可以用“厘米”標識）。說明書每一臺設備都應附帶說明書，說明書至少應包括以下內容：完備的使用說明，包括對使用警告總結的章節(jié)。此章節(jié)應能在目錄中被索引，且指導用戶關注信息手冊中的相關章節(jié)。一個專門的章節(jié)（如果適用），介紹以下信息：如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規(guī)維護、再校準及清洗頻次建議；提供程序、簡圖和零件列表以供系統(tǒng)的測試和維修（如果該設備可以由用戶或其代表在現場進行測試和維修），以及如何聯系制造商的服務中心；當有普通心律失常（比如說房早、室早及房顫等）出現時，該設備能否達到聲稱的性能。提示按照廠家指定的時間間隔對綁帶壓力傳感器/指示器的精度進行校驗，并給出有效性驗證方法的建議；詳細的測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當的休息時間、合適的綁帶尺寸，并聲明由專業(yè)人士解釋測量所得的血壓值。提示用戶，任何血壓測量都受被測量者的姿勢以及他/她的身體狀況的影響。其他干擾血壓測量的因素也應一并列出。聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能規(guī)格（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。i）產品的質保信息。j）設備是否適用于新生兒。k）當氣囊在持久過分充氣時狀態(tài)下可能存在的風險。1）確定顯示裝置故障的方法。m）關于本設備所得到的血壓測量值（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）和其他一種或兩種不同的獨立方法所得到的測量值的相關性的說明。部件標識部件更換如果某些部件(如綁帶、拾音器、超聲傳感器、壓力傳感器)可由使用者更換，而更換后可能會影響設備的性能以至于不再符合2.5中的要求，那么該部件的標識中應有一份如下措詞(或相似的表達)的陳述：“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會引起測量錯誤”。電池供電設備的標識如果使用者可以更換電池，那么設備應標示正確的電池型號。綁帶標識希望使用的綁帶上應標示或說明其適用的肢體周長的范圍，以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的綁帶。壽命設備經過至少10000次滿量程循環(huán)以后，仍應滿足標準中的安全要求和性能要求。滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa(20mmHg)或更低升高到最大壓力值，再降到2.67kPa(20mmHg)或更低.安全要求自動充氣系統(tǒng).1最大綁帶壓應提供一種限制壓力的措施以保證綁帶壓決不會超過300mmHg。設備綁帶壓處在15mmHg以上的時間不應超過3min。2.4.1.2泄氣設備應提供一種簡單易懂且清楚標識的措施允許使用者給綁帶放氣。在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的時間不應超過20s。性能要求量程預適應訓練儀的量程至少為0kPa(0mmHg)到34.67kPa(260mmHg)。分辨率顯示分辨率應為0.133kPa(1mmHg)?？芍貜托栽陟o態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測量，在刻度范圍內每一點重復測量的讀數之間，相差應不大于0.533kPa(4mmHg)。所有讀數應符合2.5.4中的要求。壓力傳感器準確性無論升壓還是降壓，在量程中的任何測量點上，綁帶內壓力測量的最大誤差應是±3mmHg。充氣源和壓力控制閥的要求充氣源充氣源應能在10s內提供足夠的空氣使得200cm3的容器內的壓力達到270mmHg自動氣閥漏氣閥門關閉時，在初始壓差分別為33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)狀態(tài)下，一個容積不超過200cm3容器內的最大壓降，在10s內應不超過0.267kPa(2mmHg)。氣閥/綁帶放氣率能滿足2.5.4的要求控制和維持一定的降壓速率。泄氣充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa(15mmHg)的時間不應超過10s。氣囊和綁帶的要求充氣囊尺寸綁帶氣囊的長度建議大約為綁帶覆蓋肢體周長的0.8倍，寬度建議最好是長度的一半。耐壓力氣囊及整個管路應能承受綁帶預期使用的最大壓力。帶氣囊的綁帶尺寸綁帶氣囊的長度建議大約為綁帶預期使用范圍的正中線位置所丈量的肢體周長的0.8倍，綁帶氣囊的寬度建議最好是長度的一半。耐壓力綁帶、一體化氣囊以及整個管路應能承受的內部壓力等于綁帶所預期使用的最大壓力。綁帶接口/結構在經過10000次開合循環(huán)和10000次270mmHg的壓力循環(huán)后，綁帶和一體化氣囊的閉合和密封性仍應完好到足以滿足本標準的其他要求。系統(tǒng)漏氣預適應訓練儀整個系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率不應大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。脈搏數測量范圍：40次/分—180次/分；誤差：±1次/分。預適應訓練儀的要求基本數值：時間：（1~9）分鐘可調。壓力范圍：150mmHg~290mmHg可調。（本條款不適用于BB-RIC-D2型，BB-RIC-D2型壓力區(qū)間為150mmHg~250mmHg可調。）模式一功能BB-RIC-D型：綁帶加壓至180mmHg，滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg,滯壓5分鐘，快速放氣結束。壓力誤差：±10mmHg,時間誤差：±30s。BB-RIC-D1型：綁帶加壓至160mmHg,滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg,滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg,滯壓5分鐘，快速放氣結束。壓力誤差：±10mmHg，時間誤差：±30s。BB-RIC-D2型：參照2.10.2.2模式二功能BB-RIC-D型：綁帶加壓至160mmHg，滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg，滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg，滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓5分鐘，快速放氣結束。壓力誤差：±10mmHg，時間誤差：±30s。BB-RIC-D1型：綁帶加壓至180mmHg，滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，快速放氣結束。壓力誤差：±10mmHg，時間誤差：±30s。BB-RIC-D2型：參照2.10.3.2模式三功能綁帶加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，快速放氣結束。壓力誤差：±10mmHg，時間誤差：±30s。模式四功能自定義模式，加壓壓力150mmHg~290mmHg可調，步進10mmHg；加壓時間和放松時間（1~10）分鐘可調，步進1分鐘；程序次數（1~9）次可調，步進1次。RIC—D3型、BB-RIC—D5型參照2.10.2.1動態(tài)血壓準確性允許誤差：±8mmHg。功能故障及語音提示：具有故障及語音提示功能。充電功能：應使用具有CCC證書的電源適配器對電池進行充電，并且，充電時主機不能工作。電池充滿后，連續(xù)工作持續(xù)4個小時。綁帶要求綁帶具有有效的第一類醫(yī)療器械備案憑證。外觀表面應平整光潔，無劃痕、氣泡、凸起凹陷；顯示屏讀數清晰；機體上全部文字和符號完整清晰。安全要求應符合GB9706.1-2007的要求；見電氣安全特征附錄A。電磁兼容性應符合YY0505-2012的要求。環(huán)境試驗環(huán)境要求，氣候環(huán)境除按2.1中規(guī)定的工作條件和按上述的貯存溫度外，應符合GB/T14710氣候環(huán)境H組和機械環(huán)境H的要求。4.術語預適應訓練儀預適應訓練儀是通過對造成心腦血管類疾病缺血、缺氧狀況的原因分析，運用短暫缺血、缺氧的預適應原理，通過進行肢體短暫缺血、缺氧的預適應訓練，激活人體內源性物質中的緩激肽、腺苷、一氧化氮、活性氧等達到促進血液循環(huán)、擴張血管、增加血液流量、對心腦血管類疾病預防和輔助治療有較為良好的幫助作用。通過對經皮冠脈成形術患者，術前進行遠程缺血、缺氧預適應訓練，能夠減輕經皮冠脈成形術患者