基層疾控機構計量認證后管理體系有效性的持續(xù)改進

基層疾控機構計量認證后管理體系有效性的持續(xù)改進

作為為社會出具公正數(shù)據(jù)的第三方實驗室，基層疾病預防控制機構在衛(wèi)生監(jiān)督體制改革后面臨巨大的挑戰(zhàn)。開展準確、科學、公正的檢測工作，贏得檢測市場，成為基層疾控機構生存和發(fā)展的生命線。北京市東城區(qū)疾病預防控制中心1998年順利通過省級計量認證評審，2003年又順利通過復評審，并在計量認證的基礎上獲得了“社會委托室內空氣質量檢測”資質、“職業(yè)有害因素檢測與評價”資質，檢測能力、檢測質量穩(wěn)步提高，不僅提升了疾控機構的知名度和品牌效應，還通過不斷改善服務質量，滿足客戶明示的和潛在的需求，實現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的雙贏。

在檢測和校準實驗室認可準則中明確指出：“實驗室通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性”［1］。通過計量認證后幾年來本中心質量管理體系的有效運行，我們認為定期開展質量體系的審核、評審，通過外部審核改進管理體系，開展有效的質量監(jiān)督，參加各級能力驗證活動，做好檢測人員培訓、考核以及抱怨處理工作是實現(xiàn)管理體系有效性持續(xù)改進的重要環(huán)節(jié)，以下是筆者這些年的工作體會，以與同行共同交流、分享。

1定期開展質量體系的審核、評審工作

質量管理體系包括實施質量管理所需的組織機構、程序、過程和資源。審核是對實驗室活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果可為管理者采取措施提供信息。定期開展質量體系的審核、評審是質量體系有效運行的標志，也是不斷發(fā)現(xiàn)問題、持續(xù)改進質量體系的基礎。它包括質量體系的內部審核、管理評審。

通過開展內部審核保證質量體系持續(xù)符合要求質量管理體系內部審核是實驗室自己進行的，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，其實質就是質量工作檢查，是檢查檢測工作是否持續(xù)不斷地按質量管理體系的要求運轉，驗證實驗室的實際運作是否持續(xù)符合所建質量體系和評審準則的要求，發(fā)現(xiàn)質量體系中的不合格，并通過實施糾正和預防措施進一步提高質量體系的符合性和有效性。按照本中心質量體系文件要求，我們每年在6月、12月進行兩次內部審核，兩次內審涵蓋質量體系的13個要素，即組織與管理、質量體系審核和評審、人員、設施與環(huán)境、儀器設備和標準物質、量值溯源和校準、檢測方法、樣品管理、記錄、檢測報告、檢測工作的分包、外部協(xié)助和供給以及抱怨。內部審核采取查閱質量記錄、技術記錄以及現(xiàn)場檢查的方式進行。對于發(fā)現(xiàn)的不合格工作，立即運行“不合格工作控制與糾正和預防措施程序”，制定切實有效的糾正措施，并實施跟蹤審核。對于潛在的問題，制定預防措施，防患于未然。

內部審核應由獲得內審員資格或計量認證評審員資格的人來承擔，本中心有省級計量認證評審員4名，內審員2名，其中包括中心主任兼技術負責人、主管檢測工作的副主任兼質量負責人以及質量控制科科長，在審核過程中我們重視“回避”的原則，確保內審的客觀、公正。因此，每次內審工作都能得到被審核部門的高度重視，使不合格工作糾正措施的實施、預防措施的制定及時、準確、高效。

通過開展管理評審確保質量體系的持續(xù)適用性和有效性管理評審是為了確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的質量目標所進行的活動［2］，也可以說是質量工作的總結，通過管理評審對質量管理體系進行必要的更改和改進。

我們在每年的1月份進行前一年的管理評審工作。管理評審由中心主任主持，中心各部門負責人及質量管理體系中的管理人員均參加管理評審。按照預定的計劃和程序，參會人員對相關人員所做的資源配置合理性及充分性報告、內外部審核糾正措施及預防措施落實情況報告、實驗室間比對能力驗證及服務客戶情況報告、工作量變化及檢測人員培訓工作報告、質量方針、質量目標實施情況及評價等進行充分討論，以確定如何在下一年進行質量管理體系的過程改進、檢測工作質量、服務質量的改進、質量管理體系所需資源的改善，并在會上對現(xiàn)有的質量管理體系以及檢測工作是否符合要求做出評價。

2通過外部審核進行質量管理體系改進

在5年的計量認證周期之間，要經(jīng)歷監(jiān)督審查，在計量認證擴項、獲得的各類資質的年審中，都要經(jīng)歷外部審核。通過外部審核，不同的技術專家及不同的視角發(fā)現(xiàn)本中心質量管理體系中存在的不足，制定有效的糾正措施，實施有效的整改，必要時制定預防措施，這也是計量認證后管理體系持續(xù)改進的有效方法之一。

3開展有效的質量監(jiān)督工作

質量監(jiān)督工作是保持質量體系持續(xù)有效運行的第一道防線，對檢測工作進行足夠的監(jiān)督是確保檢測工作初始和持續(xù)能力的重要措施。質量監(jiān)督的主要內容是監(jiān)督那些決定實驗室結果正確性和可靠性的因素，即人、機、料、法、環(huán)、測、抽、樣，詳細記錄質量監(jiān)督的情況，對于發(fā)現(xiàn)的問題提出可操作性強的糾正及糾正措施，并對整改情況實施跟蹤驗證，必要時還可運行“不合格工作控制與糾正和預防措施程序”。

質量監(jiān)督工作由熟悉檢驗方法和程序，了解檢驗工作的目的以及懂得如何評定檢驗結果的人員來承擔。本中心任命了8名質量監(jiān)督員，分布在微生物檢驗科、理化檢驗科、公共衛(wèi)生科、消毒科和學校衛(wèi)生科。按照本中心質量體系文件的要求，每2個月至少進行1次質量監(jiān)督，監(jiān)督內容包括：檢測工作是否符合文件要求、技術標準是否現(xiàn)行有效、實驗室環(huán)境設施的控制、新上崗人員的重點監(jiān)督、委托協(xié)議評審、檢測儀器及標準物質、耗材及試劑、檢測記錄及報告、樣品和實驗室內務。除此之外，質量監(jiān)督員還開展不定期的專項監(jiān)督和重點監(jiān)督。如承擔政府指令性檢測任務、開展新項目、檢測方法確認等。

4積極參加各級能力驗證活動

能力驗證是利用實驗室間比對來確定和展示實驗室能力的活動，是確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。通過參加能力驗證活動，可以使實驗室對其出具數(shù)據(jù)的可靠性和有效進行客觀評價，也是對實驗室內部質量控制程序的一種補充。

作為疾控系統(tǒng)的實驗室，本中心歷年來一直參加北京市疾病預防控制中心組織的實驗室比對和北京市臨檢中心組織的質控考核，項目涵蓋了病原微生物、衛(wèi)生微生物、血清學盲樣、未知樣檢測，食品、水質、職業(yè)有害因素等理化項目的未知樣檢測等，均取得了滿意的結果；本中心在2004年獲得了社會委托室內空氣質量檢測資質，并連續(xù)兩年參加了北京市質量技術監(jiān)督局組織的能力驗證活動，取得了滿意的結果，2005年還作為比對工作的輔助實驗室協(xié)助主導實驗室——北京市疾病預防控制中心完成了比對方案研討、預試驗、跟蹤試驗、數(shù)據(jù)處理、結果評定等工作；根據(jù)國家認監(jiān)委能力驗證計劃，結合實際情況，本中心在2005年自愿選擇參加了5項能力驗證活動，包括白酒中甲醇、雜醇油、水果罐頭中的合成色素、食品中山梨酸、苯甲酸、食品中蘇丹紅1號、小麥粉中過氧化苯甲酰檢測，其中最后兩項為本中心2005年開展的新項目，且為非認證項目。

參加各級能力驗證活動已經(jīng)成為本中心內部質量控制活動強有力的補充，特別是自愿參加一些國家級的能力驗證活動。自2003年委托檢測的開展以來，食品理化檢測數(shù)量劇減，因此本中心在2005年選擇了食品理化檢測項目參加國家級能力驗證活動，以確保持續(xù)的、高水平的檢測能力和質量；對于滿足市場需求開展的新項目，我們通過參加國家級能力驗證活動驗證該項目的檢測能力，為計量認證擴項做充分準備。

5做好檢測人員培訓、考核工作

在影響實驗室檢測工作質量的諸多因素中，人是最重要的因素，實驗室水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員素質和水平。

制定切合實際的檢測人員培訓計劃并有效實施檢測人員培訓計劃是管理評審的輸出之一，制定符合本中心實際情況的檢測人員培訓計劃并有效實施是確保檢測質量的關鍵環(huán)節(jié)。積極參加各類業(yè)務培訓，不斷提高檢測技能和水平是至關重要的，在此不再詳細敘述。對于實驗室自身組織的培訓，應將質量體系審核、評審、質量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的問題以及質量體系文件中修改、完善的內容作為重點內容，同時涵蓋新出臺的法律、法規(guī)、政策、標準、規(guī)范等。為達到較好的培訓效果，還可以針對不同崗位的檢測人員，有側重的開展培訓工作。如對于質量體系中的管理人員，強化其對質量體系文件的理解和靈活應用；對于質量監(jiān)督員則強化加大質量監(jiān)督的覆蓋面和提高質量監(jiān)督員的責任意識方面；對于新參加檢測工作的人員，重點在于強化質量意識、計量基本知識及對質量體系文件的理解和執(zhí)行。

組織形式多樣的檢測人員考核形式多樣的考核是評價培訓效果的有效手段。本中心通過組織筆試、口試、實際操作等多種形式的考核，確保檢測人員持續(xù)的能力和水平，并將考核結果記錄與檢測人員年終評優(yōu)相結合，在提高理論水平的同時，注重實踐技能的提高。

6做好抱怨的處理工作

積極收集客戶的反饋信息，調查處理好每一個客戶抱怨是完善質量管理體系，提高實驗室聲譽的手段之一。在這方面，我們有切身的體會。2005年本中心調查處理了一起對直飲水微生物檢測結果的抱怨，通過對所涉及的范圍和職責進行全面審核后，未發(fā)現(xiàn)檢測工作的任何問題。本著服務客戶的原則，相關人員積極協(xié)助客戶查找原因，發(fā)現(xiàn)是由于管線連接錯誤導致水質污染而出現(xiàn)陽性結果。通過對抱怨的處理，不僅充分體現(xiàn)了本中心的業(yè)務水平和檢測能力，贏得了客戶的信任，還提高了本中心的聲譽。

質量管理體系有效性