中藥制劑固體制劑車間批生產(chǎn)記錄模版

工序制劑配料工序編制人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人：開始時間年 月 日 時分結束時間年 月 日 時分

生產(chǎn)刖檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標志是否齊全合理1、2、3、4、5、6、是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口檢查人：QA：合格口不合格口物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是口否口制粒配料物料名稱物料編碼/批號總重量（kg）左表中間產(chǎn)品、原輔料配料后，裝袋、貼簽、暫存，待接收崗位使用操作人：復核人：01接收人： 此次稱量數(shù)據(jù)是否準確02接收日期：03 年 月合計

0304指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物1、是口否口2、清潔生產(chǎn)所用設備2、是口否□3、清潔稱量衡器、容器具3、是口否口清場人：清4、清潔生產(chǎn)區(qū)域4、是口否口QA：場5、收集整理生產(chǎn)文件5、是口否口合格口6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認6、是□否□不合格口開始時間日 時 分結束時間日 時 分領料單粘貼處：工序制粒工序編制人： 日期：

XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程審核人：日期：依據(jù)本崗位操作規(guī)程及相關操作規(guī)批準人：日期：程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字房間編號操作開始時間年分月日時工序負責人：結束時間年分月日時1、上次清場是否合格1、是□否□生2、操作執(zhí)行文件記錄齊備2、是□否□檢查人：產(chǎn)3、無上次操作的遺留物3、是□否□QA：刖4、環(huán)境是否符合要求4、是□否□合格口檢5、設備、工器具是否符合要求5、是□否□不合格口查6、狀態(tài)標志是否齊全合理6、是□否□

物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是口否口待制粒藥粉： kg配漿將純化水（蔗糖乂）加入沖漿罐中煮沸，加蔗糖攪拌使溶解；濾過，加適量熱水至000kg，攪拌均勻，待用蔗糖量： kg操作人:復核人:純化水： kg粘合劑： kg制粒設備名稱：設備編號：設備名稱：設備編號：進風溫度：60?70℃℃出風溫度：40?50℃℃針閥壓力：Mpa粘合劑流速：100?130rpm150~180rpmrpm每鍋最大投料量：將藥粉分為 份制鍋次投料量制粒時間

粒整粒篩網(wǎng)：0000目目整粒時間時 分至 時分整粒后稱重kg偏差偏差及異常情況處理有口無口指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字待制粒藥粉量：kg（A）粘合劑含固量：kg（B）整粒后顆粒量：kg（C）C率收率（％）==%A+B限度》％符合口不符合口

清場1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認1、是口2、是口3、是口4、是口5、是口6、是口否口否口否口否口否口否口清場人：QA：合格口不合格口開始時間日時分結束時間日時分工序批混工序編制人：日期：XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程審核人：日期：依據(jù)本崗位操作規(guī)程及相關操作規(guī)程批準人：日期：指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號JJ-GT-006工序負責

年 月 日 時人：開始時間分年 月 日 時結束時間分1、上次清場是否合格1、是口否口生2、操作執(zhí)行文件記錄齊備2、是口否口產(chǎn)3、無上次操作的遺留物3、是口否口刖檢查人：4、環(huán)境是否符合要求4、是口否口檢QA：5、設備、工器具是否符合要求5、是口否口查合格口6、狀態(tài)標志是否齊全合理6、是口否□不合格口7、核對物料的名稱、批號、數(shù)7、是口否口物料量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否藥粉重量： kg檢查合格硬脂酸鎂： kg設備名稱：XXXX多向運動混合設備編號：操作人：批混機

時分至 時復核人混合時間：XX分鐘分批混前物料總量kg（A）批混后稱重kg（B）檢驗填寫中間產(chǎn)品請驗單，取樣檢驗取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有口無口收率收率一=%2 A 符合」「交接崗位同中間站進行物料交接藥粉重量： kg件數(shù)： 件移交人：接收人：指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字

1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物1、是口否口2、清潔生產(chǎn)所用設備2、是口否口3、清潔稱量衡器、容器具3、是口否口清場人：清4、清潔生產(chǎn)區(qū)域4、是口否口QA：場5、收集整理生產(chǎn)文件5、是口否口合格口6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認6、是口否口不合格口開始時間日 時 分結束時間日 時 分請驗單粘貼處:工序膠囊充填工序編制人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字

房間編號操作開始時間年分月日時工序負責人：結束時間年分月日時1、上次清場是否合格1、是□否□生2、操作執(zhí)行文件記錄齊備2、是□否□產(chǎn)刖3、無上次操作的遺留物3、是□否□檢查人：檢4、環(huán)境是否符合要求4、是□否□QA：5、設備、工器具是否符合要求5、是□否□合格口查6、狀態(tài)標志是否齊全合理6、是□否□不合格口物料7、核對物料的名稱、批號、數(shù)7、是□否□檢查量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格待充填物料量：kg（A）空心檢查領取空心膠囊型號、顏色、膠囊型號操作人：膠囊數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格膠囊顏色復核人：

單位理論用量領用量（X）使用量（丫）剩余量（Z）萬粒000膠囊充填設備名稱：XXXX全自動膠囊充填機1設備編號：設備名稱：XXXX全自動膠囊充填機1設備編號：設備名稱：XXXX全自動膠囊充填機1設備編號：控制裝量裝量： 每粒裝轉(zhuǎn)速：4000?6500粒/分鐘粒/分鐘在線稱量檢查記錄見附表尾料、廢品稱重kg（B）拋光后合格產(chǎn)品稱重kg（C）檢驗填寫中間產(chǎn)品請驗單，取樣檢驗取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有口無口

1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物1、是口否口2、清潔生產(chǎn)所用設備2、是口否□3、清潔稱量衡器、容器具3、是口否口清場人：清4、清潔生產(chǎn)區(qū)域4、是口否口QA：場5、收集整理生產(chǎn)文件5、是口否口合格口6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認6、是口否口不合格口開始時間日 時 分結束時間日 時 分請驗單粘貼處：附表裝量差異記錄生產(chǎn)日期年 月日空囊重量g/粒裝量范圍?計算方式平均裝量-膠囊平均值一每?？招哪z囊重量操作要求膠囊充填時，每10分鐘檢查一次裝量，要求裝量在裝量差異范圍內(nèi)檢查時間平均裝量（g）檢查時間平均裝量（g）設備編號：設備編號:時時分分時時分分時時分分時時分分時時分分時時分分時時分分時時分分

時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分

時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分操作人：復核人:工序壓片工序編制人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責

年 月 日 時人：開始時間分年 月 日 時結束時間分1、上次清場是否合格1、是口否口生2、操作執(zhí)行文件記錄齊備2、是口否口產(chǎn)3、無上次操作的遺留物3、是口否口檢查人：刖4、環(huán)境是否符合要求4、是口否口QA：檢5、設備、工器具是否符合要求5、是口否口合格□查口 1口 1——16、狀態(tài)標志是否齊全合理6、是口否□不合格口物料7、核對物料的名稱、批號、數(shù)7、是口否口量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否檢查顆粒量： kg（A）合格設備編號：操作人：壓設備名稱：XXXX旋轉(zhuǎn)式壓片機設備編號：復核人：片沖模直徑①10mm淺凹沖

控制片重片重： 每片重壓力：30?40knkn轉(zhuǎn)速：18?25轉(zhuǎn)/分鐘轉(zhuǎn)/分鐘在線稱量檢查記錄見附表尾料、廢品稱重kg(B)壓片后合格產(chǎn)品稱重kg(C)檢驗填寫中間產(chǎn)品請驗單，取樣檢驗取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有口無口C收收率（％）= =%率A限度》％符合口不符合口

物C+B料物料平衡（％）= = =%平A衡%0限度0% 符合口不符合口責任人簽指令工藝參數(shù)及操作標準要求 結果記錄字交重量： kg移交人：崗位同中間站進行物料交接接件數(shù)： 件接收人：1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物 1、是口否口2、清潔生產(chǎn)所用設備 2、是口否口清場人：3、清潔稱量衡器、容器具 3、是口否口清QA：4、清潔生產(chǎn)區(qū)域 4、是口否口場合格口5、收集整理生產(chǎn)文件 5、是口否口不合格口6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認 6、是口否口開始時間 日 時 分

結束時間 日時分請驗單粘貼處：附表重量差異記錄片重范圍?操作要求壓片時，每10分鐘檢查一次片重，要求片重在重量差異范圍內(nèi)設備編號設備編號檢查時間平均重量（g）平均重量5）檢查時間平均重量（g）平均重量5）時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分

時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分

時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分

時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分

時分時分操作人： 復核人：_工序制丸工序編制人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人：開始時間年 月 日 時分結束時間年 月 日 時分1、上次清場是否合格生2、操作執(zhí)行文件記錄齊備產(chǎn)3、無上次操作的遺留物刖4、環(huán)境是否符合要求檢5、設備、工器具是否符合要求查6、狀態(tài)標志是否齊全合理物料7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否檢查合格稱取撒丸粉10?20kg備用設備名稱：XXX槽式混合機合合陀次數(shù)：X鍋陀待合陀藥粉量1、是口否口2、是口否□3、是口否口檢查人：4、是口否口QA：5、是口否口合格口6、是口否口不合格口7、是口否口藥粉量： kg撒粉量： kg操作人：設備編號：復核人：合陀次數(shù)： 鍋次kgkgkgkgkg蜂蜜重量純化水量

藥粉量蜂蜜量純化水量鍋次（kg）（kg）（kg）攪拌時間:15分鐘/次1分時分至時2分時分至時3分時分至時4分時分至時5分時分至時6分時分至時7分時分至時8時 分至 時分制丸設備名稱：XXXX全自動數(shù)控中藥制丸機設備編號：設備編號：制丸時間時 分至 時分在線稱量檢查記錄見附表燥設備名稱：XXX1道式微波干燥機設備編號：入料溫度：70±2℃℃出料溫度：60?65℃℃?zhèn)魉退俣龋骸續(xù)inm/min干燥時間時 分至 時分指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄產(chǎn)品尾料、廢品稱重kg責任人簽

統(tǒng)計制丸干燥后合格產(chǎn)品稱重kg檢驗填寫中間產(chǎn)品請驗單，取樣檢驗取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有口無口交重量： kg移交人：崗位同中間站進行物料交接接件數(shù)： 件接收人：1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物1、是口否口2、清潔生產(chǎn)所用設備2、是口否口3、清潔稱量衡器、容器具3、是口否口清場人：清4、清潔生產(chǎn)區(qū)域4、是口否口QA：場5、收集整理生產(chǎn)文件5、是口否口合格口6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認6、是口否□不合格口開始時間日 時 分結束時間日 時 分請驗單粘貼處:

濕丸范圍（10附表重量差異記錄丸）操作要求制丸時，每10分鐘檢查一次濕丸重量，要求濕丸重量在濕丸重量差異范圍內(nèi)設備編號設備編號檢查時間平均重量（g）平均重量5）檢查時間平均重量（g）平均重量5）時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分

時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分

時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分

時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分

操作人： 復核人：_工序包衣工序（薄膜^）編制人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人：開始時間年 月 日 時分結束時間年 月 日 時分

1、上次清場是否合格1、是口否口生2、操作執(zhí)行文件記錄齊備2、是口否□產(chǎn)3、無上次操作的遺留物3、是口否口檢查人：刖4、環(huán)境是否符合要求4、是口否口QA：檢5、設備、工器具是否符合要求5、是口否口合格□查口ZIT4 1__16、狀態(tài)標志是否齊全合理6、是口否口不合格口物料7、核對物料的名稱、批號、數(shù)7、是口否口量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否檢查合格素片量： kg包衣包衣液配制：薄膜衣粉： kg操作人：材料薄膜衣粉加95%乙醇及適量純化乙醇量： kg復核人：配制水攪拌配成包衣粉溶液000kg包衣液： kg設備名稱：xxx高效包衣機設備編號：包進風溫度：75?80℃℃衣鍋速：2?7轉(zhuǎn)/分鐘轉(zhuǎn)/分鐘

片床溫度：40±2℃℃霧化壓力：4kg/cm2kg/cm2進風量：3000m3/小時m3/小時產(chǎn)品包衣后合格產(chǎn)品稱重kg(A)統(tǒng)計包衣片平均片量g/片(B)檢驗填寫中間產(chǎn)品請驗單，取樣檢驗取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有口無口素片重量： kg(C)素片平均片量： g/片(D)A/B收收率(％)= == %率C/D限度》％符合口不符合口交重量： kg移交人:崗位同中間站進行物料交接接件數(shù)： 件接收人:

1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物1、是口否口2、清潔生產(chǎn)所用設備2、是口否□3、清潔稱量衡器、容器具3、是口否口清場人：清4、清潔生產(chǎn)區(qū)域4、是口否口QA：場5、收集整理生產(chǎn)文件5、是口否口合格口6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認6、是口否口不合格口開始時間日 時 分結束時間日 時 分請驗單粘貼處:工序包衣工序（糖衣）編制人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結果記錄責任人簽字

房間編號操作開始時間年分月日時工序負責人：結束時間年分月日時1、上次清場是否合格1、是□否□生2、操作執(zhí)行文件記錄齊備2、是□否□產(chǎn)刖3、無上次操作的遺留物3、是□否□檢查人：檢4、環(huán)境是否符合要求4、是□否□QA：5、設備、工器具是否符合要求5、是□否□合格口查6、狀態(tài)標志是否齊全合理6、是□否□不合格口物料7、核對物料的名稱、批號、數(shù)7、是□否□檢查量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格素片量：kg包總糖漿：蔗糖加入適量純化水中蔗糖量：kg操作人：衣配制000kg總糖漿量：kg復核人：

材料酉己制膠糖漿：明膠加入000kg糖漿及適量純化水中加熱攪拌均勻，配制000kg滑石粉：取000kg備用明膠量： kg膠糖漿量： kg滑石粉： kg剩余滑石粉