執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬資料

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬資料

單選題（共50題）1、下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布C.抽查檢驗結果統(tǒng)一由國家發(fā)布藥品質量公告D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗【答案】C2、多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結束試驗。關于上述臨床試驗的說法，錯誤的是A.多中心臨床試驗用藥物不得銷售B.多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調者C.在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應再次審查D.國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應遵守相關法律法規(guī)【答案】C3、根據《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，調入醫(yī)療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括A.調入目錄的西藥和中藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等C.根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審D.對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種【答案】A4、提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站，發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準部門是A.信息產業(yè)主管部門B.電信管理機構C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D5、負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品檢驗機構【答案】C6、藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦條件外，還應遵循的原則是A.市場需求和社會承受力B.合理布局、保證質量C.合理布局、方便群眾購藥D.品種齊全、誠實信用【答案】C7、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產品的知名度，提高經濟效益和社會效益。A.婦科用藥B.化學藥品C.激素等成分的中西藥復方制劑D.中成藥【答案】C8、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定B.中央財政獎補資金為多次次性補助資金，分配因素主要根據各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證【答案】C9、依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是A.藥品國別碼B.藥品類別碼C.藥品本體碼D.校驗碼【答案】B10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】B11、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條件的重要依據。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。A.劉某B.王某C.張某D.胡某【答案】A12、關于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位無須建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)將實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據鏈C.藥品追溯系統(tǒng)將實現(xiàn)藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究【答案】A13、說明書【用法用量】項中的內容不包括A.用藥的劑量B.中毒劑量C.計量方法D.療程期限【答案】B14、藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，電視臺不得播放的時間為A.8：00～20：00B.7：00～22：00C.19：00～24：00D.8：00～17：00【答案】B15、（2020年真題）在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.國家免疫規(guī)劃癥D.含興奮劑藥品【答案】B16、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C17、不屬于中藥品種保護目的的是A.提高中藥品種的質量B.鼓勵中藥生產企業(yè)仿制中成藥C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展D.保護中藥生產企業(yè)的合法權益【答案】B18、藥品零售企業(yè)應當建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D19、抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應當經A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意【答案】C20、關于藥品追溯的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度B.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識C.藥品上市許可持有人通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據D.藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系是自身獨有的信息，不向其他系統(tǒng)分享信息【答案】D21、醫(yī)療機構的住院藥品調劑室對口服制劑藥品配發(fā)的要求是（）。A.準確快速B.日劑量C.單劑量D.按劑型分類【答案】C22、（2019年真題）根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是A.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度B.藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回C.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.藥品經營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】B23、某醫(yī)療機構藥師為慢性失眠患者調劑安定片的處方,該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C24、患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式B.甲企業(yè)在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式【答案】B25、行政處罰的種類不包括A.沒收違法所得B.暫扣許可證C.管制D.罰款【答案】C26、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經營的是A.麻醉藥品B.β受體阻滯劑C.抗糖尿病藥物D.蛋白同化制劑【答案】B27、在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.國家免疫規(guī)劃癥D.含興奮劑藥品【答案】B28、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮谌龔垉嚎铺幏胶蟹窍拗剖褂眉壙股?，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年【答案】D29、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。A.生產銷售的假藥屬于心血管用藥B.生產銷售的假藥屬于麻醉藥品C.在自然災害期間，生產用于應對突發(fā)事件的假藥D.醫(yī)療機構人員生產、銷售假藥【答案】A30、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是A.新藥監(jiān)測期內的國產藥品B.過監(jiān)測期的國產藥品C.進口滿5年的藥品D.企業(yè)首營品種【答案】A31、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一B.某外用乳膏標簽上采用綠底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深藍色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的二分之一【答案】A32、藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格A.一級醫(yī)院B.二級醫(yī)院C.三級醫(yī)院D.醫(yī)療機構【答案】A33、某藥品生產企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對其適應證和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)【答案】A34、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款D.十萬元以上五十萬元以下的罰款【答案】B35、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出門的是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草根據《野生藥材資源保護管理條例》【答案】A36、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一A.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售處方藥B.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥C.藥品經營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑D.藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產的藥品【答案】B37、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是A.生產的假藥以兒童為主要使用對象的B.生產的假藥是用于應對自然災害突發(fā)事件的C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的【答案】D38、下列關于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》有效范圍說法正確的是A.在全國范圍內有效B.在頒發(fā)機關所在省份內有效C.在取得者的身份證發(fā)放地有效D.在取得者的就業(yè)所在地有效【答案】A39、根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標準建議的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家人力資源社會保障部C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局【答案】A40、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號）等文件對基本藥物的含義作了進一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內涵?；舅幬锏膬群茿.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品B.臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品D.與原研藥品質量和療效一致的藥品【答案】A41、行政機構可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.1000元以下罰款C.沒收違法所得D.較大數(shù)額罰款【答案】B42、《中國藥典》最早出版于（）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】A43、對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者A.執(zhí)業(yè)藥師應當拒絕調配、銷售B.執(zhí)業(yè)藥師應當更改C.執(zhí)業(yè)藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答D.執(zhí)業(yè)藥師應向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議【答案】D44、第一類醫(yī)療器械產品由哪個部門審查批準后發(fā)給產品注冊證書A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生部門C.設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C45、根據《處方管理辦法》關于處方限量的說法錯誤的是()A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉Σ坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量【答案】C46、關于中藥配方顆粒上市與生產管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準文號，但需要由生產企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)應取得《藥品生產許可證》，生產范圍有中藥飲片即可生產中藥配方顆粒C.生產企業(yè)可采購用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片D.生產中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材【答案】A47、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是A.藥品安全風險具有復雜性、不可預見性和不可控制性B.藥品質量問題是導致藥品安全風險的關鍵因素之一C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.藥品經營企業(yè)承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任【答案】A48、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.經營范圍【答案】B49、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須A.按出庫憑證進行數(shù)量核對B.按運輸單進行數(shù)量核對C.按銷售憑證進行金額核對D.按銷售記錄進行復核【答案】D50、某外資企業(yè)生產的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據以及全球臨床安全數(shù)據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度分析對患者不會產生風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求該企業(yè)務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量。之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場的該批次該藥物制劑進行三級召回。A.巳確認為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【答案】D多選題（共20題）1、含特殊藥品復方制劑包括A.含可待因復方口服液體制劑B.復方地芬諾酯片C.復方甘草片D.含麻黃堿類復方制劑【答案】ABCD2、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質量管理崗位B.質量驗收崗位C.采購崗位D.銷售崗位【答案】AB3、某藥品生產企業(yè)未在規(guī)定時間內通過GMP認證，仍進行藥品生產活動，藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，逾期不改正的，對該企業(yè)的處罰是A.責令停產整頓B.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》C.并處2萬元以上5萬元以下的罰款D.并處5000元以上2萬元以下的罰款【答案】ABD4、根據《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師應當A.服從領導，不折不扣按藥品經營企業(yè)負責人的要求做好工作B.在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務，積極為患者提供咨詢服務C.注意收集藥品不良反應信息D.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦【答案】CD5、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內容有A.“保證治愈”“即刻見效”“療效最佳”等表示功效的斷言或保證的內容B.說明治愈率或者有效率的內容C.禁忌證、注意事項及需要警示或提示的內容D.與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的內容【答案】ABD6、新藥申請包括A.未曾在中國境內上市銷售的藥品B.已上市改變劑型的藥品C.已上市改變給藥途徑的藥品D.已上市增加新適應證的藥品【答案】ABCD7、供應單位銷售科研和教學單位所需醫(yī)療用毒性藥品的前提包括A.必須持本單位證明信B.必須持縣級以上藥品監(jiān)督管理部門證明信C.經單位質量管理部門批準D.經單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】AD8、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針包括A.遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律B.堅持繼承和創(chuàng)新相結合C.保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢D.運用現(xiàn)代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展【答案】ABCD9、內標簽標示的內容包括A.產品批號、有效期、生產日期、生產企業(yè)B.規(guī)格、用法用量C.不良反應、禁忌、注意事項D.成分、性狀、貯藏、批準文號【答案】AB10、新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎）爆發(fā)，感染人數(shù)和死亡人數(shù)超過了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國家高度重視這種疾病的防治，當疫苗和治療藥物暫不明確時。采取各種措施加快相關疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊方面可以啟用的快速通道是A.突破性治療藥物程序B.附條件批準程序C.優(yōu)先審評審批程序D.特別審批程序【答案】ABCD11、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者通過合法批準的網絡交易平臺購買醫(yī)療器械，在合法權益受損后，關于權益維護和糾紛解決規(guī)則的說法，正確的有A.消費者可以向網絡交易平臺上的銷售者要求賠償B.消費者可以向批準網絡交易平臺服務的審批部門要求賠償C.消費者可以向網絡運營安全維護單位要求賠償D.網絡平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費者可以向網絡交易平臺提供者要求賠償【答案】AD12、藥品的特殊性表現(xiàn)在A.專屬性B.兩重性C.質量的重要性D.時限性【答案】ABCD13、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定,應按生產銷售假藥從重處罰的有（）A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書,修