真實世界研究方法與實踐詳解演示文稿

真實世界研究方法與實踐詳解演示文稿當前第1頁\共有62頁\編于星期五\7點（優(yōu)選）真實世界研究方法與實踐當前第2頁\共有62頁\編于星期五\7點3中藥上市后臨床再評價PER研究:PER（PharmacoeconomicResearch，藥物經(jīng)濟學研究），包括成本-效益分析、成本－效果分析和成本－效用分析。理論升華:一個大品種，企業(yè)重點藥物，理論升華具有重大意義，可以豐富藥品內(nèi)涵，更能促進中醫(yī)發(fā)展。如通心絡膠囊與絡病理論。我們的經(jīng)驗:松齡血脈康膠囊上市后再評價研究：（1）CER研究；（2）RCT研究；（3）理論提升-肝風病。傳統(tǒng)中成藥臨床再評價研究具有更重要的意義。當前第3頁\共有62頁\編于星期五\7點昨夜西風凋碧樹，獨上高樓，望盡天涯路（經(jīng)驗時代）衣帶漸寬終不悔，為伊消得人憔悴（偱證時代）眾里尋他千百度，回頭驀見，那人正在燈火闌珊處（真實世界）王國維《人間詞話》當前第4頁\共有62頁\編于星期五\7點經(jīng)驗時代

活絡效靈丹，……治氣血凝滯，痃癖癥瘕，心腹疼痛，腿疼臂疼，內(nèi)外瘡瘍，一切臟腑積聚，經(jīng)絡湮淤?！詳M得此方以來，數(shù)年之間，治愈心腹疼痛者，不可勝計矣。

——張錫純《醫(yī)學衷中參西錄》當前第5頁\共有62頁\編于星期五\7點循證時代

隨機對照試驗為核心的研究設計理念，為試驗結論的可靠性提供了有效保障從經(jīng)驗到證據(jù)從個體到群體醫(yī)學研究的一場革命當前第6頁\共有62頁\編于星期五\7點循證時代

相傳欲試人參，但使二人同走，一與人參含之，一不與，度走三、五里許，其不含著必大喘，含者氣息自如，其參乃真也。

——蘇頌《嘉裕圖經(jīng)本草》當前第7頁\共有62頁\編于星期五\7點循證時代

芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的臨床試驗（MISPS～TCM）研究張伯禮院士中國冠心病二級預防研究（CCSPS)陸宗良教授當前第8頁\共有62頁\編于星期五\7點循證時代---REVERSAL主要目標：逆轉動脈粥樣硬化研究人群：血管內(nèi)超聲(IVUS)冠狀動脈狹窄均在70％以上，654例年齡在34歲－78歲的癥狀性冠狀動脈疾病的患者分組：隨機分為兩組試驗藥物：阿托伐他汀80mgVS普伐他汀40mg療程：18個月結果：強化降脂治療可以促進動脈粥樣硬化的消退ATPⅢ，PROVE-IT，AtoZ，TNT，IDEAL早期使用、早期獲益；長期使用、長期獲益；強化降脂、更大獲益當前第9頁\共有62頁\編于星期五\7點真實世界的問題沒有做血管內(nèi)超聲檢查的患者能強化降脂嗎？肝功能不好的患者能強化降脂嗎？中國人群能強化降脂嗎？強化降脂的潛在危險是什么？強化降脂的實際臨床應用情況怎么樣？為什么醫(yī)生不能全面接受和應用循證證據(jù)？當前第10頁\共有62頁\編于星期五\7點關于CER20多年前，美國國家衛(wèi)生理事會提出CER。07年,美國國會確定以CER作為醫(yī)療衛(wèi)生改革的主導方向。09年2月，奧巴馬簽署恢復和再投資法案，啟動比較效益研究。斥資11億美元進行CER,同時指定美國醫(yī)學會全力以赴對CER進行全程監(jiān)控指導。09年6月，美國醫(yī)學研究所向國會報告，提交CER計劃，提出CER的優(yōu)先重點項目。10年,美國國會通過美國病人保護和支付醫(yī)療法案,創(chuàng)建以病人為中心的結局報告研究所。該所建立和執(zhí)行所有有關CER的優(yōu)先研究項目、資金分配以及方法學。該組織成員主要是CER方面的專家,包括生物統(tǒng)計學家、流行病學家等當前第11頁\共有62頁\編于星期五\7點關于CER在美國的帶動下,西方發(fā)達國家開始了將CER引入臨床研究領域。美國并不是唯一一個致力于CER的國家,其他國家諸如英、法、德、加拿大、丹麥、澳大利亞等國都制定了CER相關的方案,評價不同醫(yī)療衛(wèi)生方法的成本和效果。2011年3月,首屆中國實效研究和循證醫(yī)學高峰會議,中國學者正式討論比較效益研究，即CER。2011年5月在成都國際補充醫(yī)學研究學會第六屆年會，推薦將該研究方法引入到中醫(yī)研究領域。2011年6月,第二屆腦血管病創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟高峰論壇，探討建立比較效果研究的中國國家平臺。當前第12頁\共有62頁\編于星期五\7點美國醫(yī)學會擬定CER100個優(yōu)先發(fā)展項目涵蓋6個方面:疾病預防系統(tǒng)護理藥物治療醫(yī)療設備手術疾病監(jiān)測當前第13頁\共有62頁\編于星期五\7點美國醫(yī)學會擬定CER100個優(yōu)先發(fā)展項目涉及到了29個研究領域排在前10名疾病研究領域:

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醫(yī)療保健系統(tǒng)建設

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不同亞類研究

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功能障礙和殘疾

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心血管疾病

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老年病

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精神病學

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神經(jīng)學

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兒科

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內(nèi)分泌

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骨骼肌肉系統(tǒng)當前第14頁\共有62頁\編于星期五\7點CER研究方法實用型臨床試驗(pragmatictrials)自適應性設計(adaptivedesigns)臨床登記注冊(clinicalregistries)目前美國主張使用注冊臨床資料(clinicaldataregistries)的方式來進行CER,即真實世界研究（TheRealWorldStudy）當前第15頁\共有62頁\編于星期五\7點真實世界研究方式以疾病為切入點GRACE：GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents(急性冠脈綜合癥全球注冊事件）

以藥品為切入點基于社區(qū)風濕關節(jié)炎患者的依那西普評價當前第16頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents背景：雖然，在世界范圍，已經(jīng)完成大量干預急性冠脈綜合征的臨床試驗，特別是早期冠脈再灌注治療（溶栓或冠脈介入），已經(jīng)被美國和歐洲推薦為標準治療。但是，各個國家和地區(qū)，再灌注方法的選擇差異很大，再灌注治療的實際使用率并不高，甚至對某些人群，比如老年人，再灌注治療的利弊仍存在許多爭議。事實上，醫(yī)生面臨的巨大挑戰(zhàn)是，如何將大量結論并不完全相同臨床試驗結果，運用到真正的醫(yī)療實踐當中去。當前第17頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents目標：研究急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定心絞痛和ST段抬高性心肌梗死）住院患者臨床特征、地域差異、治療現(xiàn)況以及主要臨床結局，預期持續(xù)改善急性冠脈綜合征患者的治療和遠期臨床結局。總體設計：大型、國際、多中心、持續(xù)性觀察研究（真實世界研究）當前第18頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents開始時間：1999年4月，預期持續(xù)觀察。國家：開始14個。來自北美、南美、歐洲、澳大利亞和新西蘭。ClusterSites（群組）：18個（美國5個），群組選擇依據(jù)：能夠代表這個國家（地理區(qū)域）的不同人口特征、臨床特征和治療特征的人群。當前第19頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents醫(yī)院：47個。每個群組可以有多家醫(yī)院，以便能夠反應這個地區(qū)急性冠脈綜合征的總體情況醫(yī)院的選擇和某個地理區(qū)域的醫(yī)院數(shù)量和患者數(shù)量直接相關醫(yī)院大小、急性監(jiān)護床位數(shù)、醫(yī)療設備各不相同，以期有廣泛的代表性而不是局限于特定的人群。當前第20頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEventsPopulation-basedCluster（以人口為基礎的群組）USAMassachusettsBostonResidentsofFalmouthandHyannis(n=108,800)CapeCodHospital,FalmouthHospital特殊情況（南美洲）當前第21頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents樣本：每年10,000，依據(jù)主要是這些醫(yī)院住院的急性冠脈綜合征患者數(shù)量。入選標準：符合急性冠脈綜合征診斷18歲以上送達醫(yī)院時存活患者沒有合并重大疾病，包括車禍、外傷、嚴重胃腸道出血、手術等。其他疾病正在住院的病人發(fā)生急性冠脈綜合征不能入選轉院來的病人可以入選轉送其他醫(yī)院的病人停止觀察，但要注明轉院原因如果已經(jīng)超過6個月觀察期，患者可以重復入選，但是，必須用一個新的病人號入選必須符合急性冠脈綜合征診斷標準，但一種情況例外，患者住院1天內(nèi)就死亡，當時不符合標準，但死亡原因確定是由于急性冠脈綜合征。當前第22頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents患者識別前瞻性或回顧性識別嚴格統(tǒng)一對入選標準的認識要求患者連續(xù)入選并不是所有的患者都入選從第一個月的第一天開始連續(xù)入院的患者都入選，直到到達要求的病人數(shù)每一群組每年入選的患者數(shù)是600人，每個醫(yī)院根據(jù)具體情況要求病例數(shù)。定期稽查各個群組當前第23頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents觀察內(nèi)容：6頁的核心病例報告表，包括人口學、癥狀、病史、到達醫(yī)院距離癥狀開始的時間、臨床用藥和心電圖特點等信息。觀察時點醫(yī)院內(nèi)轉歸出院后6個月轉歸當前第24頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents倫理（只用于前瞻性識別）：每家醫(yī)院都要通過倫理委員會認可簽署知情同意書數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析核心病例報告表直接掃描進入數(shù)據(jù)庫人工核查數(shù)據(jù)中心（PremierResearch,Philadelphia,PA,USA）國際GRACE合作中心（CenterforOutcomesResearch,UniversityofMassachusettsMedicalSchool,Worcester,MA,USA）數(shù)據(jù)核查、疑問和定期稽查當前第25頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究成果

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEventsAcomparisonbetweenB-typenatriureticpeptide,globalregistryofacutecoronaryevents(GRACE)scoreandtheircombinationinACSriskstratification.

PrehospitalDelayinPatientsWithAcuteCoronarySyndromes(fromtheGlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents[GRACE]).

N-terminalproBtypenatriureticpeptidecomplementstheGRACEriskscoreinpredictingearlyandlatemortalityfollowingacutecoronarysyndrome

Thrombocytopeniainpatientswithanacutecoronarysyndrome(fromtheGlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents[GRACE]).

當前第26頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究成果

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEventsMagnitudeandprognosisassociatedwithventriculararrhythmiasinpatientshospitalizedwithacutecoronarysyndromes(fromtheGRACERegistry).

Timecourseofeventsinacutecoronarysyndromes:implicationsforclinicalpracticefromtheGRACEregistry.Predictivefactorsofrecurrentanginaafteracutecoronarysyndrome:theglobalregistryacutecoronaryeventsfromChina(Sino-GRACE).

當前第27頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究成果

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEventsTreatmentoftheacutecoronarysyndromeinGermany:experiencesinaGermanclusteroftheGRACEregistry

Predictingoutcomeinpatientswithacutecoronarysyndrome:evaluationofB-typenatriureticpeptideandtheglobalregistryofacutecoronaryevents(GRACE)riskscore.

Interactionsbetweenheparins,glycoproteinIIb/IIIaantagonists,andcoronaryintervention.TheGlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents(GRACE).

Bleedingeventswithantithrombotictherapyinpatientswithunstableanginaornon-ST-segmentelevationmyocardialinfarction;insightsfromalargeclinicalpracticeregistry(GRACE).

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents(GRACE)hospitaldischargeriskscoreaccuratelypredictslong-termmortalitypostacutecoronarysyndrome.

當前第28頁\共有62頁\編于星期五\7點2007年GRACE研究中冠狀動脈支架置入術后聯(lián)用華法林和抗凝劑治療：只用一種抗凝藥物是否安全有效？目的：為了明確冠狀動脈支架置入術后服用華法林的患者中應用單一抗凝劑或雙抗凝劑治療的相關因素，同時觀察服用華法林加用單一抗凝劑(阿司匹林或噻吩并吡啶)與加用雙抗凝劑治療相比是否會導致不良后果的增加。方法：800例急性冠狀動脈綜合征患者住院行冠狀動脈支架置入術，出院時給予華法林+雙抗凝劑治療(n=580)或華法林+單一抗凝劑治療(n=220)，對這些患者的數(shù)據(jù)進行分析。結論：支架置入術后采用單一抗凝劑或雙抗凝劑聯(lián)合華法林治療較常見。在此項觀察性研究中，兩組間術后6個月內(nèi)死亡和心肌梗死無差異。當前第29頁\共有62頁\編于星期五\7點2011年GRACE研究：急性冠脈綜合癥病人接受與不接受慢性透析的結局比較背景：慢性腎衰患者終末期常常合并有急性冠脈綜合癥。我們對透析患者的ACS自然發(fā)展史知道的甚少。我們評估在慢性腎衰合并ACS患者做透析后的癥狀，治療和結局。方法：這些患者從1999年到2007年被14個國家的123所醫(yī)院收入組，一共是55189個病人，579人從入組開始被要求透析。結論：1、接受透析的患者較之不接受透析的患者更易發(fā)生高血壓，心肌梗死，經(jīng)皮冠狀動脈介入術，冠狀動脈搭橋手術，糖尿病，中風，心衰等疾病2、579列透析患者中50%發(fā)生非S-T段抬高性心肌梗死，而在未接受透析病例中只有33%發(fā)生非S-T段抬高性心肌梗死。當前第30頁\共有62頁\編于星期五\7點2011年GRACE研究：急性冠脈綜合癥病人接受與不接受慢性透析的結局比較結論：3、接受透析患者更容易并發(fā)2級或者3級心衰。4、總起來說經(jīng)皮冠狀動脈介入術在透析患者的ACS患者中很少使用。S-T段抬高的透析患者也很少運用任何再灌注術。5、接受透析的患者顯著增加了院內(nèi)死亡率(12%vs4.8%)。6、在這些好轉出院的患者中，接受透析患者的死亡率較未接受透析的患者的死亡率高(13%vs4.2%)，再次入院(31%vs18%)和再次發(fā)生心肌梗死(7.6%vs2.9%)的比例也相對較高，而使用GRACE危險評分標準對死亡率和心肌梗死的預測是低于實際的。當前第31頁\共有62頁\編于星期五\7點GRACE研究的啟示

GlobalRegistryofAcuteCoronaryEvents持續(xù)性研究以人口為基礎的研究循證證據(jù)與真實世界相結合時發(fā)展方向真實世界研究需要建立在循證證據(jù)的基礎上中醫(yī)的真實世界當前第32頁\共有62頁\編于星期五\7點中醫(yī)真實世界研究思考疾病的真實世界證候的真實世界上市后再評價治療的真實世界干預前干預后重大疾病優(yōu)勢病種真實世界湯藥中成藥針灸綜合治療方案安全性有效性當前第33頁\共有62頁\編于星期五\7點松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓

實用性醫(yī)院登記臨床研究

主要目的：1、松齡血脈康膠囊臨床實際應用治療原發(fā)性高血壓的臨床療效評估。2、評估松齡血脈康膠囊臨床實際用于治療的中醫(yī)證候和對主要癥狀的改善程度。3、評估醫(yī)生選擇使用松齡血脈康膠囊的理由。4、評估患者對松齡血脈康膠囊臨床療效的滿意度。5、評估松齡血脈康膠囊臨床實際合并用藥。6、松齡血脈康膠囊臨床實際應用安全性評估。7、松齡血脈康膠囊新適應癥發(fā)現(xiàn)。8、松齡血脈康膠囊臨床優(yōu)勢挖掘。9、撰寫并不斷改進松齡血脈康膠囊臨床用藥指南。當前第34頁\共有62頁\編于星期五\7點松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓

實用性醫(yī)院登記臨床研究次要目的：建立松齡血脈康膠囊臨床實際應用醫(yī)院登記的研究、質控、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析平臺，長期積累臨床數(shù)據(jù)，不斷挖掘松齡血脈康膠囊的臨床療效優(yōu)勢，監(jiān)測安全性數(shù)據(jù)，為松齡血脈康膠囊的實際臨床應用提供可靠數(shù)據(jù)支持。

當前第35頁\共有62頁\編于星期五\7點總體設計

整體設計采用CER臨床登記（真實世界研究，RWS）臨床研究設計方法。樣本含量首次研究總病例確定為5000例。

當前第36頁\共有62頁\編于星期五\7點分組

自然分組：對研究對象不進行事先分組或隊列劃分，也不影響醫(yī)院在實際醫(yī)療情況下的用藥，精確記錄在真實條件下，應用松齡血脈康膠囊患者的診斷、治療、療效和安全性情況。數(shù)據(jù)調(diào)查完成后，根據(jù)不同的分析目的，可以將數(shù)據(jù)自然分成若干組，以便于比較分析。如分析松齡血脈康膠囊治療合并或不合高脂血癥的原發(fā)性高血壓的療效差異等。當前第37頁\共有62頁\編于星期五\7點研究人群

西醫(yī)診斷標準高血壓診斷標準：按照2010年中國高血壓防治指南執(zhí)行。中醫(yī)辨證標準本研究涉及的中醫(yī)證候診斷，均按照中醫(yī)行業(yè)標準或學會標準執(zhí)行。病例入選本研究采用藥物流行病學（真實世界研究，RWS）臨床研究設計方法，凡是應用松齡血脈康膠囊的原發(fā)性高血壓患者均作為入選對象；一旦病人開始入選，要求必須連續(xù)入選服用松齡血脈康膠囊的病人，不能挑選入選對象，也不能漏選入選對象，直至預先設計好的病例數(shù)完成。病例排除本研究采用藥物流行病學（真實世界研究，RWS）臨床研究設計方法，凡是應用松齡血脈康膠囊的原發(fā)性高血壓患者均作為入選對象，不設排除標準。當前第38頁\共有62頁\編于星期五\7點治療方案

試驗藥品試驗藥品的名稱和規(guī)格：松齡血脈康膠囊應用成都康弘制藥有限公司生產(chǎn)的上市銷售藥品。治療方法用藥方法：根據(jù)松齡血脈康膠囊藥品說明書中用藥方法或醫(yī)生臨床經(jīng)驗。療程：8周。合并用藥：試驗期間所有合并用藥均應在合并用藥表中詳細記錄。當前第39頁\共有62頁\編于星期五\7點觀察指標

背景資料觀測指標人口學資料：性別、年齡、身高、體重等。一般臨床資料：病史、病程、治療史、合并疾病及用藥等。安全性觀測指標主要是不良事件觀察（隨時詳細記錄），這些不良事件除了癥狀和體征外，還包括實驗室或其他方式檢查所見的任何異常發(fā)現(xiàn)。當前第40頁\共有62頁\編于星期五\7點觀察指標

療效性觀測指標主要療效指標：舒張壓變化。（每兩周評估一次）（檢測方法：血壓測量方法：隨訪當日測量血壓前，不服藥。患者于上午8:00-10:00到達診室，安靜休息5min后，用標準水銀血壓儀進行坐位血壓測定，至少測量3次，測量間歇為2min，取連續(xù)2次舒張壓變化小于5mmHg的平均值。）次要療效指標：1、收縮壓變化。（每兩周評估一次）2、血壓療效（試驗后醫(yī)生評估）3、患者滿意度（試驗后患者評估）4、血壓達標率（試驗后評估）5、中醫(yī)癥候療效（試驗后評估）6、臨床癥狀體征變化。（每兩周評估一次）7、體重指數(shù)。（每兩周評估一次）8、血脂（根據(jù)臨床實際檢測填寫，不做硬性要求）當前第41頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

此臨床研究選取2011年9月至2012年1月期間，15家醫(yī)院，納入的1000例患者，各醫(yī)院入選人數(shù)編號醫(yī)院名稱入選FASPP脫落1東直門醫(yī)院38383802東方醫(yī)院90908823北京中醫(yī)醫(yī)院20020019824天津一附屬醫(yī)院24242405成都大學附屬醫(yī)院96969606成都416醫(yī)院25252507成都市第一人民醫(yī)院40403468成都市第二人民醫(yī)院58585809綿陽市第三人民醫(yī)院505048210綿陽市中心醫(yī)院808079111四川省人民醫(yī)院131311212江蘇省人民醫(yī)院7979542513江蘇省中醫(yī)院124124913314無錫中醫(yī)院353528715南京市同仁醫(yī)院48482523合計10001000897103當前第42頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

1000例病人中1級高血壓有310例，占31.0%，2級高血壓有486例占48.6%，3級高血壓有204例占20.4%。血壓危險分層中低危者210例占21.0%，中危者397例占39.7%，高危者186例占18.6%，極高危者207例占20.7%。血壓分級以2級高血壓、危險分層以中危的病人為主。1000例病人血壓分級及危險分層比較當前第43頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

單獨靶器官損害，腦261例占26.1%，眼111例占11.1%,心臟283例占28.3%，腎112例占11.2%，外周血管損害157例占15.7%。所有靶器官均損害者20例占2%，同時有四個臟器靶器官損害者12例占1.2%，同時有三個臟器靶器官損害者50例占1.9%，兩個臟器靶器官損害者174例占17.4%。心臟、腦同時損害者74例占7.4%，心臟、腦腎同時損害者11例占1.1%。1000例病人靶器官損害情況當前第44頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

1000例病人中，合并糖尿病者163例占16.3%，合并高脂血癥者378例占37.8%，合并腦卒中者209例占20.9%，合并冠心病者223例占22.3%。吸煙者230例占23%，吸煙者每天平均吸煙支數(shù)為13.22（支）。高鹽飲食者350例占35.0%。1000例病人合并病史及危險因素當前第45頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

1000例病人中，中醫(yī)辨證為肝陽上亢證348例占34.8%，肝火亢盛證122例占12.2%，痰濕壅盛證55例占5.5%，陰陽兩虛證35例占3.5%，其他辨證（包括未填寫辨證類型者）440例占44%。1000例病人中醫(yī)辨證分布比較當前第46頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

用藥前、用藥2周、用藥4周、用藥6周、用藥8周的舒張壓變化有顯著性差異，P＜0.05不同時點舒張壓降低曲線1—用藥前2—用藥2周3—用藥4周4—用藥6周5—用藥8周當前第47頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

合并用藥組與不合并用藥組不同時點舒張壓變化曲線當前第48頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

合并和不合并藥物對不同時點舒張壓變化比較組別例數(shù)舒張壓（mmHg）統(tǒng)計量（F）P用藥前用藥2周用藥4周用藥6周用藥8周合并降壓藥60190.20±11.36785.24±10.49782.54±合9.54381.51±9.06780.20±8.426355.803.000不合并降壓藥39989.81±10.80285.26±9.08583.02±8.08281.47±7.67480.23±6.958244.984.000當前第49頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

合并用藥組與不合并用藥組不同時點收縮壓變化曲線當前第50頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

合并和不合并藥物對不同時點收縮壓變化比較組別例數(shù)收縮壓（mmHg）統(tǒng)計量（F）P用藥前用藥2周用藥4周用藥6周用藥8周合并降壓藥601156.71±16.495147.17±14.931141.88±13.540138.55±13.191135.52±12.071630.818.000不合并降壓藥399152.40±13.847145.46±12.240140.24±11.215137.24±10.258133.62±9.539568.063.000當前第51頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

1000例病人對松齡血脈康膠囊臨床療效的滿意度，非常滿意411例占41%，滿意572例占57%，不滿意17例占2%。當前第52頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）

用藥前血壓已達標者134例占13.4%，未達標者866例占86.6%；用藥后血壓達標者862例占86.2%，未達標者138例占13.8%。當前第53頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）研究者使用松齡血脈康膠囊的原因

單獨使用降壓288例占28.8%與西藥聯(lián)用進一步降壓554例占55.4%改善臨床癥狀147例占14.7%降脂2例占0.2%其他2例占0.2%

當前第54頁\共有62頁\編于星期五\7點研究結果（1000例）不良事件

在臨床研究過程中，不良反應事件12例2例為胃脘脹滿，嚴重程度為輕度，未采取措施，不影響研究藥物的劑量使用，認為與研究藥物可能有關5例為性功能下降，嚴重程度中度，未采取措施，不影響研究藥物的劑量使用，認為與研究藥物可能無關腹瀉2例，嚴重程度為輕度，未采取措施，不影響研究藥物的劑量使用，認為與研究藥物可能有關心悸2例，嚴重程度為輕度，1例予穩(wěn)心顆粒治療，1例查心電圖后緩解，不影響研究藥物的劑量使用，認為與研究藥物可能有關頭痛1例，記錄不詳當前第55頁\共有62頁\編于星期五\7點松齡血脈康膠囊醫(yī)院登記平臺建設

目的通過建設醫(yī)院登記平臺，自動獲取醫(yī)院病歷數(shù)據(jù)，為松齡血脈康膠囊長期臨床應用積累數(shù)據(jù)。通過對所積累的藥物的安全性、有效性數(shù)據(jù)，不斷進行數(shù)據(jù)挖掘和分析，最終目標是完善丹紅注射液的藥物使用指南。內(nèi)容CER網(wǎng)站。松齡血脈康膠囊自動獲取醫(yī)院電子病歷的入口（由北京科技大學完成軟件開發(fā)）ECRF（電子病歷報告表）入口。點擊進入后可直接于互聯(lián)網(wǎng)記錄受試者的觀察病例信息資料，通過網(wǎng)絡可即時上傳至監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)庫（如東直門醫(yī)院CER平臺），方便研究者進行數(shù)據(jù)質量監(jiān)控及數(shù)據(jù)管理。當前第56頁\共有62頁\編于星期五\7點

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