孕產婦及兒童臨床用藥知識培訓詳解演示文稿

孕產婦及兒童臨床用藥知識培訓詳解演示文稿本文檔共54頁；當前第1頁；編輯于星期三\5點3分（優(yōu)選）孕產婦及兒童臨床用藥知識培訓本文檔共54頁；當前第2頁；編輯于星期三\5點3分

《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析《處方管理辦法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《中華人民共和國藥品管理法》《抗菌藥物臨床應用指導原則》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

《中成藥臨床應用指導原則》本文檔共54頁；當前第3頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析

第三章執(zhí)業(yè)規(guī)則 第二十五條

醫(yī)師應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品?！吨腥A人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》全國人大通過1999年5月1日起施行本文檔共54頁；當前第4頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析

第五章法律責任第三十七條

醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（六）使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；本文檔共54頁；當前第5頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析《中華人民共和國藥品管理法》全國人大通過2001年12月1日起施行第四章醫(yī)療機構的藥劑管理第二十二條醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。

第八章 藥品監(jiān)督第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

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第一章

總則

第二條 本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。 處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單。 本辦法適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員。

《處方管理辦法》

衛(wèi)生部發(fā)布 2007年5月1日起施行本文檔共54頁；當前第7頁；編輯于星期三\5點3分

第三條衛(wèi)生部負責全國處方開具、調劑、保管相關工 作的監(jiān)督管理。 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內 處方開具、調劑、保管相關工作的監(jiān)督管理。

第四條醫(yī)師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、 有效、經濟的原則。

處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售、調劑和使用。第四十二條醫(yī)療機構要限制門診就診人員持兒科處方到藥 品零售企業(yè)購藥。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第8頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析

第六章

監(jiān)督管理

第四十三條醫(yī)療機構應當加強對本機構處方開具、調劑和保管的管理。 第四十四條醫(yī)療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。 第四十五條醫(yī)療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續(xù)2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。本文檔共54頁；當前第9頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析

第四十七條 未取得處方權的人員及被取消處方權 的醫(yī)師不得開具處方。第四十九條 未取得藥學專業(yè)技術職務任職資 格的人員不得從事處方調劑工作。第五十四條由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管 理條例》第四十八條的規(guī)定，責令限期改正， 并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊 銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。本文檔共54頁；當前第10頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析

第五十條

處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。 普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。本文檔共54頁；當前第11頁；編輯于星期三\5點3分

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《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部發(fā)布 2011年3月1日起施行第三章藥物臨床應用管理

第十五條藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

第十六條醫(yī)療機構應當依據國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。本文檔共54頁；當前第12頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析

第十七條醫(yī)療機構應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士 組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。第十九條醫(yī)療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職 參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育， 指導患者安全用藥。本文檔共54頁；當前第13頁；編輯于星期三\5點3分

二、相關孕產婦重大藥害事件回顧本文檔共54頁；當前第14頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析第二十一條 醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。

醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。本文檔共54頁；當前第15頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析

藥品不良反應ADR(AdverseDrugReaction)： 是指合格藥品在正常用法用量下出現的 與用藥目的無關的有害反應。

藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品 標準造成的對患者的損害。

用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中 出現的、任何可以防范的用藥不當。本文檔共54頁；當前第16頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析《抗菌藥物臨床應用指導原則》衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部公布2004年10月起實施

今年世界衛(wèi)生日的主題是“抵御耐藥性——今天不采取行動，明天就無藥可用”。第一部分抗菌藥物臨床應用的基本原則本文檔共54頁；當前第17頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析

抗菌藥物治療性應用的基本原則

一、診斷為細菌性感染者，方有指征應用抗菌藥物二、盡早查明感染病原，根據病原種類及細菌藥物敏感試驗結果 選用抗菌藥物三、按照藥物的抗菌作用特點及其體內過程特點選擇用藥四、抗菌藥物治療方案應綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物 特點制訂本文檔共54頁；當前第18頁；編輯于星期三\5點3分

一、內科及兒科預防用藥1.用于預防一種或兩種特定病原菌入侵體內引起的感 染，可能有效；如目的在于防止任何細菌入侵， 則往往無效。2.預防在一段時間內發(fā)生的感染可能有效；長期預防用 藥，常不能達到 目的。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析抗菌藥物預防性應用的基本原則本文檔共54頁；當前第19頁；編輯于星期三\5點3分

3.患者原發(fā)疾病可以治愈或緩解者，預防用藥可能有效。 原發(fā)疾病不能治愈或緩解者(如免疫缺陷者)，預 防用藥應盡量不用或少用。對免疫缺陷患者，宜 嚴密觀察其病情，一旦出現感染征兆時，在送檢 有關標本作培養(yǎng)同時，首先給予經驗治療。4.通常不宜常規(guī)預防性應用抗菌藥物的情況：普通感冒、 麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、 心力衰竭、腫瘤、應用腎上腺皮質激素等患者。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第20頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析抗菌藥物在特殊生理狀況患者中應用的基本原則四、新生兒患者抗菌藥物的應用1.新生兒期肝、腎均未發(fā)育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，腎清除功能較差，因此新生兒感染時應避免應用毒性大的抗菌藥物，包括主要經腎排泄的氨基糖苷類、萬古霉 素、去甲萬古霉素等，以及主要經肝代謝的氯霉素。

確有應用指征時，必須進行血藥濃度監(jiān)測，據此調整給藥方案，個體化給藥，以確保治療安全有效。不能進行血藥濃度監(jiān)測者，不可選用上述藥物。本文檔共54頁；當前第21頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析2.新生兒期避免應用或禁用可能發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥物。3.新生兒期由于腎功能尚不完善，主要經腎排出的青霉素類、頭孢菌素類等β內酰胺類藥物需減量應用，以防止藥物在體內蓄積導致嚴重中樞神經系統(tǒng)毒性反應的發(fā)生。4.新生兒的體重和組織器官日益成熟，抗菌藥物在新生兒的藥代動力學亦隨日齡增長而變化，因此使用抗菌藥物時應按日齡調整給藥方案。本文檔共54頁；當前第22頁；編輯于星期三\5點3分新生兒應用抗菌藥物后可能發(fā)生的不良反應抗菌藥物 不良反應 發(fā)生機制

氯霉素 灰嬰綜合征 肝酶不足，氯霉素與其結 合減少，腎排泄功能差， 使血游離氯霉素濃度高磺胺藥 腦性核黃疸 磺胺藥替代膽紅素與蛋白 的結合位置喹諾酮類 軟骨損害(動物) 不明四環(huán)素類 齒及骨骼發(fā)育不良牙齒黃染 藥物與鈣絡合沉積在 齒和骨骼中氨基糖苷類 腎、耳毒性 腎清除能力差，藥物濃度 個體差異大，致血藥濃度 升高萬古霉素 腎、耳毒性 同氨基糖苷類磺胺藥及呋喃類溶血性貧血 新生兒紅細胞中缺乏葡萄 糖-6-磷酸脫氫酶一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第23頁；編輯于星期三\5點3分五、小兒患者抗菌藥物的應用 小兒患者在應用抗菌藥物時應注意：1.氨基糖苷類抗生素：該類藥物有明顯耳、腎毒性，小兒患者應盡量避免應用。臨床有明確應用指征且又無其他毒性低的抗菌藥物可供選用時，方可選用該類藥物，并在治療過程中嚴密觀察不良反應。

有條件者應進行血藥濃度監(jiān)測，根據其結果個體化給藥。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第24頁；編輯于星期三\5點3分2.萬古霉素和去甲萬古霉素：該類藥也有一定腎、耳毒性，小兒患者僅在有明確指征時方可選用。在治療過程中應 嚴密觀察不良反應，并應進行血藥濃度監(jiān)測，個體化給藥。3.四環(huán)素類抗生素：可導致牙齒黃染及牙釉質發(fā)育不良。不可用于8歲以下小兒。4.喹諾酮類抗菌藥：由于對骨骼發(fā)育可能產生的不良影響， 該類藥物避免用于18歲以下未成年人。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第25頁；編輯于星期三\5點3分

六、妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物的應用（一）妊娠期患者抗菌藥物的應用：妊娠期抗菌藥物的應用需考慮藥物對母體和胎兒兩方面的影響。1.對胎兒有致畸或明顯毒性作用者，如四環(huán)素類、喹諾酮類等，妊娠期避免應用。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第26頁；編輯于星期三\5點3分

2.對母體和胎兒均有毒性作用者，如氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等，妊娠期避免應用；確有應用指征時，須在血藥濃度監(jiān)測下使用，以保證用藥安全有效。3.藥毒性低，對胎兒及母體均無明顯影響，也無致畸作用者，妊娠期感染時可選用。青霉素類、頭孢菌素類等β內酰胺類和磷霉素等均屬此種情況。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第27頁；編輯于星期三\5點3分

無論乳汁中藥物濃度如何，均存在對乳兒潛在的影響，并可能出現不良反應，如氨基糖苷類抗生素可導致乳兒聽力減退，氯霉素可致乳兒骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黃疸、溶血性貧血，四環(huán)素類可致乳齒黃染，青霉素類可致過敏反應等。

因此治療哺乳期患者時應避免選用氨基糖苷類、喹諾酮類、四環(huán)素類、氯霉素、磺胺藥等。哺乳期患者應用任何抗菌藥物時，均宜暫停哺乳。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第28頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析《中成藥臨床應用指導原則》衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局公布2010年6月第二部分中成藥臨床應用原則三、孕婦使用中成藥的原則

1.妊娠期婦女必須用藥時，應選擇對胎兒無損害的中成藥。

2.妊娠期婦女使用中成藥，盡量采取口服途徑給藥，應慎重使用中藥注射劑；根據中成藥治療效果，應盡量縮短妊娠期婦女用藥療程，及時減量或停藥。

本文檔共54頁；當前第29頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析3.可以導致妊娠期婦女流產或對胎兒有致畸作用的中成藥，為妊娠禁忌。此類藥物多為含有毒性較強或藥性猛烈的藥物組份，如砒霜、雄黃、輕粉、斑蝥、蟾酥、麝香、馬錢子、烏頭、附子、土蟞蟲、水蛭、虻蟲、三棱、莪術、商陸、甘遂、大戟、芫花、牽牛子、巴豆等。

4.可能會導致妊娠期婦女流產等副作用，屬于妊娠慎用藥物。這類藥物多數含有通經祛瘀類的桃仁、紅花、牛膝、蒲黃、五靈脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行氣破滯類枳實、大黃、芒硝、番瀉葉、郁李仁等，辛熱燥烈類的干姜、肉桂等，滑利通竅類的冬葵子、瞿麥、木通、漏蘆等。

本文檔共54頁；當前第30頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析四、兒童使用中成藥的原則

1.兒童使用中成藥應注意生理特殊性，根據不同年齡階段兒童生理特點，選擇恰當的藥物和用藥方法，兒童中成藥用藥劑量，必須兼顧有效性和安全性。

2.宜優(yōu)先選用兒童專用藥，兒童專用中成藥一般情況下說明書都列有與兒童年齡或體重相應的用藥劑量，應根據推薦劑量選擇相應藥量。

3.兒童患者使用中成藥的種類不宜多，應盡量采取口服或外用途徑給藥，慎重使用中藥注射劑。

本文檔共54頁；當前第31頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析4.非兒童專用中成藥應結合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據兒童年齡與體重選擇相應藥量。一般情況3歲以內服1/4成人量，3～5歲的可服1/3成人量，5～10歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可。

5.含有較大的毒副作用成分的中成藥，或者含有對小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應充分衡量其風險/收益，除沒有其它治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應使用。6.根據治療效果，應盡量縮短兒童用藥療程，及時減量或停藥。本文檔共54頁；當前第32頁；編輯于星期三\5點3分《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部發(fā)布2011年7月1日起施行第一條

為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第33頁；編輯于星期三\5點3分第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第34頁；編輯于星期三\5點3分第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報 告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本 行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。 各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實 施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

第五條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析本文檔共54頁；當前第35頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析

二、相關孕產婦重大藥害事件回顧三、相關兒童的重大藥害事件回顧

本文檔共54頁；當前第36頁；編輯于星期三\5點3分

二、相關孕產婦重大藥害事件回顧沙利度胺不良反應事件

也稱“反應停事件”?！昂１ナ录?/p>

1953年首先在前聯(lián)邦德國合成。1957年在德國上市，廣泛使用為鎮(zhèn)靜劑及預防妊娠性嘔吐。

1960年澳大利亞產科醫(yī)生威廉·麥克布里德開始發(fā)現，本地區(qū)畸形嬰兒的出生率明顯上升。本文檔共54頁；當前第37頁；編輯于星期三\5點3分

二、相關孕產婦重大藥害事件回顧本文檔共54頁；當前第38頁；編輯于星期三\5點3分

1961年全世界市場召回及禁止上市，當時全世界約有15000名左右嬰兒已經受害。

1962年美國總統(tǒng)肯尼迪授予弗蘭西斯·凱爾西“杰出聯(lián)邦公民服務獎章”總統(tǒng)勛章。

1963年正式退市。促成了世界藥品史上著名新藥的試驗的法規(guī)《科夫沃—哈里斯修正案》誕生！

二、相關孕產婦重大藥害事件回顧本文檔共54頁；當前第39頁；編輯于星期三\5點3分

二、相關孕產婦重大藥害事件回顧本文檔共54頁；當前第40頁；編輯于星期三\5點3分

己烯雌酚事件

己烯雌酚也是一種廣泛用于治療先兆流產的藥物。

1966年至1969年間，美國波士頓市婦科醫(yī)院在短時間里遇到8個十多歲的女病人患有陰道癌。

1972年，各地共報告91名8～25歲的陰道癌病歷。二、相關孕產婦重大藥害事件回顧本文檔共54頁；當前第41頁；編輯于星期三\5點3分

利巴韋林可使胚胎畸形提醒育齡婦女禁用

截止2006年世界衛(wèi)生組織（WHO）ADR數據庫中，有關利巴韋林的不良反應報告共8600余例；

其中不良反應表現為胎兒異常的有126例次，明確為畸形的有45例次，涉及多個系統(tǒng)的畸形；不良反應表現為腫瘤的有81例次；不良反應表現為溶血性貧血的有123例次。二、相關孕產婦重大藥害事件回顧本文檔共54頁；當前第42頁；編輯于星期三\5點3分

我國ADR監(jiān)測中心數據庫中，有關利巴韋林的病例報告共1315例，主要表現為皮疹等皮膚損害、惡心、嘔吐等胃腸道反應、過敏性反應等；其中不良反應表現為溶血性貧血的有11例；

未收到致畸、致癌的相關病例報告。

二、相關孕產婦重大藥害事件回顧本文檔共54頁；當前第43頁；編輯于星期三\5點3分

血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)可能導致畸胎

2006年6月8日，NEnglJMed雜志發(fā)表的一篇研究結果顯示，與那些母親在妊娠初始3個月未暴露于ACEI的嬰兒相比，母親在妊娠頭3個月使用ACEI的嬰兒，發(fā)生重要先天性畸形的危險增加。

美國FDA發(fā)布了關于ACEI的公共衛(wèi)生忠告：與那些母體未曾使用過任何抗高血壓藥的嬰兒相比，在母體妊娠頭3個月暴露于ACEI下的嬰兒，有出生缺陷的風險升高。二、相關孕產婦重大藥害事件回顧本文檔共54頁；當前第44頁；編輯于星期三\5點3分

一、安全合理用藥相關法律法規(guī)解析二、相關孕產婦重大藥害事件回顧

三、相關兒童的重大藥害事件回顧

本文檔共54頁；當前第45頁；編輯于星期三\5點3分

含汞化學藥物的危害：

國外應用含汞化合物作為藥物已有1000多年的歷史。制成軟膏治療慢性皮膚病、麻風、斑疹、傷寒等。哥倫布遠航歸來后歐洲流行梅毒，汞劑成為治療梅毒的惟一有效藥物。1890年以后不斷發(fā)現一些兒童發(fā)生肢端疼痛，流涎、盜汗、脫發(fā)、少數兒童不明不白地死亡。

直至1947年一位華卡尼醫(yī)生從病人尿中發(fā)現大量水銀，這才揭開真相。三、相關兒童的藥害事件回顧本文檔共54頁；當前第46