藥物臨床試驗(yàn)主要研究者實(shí)踐培訓(xùn)基地 建設(shè)與運(yùn)行管理規(guī)范

藥物臨床試驗(yàn)主要研究者實(shí)踐培訓(xùn)基地建設(shè)與運(yùn)行管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)主要研究者實(shí)踐培訓(xùn)基地的建設(shè)資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、人員、體系等要求，提供了基地運(yùn)行管理和評(píng)價(jià)與改進(jìn)的指導(dǎo)。本文件作為XX省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理藥物臨床試驗(yàn)主要研究者實(shí)踐培訓(xùn)基地的依據(jù)。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)drugclinicaltrialinstitution具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。3.2臨床試驗(yàn)clinicaltrial以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。3.3主要研究者principalinvestigator實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。3.4基地practicaltrainingbase指符合相關(guān)條件，在XX省藥品監(jiān)督監(jiān)理局指導(dǎo)下成立，可為主要研究者提供藥物臨床試驗(yàn)理論與實(shí)踐培訓(xùn)服務(wù)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。3.5進(jìn)修人員trainingpersonnel指申請(qǐng)并獲批進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐培訓(xùn)基地進(jìn)修的主要研究者。3.6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingprocedure指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。3.7不良事件adverseevents指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。3.8嚴(yán)重不良事件seriousadverseevents指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者XX住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。3.9藥物不良反應(yīng)adversedrugreaction指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。3.10可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)?？s略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。GCP:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPractice）PI:主要研究者（PrincipalInvestigator）AE:不良事件（AdverseEvents）SAE:嚴(yán)重不良反應(yīng)（SeriousAdverseEvents）SUSAR:非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）建設(shè)資質(zhì)基地應(yīng)在國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺(tái)備案，并具備以下條件：正常運(yùn)行至少3年；備案專業(yè)數(shù)至少5個(gè)；啟動(dòng)項(xiàng)目數(shù)至少5個(gè)/年，且非同類型同專業(yè)；通過(guò)國(guó)家項(xiàng)目核查數(shù)至少5個(gè)；已實(shí)施注冊(cè)類臨床項(xiàng)目數(shù)至少20個(gè)；無(wú)違法違規(guī)記錄。設(shè)施設(shè)備基地應(yīng)符合GCP法規(guī)；基地場(chǎng)所應(yīng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康管理部門管理規(guī)定；基地應(yīng)有獨(dú)立辦公場(chǎng)所且配套設(shè)施齊全；基地應(yīng)有臨床試驗(yàn)培訓(xùn)場(chǎng)所，能開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。人員7.1基地主要負(fù)責(zé)人應(yīng)符合以下條件：本科以上學(xué)歷；應(yīng)具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)背景；有相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn)。7.2基地帶教導(dǎo)師應(yīng)符合以下條件：應(yīng)為PI或機(jī)構(gòu)辦管理人員；應(yīng)具有國(guó)家、省級(jí)藥品質(zhì)量管理部門組織的監(jiān)督、檢查工作經(jīng)驗(yàn)。7.3基地至少配備3名專（兼）職管理人員，并持有GCP證書。7.4基地至少配備1名專（兼）職入出基地管理員，熟悉臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策和要求且善于協(xié)調(diào)與溝通。體系要求基地應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，定期修訂且不斷完善。應(yīng)制定各崗位人員的崗位職責(zé)并實(shí)施培訓(xùn)，內(nèi)容包括但不限于職業(yè)道德、相關(guān)政策法規(guī)及管理服務(wù)技能等。應(yīng)建立進(jìn)修人員培養(yǎng)管理制度及實(shí)施管理辦法，并建立PI進(jìn)修檔案信息。應(yīng)建立進(jìn)修人員理論培養(yǎng)和實(shí)踐培訓(xùn)課程體系。應(yīng)建立防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與應(yīng)急預(yù)案。運(yùn)營(yíng)管理申請(qǐng)與審批9.1.1基地應(yīng)及時(shí)發(fā)布培訓(xùn)通知并公開(kāi)基地相關(guān)信息，以便于相關(guān)人員查詢和獲得，信息至少應(yīng)包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；地理位置；入出基地流程；基地設(shè)施設(shè)備概況；主要服務(wù)項(xiàng)目情況；服務(wù)投訴途徑、電話。9.1.2進(jìn)修人員應(yīng)具有醫(yī)藥護(hù)類相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱，并持有GCP證書，按流程及要求完成培訓(xùn)申請(qǐng)。9.1.3基地應(yīng)有專人負(fù)責(zé)收集、公示和更新各類服務(wù)信息，確保信息的準(zhǔn)確、完整和安全。9.1.4基地收集報(bào)名信息并審批，在公開(kāi)渠道公示錄取名單并發(fā)送進(jìn)修學(xué)員入學(xué)通知書，告知報(bào)到流程及要求。9.2報(bào)到進(jìn)修人員按流程及要求及時(shí)報(bào)到；基地負(fù)責(zé)人應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃并建立溝通匯報(bào)機(jī)制，便于進(jìn)修人員提前了解進(jìn)修安排及反饋進(jìn)修成果；基地負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)進(jìn)修人員情況指定帶教導(dǎo)師，采取一對(duì)一實(shí)踐帶教制，帶教導(dǎo)師由實(shí)踐科室PI負(fù)責(zé)；基地負(fù)責(zé)人應(yīng)組織進(jìn)修人員簽訂實(shí)踐培訓(xùn)協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容包括但不限于培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)周期、權(quán)利義務(wù)、合同變更與解除，違約責(zé)任、爭(zhēng)議解決方式等。9.3培訓(xùn)9.3.1培訓(xùn)以進(jìn)修方式開(kāi)展，包括理論培訓(xùn)和實(shí)踐培訓(xùn)。9.3.2理論培訓(xùn)應(yīng)包括GCP法規(guī)、PI工作職責(zé)、臨床試驗(yàn)流程、臨床方案設(shè)計(jì)原則、AE記錄及判定原則、SAE及SUSAR處理及上報(bào)流程等內(nèi)容。9.3.3實(shí)踐培訓(xùn)應(yīng)涵蓋臨床試驗(yàn)全流程，包括立項(xiàng)準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、結(jié)題階段。立項(xiàng)準(zhǔn)備階段。了解并熟悉項(xiàng)目立項(xiàng)資料審核要點(diǎn)、方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)、科室評(píng)估能力評(píng)估要點(diǎn)、倫理資料提交流程、臨床試驗(yàn)合同管理要點(diǎn)，至少參加1次倫理審查會(huì)；實(shí)施階段。了解并熟悉項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)管理、知情同意要素、入排標(biāo)準(zhǔn)判斷要求、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果判定原則、藥品管理、安全性評(píng)估要點(diǎn)、療效評(píng)估要點(diǎn)、研究文件管理要點(diǎn)、質(zhì)量管理要點(diǎn)、倫理委員會(huì)溝通注意事項(xiàng)等，原則上授權(quán)不應(yīng)為研究醫(yī)生、研究護(hù)士及PI；結(jié)題階段。了解并熟悉項(xiàng)目小結(jié)、總結(jié)報(bào)告撰寫流程及要點(diǎn)，項(xiàng)目結(jié)題流程。9.3.4實(shí)踐培訓(xùn)應(yīng)至少參與授權(quán)3項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)工作，每個(gè)項(xiàng)目授權(quán)時(shí)間至少1個(gè)月。9.4考核9.4.1考核包含理論考核、實(shí)踐考核和結(jié)業(yè)考核，由基地負(fù)責(zé)組織考核，考核通過(guò)后方可發(fā)放《主要研究者實(shí)踐培訓(xùn)考核合格證書》。9.4.2理論考核應(yīng)包含以下內(nèi)容：應(yīng)以閉卷形式組織考核，80分及以上及格；不及格者應(yīng)組織重新學(xué)習(xí)，允許補(bǔ)考1次；補(bǔ)考不及格者，應(yīng)XX培訓(xùn)時(shí)間或取消培訓(xùn)資格；9.4.3實(shí)踐學(xué)習(xí)考核以帶教導(dǎo)師評(píng)估為準(zhǔn)，應(yīng)有具體的實(shí)踐考核記錄。日常匯報(bào)由導(dǎo)師根據(jù)學(xué)員參與的具體工作表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)估，原則上應(yīng)每周進(jìn)行每周學(xué)習(xí)實(shí)踐情況及下一步實(shí)踐計(jì)劃安排溝通。9.4.4結(jié)業(yè)考核應(yīng)包含以下內(nèi)容：結(jié)業(yè)考核應(yīng)在理論學(xué)習(xí)考核及實(shí)踐學(xué)習(xí)考核均通過(guò)后進(jìn)行；結(jié)業(yè)考核應(yīng)以現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答模式進(jìn)行，根據(jù)回答結(jié)果記錄得分；結(jié)業(yè)考核通過(guò)后，進(jìn)修者應(yīng)提交3個(gè)注冊(cè)性臨床研究的授權(quán)表以及進(jìn)修證，向基地申請(qǐng)頒發(fā)證書。9.5信息管理基地應(yīng)安排專人收集、記錄、整理進(jìn)修人員培訓(xùn)信息，宜采用信息化進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，并確保信息的真實(shí)性、完整性和可溯源。質(zhì)量評(píng)價(jià)與改進(jìn)10.1質(zhì)量監(jiān)督檢查應(yīng)建立基本服務(wù)、管理的相關(guān)制度和流程。應(yīng)建立質(zhì)量考核制度，制定各崗位考核細(xì)則。應(yīng)采用多種方式，不定期檢查服務(wù)質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。10.2評(píng)價(jià)與改進(jìn)10.2.1評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)可由行業(yè)主管部門、行業(yè)主管部門委托的第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展基地建設(shè)和運(yùn)行管理評(píng)價(jià)工作。10.2.2評(píng)價(jià)內(nèi)容與方法應(yīng)向入基地進(jìn)修人員開(kāi)展?jié)M意度測(cè)評(píng)工