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文檔簡(jiǎn)介

（1）可滅菌小容量注射劑單機(jī)灌裝工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分（10萬級(jí)、1萬級(jí)）

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（2）可滅菌小容量注射劑單機(jī)灌裝車間布局圖2

（3）可滅菌小容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分（10萬級(jí)、1萬級(jí)）

3（4）可滅菌小容量注射劑聯(lián)動(dòng)機(jī)組車間布局圖4(二)、最終可滅菌大容量注射劑工藝流程及車間布局最終可滅菌大容量注射劑是指50ml以上的最終滅菌制劑。輸液容器有瓶形與袋形兩種，其材質(zhì)有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或復(fù)合膜等。其生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、滅菌、燈檢、包裝等步驟。5（1）可滅菌大容量注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分(10萬級(jí)，l萬級(jí)，局部100級(jí))6（2）可滅菌大容量注射劑車間布局圖7（3）用玻璃瓶制成的最終可滅菌大容量注射劑工藝流程8（4）用玻璃瓶制成的最終可滅菌大容量注射劑車間布局圖9（5）用塑料容器制成的最終可滅菌大容量注射劑工藝流程10（6）用塑料容器制成的最終可滅菌大容量注射劑車間布局11(三)、無菌分裝注射劑工藝流程及車間布局無菌分裝注射劑指在無菌條件下將符合要求的藥粉通過工藝操作制備的非最終滅菌無菌注射劑。其生產(chǎn)過程包括原輔料的擦洗消毒、瓶粗洗和精洗、滅菌干燥、分裝、壓蓋、燈檢、包裝等步驟。12（1）無菌分裝注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分(10萬級(jí)、l萬級(jí)、*局部100級(jí))

13（2）無菌分裝注射劑車間布局圖

14(四)、凍干粉針劑工藝流程及車間布局根據(jù)生產(chǎn)工藝條件和藥物性質(zhì)，用冷凍干燥法制得的注射用無菌粉末稱為凍干粉針劑。凡是在常溫下不穩(wěn)定的藥物，如干擾素、白介素、生物疫苗等生物工程藥品以及一些醫(yī)用酶制劑（胰蛋白酶、輔酶A）和血漿等生物制劑，均需制成凍干制劑才能推向市場(chǎng)。注射用無菌粉末的生產(chǎn)必須在無菌室內(nèi)進(jìn)行，特別是一些關(guān)鍵工序要求嚴(yán)格，可采用層流潔凈裝置，

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