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文檔簡介
1干凈度〔沉降菌〕測試的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔沉降菌〕測試的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,為沉降菌檢查人員供給正確的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。范圍:適用于本公司干凈區(qū)(室)的沉降菌的監(jiān)測的全過程。測回憶報告。定義:本規(guī)程承受以下定義:CFU。提及的方法收集空氣中的活微生物粒子,通過特地的培育基,在適宜的生長條件下生殖到可見的菌落數(shù)cfu//4小時表示。干凈室:對塵粒及微生物污染需進(jìn)展掌握的房間或區(qū)域。干凈工作臺:一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給層流干凈工作臺等。許統(tǒng)計數(shù)。2、測試方法:方法概述:本測試方法按國家技術(shù)監(jiān)視局公布的《醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕沉降菌測試干凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評定干凈室(區(qū))的干凈度。使用的儀器和設(shè)備:恒溫培育箱:必需定期對恒溫培育箱進(jìn)展校驗。高壓蒸汽滅菌器:使用時應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)儀器操作規(guī)程進(jìn)展操作。培育皿:一般承受¢90mm×15mm規(guī)格的硼硅酸玻璃培育皿。12120min。了的培育基。45℃在無菌操作條件下將培育基注入培育皿,15ml,加蓋后在室溫放至凝固。測試步驟:測試前培育皿外表必需嚴(yán)格消毒。培育基外表暴露在空氣中。2.3.3.靜態(tài)測試時,培育皿暴露時間為30min以上,動態(tài)測試時,培育皿暴露時間為不大于4h。全部采樣完畢后,將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育?!睸DA〕配制的培育皿經(jīng)采樣后,在5天菌落計數(shù):用肉眼對培育皿上全部的菌落直接計數(shù)、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。2222個以上菌落計數(shù)。留意事項:測試用具要作滅菌處理,以確保測試的牢靠性、正確性。實行一切措施防止人為對樣本的污染。對培育基、培育條件及其他參數(shù)作具體的記錄。不要漏計培育皿邊緣生長的菌落,并須留意細(xì)菌菌落與培育基沉淀物的區(qū)分,必要時用顯微鏡鑒別。3、測試規(guī)章:測試條件:在測試之前,對被測試干凈室〔區(qū)〕的溫濕度須到達(dá)規(guī)定的要求。如:〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)〔溫度18℃~2645%~65之間為宜,同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍。b)室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試或壓差的測試;c)高效過濾器的泄漏測試。并在報告中注明測試狀態(tài)。測試人員:測試人員必需穿戴符合環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員不得多于2人。沉降菌測試前,被測干凈室〔區(qū)〕由使用者打算是否需要預(yù)先消毒。測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所承受的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。測試時間靜態(tài)測試a〔區(qū)如A測試應(yīng)在凈10min后開頭;對非單向流干凈室〔區(qū)BC級、D級以上的凈化房間,測試宜在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開頭。10min自凈后開頭;對非單向流干凈室〔區(qū)20min凈后開頭。在動態(tài)測試時,則須記錄生產(chǎn)開頭的時間以及測試時間。2.4沉降菌菌落數(shù)計數(shù):采樣點數(shù)量及其布置:最少采樣點數(shù)目:1注:對于A〔區(qū),包括A:B級以上非單向流干凈室〔區(qū),面積指的是房間面積。)表1 最少采樣點數(shù)目A、B級C級D<102-322≥10-<20423≥20<40822≥40-<1001642≥100-<20040103≥200-<40080206≥400-<10001604013≥400-<100040010032干凈度級別面積〔㎡〕干凈度級別面積〔㎡〕級0.8m~1.5m左右〔略高于工作面;可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。采樣點的布置應(yīng)力求均勻,避開采樣點在某局部區(qū)域過于集中,某局部區(qū)域過于稀疏。2最少培育皿數(shù):干凈度級別〕B、CD采樣留意事項:
2最少培育皿數(shù)h/4h/動態(tài)計322〔區(qū)〕或送風(fēng)口,采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向;對于非單向流干凈室〔區(qū),采樣口向上。布置采樣點時,至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。采樣時,測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少活動。應(yīng)實行一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染?!睺SASDA〕一起放入培育箱內(nèi)培育,結(jié)果應(yīng)無菌落生長。結(jié)果計算:用計數(shù)方法得出各個培育皿的菌落數(shù)。每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)的計算,見式:M= M1+M2+…+Mnn式中:M--平均菌落數(shù);M1-1號培育皿的菌落數(shù)M2-2號培育皿的菌落數(shù)Mn-n號培育皿的菌落數(shù)n--培育皿的總數(shù)。結(jié)果評定:用平均菌落數(shù)推斷干凈室的空氣中的微生物。每個測點的沉降菌的平均菌落數(shù)必需低于所規(guī)定評定標(biāo)準(zhǔn)的界限。見表3。2.7.2在靜態(tài)測試時,假設(shè)某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)重采樣兩次,兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。狀態(tài)A級B狀態(tài)A級B級C級D級備注級別標(biāo)準(zhǔn)〔靜態(tài))監(jiān)測周期日常監(jiān)控
<1cfu/皿<1cfu/4h1次/月
≤1cfu/皿 ≤3cfu/皿 ≤10cfu/皿培育皿暴露時間30min,以平均菌落數(shù)表示≤5cfu/4h ≤45cfu/4h ≤90cfu/4h4h,以平均菌落數(shù)表示1次/月 1次/月 1次/月〔區(qū)〕微生物濃度受到掌握。干凈室〔區(qū)〕4.少應(yīng)予以調(diào)查。造成高度的污染風(fēng)險,必需馬上實行糾偏措施。2倍,但不的高于參照性標(biāo)準(zhǔn)?;厔荩嵭邢鄳?yīng)措施。限度可提高,也可降低。4.干凈室〔區(qū)〕沉降菌的戒備和糾偏限度狀態(tài)狀態(tài)目標(biāo)值戒備限度糾偏限度備注動態(tài)≤100個/皿4590定其他工程的檢測頻次:—連續(xù)超過糾偏限度和戒備限度;—停工時間比估量延長;—關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)覺察有污染存在;—在生產(chǎn)期間,空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)展任何重大的修理;—日常操作記錄反映出傾向性的數(shù)據(jù);—消毒規(guī)程的轉(zhuǎn)變;—引起生物污染的事故等;—當(dāng)生
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