潔凈度(沉降菌)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1干凈度〔沉降菌〕測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔沉降菌〕測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為沉降菌檢查人員供給正確的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。范圍：適用于本公司干凈區(qū)(室)的沉降菌的監(jiān)測(cè)的全過程。測(cè)回憶報(bào)告。定義：本規(guī)程承受以下定義：CFU。提及的方法收集空氣中的活微生物粒子，通過特地的培育基，在適宜的生長(zhǎng)條件下生殖到可見的菌落數(shù)cfu//4小時(shí)表示。干凈室：對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)展掌握的房間或區(qū)域。干凈工作臺(tái)：一種工作臺(tái)或者與之類似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給層流干凈工作臺(tái)等。許統(tǒng)計(jì)數(shù)。2、測(cè)試方法：方法概述：本測(cè)試方法按國(guó)家技術(shù)監(jiān)視局公布的《醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕沉降菌測(cè)試干凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定干凈室(區(qū))的干凈度。使用的儀器和設(shè)備：恒溫培育箱：必需定期對(duì)恒溫培育箱進(jìn)展校驗(yàn)。高壓蒸汽滅菌器：使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)儀器操作規(guī)程進(jìn)展操作。培育皿：一般承受￠90mm×15mm規(guī)格的硼硅酸玻璃培育皿。12120min。了的培育基。45℃在無(wú)菌操作條件下將培育基注入培育皿，15ml，加蓋后在室溫放至凝固。測(cè)試步驟：測(cè)試前培育皿外表必需嚴(yán)格消毒。培育基外表暴露在空氣中。2.3.3.靜態(tài)測(cè)試時(shí)，培育皿暴露時(shí)間為30min以上，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，培育皿暴露時(shí)間為不大于4h。全部采樣完畢后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育?！睸DA〕配制的培育皿經(jīng)采樣后，在5天菌落計(jì)數(shù)：用肉眼對(duì)培育皿上全部的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。2222個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。留意事項(xiàng)：測(cè)試用具要作滅菌處理，以確保測(cè)試的牢靠性、正確性。實(shí)行一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。對(duì)培育基、培育條件及其他參數(shù)作具體的記錄。不要漏計(jì)培育皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須留意細(xì)菌菌落與培育基沉淀物的區(qū)分，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。3、測(cè)試規(guī)章：測(cè)試條件：在測(cè)試之前，對(duì)被測(cè)試干凈室〔區(qū)〕的溫濕度須到達(dá)規(guī)定的要求。如：〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)〔溫度18℃～2645%～65之間為宜，同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍。b)室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測(cè)試或壓差的測(cè)試；c)高效過濾器的泄漏測(cè)試。并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。測(cè)試人員：測(cè)試人員必需穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。沉降菌測(cè)試前，被測(cè)干凈室〔區(qū)〕由使用者打算是否需要預(yù)先消毒。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所承受的狀態(tài)和室內(nèi)的測(cè)試人員數(shù)。測(cè)試時(shí)間靜態(tài)測(cè)試a〔區(qū)如A測(cè)試應(yīng)在凈10min后開頭；對(duì)非單向流干凈室〔區(qū)BC級(jí)、D級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開頭。10min自凈后開頭；對(duì)非單向流干凈室〔區(qū)20min凈后開頭。在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開頭的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。2.4沉降菌菌落數(shù)計(jì)數(shù)：采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置：最少采樣點(diǎn)數(shù)目：1注：對(duì)于A〔區(qū)，包括A:B級(jí)以上非單向流干凈室〔區(qū)，面積指的是房間面積。)表1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目A、B級(jí)C級(jí)D<102-322≥10-<20423≥20<40822≥40-<1001642≥100-<20040103≥200-<40080206≥400-<10001604013≥400-<100040010032干凈度級(jí)別面積〔㎡〕干凈度級(jí)別面積〔㎡〕級(jí)0.8m～1.5m左右〔略高于工作面；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避開采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。2最少培育皿數(shù)：干凈度級(jí)別〕B、CD采樣留意事項(xiàng)：

2最少培育皿數(shù)h/4h/動(dòng)態(tài)計(jì)322〔區(qū)〕或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流干凈室〔區(qū)，采樣口向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。應(yīng)實(shí)行一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染?！睺SASDA〕一起放入培育箱內(nèi)培育，結(jié)果應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。結(jié)果計(jì)算：用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培育皿的菌落數(shù)。每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)的計(jì)算，見式：M= M1+M2+…+Mnn式中：M－－平均菌落數(shù)；M1－1號(hào)培育皿的菌落數(shù)M2－2號(hào)培育皿的菌落數(shù)Mn－n號(hào)培育皿的菌落數(shù)n－－培育皿的總數(shù)。結(jié)果評(píng)定：用平均菌落數(shù)推斷干凈室的空氣中的微生物。每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌的平均菌落數(shù)必需低于所規(guī)定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的界限。見表3。2.7.2在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，假設(shè)某測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判為符合。狀態(tài)A級(jí)B狀態(tài)A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)備注級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)〔靜態(tài))監(jiān)測(cè)周期日常監(jiān)控

＜1cfu/皿＜1cfu/4h1次/月

≤1cfu/皿 ≤3cfu/皿 ≤10cfu/皿培育皿暴露時(shí)間30min，以平均菌落數(shù)表示≤5cfu/4h ≤45cfu/4h ≤90cfu/4h4h，以平均菌落數(shù)表示1次/月 1次/月 1次/月〔區(qū)〕微生物濃度受到掌握。干凈室〔區(qū)〕4.少應(yīng)予以調(diào)查。造成高度的污染風(fēng)險(xiǎn)，必需馬上實(shí)行糾偏措施。2倍，但不的高于參照性標(biāo)準(zhǔn)?；厔?shì)，并實(shí)行相應(yīng)措施。限度可提高，也可降低。4.干凈室〔區(qū)〕沉降菌的戒備和糾偏限度狀態(tài)狀態(tài)目標(biāo)值戒備限度糾偏限度備注動(dòng)態(tài)≤100個(gè)/皿4590定其他工程的檢測(cè)頻次：—連續(xù)超過糾偏限度和戒備限度；—停工時(shí)間比估量延長(zhǎng)；—關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)覺察有污染存在；—在生產(chǎn)期間，空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)展任何重大的修理；—日常操作記錄反映出傾向性的數(shù)據(jù)；—消毒規(guī)程的轉(zhuǎn)變；—引起生物污染的事故等；—當(dāng)生