陜西省保健用品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查辦法（試行）

陜西省保健用品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）第一條為加強保健用品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理，進一步明確各級市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查職責，根據(jù)《陜西省保健用品管理條例》，制定本辦法。第二條本辦法所指的保健用品監(jiān)督檢查，是指市場監(jiān)督管理部門依法對全省保健用品生產(chǎn)經(jīng)營活動進行的日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查。第三條省市場監(jiān)督管理局負責全省保健用品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理工作，采取巡查、抽查、抽驗等方式對保健用品生產(chǎn)經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查；各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查。第四條各級市場監(jiān)督管理部門應當建立保健用品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理責任制，明確監(jiān)管目標和責任，并納入“雙隨機”檢查。第五條各級市場監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，應指派兩名以上檢查人員。現(xiàn)場檢查時，檢查人員應向被檢查單位出示執(zhí)法證件，不得泄露企業(yè)的技術秘密和業(yè)務秘密、不得索取或收受企業(yè)財物，不得謀取其它利益。第六條加強對保健用品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，省局每年至少組織1次抽查或巡查，市局每年至少對轄區(qū)內(nèi)所有保健用品生產(chǎn)企業(yè)進行1次檢查，縣區(qū)局每年對轄區(qū)內(nèi)所有保健用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查不少于1次。第七條對重點企業(yè)要加強跟蹤檢查。市縣局對轄區(qū)內(nèi)重點企業(yè)每年跟蹤檢查不少于1次，省局對重點企業(yè)組織抽查。下列企業(yè)為重點企業(yè)：年內(nèi)新開辦的保健用品企業(yè)；監(jiān)督抽驗中有不合格保健用品企業(yè)；有舉報或涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營保健用品的企業(yè)。第八條保健用品生產(chǎn)企業(yè)重點檢查內(nèi)容：（一）企業(yè)資質(zhì)證明。檢查保健用品生產(chǎn)批準證書、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)及是否在崗等情況；（二）原料庫、成品庫、檢驗室、生產(chǎn)車間是否變動，生產(chǎn)環(huán)境是否符合保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等；（三）原材料驗收檢查。是否對原材料進行檢驗，檢驗項目是否齊全，是否有進貨臺賬，包括供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進貨名稱、數(shù)量、日期等；（三）生產(chǎn)過程控制。是否按照批準的工藝生產(chǎn)，每批生產(chǎn)前是否清場，投料記錄是否完整，生產(chǎn)車間是否清潔，有無人流、物流或原料、半成品、產(chǎn)成品交叉污染現(xiàn)象，產(chǎn)成品是否及時入庫等；（四）成品檢驗。是否對成品進行檢驗，有委托檢驗項目的，檢查受委托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗項目以及委托檢驗合同，檢驗項目是否齊全（對照產(chǎn)品申請注冊的備案企業(yè)標準），是否有合格的檢驗報告，是否有不合格產(chǎn)品處理制度及記錄；（五）產(chǎn)品銷售記錄。檢查銷售臺帳，包括銷售的每批產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等記錄；（六）外包裝、說明書、宣傳材料，外包裝、說明書是否規(guī)范合法，宣傳材料是否夸大宣傳；（七）省外批準的保健用品在我省生產(chǎn)的備案證明。第九條保健用品經(jīng)營企業(yè)重點檢查內(nèi)容：（一）保健用品銷售索證，經(jīng)營企業(yè)銷售的保健用品是否有省級保健用品行政主管部門核發(fā)的批準證明文件；（二）保健用品銷售是否建立購銷查驗臺帳，臺帳記錄是否完整，購進記錄包括購進單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期，聯(lián)系方式等，銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、銷售日期、規(guī)格、數(shù)量、存貨余量等；（三）銷售的保健用品外包裝、說明書是否合法，宣傳材料是否夸大宣傳，宣稱治病療效。第十條監(jiān)督檢查應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，填寫現(xiàn)場檢查記錄表?，F(xiàn)場檢查記錄應包括以下內(nèi)容：（一）被檢查單位名稱；（二）檢查時間和內(nèi)容；（三）被檢查單位基本情況；（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和擬處理意見。（五）檢查員及被檢查單位負責人簽字。第十一條各市級市場監(jiān)督管理局要對本轄區(qū)保健用品生產(chǎn)企業(yè)建立完整的監(jiān)督管理檔案。主要內(nèi)容為：（一）企業(yè)基本情況；（二）《保健用品生產(chǎn)許可證》歷次變更內(nèi)容等；（三）日常監(jiān)督檢查的資料；（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格的；（五）不良行為紀錄；（六）其它相關資料。第十二條各級市場監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。第