藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部工作年度報(bào)告

第第頁(yè)質(zhì)量管理部2017年工作年度報(bào)告2018年01月11日發(fā)布根據(jù)個(gè)人意愿，編制本工作年度報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括概況、質(zhì)量管理體系情況、質(zhì)量管理體系文件、首營(yíng)單位審核、藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量管理部指導(dǎo)監(jiān)督、不合格藥品確認(rèn)和處理、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查處理、假劣藥品報(bào)告、藥品質(zhì)量查詢、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備、藥品召回的管理、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)、承運(yùn)方審計(jì)、質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量評(píng)審等。本報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)期限為2017年1月1日至2017年12月31日。概況2017年，質(zhì)量管理一如既往的把學(xué)習(xí)放在立足根本的首位。部門(mén)人員變動(dòng)，深思改變培訓(xùn)理念，了解員工情況。把質(zhì)量管理工作劃分到個(gè)人，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)找相關(guān)人員溝通、培訓(xùn)、指導(dǎo)、教育。落實(shí)藥監(jiān)部門(mén)精神意見(jiàn)，配合完成藥監(jiān)部門(mén)檢查工作。巧用監(jiān)督權(quán)，提高管理效率，促進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)。質(zhì)量管理體系情況2017年02月10日**市藥品流通處通知進(jìn)行中藥飲片經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)自查，自查結(jié)果符合要求并留有記錄。2017年02月17日**市藥品流通處通過(guò)QQ通知自查。經(jīng)自查我公司沒(méi)有在核準(zhǔn)地址以外開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。質(zhì)量管理體系文件2017年4月質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織全面修訂《質(zhì)量體系文件》，向各崗位人員下發(fā)新修訂的文件，收回廢止文件。指導(dǎo)部分不理解人員，講解文件修訂原因和修訂的新內(nèi)容，監(jiān)督質(zhì)量管理涉及崗位人員對(duì)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。對(duì)54項(xiàng)質(zhì)量管理執(zhí)行執(zhí)行情況進(jìn)行考核，考核中發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行不符合要求。質(zhì)量管理部組織查找、分析原因，針對(duì)原因制定處理措施，督促整改。序號(hào)質(zhì)量管理制度考核不合格情況處理措施1質(zhì)量信息管理制度收集不合格藥品通告信息不全（各省局未收集）2018年收集各省局發(fā)布不合格藥品信息2藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度驗(yàn)收不合格未注明不合格事項(xiàng)及處置措施質(zhì)量管理部經(jīng)理指導(dǎo)驗(yàn)收員及時(shí)改正3藥品儲(chǔ)存管理制度日常檢查發(fā)現(xiàn)藥品與非藥品未分開(kāi)存放質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)行指導(dǎo)4藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度多次出現(xiàn)復(fù)核錯(cuò)誤導(dǎo)致退貨情況。儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理加強(qiáng)管理、質(zhì)量管理部經(jīng)理加強(qiáng)日常監(jiān)管5含特殊藥品復(fù)方制劑安全管理制度2017年35次銷售未回執(zhí)相關(guān)客戶限制銷售含麻類藥品，加強(qiáng)索要。首營(yíng)單位審核計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)顯示有679家供貨單位資質(zhì)，其中新增84家，實(shí)際經(jīng)營(yíng)378家。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)顯示有924家購(gòu)貨單位資質(zhì)，其中新增264家，實(shí)際經(jīng)營(yíng)537家。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)顯示有6581個(gè)品種資質(zhì)，其中新增1177個(gè)，實(shí)際經(jīng)營(yíng)3418個(gè)。質(zhì)量管理部對(duì)新增供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，審核通過(guò)的存檔，并根據(jù)實(shí)際變更等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。藥品質(zhì)量信息計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)顯示有6581個(gè)品種資質(zhì)，實(shí)際經(jīng)營(yíng)3418個(gè)。2017年藥監(jiān)總局發(fā)布修訂說(shuō)明書(shū)，我公司經(jīng)營(yíng)涉及10條，全部按照說(shuō)公告要求要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)索要新修訂的說(shuō)明書(shū)。序號(hào)信息來(lái)源12017-001總局關(guān)于仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片轉(zhuǎn)換為處方藥的公告（2017年第3號(hào)）22017-002總局關(guān)于修訂注射用氨曲南說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第14號(hào)）32017-003總局關(guān)于修訂煙酸類調(diào)脂藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第32號(hào)）42017-004總局關(guān)于修訂復(fù)方甘草口服溶液說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第67號(hào)）52017-005總局關(guān)于修訂茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第96號(hào)）62017-006總局關(guān)于復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉(zhuǎn)換為處方藥的公告（2017年第105號(hào)）假劣藥品報(bào)告2017年我公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一直認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)法》相關(guān)規(guī)定，未發(fā)現(xiàn)、收到任何假劣藥品。2017年**市食品藥品稽查支隊(duì)和**省食品藥品檢驗(yàn)所分別對(duì)我公司進(jìn)行藥品抽檢，被抽檢藥品檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。抽檢時(shí)間2017年02月23日2017年05月24日抽檢部門(mén)**市食品藥品稽查支隊(duì)**省食品藥品檢驗(yàn)所抽檢批次數(shù)24批次快檢、3批次全檢、3批次部分檢驗(yàn)1批次檢驗(yàn)結(jié)果藥檢報(bào)告已領(lǐng)回，質(zhì)量全部合格2017年8月29日藥檢報(bào)告已領(lǐng)回，質(zhì)量全部合格2017年8月10日藥品質(zhì)量查詢2017年質(zhì)量管理部共收到客戶兩次藥品質(zhì)量查詢，均在一天內(nèi)查清原因，及時(shí)反饋給客戶，未影響藥品銷售。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)2016年12月25日，由于經(jīng)營(yíng)需要更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，2017年1月4日質(zhì)量管理部對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行審核，審核結(jié)果符合《規(guī)范》要求。2017年12月對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行定期核對(duì)，核對(duì)結(jié)果全部符合《規(guī)范》要求，無(wú)超權(quán)限情況。2017年質(zhì)量管理部經(jīng)理層多次與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)供應(yīng)方反饋計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制，對(duì)特殊管理藥品、檔案資料編碼、審核審批表質(zhì)量控制得到解決。質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)的供貨單位、購(gòu)貨單位和品種進(jìn)行審核，審核通過(guò)的建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，根據(jù)相應(yīng)的資料及時(shí)更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備2017年6月新增2號(hào)倉(cāng)庫(kù)，質(zhì)量管理部組織對(duì)新倉(cāng)溫濕度系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、對(duì)新的溫濕度記錄儀校準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。2017年12月，質(zhì)量管理部組織對(duì)1號(hào)倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄儀進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)溫濕度系統(tǒng)、冷庫(kù)、冷藏車(chē)和保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核通過(guò)后，相關(guān)驗(yàn)證人員按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，認(rèn)真記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，按照驗(yàn)證數(shù)據(jù)對(duì)各設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用、維護(hù)。藥品召回的管理2017年收到1次生產(chǎn)企業(yè)召回通知，質(zhì)量管理部門(mén)組織對(duì)相應(yīng)批次藥品召回。生產(chǎn)企業(yè)要求我公司一周召回，我公司在兩天就完成召回計(jì)劃。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告2017年經(jīng)營(yíng)過(guò)程中我公司未發(fā)現(xiàn)、收到任何藥品不良反應(yīng)報(bào)告。質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2017年4月20日質(zhì)量管理部組織進(jìn)行關(guān)于質(zhì)量體系文件修改的內(nèi)審。2017年6月27日質(zhì)量管理部組織進(jìn)行增加倉(cāng)庫(kù)的內(nèi)審。2017年12月18日質(zhì)量管理部組織進(jìn)行年度內(nèi)審。2017年12月25日質(zhì)量管理部組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)制定整改方案，質(zhì)量管理部經(jīng)理監(jiān)督整改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理部門(mén)制定風(fēng)險(xiǎn)處理措施，，質(zhì)量管理部經(jīng)理監(jiān)督整改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收。內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估涉及的方案和報(bào)告均經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)2017年11月質(zhì)量管理部門(mén)組織對(duì)藥品供貨單位和購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)，評(píng)審報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后存檔。單位類型資質(zhì)總數(shù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)評(píng)審數(shù)量合格數(shù)量供貨單位679家378家56家55家購(gòu)貨單位924家537家76家74家不合格的單位已經(jīng)停止業(yè)務(wù)往來(lái)。承運(yùn)方審計(jì)2017年我公司委托運(yùn)輸企業(yè)2家。2017年12月13日質(zhì)量管理部組織對(duì)委托運(yùn)輸企業(yè)運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)。審計(jì)結(jié)論：承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力符合《規(guī)范》要求，可繼續(xù)業(yè)務(wù)往來(lái)。質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)2017年質(zhì)量管理部組織員工繼續(xù)培訓(xùn)6次。時(shí)間培訓(xùn)課題2017年2月5日食品經(jīng)營(yíng)管理安全法規(guī)及相關(guān)知識(shí)2017年3月8日GSP法規(guī)的修訂內(nèi)容及相關(guān)知識(shí)2017年4月26日飛檢重點(diǎn)及冷鏈操作規(guī)程2017年5月27日藥品廣告法、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2017年7月19日醫(yī)療器械GSP法規(guī)及“飛檢”重點(diǎn)2017年9月27日藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及《**省藥品管理?xiàng)l例》藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量評(píng)審2018年01月04日質(zhì)量管理部組織歲2017年度藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理選取500個(gè)做購(gòu)進(jìn)質(zhì)量評(píng)審，所選品種購(gòu)進(jìn)數(shù)量占90.5%，購(gòu)進(jìn)金額占96.4%。評(píng)審結(jié)論：58個(gè)品種資料不完善，先停用，完善后再經(jīng)營(yíng)；一個(gè)品種由于廠家不生產(chǎn)停