藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)填報(bào)管理規(guī)程

文件題目藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶注冊(cè)、登錄程序與填報(bào)管理規(guī)程編號(hào)SMP-AR-0014-01序頁(yè)/總頁(yè)1/2編制人李亞麗變更人部門審核分管批準(zhǔn)質(zhì)量審核質(zhì)量批準(zhǔn)頒發(fā)部門替換/執(zhí)行日期分發(fā)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、質(zhì)保部、質(zhì)控部、研發(fā)部、銷售部、綜合辦公室目的：。范圍：。責(zé)任人：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部部長(zhǎng)、質(zhì)控部部長(zhǎng)、研發(fā)部部長(zhǎng)、銷售副總經(jīng)理、銷售部部長(zhǎng)、綜合辦公室主任。正文：1登錄界面1.1打開Internet瀏覽器（推薦使用IE8），輸入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的地址:20（電信用戶）；20（聯(lián)通用戶）。1.2進(jìn)入系統(tǒng)登錄后。如下圖，請(qǐng)先查看左邊欄中的“系統(tǒng)使用注意事項(xiàng)”，之后點(diǎn)擊右邊的“基層注冊(cè)”進(jìn)行用戶的注冊(cè)。2用戶注冊(cè)2.1進(jìn)入全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，首先需要進(jìn)行用戶的注冊(cè)，在注冊(cè)完成提交后需經(jīng)過(guò)市級(jí)管理員的審核，審核通過(guò)后即可使用國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2.2點(diǎn)擊登錄界面右下角的“基層注冊(cè)”按鈕，進(jìn)入注冊(cè)頁(yè)面，如下圖：各項(xiàng)填寫內(nèi)容如下：所屬應(yīng)用：基層上報(bào)用戶所要負(fù)責(zé)填報(bào)的范圍。單位名稱：法定的機(jī)構(gòu)單位全稱?！锼鶎俚貐^(qū)：基層單位所在地（必須選擇到所在縣或是所在區(qū)）。國(guó)家：中國(guó)單位類別：基層單位性質(zhì)。★上級(jí)單位：基層單位所在地或是所在區(qū)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。備注：帶“*”的是必填項(xiàng)目，其他項(xiàng)如果不清楚的話可以暫時(shí)不填。2.3填寫完整后，點(diǎn)擊“提交”按鈕，則完成單位注冊(cè)信息的提交，此時(shí)會(huì)出現(xiàn)一提示欄：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)，導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.2患者基本信息4.2.1患者姓名：如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者孕婦、乳母，或者兩者均涉及，且認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：如果新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，患者是新生兒。如果只有乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者是乳兒，懷疑藥品填寫乳母使用的藥物。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是孕婦。如果文件題目藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)填報(bào)管理規(guī)程編號(hào)SMP-AR-0014-01序頁(yè)/總頁(yè)P(yáng)AGE2/2表1藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)反饋?lái)?xiàng)目序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)1內(nèi)部ID21商品名稱41停藥減藥后反應(yīng)是否減輕或消失2報(bào)告表編碼22通用名稱42再次使用可疑藥是否出現(xiàn)同樣反應(yīng)3首次/跟蹤報(bào)告23劑型43對(duì)原患疾病影響4新的24生產(chǎn)廠家44報(bào)告人評(píng)價(jià)5報(bào)告類型25生產(chǎn)批號(hào)45報(bào)告單位評(píng)價(jià)6嚴(yán)重不良反應(yīng)26用量46報(bào)告日期7報(bào)告單位類別27用量單位47報(bào)告單位請(qǐng)?zhí)顚懶畔?lái)源8性別28用藥-日48備注9出生日期29用藥-次49國(guó)家中心接收時(shí)間10年齡30給藥途徑50報(bào)告地區(qū)名稱11年齡單位31用藥開始時(shí)間51縣評(píng)價(jià)12民族32用藥結(jié)束時(shí)間52市評(píng)價(jià)13體重33用藥原因53省評(píng)價(jià)14原患疾病34不良反應(yīng)名稱54國(guó)家評(píng)價(jià)15既往藥品不良反應(yīng)/事件35不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間55縣評(píng)價(jià)時(shí)間16家族藥品不良反應(yīng)/事件36不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述56市評(píng)價(jià)17相