醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理課件

本章學習目標

1.掌握處方管理和調(diào)劑業(yè)務管理；藥品進貨檢查驗收制度；藥品購進（驗收）記錄；合理用藥的概念；藥學服務的對象及藥學服務能力要求。2.熟悉醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念和主要內(nèi)容；處方點評制度、處方點評結(jié)果的判定；藥品的采購、儲存和經(jīng)濟管理；醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理；醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式；藥品經(jīng)濟管理；合理用藥的管理；藥學服務內(nèi)容。3.了解醫(yī)療機構(gòu)的概念及分類管理制度；醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和品種范圍；醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用；臨床藥學和藥學服務的含義；醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥概況；實施藥品采購管理的原因；藥品采購部門和品種限制；不合理用藥。知識目標本章學習目標

1.能正確開展藥品調(diào)劑工作，為患者提供優(yōu)良的藥學服務；能正確開展藥品采購驗收工作，確保醫(yī)療機構(gòu)采購合格有效的藥品，滿足臨床治療的需要。2.能運用能運用合理用藥和藥學服務等知識，正確指導醫(yī)師、護士、患者以及公眾正確使用藥物，提高藥學服務能力，提高患者用藥依從性，減少藥源性疾病的發(fā)生。技能目標內(nèi)容醫(yī)療機構(gòu)分類及其藥事管理認知醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑管理醫(yī)療機構(gòu)制劑管理醫(yī)療機構(gòu)藥品供應管理醫(yī)療機構(gòu)臨床藥學管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑、注冊及質(zhì)量管理醫(yī)療機構(gòu)制劑管理醫(yī)療機構(gòu)制劑準入管理案例導入醫(yī)療機構(gòu)制劑管理案例：某市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查時發(fā)現(xiàn)，該市A醫(yī)院取得了《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，且該院自制的某外用制劑也取得了醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號。A醫(yī)院不僅在本院內(nèi)使用此種制劑，并將其銷售給該市的B醫(yī)院，B醫(yī)院將其給本院的患者使用。討論：1.什么是醫(yī)療機構(gòu)制劑？2.醫(yī)療機構(gòu)制劑的特點？3.A、B兩所醫(yī)院的行為是否違法？為什么？概念是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。一、醫(yī)療機構(gòu)制劑準入管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理二、醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑、注冊及質(zhì)量管理（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑管理（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理1.調(diào)劑使用的審批醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。2.調(diào)劑使用的要求（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理1.醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人應當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理2.申報要求（1）申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等。（2）申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規(guī)范。（3）申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。（4）申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理2.申報要求（5）醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。（6）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。（7）醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。（8）醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理3.不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應的品種；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成份的品種；③除變態(tài)反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理4.臨床研究要求（1）臨床研究用的制劑，應當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應當符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標準。（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應當在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。（4）申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理符合要求的予以受理不符合要求的5日內(nèi)書面通知申請人5.審批程序?qū)ι陥筚Y料進行形式審查技術(shù)審評組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核申請人填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》符合規(guī)定的發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》6.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理7.補充申請與再注冊（1）補充申請醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理7.補充申請與再注冊（2）再注冊醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理7.補充申請與再注冊（3）不予再注冊的情形有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：①市場上已有供應的品種；②按照本辦法應予撤銷批準文號的；③未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；④其他不符合規(guī)定的。已被注銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理1.機構(gòu)與人員2.房屋與設施3.設備與物料4.衛(wèi)生5.文件6.配制管理7.質(zhì)量管理與自檢（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理三、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室的許可（二）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理1.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。2.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)