《歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管》系列講座 9非處方藥

非處方藥起源監(jiān)管模式分類(lèi)和審批銷(xiāo)售管理國(guó)家案例非處方藥起源-出現(xiàn)了用藥危害,防止危害,與有毒藥品的管理相關(guān)-根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原那么,相對(duì)小的風(fēng)險(xiǎn)-自我醫(yī)療/藥療的趨勢(shì)非處方藥監(jiān)管模式分類(lèi)原那么-風(fēng)險(xiǎn)小,相對(duì)平安-病人可自我判定和處理的病癥上市審批-國(guó)家各論標(biāo)準(zhǔn)，即monographs。描述-處方藥轉(zhuǎn)換，即prescriptiondrugswitch,如雷尼替定-藥品上市前許可——這種許可同處方藥一樣，需要提供臨床前研究和臨床試驗(yàn)研究的所有數(shù)據(jù),如布洛芬非處方藥銷(xiāo)售監(jiān)管-Over-the-Counter,可在任何零售店銷(xiāo)售，柜臺(tái)上購(gòu)置，不需要醫(yī)生的處方，也不需要藥師的指導(dǎo)。常以超市自助挑選取貨的方式銷(xiāo)售。

-只能在藥房里銷(xiāo)售，雖然不需要醫(yī)生處方，但非處方藥是在藥師身后的柜子里，由藥師指導(dǎo)或取藥。非處方藥國(guó)家監(jiān)管案例歐盟藥品注冊(cè)、廣告及標(biāo)簽等的法規(guī)指令適用于成員國(guó)的非處藥監(jiān)管。英國(guó)非處方分成兩類(lèi)：-零售店可銷(xiāo)售，所有普通銷(xiāo)售目錄〔GSL〕藥品：指符合1984公布的普通銷(xiāo)售目規(guī)定的活性成分藥品-藥房藥品：指不在普通銷(xiāo)售目錄及處方藥范圍內(nèi)的藥品-上市許可沒(méi)有各論標(biāo)準(zhǔn)體系-商品名管理：1993年開(kāi)始允許“傘牌〞，2004年新的指南。非處方藥法國(guó)-非處方藥分為兩類(lèi):1.可報(bào)銷(xiāo)藥品，指通過(guò)醫(yī)生處方的藥物或是不允許在群眾媒體廣告的藥品。2.自我保健藥品，指在具有官方藥品銷(xiāo)售許可和廣告許可下可進(jìn)行電視廣告的藥品。-非處方藥只能在藥房銷(xiāo)售,不可自助式、郵寄和銷(xiāo)售。-允許使用同一〔傘牌〕商品名。非處方藥瑞士

-藥品分為5類(lèi)

其中A和B類(lèi)是處方藥，C、D和E為非處方藥：

C-限于藥房銷(xiāo)售，不得用自助式銷(xiāo)售。

D-限于藥房與藥店銷(xiāo)售，不得用自助式銷(xiāo)售。

E-無(wú)限制對(duì)于C、D類(lèi)非處方藥，需藥劑師或藥店?duì)I業(yè)員指導(dǎo)使用。-1997年允許使用同一商品名。非處方藥日本非處方藥分為:1.含有新活性成分2.含有新成分3.含有已批準(zhǔn)過(guò)成分上市許可:14類(lèi)非處方藥審批標(biāo)準(zhǔn):-感冒藥〔1970)-解熱鎮(zhèn)痛藥〔1972)-鎮(zhèn)咳祛痰藥〔1976)-腸胃藥〔1980)-瀉藥〔1982〕-抗眩暈藥〔1984〕-眼藥〔1986〕-維生素類(lèi)〔1988〕-灌腸劑〔1982〕-驅(qū)蟲(chóng)藥〔1988〕-鼻炎過(guò)敏滴液〔1991〕-口服鼻炎藥〔1993〕-痔瘡藥〔1995〕-癬和運(yùn)發(fā)動(dòng)腳〔1998〕非處方藥美國(guó)非處方藥監(jiān)管開(kāi)展背景：-1951年立法前：市場(chǎng)藥品管理上不統(tǒng)一，風(fēng)險(xiǎn)存在。將以下藥品定為處方藥：1、易成癮藥2、需要醫(yī)生處方藥3、申報(bào)時(shí)已按處方藥批準(zhǔn)-60年代，進(jìn)行藥品有效性平價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。非處方藥-72年開(kāi)始評(píng)價(jià)非處方藥。評(píng)價(jià)方法：700多個(gè)活性成分分為假設(shè)干類(lèi)制定標(biāo)準(zhǔn)/各論公布上市許可：-按照標(biāo)準(zhǔn)/各論不需要上市審批-按照新藥審批–廠家自定，F(xiàn)DA批準(zhǔn)-按照簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)–仿制藥-處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥–廠家申報(bào)銷(xiāo)售管理：