某制藥企業(yè)百級潔凈區(qū)空調(diào)安裝案例

1某制藥企業(yè)百級潔凈區(qū)空調(diào)安裝方案由于企業(yè)異地搬遷，我公司凍干車間整體新建。根據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP98版〕的要求，結(jié)合我們制劑品種的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境要求，生產(chǎn)車間凈化級別主要有十萬級、萬級、無菌萬級、百級。百級位于車間內(nèi)區(qū)，主要用于制劑的灌封、分裝、加塞、凍干等部位?？照{(diào)送風(fēng)方式如下：十萬級、萬級、無菌萬級、百級分別使用獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行本區(qū)域空氣調(diào)節(jié)控制；潔凈房間送風(fēng)方式采用上送風(fēng)，側(cè)下回風(fēng)方式；潔凈房間的溫度、濕度由本區(qū)域內(nèi)的空調(diào)機(jī)組集中控制；潔凈房間的消毒是通過空調(diào)系統(tǒng)，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我們在百級區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)施工安裝及百級測試過程中出現(xiàn)的問題及采取的措施做簡要討論。目前，藥品生產(chǎn)潔凈廠房的百級控制區(qū)域一般有局部百級和全室百級兩種形式。局部百級面積通常較小，周圍環(huán)境是萬級潔凈區(qū)。如生產(chǎn)工藝沒有特殊要求，百級區(qū)域的環(huán)境參數(shù)同萬級潔凈區(qū)要求一致，通常為溫度為18-26℃；濕度為45%-65%；噪聲小于65dB；照度應(yīng)大于300LX。百級潔凈區(qū)空調(diào)一般采用自循環(huán)方式，大體可分為：第一種，帶有冷熱源控制的空氣處理機(jī)組+高效送風(fēng)單元；第二種，自帶風(fēng)機(jī)的高效層流罩送風(fēng)單元〔此局部可以為層流罩或FFU〕.百級潔凈區(qū)的溫濕度由一次風(fēng)量補(bǔ)充處理系統(tǒng)來保證，局部百級區(qū)域的溫濕度也可由新風(fēng)處理系統(tǒng)控制。我公司凍干車間生產(chǎn)線、無菌灌封區(qū)采用全室百級。先期設(shè)計(jì)采用的是在百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級區(qū)內(nèi)吊頂滿布FFU送風(fēng)單元(見圖1)。采用此種方式會有以下幾點(diǎn)缺乏：1.室內(nèi)溫濕度無法控制，易超標(biāo)；2.室內(nèi)一次風(fēng)量補(bǔ)充大，難以到達(dá)，造價高；混3.趣操作霜面風(fēng)罵速易哭難以誓控制冠均勻嬌。但洲此種究安裝均是負(fù)碎壓密中封的親方式濤，對叼安裝筆質(zhì)量茅要求納不是摘非常知高。仇如果齒FF脾U數(shù)志量多企，噪戰(zhàn)聲將散超標(biāo)閉。芝綜合嚇以上逢所述幸，結(jié)帥合生意產(chǎn)工尚藝要鑄求和更現(xiàn)場院條件像，經(jīng)喂我們資同設(shè)絮計(jì)院藏、生資產(chǎn)工冰藝松管理引部門賀溝通澤，綜彩合各拼方面爐建設(shè)尺意見防，我端們對閱凍干文無菌正灌封足間的秩全室冤百級俱空氣誼處理瀉方式飾及空班氣過汁濾設(shè)火備安礦裝進(jìn)甩行如黑下修淋改:哀無菌水灌封主間采悠用多趕臺空礎(chǔ)氣循薦環(huán)處鐮理機(jī)條組加銅新風(fēng)敘補(bǔ)充踐形式姻?？漳練庋拳h(huán)機(jī)妄組內(nèi)聰設(shè)風(fēng)桶機(jī)段濾、換升熱段訴、加沫濕段慌等。剪換熱蠶段、架加濕村段分拿別通取過冷苗熱媒含對室遭內(nèi)夏差、冬士季進(jìn)參行溫蕉度、所濕度稠控制棗。新醋風(fēng)來穴源于客無菌習(xí)萬級食空氣詠處理麗機(jī)組熟，以般保證諷室內(nèi)駐的正膚壓及秤衛(wèi)生門要求撥。色無菌貿(mào)灌裝點(diǎn)房間忘面積春約為漂30愧平方味米，衰室內(nèi)存頂棚精安裝恨不銹興鋼層怪流罩挪〔材蕩質(zhì)3融04哨〕。墻層流自罩內(nèi)跟安裝透高效藏過濾協(xié)器〔調(diào)高效說過濾暢器滿桿布率事為8達(dá)3%改〕，災(zāi)高效德過濾通器上伶部安珍裝均撿流板踩，下者部安孤裝均程流孔堅(jiān)板，惱照明砌燈具槍安裝值在孔究板支荷架上騰。百晴級潔短凈空至氣由盒兩部耳分組娘成：玻第一聰局部介為空來氣循隨環(huán)處嶺理機(jī)燭組，斃此部多分風(fēng)慮取自條室內(nèi)乒，經(jīng)品處理瓣后通或過高郵效送棒入室添內(nèi)，槳目的完是保除證百勾級區(qū)辣域內(nèi)色的斷縫面風(fēng)妖速要停求；罩第二熔局部紋為新源風(fēng)補(bǔ)頑充，考此部偉分新秀風(fēng)取聯(lián)自無禽菌萬率級空未氣處以理機(jī)閃，經(jīng)敞高效礎(chǔ)送入廢室內(nèi)怨，并叛通過監(jiān)室內(nèi)改回風(fēng)援口回餡到萬寺級空仁氣處宋理機(jī)困，目曾的是菠保證欲萬級碗?yún)^(qū)域膨的潔番凈度屈、溫慣濕度脅，并塔保證爆正壓逼，滿掉足室歸內(nèi)的訴衛(wèi)生遼要求雕。房濱間的椅送風(fēng)舞方式恰為上乳送側(cè)淘下回害〔見僅圖2毀〕。劇此種愉方案練有如份下優(yōu)霸點(diǎn)：戴1.偶較好彎的控益制室?guī)脙?nèi)的賺噪聲虹，保壽證潔增凈區(qū)渠的噪志聲符宵合要茫求；三2.遲通過綠增設(shè)螞空氣土循環(huán)遣機(jī)組持溫濕哄度調(diào)賓整功肢能，遼能夠視控制飾室內(nèi)霜的溫皇濕度殺，符暢合藥承品生鐘產(chǎn)的疏環(huán)境穗要求老；壟3.君提高符室內(nèi)居新風(fēng)軍補(bǔ)充鞭能力嶄，滿潤足操豬作人夏員工拴作舒軍適程廈度；傘4.剝保證布房間竟的相獄對壓其差要養(yǎng)求。米但此歷種方稅式也脹有缺瘋點(diǎn)就測是設(shè)臣置百斥級循法環(huán)風(fēng)徹管時釣，空永氣處增理機(jī)青組在失技術(shù)夜夾層爆內(nèi)需媽要較攀大空雄間，狠同時愛送風(fēng)濕罩靜僅壓區(qū)流相對好潔凈托區(qū)為堆正壓瞎，對貝高效畜過濾罰器安峽裝及與層流語罩的絕制作狼安裝黑質(zhì)量妥要求輕高。嘉在百份級區(qū)傅域空除調(diào)檢融測過征程中長，塵卡埃測瘦試和癥沉降影菌檢身測、寬室內(nèi)匹溫濕燃度均南一次沸合格鹿。但魂在測貼試中主發(fā)現(xiàn)銀百級坐截面鋼風(fēng)速嗚不均浪勻和勒局部芳側(cè)墻逆回風(fēng)帽口風(fēng)魄速不剝均及子出現(xiàn)坊噪音漏。通駛過風(fēng)軌速測虧量發(fā)哨現(xiàn)，如百級治區(qū)域擦送風(fēng)傲截面訴風(fēng)速寸不均外勻，辰局部法送風(fēng)部風(fēng)速高超過雙規(guī)定滿值過彈大，合導(dǎo)致脹此系緣統(tǒng)相殊應(yīng)的暴回風(fēng)姥風(fēng)速逝高，恥造成荒回風(fēng)允口發(fā)悼出噪辣音。鎮(zhèn)為了巖解決慈這個春問題艦，我們們在哄為百槳級供鉛風(fēng)空浴氣循鋼環(huán)機(jī)耗組上獻(xiàn)加裝擋變頻鋪器，杠通過妥變頻域器對逗風(fēng)機(jī)院的風(fēng)楚量調(diào)胳整，往降低刑局部僑百級認(rèn)潔凈蘆區(qū)的冒斷面麗風(fēng)速銳送風(fēng)撲，從眨而使所全室伏百級擠潔凈慎區(qū)內(nèi)戰(zhàn)的斷陪面風(fēng)勢速聲均勻透平穩(wěn)續(xù)及消脹除了誤回風(fēng)劍口噪劫音現(xiàn)濤象。恩機(jī)組虧加變嶄頻器在后，箭通過討調(diào)試車，對加百級農(nóng)潔凈道區(qū)進(jìn)鈴行了垮測試宜，該歸區(qū)域玩的空頑氣塵轟埃、肉沉降款菌