2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械

2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械——精心整理附件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械第一部分范圍和原則1.1本附錄適用于植入性的有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。1.2本附錄是對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。1.3植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)最大限度地降低污染，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非無(wú)菌醫(yī)療器械，其生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二部分特殊要求2.1人員2.1.1植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。2.1.2凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。2.1.3從事植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。2.1.4應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。2.1.5應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，設(shè)立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。2.1.6應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。2.2廠房與設(shè)施2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。2.2.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。2.2.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.2.3主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.2.4主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.2.5主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。2.2.6與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。2.2.7與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。2.2.8對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。2.2.9潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300,000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。2.2.10潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。2.2.11潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。2.2.12潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。2.2.13進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。2.2.14潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清潔處理和消毒。2.2.15生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。2.2.16潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。2.2.17潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。2.2.18對(duì)植入性的非無(wú)菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)確保該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。2.3設(shè)備2.3.1生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。2.3.2潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。2.3.3應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。2.3.4應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。2.3.5與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。2.4設(shè)計(jì)開發(fā)2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。2.4.1有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過(guò)熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。2.4.2含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類的植入性醫(yī)療器械，在研制開發(fā)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。2.4.3研制加工工藝應(yīng)當(dāng)對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。2.5采購(gòu)2.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。2.5.2植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。2.5.3植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所需供體采購(gòu)應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)，與供方簽訂采購(gòu)協(xié)議書，對(duì)供方的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并有詳細(xì)的采購(gòu)信息記錄。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。2.5.4植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理，對(duì)所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料，應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。2.5.5植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。2.5.6植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)當(dāng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。2.5.7植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書。在志愿捐獻(xiàn)書中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。2.6生產(chǎn)管理2.6.1生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。2.6.2應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。2.6.3生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。2.6.4應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。2.6.5進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對(duì)于需清潔處理的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。2.6.6應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。2.6.7應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)形成的記錄。

2.6.8應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.6.9應(yīng)當(dāng)建立植入性無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。2.6.10應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。2.6.11應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄。在規(guī)定可追溯要求的記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。2.6.12植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號(hào)）或系列號(hào)，以保證其可追溯。如果標(biāo)記會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息可以使用標(biāo)簽或其他方法標(biāo)示。2.6.13應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種植入性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中注明。2.6.14以非無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)過(guò)的清潔條件或凈化條件下進(jìn)行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧苊饣蚪档臀⑸镂廴?。其包裝應(yīng)當(dāng)能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化，應(yīng)適宜企業(yè)所用的滅菌方法。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。2.6.15植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供有效保障措施。對(duì)于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對(duì)其工藝過(guò)程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存所有與生產(chǎn)有關(guān)的控制記錄。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。2.6.16植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立廢棄的動(dòng)物和人體組織的處理程序和記錄。2.6.17用于生產(chǎn)植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。2.6.18生產(chǎn)植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)選擇使用一種以上的消毒方式，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。2.7質(zhì)量控制2.7.1植入性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。2.7.2應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。2.7.3植入性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。2.7.4應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案附錄植入性醫(yī)療器械全文共13頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。2.7.5應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)載明檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。2.7.6應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。2.8銷售2.8.1應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。2.9不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)2.9.1應(yīng)當(dāng)制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安