醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)文件參考醫(yī)療器械分類規(guī)則課件

醫(yī)療器械根底知識(shí)培訓(xùn)文件參考醫(yī)療器械分類規(guī)那么醫(yī)療器械根底知識(shí)培訓(xùn)文件參考醫(yī)療器械分類規(guī)那么醫(yī)療器械根底知識(shí)培訓(xùn)文件參考醫(yī)療器械分類規(guī)那么醫(yī)療器械相關(guān)定義醫(yī)療器械分類規(guī)那么術(shù)語(yǔ)醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械分類判定目錄

醫(yī)療器械相關(guān)定義醫(yī)療器械分類規(guī)那么術(shù)語(yǔ)醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械分類判定目錄指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；目的疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理構(gòu)造或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。定義醫(yī)療器械相關(guān)定義醫(yī)療器械定義指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等。指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)定義醫(yī)療器械批發(fā)醫(yī)療器械零售醫(yī)療器械相關(guān)定義5123658119101741571216慢性創(chuàng)面具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件中樞神經(jīng)系統(tǒng)血液循環(huán)系統(tǒng)組織創(chuàng)傷腔道〔口〕皮膚使用時(shí)限接觸人體器械植入器械重復(fù)使用手術(shù)器械侵入器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械預(yù)期目的本規(guī)那么有關(guān)用語(yǔ)的含義預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。侵入器械：借助手術(shù)全部或者局部通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)那么中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進(jìn)展切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者局部進(jìn)入人體內(nèi)或腔道〔口〕中，或者用于替代人體上皮外表或眼外表，并且在手術(shù)過(guò)程完畢后留在人體內(nèi)30日〔含〕以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。使用時(shí)限：1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不連續(xù)的實(shí)際作用時(shí)間；2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)〔含〕以上、30日以內(nèi)；4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日〔含〕以上?！簿拧称つw：未受損皮膚外表?！彩城坏馈部凇常嚎谇弧⒈乔?、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開(kāi)口?！彩弧硠?chuàng)傷：各種致傷因素作用于人體所造成的組織構(gòu)造完整性破壞或者功能障礙?！彩辰M織：人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。〔十三〕血液循環(huán)系統(tǒng)：血管〔毛細(xì)血管除外〕和心臟?！彩摹持袠猩窠?jīng)系統(tǒng)：腦和脊髓?！彩濉唱?dú)立軟件：具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。〔十六〕具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械：用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要準(zhǔn)確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的安康和平安產(chǎn)生明顯影響?！彩摺陈詣?chuàng)面：各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。14醫(yī)療器械分類規(guī)那么術(shù)語(yǔ)13一類二類三類低高醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。風(fēng)險(xiǎn)程度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)構(gòu)造特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。醫(yī)療器械的分類管理1243根據(jù)構(gòu)造特征的不同根據(jù)是否接觸人體根據(jù)不同的構(gòu)造特征和是否接觸人體根據(jù)不同的構(gòu)造特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素?zé)o源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械接觸人體器械非接觸人體器械無(wú)源接觸人體器械無(wú)源非接觸人體器械有源接觸人體器械有源非接觸人體器械無(wú)源接觸人體器械無(wú)源非接觸人體器械有源接觸人體器械有源非接觸人體器械醫(yī)療器械分類判定有源非接觸人體器械無(wú)源接觸人體器械有源接觸人體器械無(wú)源非接觸人體器械液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和方案生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。3醫(yī)療器械分類判定有源費(fèi)接觸人體器械無(wú)源非接觸人體器械

有源接觸人體器械無(wú)源接觸人體器械

根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道〔口〕、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為根本不影響、輕微影響、重要影響。根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為根本不影響、輕微影響、重要影響。4醫(yī)療器械分類判定醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定醫(yī)療器械分類判定表注：1．本表中“Ⅰ〞、“Ⅱ〞、“Ⅲ〞分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；2．本表中“－〞代表不存在這種情形。醫(yī)療器械分類判定醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)展分類判定醫(yī)療器械分類判定如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致?？勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械平安性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原那么進(jìn)展分類醫(yī)療器械分類判定可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或局部吸收的。以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原那么進(jìn)展分類醫(yī)療器械分類判定通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械〔不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)展臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)展四肢矯形的醫(yī)療器械〕，其分類應(yīng)不低于第二類。具有計(jì)量測(cè)試功能