GB/T 42218-2022檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)體外診斷醫(yī)療器械制造商對(duì)提供給用戶的質(zhì)量控制程序的確認(rèn)

ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42218—2022

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)體外診斷醫(yī)療器械

制造商對(duì)提供給用戶的質(zhì)量控制

程序的確認(rèn)

Clinicallaboratorymedicine—Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Validationofuserqualitycontrolproceduresbythemanufacturer

ISO151982004MOD

(:,)

2022-12-30發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T42218—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量控制程序

4……………4

質(zhì)量控制程序的確認(rèn)

5……………………5

給用戶的建議

6……………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

Ⅰ

GB/T42218—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)體外診斷醫(yī)療器械制造商對(duì)提供給用戶的質(zhì)量控

ISO15198:2004《

制程序的確認(rèn)

》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO15198:2004:

刪除了的

———ISO15198:20043.3、3.7、3.12、3.16~3.20、3.23;

將的合并為一個(gè)術(shù)語(yǔ)

———ISO15198:20043.10、3.11。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO15198:2004:

刪除了規(guī)范性引用文件增加了見(jiàn)第章

———ISO3534-1、ISO5725-1,GB/T29791.1、JJF1001(3)。

將國(guó)際計(jì)量學(xué)基本詞匯和通用術(shù)語(yǔ)

———(VIM),BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,

第二版替換為指南以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情

OIML,ISO/IEC99,。

將原引用的術(shù)語(yǔ)名稱和內(nèi)容改為

———3.2、3.4~3.6、3.8~3.11、3.22、3.24~3.26GB/T29791.1—

中的相應(yīng)術(shù)語(yǔ)名稱和內(nèi)容以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情

2013,。

采用了中的術(shù)語(yǔ)定義采用的定義采用

———3.1、3.14、JJF1001—2011,3.13ISO13485:2016,3.21

中的定義以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情

ISO14971:2019,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心北京金域

:()、

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院山東艾科達(dá)生物科技有限公司北京中關(guān)

、、、

村水木醫(yī)療科技有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司北京華科

、、、

泰生物技術(shù)股份有限公司迪瑞醫(yī)療器械科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人楊忠陳寶榮張國(guó)軍鄒迎曙李健王軍陳陽(yáng)任軼昆肖燚常淑芹陳微

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T42218—2022

引言

體外診斷醫(yī)療器械制造商通常把質(zhì)量控制程序加進(jìn)其使用說(shuō)明書中質(zhì)量控制程序的作用是向用

。

戶提供該器械按規(guī)定運(yùn)行時(shí)的保證從而使結(jié)果符合預(yù)期的診斷用途對(duì)某些醫(yī)療器械而言質(zhì)量控制

,。,

程序可能是一項(xiàng)基本的風(fēng)險(xiǎn)控制措施通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制程序的設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序也可通過(guò)

。,

以下幾方面幫助用戶確保結(jié)果的質(zhì)量

:

驗(yàn)證分析系統(tǒng)樣品試劑儀器和或操作人員的適配性

a)(、、/);

監(jiān)測(cè)測(cè)量結(jié)果的精密度和正確度

b);

防止假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果出現(xiàn)

c);

識(shí)別可能導(dǎo)致不準(zhǔn)確結(jié)果出現(xiàn)的故障狀態(tài)和或

d);/

排除需采取糾正措施的故障

e)。

除此之外制造商通常在設(shè)計(jì)體外診斷醫(yī)療器械時(shí)會(huì)使其具有發(fā)現(xiàn)潛在故障并警告用戶采取糾正

,,

措施的能力這些內(nèi)部控制系統(tǒng)能潛在地降低甚至消除用戶運(yùn)行質(zhì)量控制樣品以監(jiān)測(cè)器械性能的

。

需要

。

本文件可作為體外診斷醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理程序的一部分本文件也能使制造商

。

為臨床診斷實(shí)驗(yàn)室用戶提供經(jīng)過(guò)確認(rèn)的質(zhì)量控制程序

。

本文件描述了制造商如何確認(rèn)其器械的質(zhì)量控制程序確認(rèn)程序能保證制造商按預(yù)期運(yùn)行質(zhì)量控

。

制程序并保證制造商的建議滿足某些特殊醫(yī)療器械例如分離系統(tǒng)內(nèi)置電子控制器的產(chǎn)品和器械內(nèi)

,,、

帶有化學(xué)和或生物質(zhì)控品的產(chǎn)品的需要有關(guān)已確認(rèn)的質(zhì)量控制程序的信息能提高用戶對(duì)器械全面

/。

質(zhì)量保證要求的理解并對(duì)適宜的控制程序作出有見(jiàn)解的選擇

,。

盡管實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)決定其實(shí)驗(yàn)室適宜的質(zhì)量控制程序承擔(dān)最終的責(zé)任但是體外診斷醫(yī)療器械

,,

制造商有責(zé)任在說(shuō)明書中為用戶提供足夠的關(guān)于器械性能風(fēng)險(xiǎn)控制方法和性能驗(yàn)證方法的信息因

、。

此事實(shí)上質(zhì)量控制是體外診斷醫(yī)療器械制造商和用戶共同承擔(dān)的責(zé)任

,,。

由于體外診斷醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)技術(shù)功能和預(yù)期用途方面存在本質(zhì)差異因此無(wú)論現(xiàn)在還是未來(lái)

、、,,

都不會(huì)有單個(gè)質(zhì)量控制程序能覆蓋所有體外診斷醫(yī)療器械數(shù)年來(lái)已建立的質(zhì)量控制實(shí)踐已為實(shí)驗(yàn)室

。

的結(jié)果有效性提供了某種程度的保證盡管實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)已經(jīng)廣泛接受了這些質(zhì)量控制

。、、

實(shí)踐但是這些實(shí)踐起源于實(shí)驗(yàn)室分析手工操作和實(shí)驗(yàn)室自配試劑階段就目前的體外診斷醫(yī)療器械

,。

而言它們也許并不總是最理想的因此當(dāng)要求有質(zhì)量控制程序時(shí)制造商有責(zé)任設(shè)計(jì)和確認(rèn)與器械

,。,,

相適配的質(zhì)量控制程序

。

用于醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)在與時(shí)俱進(jìn)例如和當(dāng)時(shí)大多數(shù)法規(guī)均包括設(shè)

。,ISO13485

計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理要求設(shè)計(jì)控制要求對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并且要求在產(chǎn)品上市前對(duì)設(shè)計(jì)就滿足用

。,

戶要求和預(yù)期用途方面得到確認(rèn)使用說(shuō)明書中的質(zhì)量控制程序被視為體外診斷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)不可分

。

割的部分因此需要對(duì)確認(rèn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)

,。

Ⅳ

GB/T42218—2022

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)體外診斷醫(yī)療器械

制造商對(duì)提供給用戶的質(zhì)量控制

程序的確認(rèn)

1范圍

本文件描述了體外診斷醫(yī)療器械制造商對(duì)推薦給用戶的質(zhì)量控制程序的確認(rèn)過(guò)程質(zhì)量控制程序

。

的作用是為用戶提供器械性能與其預(yù)期用途以及制造商聲明相一致的保證

。

本文件適用于所有體外診斷醫(yī)療器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和通用要

GB/T29791.1()1:、

求

(GB/T29791.1—2013,ISO18113-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

ISO13485(Medicaldevices—Qualitymanagement

systems—Requirementsforregulatorypurposes)

注醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

:YY/T0287—2017