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關(guān)于藥品真?zhèn)舞b別知識第1頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三第一節(jié)假藥和劣藥的概念1、什么是假藥?《藥品管理法》第四十八條規(guī)定:有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第2頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三有下列情形之一的藥品,按假藥論處(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;第3頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三(三)變質(zhì)的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第4頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三2、什么是劣藥?《藥品管理法》第四十九條規(guī)定:
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。第5頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三有下列情形之一的藥品,按劣藥論處(一)未標明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(三)超過有效期的;第6頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。第7頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三第二節(jié)藥品簡單的鑒別方法從外包裝盒鑒別從使用說明書鑒別從藥品防偽標識鑒別從藥品性狀鑒別簡易物理或化學性處理第8頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三一、從外包裝盒鑒別1、看包裝上的批準文號
藥品在包裝上一定能夠看到:“國藥準字H(或Z.S.J.B)+年號+流水號”,它的意思是國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)上市銷售的藥品,H字母代表化學藥品、Z中成藥、S生物制品、J進口藥品、B保健藥品。第9頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三
如果包裝上沒有“國藥準字”肯定是假藥,或者有“國藥準字”你登陸國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫查詢,輸入“國藥準字”和年號流水號查不到的也是假藥。這樣你可以到當?shù)厮幈O(jiān)局舉報獲賠。第10頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三2、注意藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等所處位置。內(nèi)容應齊全,無錯字、漏字,符號使用應正確。如為外國廠家生產(chǎn)的藥品,包裝盒上應注明進口藥品注冊證號;如為香港、澳門、臺灣地區(qū)廠家生產(chǎn)的藥品,應在包裝盒上注明醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。第11頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三3、印刷工藝及油墨字面應光滑無裂紋、字體邊緣無毛邊、不易掉色、不易粉化、套色應清晰、過渡應柔和。觀察字體凹凸程度、是否使用燙金等特殊工藝。第12頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三4、產(chǎn)品批號表示日期應不超過現(xiàn)在日期。5、不得含有藥品有效率、治愈率、排序、評比等綜合評價或者獲獎的內(nèi)容。第13頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三二、從使用說明書鑒別1.藥品名稱、批準文號、主要成份、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容應齊全,應無錯字、漏字,使用的符號、印制的結(jié)構(gòu)式均應正確。第14頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三2.印刷工藝及油墨字面應光滑、字體邊緣應無毛邊(假藥常用絲網(wǎng)印刷工藝,較為粗糙)。第15頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三3.使用說明書不應含有以下內(nèi)容:(1)藥到病除等不科學地表示功效的斷言或者保證,使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式,引起公眾對所處健康狀況,所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂或恐懼,或使公眾誤解不使用廣告宣傳的藥品會患某種疾病或加重病情;(2)含有“安全”、“無毒副作用”等承諾的內(nèi)容;第16頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三(3)違反科學規(guī)律,明示或者暗示包治百病、適合所有癥狀。(4)聲稱免費治療、無效退款、保險公司保險的;(5)含有最新技術(shù)、最高科學、最先進制法、藥之王、國家級新藥、不復發(fā)、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對化的用語和表示的;第17頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三(6)利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、藥師和患者的名義和形象做證明。與其它藥品進行功效和安全性對比,貶低同類產(chǎn)品,含有藥品有效率、治愈率、排序、評比等綜合評價或者獲獎的內(nèi)容第18頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三三、從藥品防偽標識鑒別
電碼防偽技術(shù)是近幾年才開始使用的一種非常有效的防偽技術(shù),每個藥品的包裝盒上都有一個唯一的識別代碼,一般為21位。查詢方法也很簡單:揭開代碼標簽,撥打防偽電話。第19頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三
藥品說明書中注明的防偽方法.部分藥品的說明書中注明了防偽方法,可比照鑒別,如“步長腦心通膠囊”、“萬通筋骨片”、“歐意片”等。第20頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三
目前我國已有200多種藥品采用電話防偽技術(shù)。如“利君沙片”、“快克膠囊”、“孚琪乳膏”、“王氏保赤丸”、“排毒養(yǎng)顏膠囊”、哈藥“牛黃消炎片”等.消費者購買此類藥品時,可按照包裝或說明書指示的方法拔打電話查詢或上網(wǎng)查詢第21頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三
特殊防偽標識.名牌藥品一般有其獨特的防偽標識.如“三九皮炎平軟膏”、“嚴迪”真品的小包裝盒采用了“彩虹全息防偽技術(shù)”,對光看“999”、“嚴迪”字樣清晰明顯,并可見七彩變幻的圖案.第22頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三“快克膠囊”真品包裝盒上的“亞峰”、注冊商標、膠囊圖案,在紫外光下呈橘紅色。第23頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三
“婦科千金片”將其包裝盒置于熒光燈下進行觀察,少女圖案中的花籃部分呈橘紅色,偽品花籃不變色或不呈橘紅色。
息斯敏片的包裝盒在紫外光下,“斯敏片劑”四字有白色熒光;第24頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三一些知名品牌藥品的封簽或商標采用了“熱敏防偽技術(shù)”,手溫下或用火稍加熱顏色發(fā)生變化,手或火離開后迅速復原色調(diào).
如:承德中藥廠生產(chǎn)的“腰痛寧膠囊”、“三九感冒靈沖劑”.第25頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三有些藥品使用了“顯影式防偽技術(shù)”,用硬幣磨擦防偽暗記的深色區(qū)域會出現(xiàn)注冊商標或微標顯影.如:“匯仁烏雞白鳳丸”。藥品說明書的紙質(zhì).第26頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三有些藥品的說明書已采用較為先進的防偽技術(shù).“步長腦心通膠囊”、“匯仁腎寶”、“云南白藥”、“速效救心丸”哈藥“牛黃消炎片”、“利君沙”、“同仁堂”、“感康”、“斯達舒”等藥品的說明書均系用水印紙印制而成.第27頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三四、從藥品性狀鑒別(一)視覺檢查看藥品內(nèi)容物,觀察內(nèi)容物顆粒是否規(guī)整、顏色是否均勻,片劑斷面顏色是否與標準相符,片劑表面的包衣是否均勻,查看藥片(膠囊)上的字體。第28頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三正品藥片表面光滑,片上所壓字體深淺一致、清晰。如快克為淡黃色球形小丸,大小均勻藥色光亮,顏色純正。中成藥浸膏片的斷面,用口哈氣后,一般應有水珠亮點.個別藥品的斷面有獨特之處,如“感康片”的斷面在陽光或燈光下,可見閃閃發(fā)光的晶體。偽品則大小不一、不圓整,無光澤第29頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三1.片劑:正常的藥品顏色都較為純凈,如發(fā)現(xiàn)白色藥片變黃,表面粗糙、疏散或潮解,或有結(jié)晶析出。藥片上有斑點、發(fā)霉、蟲蛀、有臭味等;糖衣片有粘片或見黑色斑點、糖衣層裂開、發(fā)霉、有臭味等現(xiàn)象均表示藥片已變質(zhì)失效甚至是假藥。第30頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三2.沖劑:都是能疏散流動的干燥顆粒。不能有發(fā)粘結(jié)塊、溶化、有異味等。3.膠襄及膠丸不能有明顯軟化、破裂、漏油、或互相粘連等。4.糖漿:藥液不論顏色深淺,都應澄清無異物。不能有較多沉淀物或發(fā)霉等現(xiàn)象。第31頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三5.粉針劑:若發(fā)現(xiàn)瓶內(nèi)藥粉有結(jié)塊、經(jīng)搖動不散開、藥粉粘瓶壁,或已變色等說明是假藥或劣藥。第32頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三6.水針劑:不能有藥液顏色變深、渾濁、沉淀,或有霉點、絮狀物等現(xiàn)象。但須注意有些針劑(如甘露醇)在冬季低溫下,會產(chǎn)生結(jié)晶,經(jīng)隔水加以微溫后,可使之溶化,并非變質(zhì)。第33頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三7.混懸劑及乳劑不能有大量沉淀,或出現(xiàn)分層、經(jīng)搖亦不勻等現(xiàn)象。8.栓劑、眼藥膏及其他藥膏不能有異臭、酸敗味,或見明顯顆粒干涸及稀薄、變色、水油分離等現(xiàn)象第34頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三9.眼藥水、滴鼻劑不能出現(xiàn)藥液中有結(jié)晶、絮狀物,或見渾濁、變色等現(xiàn)象。10.中成藥丸、片劑不能發(fā)現(xiàn)霉變、生蟲、潮化、蠟封裂開等現(xiàn)象第35頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三11.常用的葡萄糖等溶液,如果發(fā)現(xiàn)有渾濁、顏色不純和有懸浮液,通常情況也是失效或假藥,特別是口服液,由于假品的配料不同,許多微粒不能溶解于液體當中,就產(chǎn)生了懸浮或渾濁現(xiàn)象。第36頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三(二)嗅覺檢查通過嗅覺感應藥品氣味來辨別藥品真?zhèn)蔚蔫b別方法,如:“復方甘草片”有八角茴香和樟腦的特殊香氣味,“皮炎平軟膏”因其成分中含有樟腦,而樟腦有特異芳香,“胃蘇顆?!闭穬?nèi)容物有較濃的芳香氣味(橘子皮味),“婦科千金片”的斷面有較濃的當歸氣味,“鹽酸林可霉素注射液”有蒜臭味,青霉素類、頭孢類(阿莫西林、復方頭孢氨芐膠囊)、心血康等都有異嗅味,等等。第37頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三(三)味覺檢查通過點嘗、嚼嘗等對藥品的味道進行感覺感應,如抗感冒類(感康、快克)、嚴迪、氯霉素、紅霉素類等,主要是嘗膠囊內(nèi)容物或片劑斷面的味道。如“快克膠囊”真品味苦,多數(shù)假品味澀.“阿莫西林膠囊”真品味微苦,多數(shù)假品有玉米淀粉味,“嚴迪”真品味苦,假品有滑石粉或淀粉味注意:不要輕易使用此方法品嘗未知藥品。第38頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三五、簡易物理或化學性處理如灼燒、水浸、水溶振搖等方法來識別,如大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類、頭孢類等易燃燒且呈油狀、地奧心血康(水溶振搖產(chǎn)生持續(xù)性泡沫)、水浸崩解呈柱狀等物理現(xiàn)象。感康、撲熱息痛類易燃,有油狀物,有煙泡產(chǎn)生,有燒膠皮味。OE片易燃燒,有油狀物,有燒羽毛味。第39頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三紅霉素易燃燒,有油狀物,有米香味。阿莫西林易燃燒,有油狀物,有特異氣味??炜艘兹紵?,有“啪啪”的響聲,火苗跳動,有油狀物,有燒膠皮味。假三金片不易燃,有烤木頭氣味。假藥多數(shù)不易燃,灼燒時有燒淀粉味。
第40頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三第三節(jié)常用藥品真假識別越是常用的藥品,越是容易被造假,在這里介紹一下6種藥品的真假識別方法。第41頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三1.安必仙(氨芐西林)正品:膠囊上所印小號字清晰,鋁塑板上紋路為菱形,鋁塑板壓制的生產(chǎn)批號對著光源可均勻透亮假冒:膠囊上所印小號字模糊,鋁塑板呈橫向彎曲,生產(chǎn)批號對著光源不會均勻透亮。第42頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三2.達克寧霜(硝酸咪康唑)正品:鋁管上的紅色商標區(qū)域色澤鮮艷,尾部封口可見黃色封口膠,霜劑涂抹在皮膚上吸收完全。假冒:紅色商標不均勻,尾部封口無黃色封口膠,霜劑吸收性較差。第43頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三3.三九皮炎平正品:鋁管圖案精美清晰,尾部壓制批號清晰,鋁管蓋部形狀端正。假冒:鋁管圖案較粗糙,尾部批號模糊,鋁管蓋部形狀扭曲。第44頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三4.地奧心血康膠囊正品:“地奧”字體凸凹清晰,色澤鮮艷,鋁板上紋路為“x"假冒:“地奧”字體凸凹不清晰,色澤暗淡,鋁板上紋路為“#”。第45頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三5.嚴迪正品:噴碼色濃、清晰明亮,對著陽光,藥盒有熒光“嚴迪”兩字。假冒:噴碼色淡,藥盒上多無熒光“嚴迪”兩字,或者熒光暗,字體較寬。第46頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三6.快克膠囊正品:字色清晰,在驗鈔機熒光下,可見“亞峰”注冊商標,內(nèi)包裝上貼有21位電碼防偽數(shù)碼,可電話查詢真?zhèn)?。假冒:字跡模糊,無“亞峰”防偽圖案。無電碼防偽標簽或字跡殘缺不可辨認。第47頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三第四節(jié)市場假藥動態(tài)的探討(一)假藥的特點(二)假藥發(fā)展趨勢(三)如何防范打擊假藥第48頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三(一)假藥的特點一、市場品牌特點。暢銷的、緊俏的、知名的、貴重的藥品多為制假對象。隨著農(nóng)村電視的普及,許多廣告藥品成為老百姓耳熟能詳?shù)钠放疲绻幖瘓F的“三精”牌,西安楊森制藥,吉林修正制藥,海南亞洲制藥,利君制藥,北京同仁堂,北京雙鶴藥業(yè),從我們查出的情況看,國內(nèi)的這些著名品牌的藥品均出現(xiàn)過大量被假冒的現(xiàn)象。第49頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三
二、價格特點。假冒藥品的市場售價都相對較高,造假活動經(jīng)濟上有利可圖,而價格較低的,無利可圖的就很少出現(xiàn)假冒。 三、品種類別特點。多為婦科、骨科、糖尿病、高血壓、心臟病、抗風濕的高檔中成藥,占60%以上;假冒化學藥和抗生素占30%以上;其余的為生化藥品、進口藥品。第50頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三
四、臨床用藥特點。在醫(yī)療機構(gòu)所查的假藥多為??崎T診用藥。五、與正品相比存在瑕疵。這是假藥最大的特點。第51頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三假藥銷售的特點 1、進貨渠道特點。大多數(shù)假藥為非正規(guī)渠道購進,供貨手續(xù)不全,或者偽造冒用正規(guī)廠家的手續(xù),供貨方多為流動的并隨身攜帶藥品。2、銷售價格特點。假藥的銷售價格一般比正品的價格低,有的甚至低于生產(chǎn)的成本。第52頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三
3、銷售手段特點:采取一些打廣告、開訂貨會、有獎銷售等促銷手段。4、購買方特點:現(xiàn)在購貨方多為藥店及偏遠的村級衛(wèi)生室第53頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三(二)假藥發(fā)展趨勢一、造假手段越來越現(xiàn)代化,行為更加隱蔽。前幾年,制售假藥多是非法經(jīng)營的“散兵游勇”,低水平造假。而近幾年制售假藥者采用高科技的手段,尤其在藥品的包裝上采用現(xiàn)代技術(shù),到了以假亂真的地步。更高級的是中成藥添加化學成分。第54頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三“糖脂寧膠囊”非法添加“格列苯脲”和“格列吡嗪”,其中每粒含有“格列苯脲”化學物質(zhì)最高達12.3mg。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,中藥里不允許添加化學物質(zhì),“格列苯脲”降糖作用比較強,其藥理作用是進入血液之后通過代謝,使得促胰島素分泌作用加強,改善人體胰島素缺乏狀態(tài)。但嚴重超量有可能造成休克,甚至死亡。第55頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三
格列苯脲、格列吡嗪的用法用量:口服,開始每次服2.5mg,以后逐漸遞增,每日不超過15mg,分2-3次服用。維持量為每日2.5mg~5mg。第56頁,講稿共63頁,2023年5月2日,星期三
二、假藥越來越隱蔽,越來越無法追溯根源。從非法渠道采購藥品,手續(xù)不全
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