臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制1第1頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

1947年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。

1950年Levey和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實(shí)驗(yàn)室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)一直成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制（QC）的重要手段。

1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。

1954年發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。

1960年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。

1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制國際專題討論會(huì)。

隨后WHO和國際臨床生化學(xué)會(huì)都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國際性的質(zhì)量控制工作。專業(yè)化發(fā)展2第2頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月本章主要內(nèi)容

第一節(jié)全過程質(zhì)量控制第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

第五節(jié)試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)3第3頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月教學(xué)目標(biāo)和要求1、掌握臨床生化檢驗(yàn)全過程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的概念和方法，VIS評(píng)分法和PT方案的操作和判斷指標(biāo)。2、熟悉室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)及失控后的處理和原因分析；試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)。3、了解多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義和組成。4第4頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

第一節(jié)全過程質(zhì)量控制

主要步驟

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容

▼分析前質(zhì)量控制▼分析中質(zhì)量控▼分析后質(zhì)量控制5第5頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評(píng)估三個(gè)主要過程的質(zhì)控。它們之間的實(shí)驗(yàn)保證體系見圖4-1。

二、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容6第6頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

內(nèi)容主要為：

①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性②實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境③實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證④檢測方法的選擇和評(píng)價(jià)⑤試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)⑥病人準(zhǔn)備⑦標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存⑧實(shí)驗(yàn)室用水等（一）分析前質(zhì)量控制7第7頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

內(nèi)容主要包括：

①標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用②項(xiàng)目操作規(guī)程的建立③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析④登記和填發(fā)報(bào)告等（二）分析中的質(zhì)量控制8第8頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

內(nèi)容主要有：

①運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理③參加室間質(zhì)評(píng)④病人投訴調(diào)查⑤臨床信息反饋等（三）分析后的質(zhì)量評(píng)估9第9頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

圖4-1全面質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)保證體系分析后質(zhì)量評(píng)估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備檢查病人申請(qǐng)檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查運(yùn)送報(bào)告病人投訴室間質(zhì)評(píng)登記填發(fā)報(bào)告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制10第10頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床生化實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。11第11頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月人員培訓(xùn)

建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)12第12頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。

1．人員培訓(xùn)

13第13頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoperationalprocedure，SOP）包括儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。

2．建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

14第14頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì)、量具、自動(dòng)生化分析儀以及其它測定儀器等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)如對(duì)自動(dòng)化分析儀、分光光度計(jì)的摩爾吸收系數(shù)ε的定期校準(zhǔn)。所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說明。3．儀器的檢定與校準(zhǔn)

15第15頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

16第16頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品含有與測定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。

4．質(zhì)控品

定義17第17頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

是指對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。醫(yī)學(xué)決定水平定義：18第18頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

某一測定成分可有多個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平。如血糖有四個(gè)決定水平．2.5mmol/L表示低于此值出現(xiàn)低血糖癥狀，6.6mmol/L表示空腹時(shí)確定糖尿病的水平，10mmol/L表示出現(xiàn)尿糖，16.5mmol/L

以上出現(xiàn)高血糖昏迷．特點(diǎn)：19第19頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等．根據(jù)有無測定值可分為定值（藍(lán)色標(biāo)簽）質(zhì)控品和非定值（紅色標(biāo)簽）質(zhì)控品。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品．質(zhì)控品的種類20第20頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

①人血清基質(zhì)，分布均勻。②無傳染性。③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。④瓶間CV%酶類應(yīng)小于2%，其它應(yīng)小于1%。⑤凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2～8℃時(shí)不少于24小時(shí)，－20℃時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復(fù)溶后4小時(shí)的變異應(yīng)小于2%⑥在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上。⑦合理的成本。質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是：21第21頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月①嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作。

②凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。

③凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。

④凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。

⑤質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。

⑥質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測定條件下測定。質(zhì)控品的正確使用和保存

22第22頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法

確定質(zhì)量目標(biāo)

設(shè)定靶值和控制限Levey-Jennings質(zhì)控圖多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)23第23頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差的形式表示．目前中國尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤差，可參考美國（表４-１）和歐洲（表４-２）．

一、確定質(zhì)量目標(biāo)24第24頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

最佳變異(optimalconditionsvarianceOCV)表示實(shí)驗(yàn)室在最佳條件下測定項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。常規(guī)變異(routineconditionsvarianceRCV)表示實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)條件下測定項(xiàng)目所能達(dá)到的精密度水平。

RCV<20CV或RCV接近OCV時(shí)，可接受；RCV>20CV時(shí)，不可接受．二者是反映實(shí)驗(yàn)室工作水平的基礎(chǔ)指標(biāo)，也是開展室內(nèi)質(zhì)控工作的基礎(chǔ)工作。最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定25第25頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月1、穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品①暫定靶值的設(shè)定：對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測定的結(jié)果，計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。

②常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。2、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品3、特殊情況的處理二、設(shè)定靶值和控制限26第26頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。不同項(xiàng)目（定量測定）的控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。

4、設(shè)定控制限27第27頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-s）質(zhì)控圖

是臨床最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測分析的精密度。均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-S）質(zhì)控圖三、Ｌevey-Ｊennings質(zhì)控圖

根據(jù)前面確定的靶值（）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制-s質(zhì)控圖，得到均值線（）、警告線（±2s）和失控線（±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。（1）方法:28第28頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布29第29頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月正常分布規(guī)律：

①95%數(shù)據(jù)落在±2s內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在±2s以外⑤不應(yīng)該有落在±3s以外的點(diǎn)（2）結(jié)果分析：

30第30頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布31第31頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月趨勢變化漂移精度變化均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)32第32頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化③精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等異常表現(xiàn):33第33頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月（1)方法：

要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測定2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的－s質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上2s～3s界限內(nèi)，發(fā)出“警報(bào)”信號(hào)時(shí)，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測定的結(jié)果判為“失控”。2.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法34第34頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

①12S警告規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值處于±2s～±3s界限內(nèi)，為“警報(bào)”信號(hào)。

②12.5S規(guī)則：若有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過±2.5s提示存在隨機(jī)誤差。

③13S規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值超過±3s界限，為“失控”。提示存在隨機(jī)誤差。

④R4S規(guī)則：同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出4s范圍，其中一個(gè)超出＋2s限值，另一個(gè)超出－2s限值，為“失控”，屬隨機(jī)誤差過大。（2）判斷規(guī)則：35第35頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

⑤22S規(guī)則：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出±2s限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出±2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。

⑥41S規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過＋1s或－1s界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)連續(xù)2次超過＋1s或－1s界限時(shí)，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。

⑦7T規(guī)則：當(dāng)7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。

⑧10規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時(shí)，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)連續(xù)5次偏于一側(cè)時(shí)，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所致。36第36頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。（三）失控后處理37第37頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment，EQA）是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。38第38頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

①鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷（操作程序、制度）②建立方法的可接受限③鑒定方法的可信性④為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)⑤評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力⑥評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性目的是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。（一）室間質(zhì)評(píng)的目的39第39頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

（二）室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件

①要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍②室間質(zhì)評(píng)要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)③要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本④樣本定值方法可靠，有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾⑤統(tǒng)一測定方法及校準(zhǔn)品40第40頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

1．方法

組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測定同一批樣品、收集測定結(jié)果，作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)定評(píng)分。（二）室間質(zhì)評(píng)的方法41第41頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

能力比對(duì)分析（proficiencytesting,PT）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。

PT方案是通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測能力的活動(dòng)。美國國會(huì)1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強(qiáng)制性地將PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。能力比對(duì)分析42第42頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月表4-3美國CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求項(xiàng)目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%總蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%膽紅素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）總鈣靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%43第43頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L血?dú)釶CO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血?dú)釶O2靶值±3S血?dú)鈖H靶值±0.0444第44頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

國際CLIA′88的PT方案規(guī)定，臨床生物化學(xué)項(xiàng)目每年至少進(jìn)行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個(gè)不同的質(zhì)控樣本，在一年內(nèi)，對(duì)于任一項(xiàng)至少可得15個(gè)測定結(jié)果。通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。（一）方法

45第45頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

針對(duì)某一項(xiàng)目的得分（Score）：

S1=

對(duì)調(diào)查的全部項(xiàng)目的得分：

S2=

（二）計(jì)算46第46頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

國際CLIA′88技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否則判為不滿意。

且如果S1或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗，對(duì)于某一個(gè)接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級(jí)。（三）判斷47第47頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

PT是對(duì)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，目的是為了全面提高檢驗(yàn)的質(zhì)量。所以對(duì)PT調(diào)查的標(biāo)本應(yīng)完全按照病人標(biāo)本一樣對(duì)待，與病人標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行分析，切忌互相核對(duì)結(jié)果，這樣才能反映實(shí)驗(yàn)室真正的日常工作水平。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該與PT組織者密切合作，解決實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的各種問題，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量。（四）目的意義1．目的48第48頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

通過能力比對(duì)分析可獲得本實(shí)驗(yàn)室與使用同一方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異，以及與做同一試驗(yàn)但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。

能力比對(duì)分析還可評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。2．意義

49第49頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

變異指數(shù)得分法

1985年全國臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制會(huì)議上通過的提案，建議變異指數(shù)得分計(jì)算公式如下：

V=

VI=

其中，Ｘ為各實(shí)驗(yàn)室某項(xiàng)目的測定值，T為靶值，V為變異百分?jǐn)?shù)，VI為變異指數(shù)，CCV為已選定的變異系數(shù)。

補(bǔ)充50第50頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月CCV（%）測定項(xiàng)目測定項(xiàng)目CCV（%）

表4-5WHO推薦的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI51第51頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

判斷標(biāo)準(zhǔn)（一）在計(jì)算時(shí)，VIS只計(jì)整數(shù)位，不帶正負(fù)符號(hào)。當(dāng)VI≤400時(shí),VIS=VI;當(dāng)VI＞400時(shí)，VIS=400。

WHO的標(biāo)準(zhǔn)為：

VIS＜50為優(yōu)秀；

VIS＜100為良好；

VIS＜150為及格。

52第52頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

（二）我國的標(biāo)準(zhǔn)為：

VIS≤80為優(yōu)良；

80＜

VIS≤150為及格。

VIS＞200，表明結(jié)果中有臨床上不允許的誤差。

VIS=400的測定結(jié)果會(huì)造成臨床的嚴(yán)重失誤，是絕對(duì)不許可的。53第53頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

VIS方案過去運(yùn)用的相當(dāng)廣泛，但隨著科學(xué)的發(fā)展，已暴露出自身的不足，比如說酶、HDL、膽固醇等指標(biāo)已成為當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)項(xiàng)目，但由于VIS方案還沒有給出它們的CCV值，所以無法計(jì)算VIS。而CCV值的確定是一個(gè)復(fù)雜而漫長的過程，并需要隨著儀器的更新隨時(shí)進(jìn)行調(diào)整，從而使VIS的計(jì)算值無法真正代表當(dāng)前的實(shí)際水平。VIS方案的評(píng)價(jià)54第54頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月一、定義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（laboratoryaccreditation）是由權(quán)威性專業(yè)組織按照一定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室工作人員進(jìn)行檢查、考核，認(rèn)可能夠開展或勝任某些工作，并授予資格的過程。第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可55第55頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月①認(rèn)可委員會(huì)②一系列標(biāo)準(zhǔn)及檔案③經(jīng)選拔和培訓(xùn)并取得資格的評(píng)審員

二、基本組成56第56頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月第五節(jié)試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)本節(jié)主要內(nèi)容生化檢驗(yàn)試劑的發(fā)展試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)

57第57頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

臨床生化試劑盒

臨床生化商品試劑與標(biāo)準(zhǔn)液按檢測項(xiàng)目組合成一套放在一個(gè)包裝盒內(nèi)叫試劑盒（reagentkit），或叫試劑組合（reagentset）。

與自動(dòng)化分析儀匹配的試劑盒的研制、生產(chǎn)和供應(yīng)走向產(chǎn)業(yè)化的道路，它無疑是臨床生化發(fā)展史上一個(gè)巨大的技術(shù)進(jìn)步。58第58頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月試劑盒的分類和發(fā)展

臨床生化診斷試劑種類繁多，有液體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、雙試劑、干試劑、多試劑等?？v觀近20多年來的發(fā)展，臨床生化體外診斷試劑盒的分類和發(fā)展歷史可表示如下：59第59頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月化學(xué)分析法

方法學(xué)物理性狀組合形式操作方式

液體型自配試劑液體多劑型試劑

手工法多步操作

酶法分析

干粉片型試劑

液體單劑型試劑流動(dòng)離心式分析儀

免疫學(xué)法

液體型商品試劑

液體雙劑型試劑任選分立式分析儀

干化學(xué)法

干式多層膠片型試劑

單劑型干片式試劑

干片式分析儀60第60頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

（一）液體型試劑

優(yōu)點(diǎn)是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間差異小，測定重復(fù)性好和使用方便；它也無需加入任何輔助試劑及蒸餾水，避免了外源性水質(zhì)對(duì)試劑的影響，性能較穩(wěn)定，測定結(jié)果較為準(zhǔn)確。

缺點(diǎn)是液體型試劑（尤其是酶試劑）保存時(shí)間較短，不便于運(yùn)輸。一、液體型試劑和粉（片）劑型試劑61第61頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

所謂液體單試劑就是將某種生化檢驗(yàn)項(xiàng)目所用到的試劑科學(xué)地混合在一起，組成為一種試劑。應(yīng)用時(shí)，只須將標(biāo)本和試劑按一定比例混合，即可進(jìn)行相應(yīng)的生化反應(yīng)，然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測結(jié)果。

1．液體單試劑62第62頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

內(nèi)源性甘油給甘油三酯測定的干擾。內(nèi)外源性NH4+對(duì)尿素酶法測定的干擾。內(nèi)源性丙酮酸對(duì)ALT、AST測定的干擾等。維生素C和膽紅素對(duì)Trinder反應(yīng)的干擾。單試劑存在抗干擾能力差的缺點(diǎn)，給測定結(jié)果帶來相當(dāng)大的分析誤差。例如：63第63頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

所謂液體雙試劑就是將某些生化檢測項(xiàng)目所用到的試劑，按用途科學(xué)地分成兩類，分別配成兩種試劑，通常第一試劑加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用，第二試劑為啟動(dòng)被檢測物質(zhì)反應(yīng)的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項(xiàng)目的生化反應(yīng)。然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測結(jié)果。

2．液體雙試劑

64第64頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

所謂粉劑型及片劑型試劑，即是將試劑的各組分用球磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合后壓成片劑，使用前再加入指定的溶液復(fù)溶成液體試劑。

（二）粉（片）劑型試劑

65第65頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則存在許多問題：

①要使試劑各組分混合得非常均勻，技術(shù)難度很大；②分裝過程中的稱量誤差及復(fù)溶時(shí)加水量的準(zhǔn)確性影響試劑的瓶間差；③水質(zhì)優(yōu)劣對(duì)試劑的穩(wěn)定性和測定的可靠性有相當(dāng)大的影響。

66第66頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月

（一）檢查包裝是否完整（二）試劑質(zhì)量初評(píng)（三）試劑性能特征的評(píng)估二、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)67第67頁，課件共75頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）檢查包裝是否完整

商品試劑盒不僅應(yīng)具有優(yōu)質(zhì)的試劑內(nèi)容，