2023藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及實(shí)踐考試試題

2023藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及實(shí)踐考試試題考試要求：

①考試成績≥80分為合格。1、藥品審評中心對藥物臨床試驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。A、10B、30C、60(正確答案)D、90答案解析：《藥品注冊管理辦法》2、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者（）的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。A、入組B、簽署知情(正確答案)C、用藥D、出組答案解析：《藥品注冊管理辦法》3、藥品注冊證書有效期為（），藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請藥品再注冊。A、3年B、5年(正確答案)C、6年D、10年答案解析：《藥品注冊管理辦法》4、制定《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果（），保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。A、科學(xué)B、真實(shí)C、可靠D、以上都是(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》5、申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的（）內(nèi)提交。A、兩年B、兩季度C、兩個(gè)月(正確答案)D、兩天答案解析：《藥品注冊管理辦法》6、內(nèi)包裝標(biāo)簽尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注（）A、臨床試驗(yàn)申請人、臨床試驗(yàn)用藥品的名稱等(正確答案)B、識(shí)別產(chǎn)品與包裝操作的批號(hào)和/或編號(hào)(正確答案)C、臨床試驗(yàn)編號(hào)或其他對應(yīng)臨床試驗(yàn)的唯一代碼(正確答案)D、“僅用于臨床試驗(yàn)”字樣或類似說明(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》7、（）我國人類遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理制度建設(shè)，對涉及人類遺傳資源開展科學(xué)研究的目的和研究方案等事項(xiàng)進(jìn)行審查，確保人類遺傳資源合法使用。A、采集(正確答案)B、保藏(正確答案)C、利用(正確答案)D、對外提供(正確答案)答案解析：《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》8、《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第二條所稱人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的（）等信息資料。A、臨床數(shù)據(jù)B、人類基因(正確答案)C、基因組數(shù)據(jù)(正確答案)D、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)答案解析：《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》9、藥品注冊按照（）等進(jìn)行分類注冊管理。A、中藥(正確答案)B、化學(xué)藥(正確答案)C、生物制品(正確答案)D、處方藥答案解析：《藥品注冊管理辦法》10、涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，不得違反國家相關(guān)法律法規(guī)，遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：（）保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息、特殊保護(hù)。A.控制風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)B.知情同意(正確答案)C.公平公正(正確答案)D.免費(fèi)和補(bǔ)償(正確答案)答案解析：《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》11、全國人類遺傳資源調(diào)查每三年開展一次，必要時(shí)可以根據(jù)實(shí)際需要開展[判斷題]對錯(cuò)(正確答案)答案解析：《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》12、申請人收回的臨床試驗(yàn)用藥品通?？梢栽俅斡糜谂R床試驗(yàn)。[判斷題]對錯(cuò)(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》13、《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》所稱境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)，包括境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益[判斷題]對(正確答案)錯(cuò)答案解析：《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》14、人類遺傳資源采集行政許可適用于特定地區(qū)人類遺傳資源采集活動(dòng)。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。[判斷題]對(正確答案)錯(cuò)答案解析：《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》15、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。[判斷題]對錯(cuò)(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》16、疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定條件的______級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者_(dá)_____級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。[填空題]空1答案：三空2答案：省17、藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即______藥物臨床試驗(yàn)。[填空題]空1答案：停止18、采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合______，通過已在有關(guān)管理部門備案的倫理委員會(huì)的倫理審查。[填空題]空1答案：倫理原則19、重要遺傳家系人類遺傳資源采集活動(dòng)。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的有血緣關(guān)系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征