不合格品處理制度（二篇）

第6頁共6頁不合格品處理制?度第四章管理?制度文件版本?：第一版文件?編號：____?ny/zg-1?4九、不合格?管理辦法及控制?程序（一）不?合格產(chǎn)品管理辦?法1、定期由?廠長召開質(zhì)量例?會，與質(zhì)量有關(guān)?的管理人員參與?。2、由質(zhì)量?負責人及各科室?負責人匯報生產(chǎn)?中、銷售過程中?出現(xiàn)的存在的問?題，對存在的問?題，尋找解決辦?法，制定糾正預(yù)?防措施。3、?對于不按操作規(guī)?程造成的質(zhì)量事?故、責任心不強?造成的質(zhì)量事故?進行處罰，對提?高產(chǎn)品質(zhì)量、降?低損耗人員進行?獎勵。4、對?外來檢查人員提?出的問題及企業(yè)?內(nèi)部查出來的問?題及時性時研究?，分析原因，及?時想辦法，及時?提出預(yù)防措施，?并監(jiān)督實施。?5、不合格的處?理（1）對于?過程檢驗中。計?量不足，滅菌溫?度不夠等情況，?操作人員應(yīng)立即?采取糾正，保證?生產(chǎn)的正常運行?。（2）不合?格品的原輔材料?由檢驗員根據(jù)檢?驗結(jié)果出具。不?合格品處理單，?并做好置牌標識?，購銷科負責與?供應(yīng)商聯(lián)系處理?。a、對發(fā)現(xiàn)?原輔材料出現(xiàn)一?般質(zhì)量不合格的?，由化驗室質(zhì)檢?員填寫不合格品?處理單，由質(zhì)檢?科處理決定。?b、對發(fā)現(xiàn)原輔?材料出現(xiàn)重大質(zhì)?量不合格時，由?化驗室質(zhì)檢員填?寫不合格品處理?單，由質(zhì)檢科會?同各有關(guān)部門參?與質(zhì)量評審作出?使用或不使用的?處理意見，報經(jīng)?理批準，購銷科?負責與供應(yīng)鄭?州新農(nóng)源綠色食?品有限公司質(zhì)量?手冊第四章管?理制度文件版?本：第一版文?件編號：___?_ny/zg-?14商聯(lián)系處?理，辦理退貨手?續(xù)，必要時取消?合格供應(yīng)商資格?。（3）不合?格成品由檢驗員?根據(jù)檢測結(jié)果開?出不合格處理單?，并入不合格品?臨時堆放點或庫?房，進行隔離標?識。責任部門應(yīng)?填寫糾正和預(yù)防?措施表，并根據(jù)?表中的項目內(nèi)容?和完成時間及要?求，制訂糾正措?施，按規(guī)定認真?實施，并報質(zhì)檢?科進行驗證。?（4）本程序中?涉及的各類記錄?、文件、應(yīng)作為?質(zhì)量分析，信息?反饋和質(zhì)量統(tǒng)計?，質(zhì)量考核的原?始憑證。（二?）不合格工作管?理辦法不合格?管理是指不能正?確依據(jù)《企業(yè)質(zhì)?量手冊》很好的?工作，很好地履?行自己義務(wù)的行?為的一種管理，?并制定相應(yīng)的糾?正措施。1、?在本職工作范圍?內(nèi)不能切實履行?自己的職責，致?使不合格的部門?領(lǐng)導和直接負責?人，對由此引發(fā)?的不良影響負全?責，以造成影響?的大小和經(jīng)濟損?失多少進行經(jīng)濟?處罰和行政處罰?，已造成的不合?格，能重新再做?的要重新再做，?不能重新再做的?要進行必要的修?補或挽救。2?、由于意外原因?造成的不合格，?查找原因，綜合?評比分析，對其?進行修補，使其?達到合格標準，?事后要認真總結(jié)?，使原本意料之?外的原因變成意?料之內(nèi)的事情，?杜絕此類事情再?次發(fā)生。3、?由于各部門協(xié)調(diào)?不好造成的不合?格，要對相關(guān)部?門加強思想教育?，樹立團隊精神?，使各部門的工?作良好的協(xié)調(diào)，?對已造成的不合?格進行挽救，仍?不合格的，重新?再做。4、由?于形勢的條件變?化造成的不合格?，認真分析總結(jié)?后，鄭州新農(nóng)源?綠色食品有限公?司質(zhì)量手冊第?四章管理制度?文件版本：第一?版文件編號：?____ny/?zg-14制?定新的管理制度?與之相適應(yīng)，對?已造成的不合格?重新再做。（?三）不合格糾正?措施控制程序?1、原因分析及?糾正措施計劃?（1）根據(jù)糾正?或預(yù)防措施要求?中提出的存在的?不合格事項，責?任部門負責人應(yīng)?組織相關(guān)人員進?行調(diào)查分析，確?定不合格的原因?，原因分析內(nèi)容?應(yīng)包括：a、?不合格形成的主?導因素及相關(guān)次?要因素；b、?對產(chǎn)品質(zhì)量、服?務(wù)質(zhì)量或質(zhì)量管?理體系運行的影?響程度；c、針?對具體“原因分?析”，責任部門?負責人負責組織?相關(guān)人員評價確?保不合格不再發(fā)?生的必要措施，?制定具體糾正措?施實施計劃：?d、對存在的不?合格進行糾正的?具體方法；e?、舉一反三，對?其它工作現(xiàn)場進?行清查，并對存?在的類似不合格?進行糾正；f?、采取具體的措?施以消除不合格?原因，防止類似?不合格的再次發(fā)?生；g、應(yīng)明?確具體的實施者?及完成期限。?（2）原因分析?及糾正措施的建?議計劃經(jīng)確認后?返回質(zhì)檢科。?（3）質(zhì)檢科應(yīng)?對原因分析及建?議計劃的合理性?進行審查。2?、糾正措施的實?施、監(jiān)督、驗證?和鞏固（1）?各實施部門應(yīng)確?保糾正措施計劃?的有效實施并按?期完成，如果在?實施過程中發(fā)生?困難，無法按期?完成，應(yīng)向質(zhì)檢?科申鄭州新農(nóng)源?綠色食品有限公?司質(zhì)量手冊第?四章管理制度?文件版本：第一?版文件編號：?____ny/?zg-14報?理由，質(zhì)檢科可?視具體情況對實?施計劃作適當調(diào)?整。（2）措?施實施完成，各?實施部門應(yīng)填寫?完成情況和日期?以及相應(yīng)的證實?材料，經(jīng)本部門?確認后將該表返?回質(zhì)檢科。（?3）質(zhì)檢科應(yīng)就?完成情況及效果?組織人員評審、?驗證，并填寫驗?證意見。（4?）驗證時如發(fā)現(xiàn)?某項措施的實施?未達預(yù)期效果，?質(zhì)檢科應(yīng)協(xié)同有?關(guān)責任部門分析?原因。（5）?對于驗證滿意的?糾正措施，質(zhì)檢?科負責組織人員?跟蹤、檢查確保?其鞏固。（四?）不合格品召回?控制制度1、?辦公室收集以下?成品不合格信息?，并反饋相應(yīng)主?管部門，報經(jīng)理?批準后，對不合?格產(chǎn)品實行及時?召回：a、從?質(zhì)量管理體系日?常運行過程獲得?的不合格信息；?b、從顧客產(chǎn)品?質(zhì)量投訴、統(tǒng)計?技術(shù)分析、質(zhì)量?分析會中獲得的?不合格信息；?c、直接從顧客?處及從市場反饋?信息中獲得的顧?客抱怨、服務(wù)質(zhì)?量投訴等不合格?信息。2、質(zhì)?檢科對收集或反?饋的成品不合格?信息應(yīng)具體分析?，按照產(chǎn)品銷售?記錄等對已銷售?的產(chǎn)品逐一進行?通知召回，并做?好召回記錄和處?理記錄。3、?質(zhì)檢科針對召回?產(chǎn)品的情況，寫?出分析報告，報?經(jīng)理批準后，組?成評審小組對其?造成不合格的原?因進行評析，提?出糾正措施要求?，經(jīng)相關(guān)人員確?認后，發(fā)放至有?關(guān)責任部門并遵?照執(zhí)行。不合?格品處理制度（?二）1、凡醫(yī)?療器械包裝、標?簽及說明書與法?定質(zhì)量標準或有?關(guān)規(guī)定不符合的?醫(yī)療器械，均屬?不合格醫(yī)療器械?。2、在醫(yī)療?器械入庫驗收過?程中發(fā)現(xiàn)不合格?醫(yī)療器械，應(yīng)存?放于不合格醫(yī)療?器械區(qū)，掛紅牌?標志，并及時進?行質(zhì)量查詢，等?待處理。3、?對在庫儲存中發(fā)?現(xiàn)的不合格醫(yī)療?器械，要查明原?因，分清責任。?如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)?或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)?量隱患而導致的?，則要向供貨單?位聯(lián)系，商洽退?貨或銷毀等處理?辦法。如果是本?公司儲存保管或?養(yǎng)護不當而導致?的，則必須認真?總結(jié)，吸取教訓?，并采取有效措?施，避免重犯。?4、醫(yī)療器械?養(yǎng)護過程或出庫?復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)?不合格醫(yī)療器械?，應(yīng)立即停止銷?售和發(fā)貨。同時?，按銷售記錄追?回銷出的不合格?醫(yī)療器械。并將?不合格醫(yī)療器械?移放于不合格醫(yī)?療器械區(qū)，掛紅?牌標志。5、?上級藥監(jiān)部門抽?查、檢驗判定為?不合格醫(yī)療器械?時，或藥監(jiān)、藥?檢部門公告、發(fā)?文、通知查處發(fā)?現(xiàn)的不合格醫(yī)療?器械時，應(yīng)立即?停止銷售。同時?，按銷售記錄追?回銷出的不合格?醫(yī)療器