藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)01注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)許可程序法律依據(jù)材料目錄目錄03050204基本信息藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間2006-08-1100:00法律依據(jù)法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)材料目錄材料目錄《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》申報(bào)資料目錄按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。2、證明性文件：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、法人登記證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、藥包材注冊(cè)證復(fù)印件。3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。5、提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。企業(yè)自檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括：檢品名稱、批號(hào)、供樣單位（部門）、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報(bào)告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果（應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá)）、結(jié)論、檢驗(yàn)者、復(fù)核者等內(nèi)容，并加許可程序許可程序（一）受理：申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（二）省局審查及申請(qǐng)資料移送：1、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請(qǐng)：自受理之日