2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試參考題庫(kù)有答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試參考題庫(kù)含答案（圖片大小可自由調(diào)整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(kù)(共30題)1.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）2.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)A、1B、3C、5D、10E、153.某醫(yī)藥公司根據(jù)藥品的銷售情況，要求供藥方返還3％左右的現(xiàn)金為宣傳費(fèi)。該公司將該筆宣傳費(fèi)的收支記載在公司的“小金庫(kù)”帳上。該行為A、為明示方式給予的折扣，不以回扣論B、為公平、正當(dāng)?shù)慕灰仔袨镃、為暗中退給一定比例的貨款，以回扣論D、視為醫(yī)藥公司與供藥方的協(xié)議，受法律保護(hù)E、與違法犯罪無(wú)關(guān)4.藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問(wèn)題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）5.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者頒發(fā)（）6.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中D類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無(wú)關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型7.藥品召回的主體是（）企業(yè)8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限描述錯(cuò)誤的是A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告B、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告D、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作E、其中死亡病例須立即報(bào)告9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的()負(fù)責(zé)。10.新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點(diǎn)是用藥安全。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）11.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家保護(hù)（）藥材資源12.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）13.新藥是指未在中國(guó)大陸銷售的藥品。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）14.藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須A、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書B、按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C、按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)D、按規(guī)定附說(shuō)明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí)E、按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書15.下列屬于毒性西藥的是A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮16.知識(shí)產(chǎn)權(quán)17.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學(xué)教學(xué)單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營(yíng)單位E、藥品使用單位18.我國(guó)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域中有哪些形式的法律法規(guī)，并各舉一例19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在市場(chǎng)銷售。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：1）20.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：3）21.藥品監(jiān)督管理中的執(zhí)業(yè)藥師管理內(nèi)容包括A、執(zhí)業(yè)藥師的考試B、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）23.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)A、按非限制使用級(jí)管理B、按限制使用級(jí)管理C、按特殊使用級(jí)管理D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E、按基本藥物管理24.余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說(shuō)法，正確的是A、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形B、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)C、因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)D、因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形25.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器C、發(fā)運(yùn)中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào)26.藥師徐某對(duì)門診特殊管理藥品的處方進(jìn)行審核。根據(jù)《處方管理辦法》，門診對(duì)中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量27.建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度必要性，不包括：A、新藥研究獲得的信息是不完整B、建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度可預(yù)防藥源性疾病和藥源性死亡C、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況是相同的，但各國(guó)、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況則不同D、有利于醫(yī)師合理用藥E、以上均不對(duì)28.委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）29.根據(jù)藥品管理法，中藥飲片的炮制應(yīng)符合A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D、一般藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)30.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為年。A、3B、4C、5D、6E、7第1卷參考答案一.參考題庫(kù)1.正確答案:正確2.正確答案:D3.正確答案:C4.正確答案:正確5.正確答案:執(zhí)業(yè)藥師資格證書6.正確答案:D7.正確答案:藥品生產(chǎn)8.正確答案:C9.正確答案:藥品質(zhì)量10.正確答案:錯(cuò)誤11.正確答案:野生藥材資源12.正確答案:正確13.正確答案:錯(cuò)誤14.正確答案:A15.正確答案:C16.正確答案:指公民、法人或其他組織對(duì)自己的智力勞動(dòng)成果所享有的占有、使用、處分和收益的權(quán)利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標(biāo)記依法產(chǎn)生的一類民事權(quán)利17.正確答案:C,D,E18.正確答案:(1)法律：法律是由最高立法機(jī)關(guān)全國(guó)人民代表大會(huì)制定的。藥品管理領(lǐng)域中唯一的一部法律為《藥品管理法》。(2)行政法規(guī)：行政法規(guī)是由最高行政機(jī)關(guān)國(guó)務(wù)院制定的。藥品管理領(lǐng)域中行政法規(guī)有《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理?xiàng)l例》等(3)部門規(guī)章：部門規(guī)章由國(guó)務(wù)院下面具體的部、委制定的，比如衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局。藥品管理領(lǐng)域中的法律法規(guī)主要就是部門規(guī)章，比如GMP/GSP/GCP/GLP/GAP等19.正確答案:錯(cuò)誤20.正確答案:正確21.正確答案:B,C,D,E22.正確答案:正確23.正確答案:C24.正確答案:A余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是A、擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B、替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C、作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D、在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。正確答案:C25.正確答案:E26.正確答案:B根據(jù)《處方管理辦法》，門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正確答案:D27.正確答案:C28.正確答案:正確29.正確答案:B30.正確答案:C第2卷一.參考題庫(kù)(共30題)1.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材42種，其中一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種（）種，中藥材4種.2.GMP按照系統(tǒng)可分為A、生產(chǎn)工藝B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證3.已上市藥品增加新的適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）4.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的條件是A、對(duì)特定疾病有顯著療效的B、對(duì)特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的D、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制品E、從天然藥物中提取的特殊制劑5.三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名6.我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是：A、部頒標(biāo)準(zhǔn)B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、中華人民共和國(guó)藥典D、英國(guó)藥典E、國(guó)際藥典7.首營(yíng)品種不包括A、新產(chǎn)品B、新規(guī)格C、新包裝D、新批號(hào)E、以上均不對(duì)8.處方9.下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓A、中藥注射劑，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家B、簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，申報(bào)生產(chǎn)單位超過(guò)3家C、首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報(bào)生產(chǎn)單位為2家D、工藝重大改革后的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家E、國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為2家10.處方審核的內(nèi)容不包括：A、配伍變化B、藥品名稱C、劑量、用法、劑型與給藥途徑D、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象E、藥價(jià)是否合理11.國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理是A、制劑管理B、宏觀藥事管理C、微觀藥事管理D、藥事管理的依據(jù)E、藥學(xué)教育的管理12.批發(fā)企業(yè)的存儲(chǔ)要求：A、色標(biāo)管理B、專庫(kù)、分類存放C、先產(chǎn)先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不對(duì)13.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門人員。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管部門是（）15.藥品信息評(píng)價(jià)主要是評(píng)價(jià)它的A、目的性、新穎性、客觀性、準(zhǔn)確性、全面性B、準(zhǔn)確性、全面性、客觀性、真實(shí)性、科學(xué)性C、系統(tǒng)性、客觀性、真實(shí)性、可靠性、新穎性D、可靠性、全面性、真實(shí)性、系統(tǒng)性、精確性16.《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）內(nèi)容包括（）和正文。17.野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法已明確，對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）18.下列哪一個(gè)是我國(guó)現(xiàn)行藥典A、《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版B、《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版C、《中華人民共和國(guó)藥典》2016年版D、《中華人民共和國(guó)藥典》2017年版E、《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版19.藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是A、安全無(wú)副作用B、國(guó)家級(jí)新藥C、無(wú)效退款D、按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用E、最先進(jìn)生產(chǎn)工藝20.藥物的臨床前研究不包括哪個(gè)方面A、文獻(xiàn)研究B、藥學(xué)研究C、藥理研究D、毒理研究E、生物等效性研究21.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)22.第一部具有藥典性質(zhì)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（《》）23.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）24.企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的（）和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。25.藥事法律的效力低于藥事行政法規(guī)。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）26.第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)（）日用量27.首營(yíng)品種28.下列哪項(xiàng)不屬于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的差異性的主要方面A、監(jiān)測(cè)對(duì)象不同B、目的不同C、檢測(cè)期限不同D、研究方法不同E、研究路線不同29.民族藥30.藥事社團(tuán)組織屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）第2卷參考答案一.參考題庫(kù)1.正確答案: 42.正確答案:B,C3.正確答案:正確4.正確答案:B,C,D5.正確答案:C6.正確答案:C7.正確答案:D8.正確答案:處方是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的，由藥學(xué)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。9.正確答案:B10.正確答案:E11.正確答案:B12.正確答案:B13.正確答案:錯(cuò)誤14.正確答案:衛(wèi)生部門15.正確答案:A16.正確答案:凡例17.正確答案:正確18.正確答案:B19.正確答案:D20.正確答案:E21.正確答案:A,D22.正確答案:新修本草23.正確答案:正確24.正確答案:經(jīng)營(yíng)方式25.正確答案:錯(cuò)誤26.正確答案:727.正確答案:本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。28.正確答案:E29.正確答案:系指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。30.正確答案:正確第3卷一.參考題庫(kù)(共30題)1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu)，有（）機(jī)構(gòu)和國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門的經(jīng)營(yíng)主管機(jī)構(gòu)。2.下列選項(xiàng)中，可以用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付的藥品是A、國(guó)家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥3.中藥材種植單位必須執(zhí)行。A、GLPB、GAPC、GCPD、GMPE、GSP4.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）5.一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過(guò)有效期C、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥6.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）8.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是A、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理C、從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)D、擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)E、取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格．9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：1）10.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中E類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無(wú)關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型11.我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)包括行政機(jī)構(gòu)和（）12.頻繁的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%13.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷14.我國(guó)的藥事管理在宏觀的概念上主要包括A、藥品監(jiān)督管理B、基本藥物管理C、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理D、藥品價(jià)格管理E、藥品儲(chǔ)備管理15.質(zhì)量管理16.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有A、專用許可證明B、檢驗(yàn)報(bào)告書C、質(zhì)量合格標(biāo)志D、注冊(cè)商標(biāo)E、使用說(shuō)明書17.藥品生產(chǎn)18.執(zhí)業(yè)藥師19.新藥III期臨床試驗(yàn)必須符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是A、衛(wèi)生行政管理部門B、醫(yī)藥行業(yè)主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、.工商行政管理部門E、以上都不是21.以下藥品不得委托生產(chǎn)的是A、抗腫瘤藥、小兒用藥B、血液制品、疫苗制品C、血液制品、抗生素D、鎮(zhèn)咳藥、平喘藥E、解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥22.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：5）23.實(shí)用新型24.新藥注冊(cè)申報(bào)與審批，分為臨床研究申報(bào)審批和（）兩個(gè)階段25.臨床試驗(yàn)藥物可在實(shí)驗(yàn)室制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）26.國(guó)家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格管制的藥品是A、醫(yī)療保健用藥B、新農(nóng)合用藥C、特殊管理藥品D、國(guó)家基本藥物E、新藥27.《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評(píng)估可由國(guó)家藥典委員會(huì)參與。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）28.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器C、發(fā)運(yùn)中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào)29.中藥30.2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（一下簡(jiǎn)稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是A、由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送