冷藏藥品管理制度

冷藏藥品管理制度1、目的：為確保冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、適應(yīng)范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3、內(nèi)容：3.1定義（1）冷藏藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處冷凍溫度要求的藥品。（2）冷處溫度：符合2℃—10℃的貯藏和運(yùn)輸條件。生物制品溫度：符合2℃—8℃貯藏和運(yùn)輸條件。（3）冷凍溫度：符合-10℃—-25℃的貯藏和運(yùn)輸條件。（4）藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。3.2冷藏藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)必須遵守本制度。3.3冷藏藥品的收貨與驗(yàn)收管理：3.3.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)在冷庫中；3.3.2冷藏藥品到貨時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸藥品的車輛或冷藏箱是否符合規(guī)定，未按規(guī)定運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)拒收；3.3.3冷藏藥品到貨后，收貨員應(yīng)檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規(guī)定要求后，方可收貨；3.3.4將符合規(guī)定的藥品放置待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收合格后，移入合格品區(qū)；3.3.5溫度不符合規(guī)定的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，掛標(biāo)示牌，報(bào)質(zhì)管部處理；3.3.6冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”做好溫度記錄，并簽字確認(rèn)；3.3.7質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在30分鐘內(nèi)對到貨的冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好藥品驗(yàn)收記錄，同時(shí)在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上記錄收貨時(shí)間、入庫時(shí)間等連同質(zhì)量驗(yàn)收記錄，一并保存期限為5年；3.3.8銷后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規(guī)定處理。3.4冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)管理：3.4.1冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，并設(shè)有明顯標(biāo)志；3.4.2冷庫安裝溫度自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)；3.4.3冷藏藥品24小時(shí)不間斷的自動(dòng)記錄溫度的監(jiān)控，保管員應(yīng)對冷庫每隔2小時(shí)進(jìn)行溫度巡視檢查并記錄；3.4.4養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查和溫度超標(biāo)報(bào)警的處理，超出溫度規(guī)定范圍的應(yīng)及時(shí)采取措施對溫度進(jìn)行調(diào)控。自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不能更改，記錄保存期限為5年；3.4.5養(yǎng)護(hù)員對冷鏈設(shè)備建立檔案，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存期限為5年；3.4.6養(yǎng)護(hù)員對冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄；3.4.7冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距、地面、墻壁庫頂?shù)拈g距符合GSP要求，冷庫制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米及高于冷風(fēng)機(jī)出口的位置不得碼放藥品；3.4.8冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米的，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確輸與崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后，方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容：（1）有關(guān)法律法規(guī)