醫(yī)用高壓氧治療技術管理規(guī)范與醫(yī)療不良事件報告制度及登記表

醫(yī)用高壓氧治療技術管理規(guī)范與醫(yī)療不良事件報告制度及登記表醫(yī)用高壓氧治療技術管理規(guī)范為加強對醫(yī)用高壓氧治療技術的臨床應用管理確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構管及國家質量技術監(jiān)督局、___部聯(lián)合頒發(fā)的氧艙安全管理規(guī)定（質技監(jiān)局鍋發(fā)___218號）的有關要求，特制定本規(guī)范（范本）本規(guī)范所稱的醫(yī)用高壓氧（以下簡稱醫(yī)用氧艙是療機構主以及治療高氣壓對機體損傷的一醫(yī)療設備近我國發(fā)展迅速的邊緣性綜合學科屬高氣壓醫(yī)學范疇高壓氧治療只有合發(fā)。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展高壓氧治設備-高壓氧艙必須根據(jù)衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，實度。1.購置醫(yī)用氧艙的基本條件：氧艙使用單位必須是___市衛(wèi)以上醫(yī)療機構。非構不得以醫(yī)用氧開展醫(yī)療業(yè)務。2.醫(yī)療機構購置氧艙前必須先向當?shù)匦l(wèi)部門提出申請，并填醫(yī)療機構配置高壓氧艙申請表。當?shù)匦l(wèi)生行政部門按照區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃進行論證同意后由區(qū)衛(wèi)生行政部門上報市衛(wèi)生局方。第1頁共6頁3.醫(yī)療機構必須配置已取《a5級壓力容器制造許可證《醫(yī)療器械注冊證（兩證需在有效期內）廠的醫(yī)用氧艙。4.使用進口醫(yī)用氧艙時醫(yī)用氧艙制造單位應爐壓力容全質量制度實施辦法的有關規(guī)定取得國家質量技術監(jiān)督局對其進行的進口壓力質量許可醫(yī)用氧產按《___進出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理（試行的要求進行產安全性能監(jiān)督檢驗，產品質量應不低于gb/t12130或相應標準的要求。（二）醫(yī)用氧艙的___應遵循下列程序1.醫(yī)用氧艙制造單位在氧艙___前，須量技術監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)提交施工告知書，并報送氧艙___監(jiān)督檢驗單位，經___認可后方能進行___。2.___過程必須由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格的檢驗單位進行安全質量監(jiān)督。氧艙___完畢后，由檢驗機構出具醫(yī)用氧艙___監(jiān)督檢驗報告。3.醫(yī)用氧艙___、測試完畢后，使用單位應根據(jù)《醫(yī)用艙安全管理規(guī)定》的要求對醫(yī)用氧艙_驗收。驗收工作應由市衛(wèi)生局醫(yī)政處市特種設備監(jiān)察處市高壓氧艙質控中心的專家組成驗收小組進行驗收。驗收后出具醫(yī)用氧艙驗。（三）醫(yī)用氧艙的登記注冊醫(yī)用氧艙建成投入使用前使用單位應按《醫(yī)艙安理艙購置備案表合格證、質量證明書醫(yī)艙___監(jiān)督檢驗報艙使用證期前需向市特種設備監(jiān)察處申請檢驗如無證或使用證過期不可以開第2頁共6頁展高壓氧治作。（四）醫(yī)用氧艙場地設置要求備1.醫(yī)用氧艙放置處離居民住宅電部門設置的區(qū)以及易燃___物品區(qū)域。3.醫(yī)用氧艙的門口及治療區(qū)必須在明顯位置設立醒目的“嚴禁火種”等禁令標候診室內設置醫(yī)用氧艙管理規(guī)定和病人，并明確病人的就診流程。4.醫(yī)用氧艙治療區(qū)應設置必要救藥品和器械（吸引器等。搶救藥品應按急診搶救要求配備。5.醫(yī)用氧艙應建立以下記錄本醫(yī)用艙操艙交記錄本醫(yī)病用氧艙病人安全檢查記錄本用氧艙內消毒記錄醫(yī)用氧艙察窗玻璃檢查記錄本；應急演練記錄兩次）等。（五正在使用的氧艙因故暫停使用或更換新艙使用單位須向市衛(wèi)生局醫(yī)政處報告氧艙使用單位止氧艙使用撤消高壓氧待局領導批復定科室撤消與否，使用單位擅自撤消科室。二、人員基本要求業(yè)的醫(yī)務人員必須參加___市高壓氧艙質控中辦篇四：高壓氧科(室工作制度高壓氧科（室）工作制度1承擔全院門診住院患者高壓氧治務。2．高壓氧科（擔本院醫(yī)療、科研、教學等各項工作，并第3頁共6頁應認真完成上述各項工作任務。3．高壓氧科（建立交接班制度、學習制度、病案討論制度及三級查房制度等。4．高壓氧科（特別注重安全管理，包括設備安全管理、治療安全管理以的安全管理等，并應分別制訂安全管理，定期檢查。5．高氧科（室）工作場所內嚴禁吸煙。6．非本科（室人員未經許可不得進入高壓氧治療區(qū)和機房、氧氣房等處。7實行首診負責制以任何原諉患者。對于搶救生命的者，不得以經濟延誤患者治療。8．高壓氧科（責全院住院患者和急診室的會診工作。一般患者會診應于接到會診通知單后24小時內完成，急診科會診應于接到通知后5min內到達急救現(xiàn)場。9．健全各級醫(yī)術人員的管理、培養(yǎng)制度，并定期考核。10進修人員的培訓和管理工作建立培訓計劃明確指導教師，并應于結業(yè)前對進修人員進行考核、鑒定。第4頁共6頁醫(yī)療不良事件報告制度及登記表醫(yī)療安全（不良）事件告時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、護患者利益的重要措施。為達到_部提出的病人安全目標，落實建立本。的規(guī)范醫(yī)療安及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良安全隱患，將獲取的醫(yī)療安全信息進行，反饋并從醫(yī)院管理體系運行機制及制度上進行對性的持續(xù)改進。二、適用范圍適用于院本部發(fā)生的醫(yī)療安（不良事件與隱患缺陷的主報告；但不良反應/事件、醫(yī)療器械不良件、輸血不良反應、院內感染個案按特定的報告表格和程序上不屬本醫(yī)療安全（不良）事件報告內容之列。三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義和等級劃分（一）定義醫(yī)療安（不良事件是指在臨床診動中以院運行過程中任何可能影響病人的診療結果增加病人的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故以及影響醫(yī)作的正常運醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。（二）等級劃分分4i件（警告事件——非預期的死亡或是非疾然進展過程中造成永第5頁共6頁久性功能喪失。ii級事件（不良后果事件）——在疾病醫(yī)療過程中是因診動而非疾病本身的病人機體與功害。iii未給病人機體及功能造成任何損害或有輕微而不需任何處理可完全康復。iv。四、醫(yī)療安全（不良）事件報告：（一）i級和ii級事件屬于強制性報告范疇，報告原則應遵照___《醫(yī)療事故條例、___部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事制度的規(guī)定》以及差錯、事故登記理制度》執(zhí)行。（二iv公開性的特點。1.權利，提供信息報告是報告人（自愿行為。2.保密性該制度對報告人以及報告中涉及的其和部門信息相關職能部門將嚴格保密。3.非處罰性。報告內容__對報告人或他人違章處罰的依據(jù)，也___對所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。4.公開性。醫(yī)療安全信內通過相關職能部門公開和公示，___醫(yī)療安全信息及其分析結醫(yī)院和科室的質量持續(xù)改進。公開的內容僅限于事例的本身信息涉及報告人和告人人信息。五、職責醫(yī)務人員和相關科室：第6頁共6頁1.識別與報告各類醫(yī)療安（不良并提出初步的質量改進建議。2.相關科室負責醫(yī)療安（不良事件的持續(xù)質量改進措施的實施。六、醫(yī)療安全（不良）事件類別：根據(jù)醫(yī)療安全（不良）事件所屬類別不同，我院劃分為7類：1.病房診治問題包括錯誤診斷嚴重漏診錯誤治療治療不及時、感染等。2.輸液反應、輸血反應等。3.死。4.輔助診查問題包括報告錯誤標本喪失標本錯誤檢查過程中出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥等。5.手術相關問題如手術患者部位和術式選擇錯誤患者術后手術的再次手術、麻醉（范本）等。6.醫(yī)患溝通包括醫(yī)患溝通不良語沖突醫(yī)患行為沖突等。7.其他非上列導致醫(yī)療后果的事件。七、醫(yī)療安全（不良）事件的上報（一發(fā)生或者發(fā)已導或可能導療事故的安（不應立即向所在科室負責人報告科室負責人應及時向醫(yī)務部門護理部門或質量控制科報告。第7頁共6頁）i、ii級事件報告流程1.主管醫(yī)護人員或值班在發(fā)生或發(fā)現(xiàn)iii級事件時應按我院《、事故登記報告制度》的程序進報。2.當事科室需在2個工作日內填《醫(yī)療安不良事件報告表，并上交護理部或科。（三）iii、iv級事件報告流程報告人在5個工作日內填報《安全（不良）事件報告表，并提交至護理部或醫(yī)務科。八、獎懲機制1.鼓勵自愿報告報告且積極整改者視輕重可減輕或免于處罰阻止重大安全事故發(fā)生的者予以200-500元現(xiàn)金獎勵。2.隱瞞不報經查實視情節(jié)輕重給予50-2000元的處罰此引發(fā)糾紛或事故的另按本院醫(yī)療辦法處罰。3.醫(yī)患關系辦每季度對的不良事件報告進行分析公示處理結果及有好建議，跟蹤處理、整見的落實情況。4.每年由院醫(yī)療管理委員會對不良事件的突出個人和___提出獎勵建議請院務會通過。第二篇：醫(yī)療不報告制度醫(yī)療不良事件報告制度醫(yī)療不良事件是指發(fā)生在醫(yī)療機構的醫(yī)療事故醫(yī)療差錯以及各件雖有一部分自醫(yī)務人員個人的疏忽或技術缺陷更多的原因的來自在于整個業(yè)務管理中的疏漏。增進患者，關鍵是能夠關于醫(yī)療事件和高危隱患的綜合通過深入剖析其中的教訓深刻汲取預防醫(yī)不良事件的發(fā)生奠礎。第8頁共6頁醫(yī)療不良事件的報告于醫(yī)療機構和衛(wèi)生行政對醫(yī)療的發(fā)生及處理成深入的認識，便于分析發(fā)因及處理的合理化安構建和諧醫(yī)患關系為醫(yī)療質量與安全管理持續(xù)改進工作提供實質性支持根據(jù)“醫(yī)療質量萬里行活動”的要求結合我院實際情，經研究決定實施醫(yī)療不良事件報。一、成立__：成立醫(yī)療不良事件領導小組組長：副組長：成員：二、報告項目：重大并發(fā)癥、醫(yī)院感染。三、報告方式：醫(yī)療不良事件報告的內容應包括患者姓名性別診經過，已采取的醫(yī)療措施及效果；當事醫(yī)務人員的姓名、專業(yè)、科室、職務或職稱醫(yī)療不良事件報告的形科書面方式為主，應以___，報告的內容必須真實。四、報告處理：醫(yī)務科接到報告后將立即___人員進行調查、分析原因，及時制定改進措施。五、督查考核：第9頁共6頁醫(yī)務科將定期進行專項檢查對主動報告不予處罰對不報，一經發(fā)現(xiàn)，嚴肅處理。醫(yī)院___年___月___日第三篇不良事件報告麥地社衛(wèi)生服務中心醫(yī)（安全）不良事件報告制度為了鼓勵全中心職工及時主動報告醫(yī)療不良事件分持續(xù)改進醫(yī)療質量確保醫(yī)療安全的目的特制定我中心醫(yī)療不良事件報告制度。一、醫(yī)療不良事件的定義醫(yī)療不良事件是指臨床診療活醫(yī)院運行過程中任何可能影響病人的診療結果增加病人的和負擔并可發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。二、醫(yī)療不良事件報告的內容（一、可能損害患者健康或延長患者治療時間的事件；（二、可能導致患者殘疾或死亡的事件；（三、不符合臨床診療規(guī)范的操作；（四、可能引起患者額外經濟損失的事件；（五給醫(yī)務人員帶來人身損害或經濟損失的事件；（六、各類可能引發(fā)紛的事件；（七、其他可能導致良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全（不良）事件分級醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：第0頁共6頁、i級事件（警告事件）——非預期的死亡，或是非疾病自然進程中造成永久性喪失。（二i療活動而非疾病成的患者機體與功能損害。（三、iii級事件（未造成后果事件）——雖然發(fā)生的錯誤事實但未給患者機體與功能造成任何損害或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。（四iv成。三、醫(yī)全（不良）事件的原則（一、Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制性報告范疇，報告原則應遵照___部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》執(zhí)行。（二、Ⅲ、Ⅳ級事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則，鼓勵報告。四、報告流程（一、報告形式1、書面報告發(fā)生安（不良事件后48h內人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫書醫(yī)療安全（不良）事記表，報至辦公室。2、緊急電話報告僅限于在醫(yī)療安（不事件可速引發(fā)嚴重的緊急情況使用并隨后履行書面補報夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報中心總值班人員。（二、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件時，當班醫(yī)師除了立即采取有效措止損害擴大外，應立即向所在科室主任，第1頁共6頁同時采取適宜的形式報辦公室。（三、辦公室對報告的不良事件及時調查核實，并上報分管院領導五、監(jiān)管（一、醫(yī)療安全（不良）事件上報管理實行院、科兩級參與的管理體系。（二、各科室應積極主動上報醫(yī)療安全（不良特別是科室質量與安全改進措施。（三、辦公室對科室上報的醫(yī)療安全（不良）事件應及時調查核實，給出處理填寫《醫(yī)療安全）事件登記表，反饋科室并督導科室落實，消除隱患。辦公室對醫(yī)療安全（）事件定期進行匯價，并提交中心醫(yī)療質量與安全管理委。六、獎懲（一、醫(yī)院鼓勵職工主動主動上報醫(yī)療安全（不良）事件，對于主動報告醫(yī)療安全（不良）事件的個人，給予每例20元獎勵。（二、當事人或者科室在醫(yī)療安全（不良）事未及時上報導致事件進一步發(fā)展的雖未對患者造成人身損但給患者造成一定痛苦延長了治療時間或增加了不必要的經濟負擔根據(jù)事件嚴重程度，視情況給予處罰。（三、已構成醫(yī)療事故和差錯的醫(yī)療安全（不良）事件，按照我中心《管理規(guī)定》執(zhí)行。（四、行醫(yī)療安全（不良）事件報告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處罰。件第2頁共6頁度醫(yī)療不良事件是指臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中任何可能影響病人的診療結果增加病人的痛苦和負擔并可能引糾紛或醫(yī)療事故以及影響醫(yī)療工作常運行和醫(yī)務人員人身的為2醫(yī)療過程中未被阻止的差錯或設成的傷害另一類不防的不良，即正確的醫(yī)療造成的不可預防害。麻（范本不良事件包括引起的牙齒損傷脫落誤吸胃內容性肺炎；術再插管；外周神經損傷，中心靜脈插管；角膜擦傷；燒傷輸血，院內感染，做錯手術，異物殘留，穿刺大血腫等。不良事件報告制度是提高醫(yī)療質量的重要舉措科室內發(fā)生了任何不該發(fā)生均應毫無例外的報告，并填不良事件登記本請有關科室專家會診根據(jù)實際情況報告醫(yī)務科努力使不良事件得到良性轉軌。科主任每季度___討論，針對有傾向性、與病人安全及麻醉（范論制定科室管或專家意見，改變臨床麻醉本）的管理流程措施：1.對及時報告妥善處理不良事件者科事件后的處理及考核方面給予從輕處理。2.對隱瞞隱瞞不報造成不良影響者等一旦發(fā)現(xiàn)科室必要時提請院部在后的處理及考核方面給重考核和處罰。第五篇療器械不良報告制度醫(yī)械不良事件報告第3頁共6頁度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理醫(yī)療器械量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。一、基本概念體外診斷試劑及校準物材料以及其他關的物品包括所需要的計算機軟件其效用主要通過物理等方式通藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得者雖然有這些方與但是輔助作用醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)械在正常使用情況下發(fā)導致或者可能導致人體傷害的各種有害。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等副作用是治療使用的醫(yī)療器械所的某些與防治目的無關的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。指對不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和的過程醫(yī)療器械與藥一樣具有一定的風險性是對疾病診治的同時不可避免地存在著相應風險只有通過醫(yī)療器械上市后在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和理最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器效的使用。二、報告原則使用者或其他人員死亡害的事件已經，并且可能與所用的醫(yī)械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴重傷害包括三種情況：1.危及生命。第4頁共6頁2.導致機體功能的永久害或者機體結構久性損傷。3.必須采療措施才能上訴永久性或者損傷。（二瀕臨事件原則有些事件當時并未造成人員但臨床醫(yī)務人員根的臨床經驗認為再次發(fā)生同件時，會造成患者、使用者或其死亡或嚴重傷害，則也需報告。（三）可疑即報原則。在不清于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告事件可以是使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。