《血液凈化治療技術(shù)管理 第6部分：獨(dú)立血液凈化中心設(shè)置規(guī)范》(報(bào)批稿)

ICS11.020CCSC50FORMTEXT?????DBFORMTEXT32DBFORMTEXT32/TFORMTEXT?????FORMTEXT血液凈化治療技術(shù)管理第6部分：獨(dú)立血液凈化中心設(shè)置規(guī)范FORMTEXTStandardsforbloodpurificationtherapyPart6:SpecificationsforindependentbloodpurificationcenterFORMTEXT?????FORMTEXT××××-FORMTEXT××-FORMTEXT××發(fā)布FORMTEXT××××-FORMTEXT××-FORMTEXT××實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB32/T3545.6—2023前??言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本原則和總體要求 15功能區(qū)域設(shè)置要求 26隔離及感染控制 47設(shè)備器材 58人員配備 59管理制度 6前??言DB32/T3545《血液凈化治療技術(shù)管理》目前分為以下部分：——第1部分：血液凈化治療機(jī)構(gòu)感染管理規(guī)范；——第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)治療控制規(guī)范；——第3部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)規(guī)范；——第4部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范；——第5部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急處置規(guī)程；——第6部分：獨(dú)立血液凈化中心的設(shè)置規(guī)范。本文件為DB32/T3545的第6部分。本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提并并歸口。本文件起草單位：南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院、常州市第二人民醫(yī)院、常州市第一人民醫(yī)院、無錫市第二人民醫(yī)院、宜興市第一人民醫(yī)院。本文件主要起草人：楊俊偉、方麗、葉紅、劉同強(qiáng)、李秀榮、孫旦芹、樊偉、莊冰。血液凈化治療技術(shù)管理

第6部分：獨(dú)立血液凈化中心設(shè)置規(guī)范范圍本文件規(guī)定了獨(dú)立血液凈化中心的基本原則和總體要求、功能區(qū)域設(shè)置要求、隔離及感染控制、人員配備、管理制度。本文件適用于衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展的獨(dú)立血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范WS/T640臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)樣本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)DB32∕T3545.1-2019血液凈化治療技術(shù)管理第1部分血液凈化治療機(jī)構(gòu)感染管理規(guī)范DB32∕T3545.2-2020血液凈化治療技術(shù)管理第2部分血液透析水處理系統(tǒng)質(zhì)量控制規(guī)范DB32∕T3545.3-2021血液凈化治療技術(shù)管理第3部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)指南DB32∕T3545.4-2021血液凈化治療技術(shù)管理第4部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件：獨(dú)立血液凈化中心independentsetbloodpurificationcenter經(jīng)省級以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)置審批和統(tǒng)一管理，擁有獨(dú)立法人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，是獨(dú)立設(shè)置的，并對急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液凈化治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?；驹瓌t和總體要求獨(dú)立血液凈化中心必須經(jīng)省級以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)置審批和統(tǒng)一管理，并能配合、通過衛(wèi)生行政部門和各級血液凈化醫(yī)療質(zhì)量控制中心的定期考核。血液凈化中心應(yīng)具備必要的功能區(qū)，布局合理，做到人員、清潔物資和醫(yī)療廢物的流向順暢、合理，避免或減少醫(yī)療廢物流與清潔物資流的交叉?；颊吡飨蚓€路能允許輪椅、搶救車/床的順利通行。獨(dú)立血透中心使用的水處理設(shè)備、透析機(jī)、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、透析管路、動(dòng)靜脈穿刺針應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)健委公布的III類醫(yī)療器械（血液凈化設(shè)備和血液凈化器具分類編號：6845-04）進(jìn)行管理。血液凈化中心的地面應(yīng)防水、防滑、耐酸，并設(shè)置地漏；墻面應(yīng)易于清潔和消毒。連接血液凈化中心各功能區(qū)的通道，必須可容納可移動(dòng)式醫(yī)療設(shè)備的順暢通行。這些設(shè)備包括心電圖機(jī)、B超機(jī)、呼吸機(jī)、除顫儀、移動(dòng)式X光機(jī)、可移動(dòng)式透析床、可移動(dòng)式擔(dān)架車等。電力供應(yīng)能滿足血液凈化中心的高峰用電要求，應(yīng)配備雙路供電系統(tǒng)或應(yīng)急自主發(fā)電裝置。血液凈化中心必須具備完善的通風(fēng)設(shè)施或集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，保持空氣清新。獨(dú)立血液凈化中心必須與一家具備急性并發(fā)癥救治能力的二級及以上綜合醫(yī)院簽訂血液透析急性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議；必須與區(qū)域內(nèi)至少一家具有血液透析慢性并發(fā)癥診治能力的三級綜合醫(yī)院簽訂血液透析慢性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議。可設(shè)置或委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥劑、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室相應(yīng)的服務(wù)。功能區(qū)域設(shè)置要求建設(shè)布局醫(yī)療用房使用面積不少于總面積的75%，至少需配備10～20臺血液透析機(jī)。布局合理，具備的功能區(qū)應(yīng)包括：候診室、更衣室和獨(dú)立衛(wèi)生間、接診室、透析準(zhǔn)備室（治療室）、護(hù)士站、透析治療區(qū)、水處理間、配液間、清潔庫房、污物處理室、設(shè)備處置間、醫(yī)護(hù)人員的辦公室及生活區(qū)等，有條件的設(shè)立重癥患者搶救間、附屬手術(shù)室或操作間，以及呼吸道傳染病單間隔離間。透析治療區(qū)應(yīng)達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，具備通風(fēng)設(shè)施、空氣消毒裝置和空調(diào)等，并保持安靜，光線充足。每個(gè)血液透析單元由一臺血液透析機(jī)和一張透析床（椅）組成，使用面積不少于3.2m2；血液透析單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要，血液透析床（椅）間距不少于1.0m。每個(gè)透析單元配置電源插座組及安全保護(hù)裝置、反滲水供給接口、透析廢液排水接口、供氧裝置、中心負(fù)壓接口或可移動(dòng)負(fù)壓抽吸裝置等。根據(jù)具體情況，配備網(wǎng)絡(luò)接口、耳機(jī)、呼叫系統(tǒng)和視像系統(tǒng)。血液透析治療區(qū)域內(nèi)設(shè)置手衛(wèi)生設(shè)施，包括洗手池、非接觸式水龍頭、消毒洗手液、速干手消毒劑、干手物品或設(shè)備。手衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)滿足工作和感染控制的需要。血液透析治療區(qū)應(yīng)備有治療車（內(nèi)含血液透析操作必備物品和藥物）、搶救車（包含必備搶救藥品和物品）及搶救設(shè)備（如心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、簡易呼吸器等）。為傳染病患者設(shè)立傳染病隔離治療區(qū)，有條件的可設(shè)立呼吸道傳染病單間隔離間。透析準(zhǔn)備室（治療室）具備空氣和物表消毒設(shè)施，達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。透析準(zhǔn)備室必須配備冰箱，用于保存需冷藏的藥品。以下物品需暫存于治療準(zhǔn)備室：肝素、生理鹽水、促紅細(xì)胞生成素、已消毒的備用物品、一次性注射器、碘酒、酒精、碘伏等血液透析相關(guān)的耗材和藥品。在治療準(zhǔn)備室內(nèi)配置透析用所需的藥物，再分配到治療車。護(hù)士站護(hù)士站設(shè)置在便于觀察和處理患者及設(shè)備操作的地方，達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。水處理間水處理間維持合適的室溫，并有良好的隔音和通風(fēng)條件，避免日光直射，達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。地面承重符合設(shè)備要求，并應(yīng)進(jìn)行防水處理、設(shè)置地漏。水處理設(shè)備放置處必須配有水槽，防止水外漏。水處理間面積應(yīng)為水處理機(jī)占地面積的1.5倍以上，并預(yù)留空間能夠滿足水質(zhì)取樣、檢測、設(shè)備維護(hù)、維修和保養(yǎng)的要求。水處理機(jī)的自來水供應(yīng)量必須滿足管理要求，入口處安裝壓力表，入口壓力應(yīng)符合設(shè)備要求。設(shè)備處置間設(shè)備處置間必須達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。透析機(jī)等血液凈化設(shè)備的維修、保養(yǎng)、檢測等宜在設(shè)備處置間完成。設(shè)備處置間宜靠近水處理間。庫房庫房必須達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，并分別設(shè)置干性庫房和濕性庫房。庫房的溫度和濕度應(yīng)適宜暫時(shí)存放透析耗材。進(jìn)入透析治療區(qū)的物品不得返還庫房。透析器、透析管路、透析穿刺針、中心靜脈置管、透析濃縮粉及被服等耗材應(yīng)暫存于干性庫房。透析濃縮液、消毒液等應(yīng)存在于濕性庫房。更衣區(qū)更衣間應(yīng)光線明亮、溫度適宜、空氣流通，達(dá)到GB15982中規(guī)定的IV類環(huán)境要求。更衣間大小應(yīng)與血液凈化中心的規(guī)模匹配，設(shè)置椅子、更衣柜和緊急呼叫按鈕。更衣區(qū)宜為每位患者提供獨(dú)立的更衣柜，男女分開?；颊咭烁鼡Q拖鞋后再可進(jìn)入透析治療間，拖鞋為患者專人專用，并定期清洗消毒。工作人員和患者更衣區(qū)要分開。工作人員在更衣區(qū)更換工作服、工作帽后方可進(jìn)入透析治療區(qū)和治療室。接診區(qū)接診區(qū)應(yīng)達(dá)到GB15982中規(guī)定的IV類環(huán)境要求。接診區(qū)應(yīng)配備診桌、座椅、體重計(jì)、血壓計(jì)等設(shè)備，方便接待患者稱量體重、測血壓和脈搏等，由醫(yī)務(wù)人員確定患者透析的治療方案及開具藥品處方、化驗(yàn)單等。潔具間和污物處理間潔具間用于清洗、消毒和存放清潔工具。管理要求符合WS/T512中的相關(guān)規(guī)定，并建立清理工具的管理規(guī)范。污物處理間的生活垃圾和醫(yī)療垃圾必須分開放置。醫(yī)療廢物的暫存和處理必須符合《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定。固體狀態(tài)的生活垃圾和醫(yī)療廢物應(yīng)暫存于固體廢物暫存間，暫存間空間必須與血液凈化室規(guī)模匹配，固體廢物暫存間必須能直接連通血液凈化室以外。藥房獨(dú)立血液凈化中心的藥房設(shè)置達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。根據(jù)獨(dú)立血液凈化中心的規(guī)模、任務(wù)和開展藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的實(shí)際需要，藥房設(shè)置相應(yīng)的工作室如藥品庫、藥品調(diào)劑室、臨床藥學(xué)室和質(zhì)量監(jiān)控室等。藥房至少應(yīng)配備藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、濕度溫度控制裝備、大窗口或柜臺式發(fā)藥裝置、發(fā)藥顯示屏等。檢驗(yàn)科獨(dú)立血液凈化中心根據(jù)規(guī)模和臨床業(yè)務(wù)的實(shí)際需要，酌情設(shè)置檢驗(yàn)科。獨(dú)立血液凈化中心的檢驗(yàn)科設(shè)置達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，參照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)導(dǎo)則》執(zhí)行建設(shè)。如獨(dú)立血液凈化中心的臨床檢驗(yàn)樣本需要外送檢驗(yàn)，臨床檢驗(yàn)樣本的保存和轉(zhuǎn)運(yùn)可參照WS/T640中的規(guī)定執(zhí)行。隔離及感染控制隔離要求限制除患者之外的非工作人員隨意進(jìn)入治療區(qū)域。乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、梅毒螺旋體（TP）及艾滋病病毒（HIV）感染的患者應(yīng)當(dāng)分別在各自隔離透析治療間或隔離透析治療區(qū)進(jìn)行專機(jī)透析，配備專用的透析操作用品車，治療間或治療區(qū)以及血液透析機(jī)相對固定、不能混用；配備專用的透析操作用品車，護(hù)理人員相對固定?；颊呔驮\時(shí)入口宜依次為候診區(qū)、更衣室、接診區(qū)、透析治療間，應(yīng)避免經(jīng)過其他功能區(qū)域；治療結(jié)束后反向返回接診區(qū)、離開血液凈化中心。在進(jìn)入透析治療區(qū)前，應(yīng)避免醫(yī)務(wù)人員和患者的流向交叉。血液凈化中心的潔凈物資應(yīng)以最短的距離抵達(dá)庫房或治療準(zhǔn)備間，避免與生活垃圾或醫(yī)療廢物交叉。醫(yī)療廢物應(yīng)能從透析治療區(qū)直接到達(dá)醫(yī)療廢物暫存間，再直接送出血液凈化中心，過程中應(yīng)盡量避免經(jīng)過其他功能區(qū)域。感染控制與消毒符合DB32∕T3545.1—2019中規(guī)定的總體要求、環(huán)境管理要求、設(shè)備設(shè)施管理要求、人員感染管理要求和感染監(jiān)測要求。設(shè)備器材透析機(jī)透析機(jī)在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下使用，按照要求進(jìn)行操作，以保證機(jī)器正常運(yùn)行和患者安全。正在使用的透析機(jī)應(yīng)當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、超濾準(zhǔn)確、監(jiān)測系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)工作正常。為每一臺透析機(jī)建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括透析機(jī)的出廠信息、操作運(yùn)轉(zhuǎn)和維修記錄等。水處理設(shè)備在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境使用，以保證機(jī)器正常運(yùn)行、供應(yīng)充足的反滲水。包括前處理和反滲機(jī)。前處理至少包括沙濾裝置、吸附裝置、過濾器、離子交換裝置。反滲水供應(yīng)線路上不應(yīng)當(dāng)有開放式儲水裝置，防止二次污染。透析機(jī)供水管路應(yīng)選用無毒材料，并設(shè)置回路，避免盲端和死腔。建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括水處理設(shè)備的出廠信息、消毒和沖洗記錄、出現(xiàn)的問題和維修記錄。獨(dú)立血液凈化中心的水處理系統(tǒng)管理符合DB32∕T3545.2—2019中各項(xiàng)管理要求。透析器材和耗材各種透析器材和耗材應(yīng)在符合條件的庫房存放，使用前應(yīng)認(rèn)真檢查使用期限，有無包裝破損等。記錄可能與其相關(guān)的不良反應(yīng)，并采取應(yīng)對措施。信息化設(shè)備具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，配備與功能相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)。人員配備配備醫(yī)生、護(hù)士、臨床工程師、護(hù)理員和保潔員，并應(yīng)設(shè)置病案、信息、器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T。必須有常駐執(zhí)業(yè)醫(yī)師且具有血液凈化從業(yè)資質(zhì)，符合《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求。醫(yī)師數(shù)量與血液凈化中心的規(guī)模匹配，少于40臺血液凈化治療設(shè)備的中心至少應(yīng)有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中1名必須為常駐執(zhí)業(yè)醫(yī)師；之后每增加20臺血液凈化治療設(shè)備則需至少增加1名固定注冊在該機(jī)構(gòu)的、具有3年以上血液凈化治療工作經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。主任應(yīng)具備腎臟病學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并從事血液透析3年以上，熟練掌握血液凈化治療過程中的各種應(yīng)急情況和急慢性并發(fā)癥的救治。配備具有血液凈化從業(yè)資質(zhì)的護(hù)士長和護(hù)士，符合《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求。所配備的護(hù)士的數(shù)量應(yīng)與血液凈化中心的規(guī)模匹