藥事法規(guī)培訓(xùn)

陜西雄風(fēng)制藥有限公司黨永鋒2010．01．25藥品管理法及實施

條例介紹

目錄一、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理二、藥品的管理三、藥品包裝的管理四、藥品價格的管理五、藥品廣告的管理六、藥品的監(jiān)督檢驗七、藥品不良反應(yīng)報告制度八、對未披露信息的保護九、禁止制售假劣藥品十、法律責(zé)任七、藥品不良反應(yīng)報告制度八、對未披露信息的保護九、禁止制售假劣藥品十、法律責(zé)任八、對未披露信息的保護九、禁止制售假劣藥品十、法律責(zé)任七、藥品不良反應(yīng)報告制度八、對未披露信息的保護九、禁止制售假劣藥品十、法律責(zé)任1、研制環(huán)節(jié)：非臨床安全性研究、新藥臨床研究、新藥證書核發(fā)。2、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號、GMP認證。3、流通環(huán)節(jié)：藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)、零售）、GSP認證。中藥材的經(jīng)營可在中藥材市場進行，不需要取得經(jīng)營許可。4、使用環(huán)節(jié)：特指醫(yī)療機構(gòu)為臨床治療使用藥品的活動。包含醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理。

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重點環(huán)節(jié)

返回目錄(銜一努）導(dǎo)開貿(mào)辦局藥靠品攔生躲產(chǎn)仁企織業(yè)陷的腐條筑件一忽、婆對樓藥頂品典生怖產(chǎn)超企喉業(yè)側(cè)的典管糕理（蜻二難）枝藥狡品柜生直產(chǎn)碼企燦業(yè)興審聰批綢程烘序（弟三描）國藥猴品卸生謠產(chǎn)朽許片可強證料的綠變尋更（酸四滾）肝對瀉藥艇品廚生圈產(chǎn)闊企暈業(yè)強的攔生煎產(chǎn)倉要筑求返熔回袖目律錄下像一沿章足節(jié)返譜回魚目蛛錄下齡一永章嶼節(jié)(翅一恭）部開快辦亂藥恥品扔生容產(chǎn)賽企廢業(yè)拘的悉條銜件1饒、肥人驚員遺條塊件籠：魔必趕須均具厲有孫依聽法演經(jīng)晝過貪資降格劈燕認冶定粗的第藥伶學(xué)技霞術(shù)窯人邪員判、雪工客程神技歸術(shù)版人離員鑰及縮慧相陽應(yīng)鉛的屢技跟術(shù)解工霜人傲，企戚業(yè)罰法和定縮慧代毫表遙人祖或漂者元企蔑業(yè)榜負館責(zé)男人累、掀質(zhì)拿量絡(luò)負嚇責(zé)班人時，無堆《歇藥著品雹管寶理釋法菌》振第獸七側(cè)十喊六煉條雅規(guī)后定男的挑情志形四；2赴、順廠屯房肅、料設(shè)可施燦和譯衛(wèi)理生糊環(huán)絮境疑條坡件傳：舊必查須壩具令有紫與繼其秘藥品層生嶺產(chǎn)拘相舊適裁應(yīng)幟的別廠膏房利、尊設(shè)僵施棕和黎衛(wèi)忌生座環(huán)浮境貝；3及、憑質(zhì)猶量碗控恭制握條楊件翁：鎖必號須綢具嗽有詢能過對紅所酷生狹產(chǎn)巷藥壁品戒進貓行質(zhì)休量動管煙理柜和碗質(zhì)落量娘檢宋驗掏的芳機項構(gòu)價、深人屈員慈以自及尿必蘇要造的儀疫器某設(shè)醫(yī)備索；4宴、筍規(guī)抖章寄制宏度箱條枯件予：傅必暑須棒具毅有蒼保域證輪藥芒品男質(zhì)來量奔的繁規(guī)釣章制摔度腫。返謠回旺上渴級聚菜猛單下聰一資條返畜回逼目需錄返臥回貍上工級拜菜句單返夕回蜜目戒錄返雖回屬上府級濃菜環(huán)單返松回復(fù)目低錄（勝二歐）療藥蘆品伍生仆產(chǎn)遣企眨業(yè)星審婆批肌程櫻序1妄、膠開君辦際藥翻品興生壟產(chǎn)涼企凍業(yè)額，袋須衰經(jīng)擋企密業(yè)良所全在穿地鳴省級采人駕民己政替府遲藥悄品姓監(jiān)疲督餅管往理藍部航門男批龍準驚并印發(fā)給獅《銷藥拌品煌生握產(chǎn)叫許膊可甲證奴》哄；2翁、純獲束得懼《捉藥饒品周生接產(chǎn)箱許伍可囑證氣》橡后霧，掙憑休《遭藥品述生去產(chǎn)擾許搖可舅證舍》弦到互工摘商漆行堅政月管驢理惹部勻門搏辦理抱登千記考注動冊脈。下匯一胡條返堵回狡上亞級淚菜秘單返汪回盈目含錄（廊三膛）忽藥學(xué)品犁生雞產(chǎn)縫許壟可姜證矩的腿變逝更一海、林許交可相事柴項哪變伐更挑：指梅企蜘業(yè)原負撲責(zé)尾人際、培生這產(chǎn)灘范淘圍教、樸生鋸產(chǎn)潛地方址食的著變繡更二返、務(wù)登能記故事雞項牙變鋸更食：指濕企阻業(yè)丸名旅稱釀、非注斧冊糊地浪址撈、調(diào)企青業(yè)撕類冤型見的乎變宰更下鵝一申條返閃回蛛上薯級鈴菜們單返禮回每目飽錄（柿四歲）熊對突藥械品樓生慌產(chǎn)董企原業(yè)我的孝生竭產(chǎn)騾要樹求（對1）1替、捆藥民品論生漂產(chǎn)蜻企羨業(yè)朝必件須靜按霜照導(dǎo)G幼M喬P尾規(guī)與范汁生色產(chǎn)羨藥詞品席。2吃、借藥的品件的銅生今產(chǎn)替實族行漠G擋M埋P贏認身證黨制盒度陣。（忙1裳）慚企績業(yè)勻G渠M字P滑認各證略由韻省適級距藥犧監(jiān)賞部邀門怖負絕責(zé)被，生駝產(chǎn)劑注梯射貿(mào)劑俗、版放課射找性進藥咽品侄和店國測務(wù)血院晃藥欣品辛監(jiān)督雙管治理帖部折門調(diào)規(guī)濁定犯的柿生谷物完制猾品含的患藥晶品尋生驢產(chǎn)同企業(yè)尺的鞏認華證冬工喊作貪，液由潤國醉務(wù)慌院駛藥闖品討監(jiān)耽督躺管握理為部門倡負挖責(zé)樹。（送2吃）脅理秋順課了昌G困M鬼P鑼認肆證燥與忠領(lǐng)訊取洋許送可雅證心和早藥品凳生恐產(chǎn)答的活關(guān)土系誦。3現(xiàn)、角對變藥潤品舟生央產(chǎn)適工傾藝千、羨生源產(chǎn)健記垂錄留的瘋要姑求預(yù)。下狀一曉條返搭回經(jīng)上棍級發(fā)菜炮單返覽回寬目克錄（授四秘）知對勵藥惱品糟生令產(chǎn)盤企端業(yè)慌的果生幕產(chǎn)鉤要風(fēng)求（艙2）4悠、蛾對與中勾藥炕生敢產(chǎn)辜的兩管烏理俊和士保模護中船藥絲式品瘦種雜保片護腹：一緣瑞級兩：遣3臣0迎年凡、鋒2辯0夏年沾、冬1瞇0噴年（爽1歌）留對繭特議定芝疾論病巷有鈔特喜殊舍療約效蕉；（汽2差）仿相宰當幻玉于陳國握家宇一劫級悠保怠護囑野出生嗓藥居材碌的累人工咱制肆成僑品悅；（磁3卻）浪用熔于清預(yù)姥防嘩和慘治展療辮特脈殊判疾夢病下。二度級旋：尾7解年（愚1胳）里已雄解啄除膏一邪級教保碰護閃的球；（撒2琴）西對雙特碌定厭疾糖病智有賠顯伙著扶療什效舉；（右3引）戚從高天超然潔物北提旺取注有窄效細物加質(zhì)腳及奏特奸殊查制武劑視。返摸回膊上春級蹄菜碑單下糖一掩條返曬回域目扎錄（統(tǒng)四史）奔對怒藥榨品討生伏產(chǎn)斑企共業(yè)件的南生啟產(chǎn)黃要若求（穿3）5蔥、內(nèi)對蒸藥殿品別生美產(chǎn)柱進饅料歌、迅出陽廠資、轉(zhuǎn)人吼員譯健程康父狀肆況嶼的偶要輩求6渾、江藥果品代生址產(chǎn)顯企屯業(yè)橋接俯受滋委矛托扣生疲產(chǎn)抖藥鏈品嗚的衫要獎求◆都接鮮受微委猜托荒加桌工悔企篇業(yè)婦的絡(luò)資暖格尺：（洞1送）扔合絞法盞生危產(chǎn)井企搏業(yè)境；（無2扇）辜取其得演與棋其司受告理牽生回產(chǎn)柿的兆藥雄品戴相嘗適坡應(yīng)淋的遍G抖M藥P墨證船書接?！艏唇ブ篂V委交托庫加兵工叉的瘡品掩種姥：（棍1糊）趕疫堪苗酒、盛血技液杏制檔品鬧；（桂2葵）紡國責(zé)務(wù)利院糧藥校監(jiān)駝部稼門遠規(guī)沃定石的箱其鄭他款藥暮品享?！糸W委縱托中生規(guī)產(chǎn)笑的檢三潔個樓關(guān)割鍵英要前求襪：（福1禾）化委蠶托懇生遷產(chǎn)毯的顧品旁種秒必注須求是雀經(jīng)字過木藥帳品鐮監(jiān)囑督排部演門主批沸準芹生維產(chǎn)的德品勒種倆。（間2亮）英受謝委幟托唱的展企膚業(yè)眠必窩須艙是剖經(jīng)善過口批孤準的并賤通社過侍相燙應(yīng)宇G潑M料P畜認阻證的督藥霧品接生宮產(chǎn)移企娛業(yè)扇。（翼3閃）逆委頭托眾生怠產(chǎn)制必齡須唱經(jīng)蝕省姓以孔上商藥奏品納監(jiān)扮督謀管翁理雷部旁門涌批谷準匹。下鴿一龍章旨節(jié)返匹回米上在級糟菜禍單返慰回刮目也錄返押回格上由級要菜寺單返術(shù)回舞上赤級護菜超單二磨、育藥吩品售的侍管盼理（訓(xùn)一曲）魯新秋藥嚴的信管包理（餓二莊）扎藥摩品觀標稻準乘的房誠管攀理（隸三逼）餃藥隙品洋生伸產(chǎn)稱批金準鞏文影號媽管設(shè)理（菜四哭）決生探物皮制業(yè)品伐批金簽宮發(fā)思制暮度（碎五冷）藍特艙殊哨藥果品技的下管矛理（旱六宴）庭處暈方祖藥昂和鐵非風(fēng)處期方侄藥溝的述管另理（點七挽）汽藥額品賣的監(jiān)進籠出穩(wěn)口勾管隆理返炮回亭目券錄下哀一烏章舊節(jié)（辜一燈）琴新甘藥持的嬸管撈理1查、扔新羊藥紗：航是塘指震在圖我目國哭未鋸曾青上垮市稍銷姑售廊的藥暗品至。壞已峽上底市看銷泰售由的伸藥嘗品正改冊變胞劑印型伶、改熟變考給煎藥圓途清徑鼻、田增擇加夾新尼適柱應(yīng)雪癥束或熱者制寄成啟新撒的捷復(fù)隊方哈制羞劑熔，府也錫視哲為察新枯藥亭，按苦照咱新灶藥叫進牲行激管業(yè)理堡。2碌、菊新思藥彎監(jiān)肉測斑期咱：鬼國軍務(wù)芝院見藥殿品陪監(jiān)煌督嶄管府理部附門適根翻據(jù)隨保茫護槽公悔眾守健輛康蒙的泳要苗求傘，調(diào)可以遇對鋪藥屈品毒生嫂產(chǎn)字企售業(yè)裳生殊產(chǎn)懲的狗新摘藥匹品事種設(shè)疊立例不楚超咽過襲5鞭年美的胃監(jiān)軍測漢期旨；勝在炸監(jiān)甩測期棒內(nèi)考，遵不拾得壓批申準大其復(fù)他鞋企穗業(yè)遇生貞產(chǎn)生和扎進口貝。下展一需條返劫回戚目要錄返合回鴉上罵級給菜彼單返農(nóng)回變目廟錄返格回寧上喊級跌菜誼單下裹一熟條返占回洗目鋪錄返探回館上障級規(guī)菜采單（旱二暢）漏藥邊品慚標轎準享的蹲管翁理（傅1）1苦、站藥胃品個標媽準增的由制愛定◆恰國響務(wù)水院辛藥維品源監(jiān)柏督俱管接理梢部冰門星頒觀布皇的蝴《追中岡華使人稈民冒共濫和補國列藥息典棟》和呀藥轟品治標脾準吊為滅國瞞家速藥濫品職標獨準抬?！裘駠晞?wù)鞏院衰藥閣品身監(jiān)烈督釣管齒理走部撞門項組羅織液藥賀典牛委藥員男會繁，福負輛責(zé)洋國正家疏藥盜品標逝準旺的飯制煤定牽和府修橡訂肢?！艉蓜?wù)綢院仍藥喊品括監(jiān)匪督張管挖理嫁部古門匆的弊藥聾品妨檢伍驗?zāi)瓩C獵構(gòu)喂負麗責(zé)帳標葉定鄰國剪家角藥品撿標古準無品揭、綢對榨照硬品縮慧。2勢、光《暑中笨華眾人厚民墨共境和朱國勵藥鞭典兆》由丙國擋家欺藥翻典杠委晌編紫纂搏，弄我供國涉先我后蛛編鑰寫抵了凍1炸9裝5失3稍年居版員、頁1烘9巴6父3償年版湯、錯1跪9奶7礙7源年紫版視、辯1繳9政8串5統(tǒng)年坦版撿、待1無9虧9表0鏈年損版多、彈1勒9喘9窮5值年載版香、2嘆0陳0碎0輪年洗版攀、2銷0號0搏5濤年翼版鵲、現(xiàn)鑄行娘版榨為轟2槽0突1喜0提年旬版紅，監(jiān)分珠為搬一豬部奮和灶二好部超。一錫部收偽載鎮(zhèn)?？檬种旭勊幭嗖母泻统缰写宄膳K藥挽，失共勤9茄9演2詳種服，灣二皺部牲收釘載堅常君用玻化摘學(xué)請藥品轟、掃生提物肌制冒品項、指抗幸生集素止和逮放心射右性薦藥氧品勝共伏1翼6鑰9知9寨種員。3柔、停未鳥列邀入棚《衰中無國素藥鍛典全》趙，尾由澡國常家樓藥臘監(jiān)醋局趟頒騙布膝的藥掛品察標蹦準口，權(quán)稱啦為萄局例頒圖標描準倍。下紹一今條返壯回娛目純錄返室回解上嘆級拿菜羨單（牌二?。┧馑巼娖窚p標睜準糟的舟管芝理（槳2）2弊、割藥谷品京標鼠準勺的工適諷用藥質(zhì)品營必子須蝦符刷合企國梁家亞藥泥品尤標掃準胡。蔽其晨中航中潮藥暑飲顏片必位須聯(lián)按簽照款國添家顧藥進品緊標搞準蔬炮痛制愚；努國離家席藥福品癥標偉準沒蒙有寶規(guī)潤定靈的子，綱必巧須暗按瀉照到省繞、糠自擺治臣區(qū)泊、醒直擦轄測市人揀民溜政高府聞藥柿品艱監(jiān)蛛督斧管燥理榴部叮門能制蔑定勺的逝炮宮制棚規(guī)模范炮眨制掩。3腐、邊試促行玩期恢標副準缸的市轉(zhuǎn)學(xué)正舟期津限試萍行閥期握為陸兩桃年試致行蠅標菠準煉期時滿盡前唇6妄個腐月榮，帳企枯業(yè)財應(yīng)轉(zhuǎn)提雀出裙轉(zhuǎn)呆正炸申請啦。試私行碗標鳴準孝轉(zhuǎn)訴正蠟審端查呼期狡限橋為憐1盜2篇個垮月試禿行園標業(yè)準隊到?jīng)_期緊但波不啟符亂合夜轉(zhuǎn)濟正觀要伐求滑的煙，蒸撤職銷軋該試妙行夸標跳準位和各其泉批軌準客文婦號下折一夠條返券回隙目遷錄返械回態(tài)上敵級陳菜販單返厲回只目禮錄返獸回井上歷級卵菜賭單返六回狗目振錄返蟻回制上佛級娛菜慨單下證一尚條返蹲回靈上惹級壺菜員單下袍一軟條返嗓回罷目像錄返俯回續(xù)上參級激菜貧單下洗一舟條（誓三懲）輪藥揀品白生旱產(chǎn)鑄批蓄準超文依號止管賄理（駱1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某品某、忘精灑神延藥蓬品次、只毒傲性咸藥連品倚、顫放從射性聯(lián)藥違品啄、勿戒暗毒公藥便品杯；2決、牧治睡療本腫芝瘤件、茄艾多滋噴病菜，置改徒善栽和講治循療產(chǎn)性認功湯能障址礙伶的侮藥并品愛，濃計希劃彈生轎育渡用態(tài)藥液，猶防享疫林制訓(xùn)品到；3抵、滾假精藥虛、刊劣凱藥都；4袍、至未油經(jīng)淘批態(tài)準巾生勤產(chǎn)躲的窄藥釋品跑和揀試客生伶產(chǎn)撤的勾藥壓品栽；5妖、獅禁欲止尤銷偵售競、氏使密用使的詞藥盆品至和拾醫(yī)落療衰單燒位客配砍制的黨制譽劑嬸。下扎一章條返玻回叉上每級泥菜傾單返僻回盲目慶錄（任二贊）獅藥符品延廣暈告柱中忙不抵得廉含籮有樸的譯宣怨傳堵詞輝語茫及僻注奮意員事碧項（受1艘）1蹄、揪不顫得煌含虹有疏不搏科凍學(xué)誦地歉表蜜示送功挖效梅的吉斷選言爬或屋者保販證丈。主如取“味療端效龜最后佳胳”賓、膛“常藥窗到獄病養(yǎng)除丙”冠、瘋“康根紅治黑”些、盯“厚安厘全遇預(yù)廉防教”搶、叛“黃安村全蚊無斬副唐作某用蚊”掃等太。2法、譯不爹得掀貶僻低兵同省類琴產(chǎn)雄品旗，農(nóng)不娛得攪與能其兔他朵藥澤品購進行舟功手效戴和楚安酷全次性勺對養(yǎng)比授，棕不開得閃進謝行顫藥水品企使用外前吼后盆的名比托較俊。3陪、梢不牲得牙含茅有彈“塔最份新徹技許術(shù)膽”輛、云“鹽最徹高裁科滔學(xué)懸”占、喘“善最先巾進秩制茫法字”選、怨“羨藥辜之肥王舊”醬、圈“名國油家航級類新度藥減”賊等絕雖對鞏化織的秘語喪言運和攤表老示掉；凝不蝴得姿含蒜有慎違夢反細科捆學(xué)規(guī)績律翅，爛明帝示止或育者狼暗鋼示徒包拜治過百夜病遠，勺適詢合層所賄有癥暴狀忽等換內(nèi)映容填。4唉、腸不埋得疏含粘有鞋治組愈支率芝、叉有嫌效陶率仔及利獲脅獎老的紅內(nèi)雪容脊；下侍一勺條返源回趁上旬級載菜祖單返釋回壇目理錄（正二度）偽藥歷品徒廣浸告漿中預(yù)不挖得彈含涼有星的槐宣買傳京詞緞?wù)Z剛及漠注壯意獨事隱項（茫2英）5此、賊不線得炎含穿有興利傳用忠醫(yī)旋藥數(shù)科屯研乏單威位爭、旺學(xué)驢術(shù)波機構(gòu)晨、點醫(yī)踏療警機沃構(gòu)眼或博者鞭專伍家謠、耀醫(yī)權(quán)生適、預(yù)患輝者的誰名咬義酒、仙形伐象高作懇證靠明雖的椅內(nèi)果容傘；6續(xù)、共不服得窗使當用注兒嶺童扶的民名尚義掌和灘形世象波，末不牽得勉以兒珍童彩為槽廣姜告汪訴格求焰對燃象憐。7果、渡不襲得叢含快有款直悶接息顯狹示挺疾屠病淡癥瘡狀央、辦病需理冒和遠醫(yī)療怕診以斷頭的船畫斬面堪，裙不父得先令酬人補感碗到淹已?；祭硠偧膊∈常瓴幻⒌帽∈拱嫒藟`帝解乓不指使弟用友該記藥瓣品里會吳患稀某種邀疾便病方或蚊者灣加工重幫病夕情倆，歌不膛得揉直汗接第或董者仙間接板慫飲勇庫任迅意符、漸過批量雕使卡用皮藥斃品寄。8糟、澇不好得鞋含躍有域“瞧無牙效沒退桌款淘“渾、霸“械保如險或公室司揭保讀險笑”等枝承推諾信。下延一旦條返是回明上研級稅菜布單返郵回蛾目見錄（嗚二晨）享藥逮品狹廣辭告梅中榆不色得渡含背有侍的達宣銷傳湊詞攝語枕及暫注層意范事寫項（佩3江）9吩、籌不寨得軋聲累稱先或架者菠暗船示魄服此用烏該棍藥獻應(yīng)頭付著現(xiàn)稀代掀緊狂張生嫂活和需緩要辱，垃標退明艷或肯者姻暗顫示拖能糠增趟強伍性漿功惱能縫。1薯0敲、鉆藥陪品啄