藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)使用管理-課件

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)使用管理

1ppt課件培訓(xùn)對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)管理人員---工段長、技術(shù)員現(xiàn)場(chǎng)操人作人員---班組長、操作工2ppt課件培訓(xùn)目的規(guī)范標(biāo)識(shí)的使用，防止生產(chǎn)過程出現(xiàn)差錯(cuò)，影響藥品質(zhì)量。3ppt課件國家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定

法律：中華人民共和國藥品管理法政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄藥品注冊(cè)監(jiān)管類:《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度》（1999年4月21日國家藥監(jiān)局［1999］105號(hào)文）4ppt課件標(biāo)識(shí)的范圍物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、設(shè)備（包括管道等）、設(shè)施、容器、工器具、衛(wèi)生、安全、其它等。5ppt課件我公司標(biāo)識(shí)的種類物料標(biāo)識(shí)設(shè)備標(biāo)識(shí)衛(wèi)生標(biāo)識(shí)房間標(biāo)識(shí)安全標(biāo)識(shí)管道內(nèi)容物、流向標(biāo)識(shí)6ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)品名：批號(hào)：數(shù)量：（規(guī)格）

日期：年月日采用PVC材質(zhì)，2mm厚，不耐熱標(biāo)識(shí)A—27cm×19cm待驗(yàn)合格不合格7ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽、合格證

標(biāo)簽/合格證標(biāo)識(shí)品名：批號(hào)：數(shù)量：（規(guī)格）

日期：年月日8ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

設(shè)備標(biāo)牌設(shè)備名稱：規(guī)格型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：工藝編號(hào)：材質(zhì)：安裝地點(diǎn)：用途：設(shè)備狀態(tài)：完好赤峰艾克制藥科技股份有限公司標(biāo)識(shí)B—**cm×**cm設(shè)備靜態(tài)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不干膠粘帖9ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定設(shè)備名稱及工藝編號(hào)標(biāo)識(shí)

設(shè)備名稱：

工藝編號(hào)：如反應(yīng)罐、粗制罐等類別號(hào)+工序號(hào)+數(shù)字字母設(shè)備類別+車間順序+工序順序+同工序序號(hào)。如R1208B設(shè)備類別代號(hào)：P—泵，R---反應(yīng)器，F(xiàn)---過濾器，M---其它機(jī)械，V----容器、槽罐，X---其它設(shè)備，E—換熱器，D---干燥器，T---精餾塔10ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定設(shè)備名稱及工藝編號(hào)標(biāo)識(shí)

設(shè)備名稱工藝編號(hào)設(shè)備名稱標(biāo)識(shí)采用宋體字，字型大小根據(jù)設(shè)備（或罐體）大小而定。其中容量在0.5噸(含0.5)以下的,字體大小為100mm×100mm,容量為1.0、1.5、2.0、3.0、8.0噸的罐體,字體大小為120mm×120mm(±10mm)工藝編號(hào)大小視情況而定11ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定管道涂色:---管路涂色標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定管道標(biāo)識(shí):(標(biāo)字、方向)￠25管路字體為20×20mm￠32管路字體為25×25mm￠38管路字體為30×30mm￠57管路字體為35×35mm￠63管路字體為40×40mm￠89管路字體為50×50mm￠108管路字體為60×60mm￠133管路字體為70×70mm￠159管路字體為70×70mm￠219管路字體為80×80mm設(shè)備管道標(biāo)識(shí)12ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定管道標(biāo)識(shí)一般原則：管路涂色采用基本識(shí)別色和識(shí)別符號(hào)同時(shí)使用的方法?；咀R(shí)別色用于識(shí)別管路內(nèi)流體的種類及狀態(tài)；識(shí)別符號(hào)用于識(shí)別管路內(nèi)流體的性質(zhì)、名稱和流向。不銹鋼、有色金屬、非金屬材質(zhì)的管路，以及保溫鍍鋅鐵皮保護(hù)罩時(shí)不涂基本識(shí)別色，但應(yīng)有識(shí)別符號(hào)，用于標(biāo)識(shí)管內(nèi)流體的名稱和方向。隔墻兩側(cè)的管路都要按規(guī)定注字標(biāo)識(shí)，彎頭前后或有交叉的管路也要注字標(biāo)識(shí)清楚。涂涮識(shí)別符號(hào)時(shí)相近管徑的字體大小應(yīng)一致。流體名稱注字時(shí)，注字標(biāo)在基本識(shí)別色上或基本識(shí)別色附近的管路醒目位置上。對(duì)同一管路由于走向發(fā)生變化或有交叉時(shí)，不同走向部分或交叉前后管路均需按上述有關(guān)要求進(jìn)行注字標(biāo)識(shí)。管路上五米以內(nèi)要有標(biāo)識(shí)。方向與注字色一致。13ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)B設(shè)備動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)

運(yùn)行（Running)品名：批號(hào)：數(shù)量：（規(guī)格）

日期：

年月日

已清潔（Cleaned)清潔時(shí)間：年月日時(shí)有效期至：年月日時(shí)14ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

待清潔（Tobecleaned)設(shè)備動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)

運(yùn)行（Running)

停用（Stop)

備用（Spareparts)15ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定電力安全標(biāo)識(shí)按國家安全部門統(tǒng)一制定的標(biāo)志明確標(biāo)識(shí)。如“禁止合閘”、“有人工作”、“高壓危險(xiǎn)”、“請(qǐng)勿靠近”等。計(jì)量器具標(biāo)識(shí)要依據(jù)計(jì)量器具管理程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。報(bào)廢、封存設(shè)備應(yīng)有“封存”或“報(bào)廢”標(biāo)識(shí)。設(shè)備檢修應(yīng)有“待修”或“正在檢修”標(biāo)識(shí)。設(shè)備其它標(biāo)識(shí)16ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定適用于生產(chǎn)區(qū)清潔完畢后的設(shè)備和容器具的狀態(tài)標(biāo)志。清潔完畢后，達(dá)到有關(guān)清潔標(biāo)準(zhǔn)要求的，懸掛“已清潔”標(biāo)識(shí)。未清潔時(shí)應(yīng)懸掛“待清潔”標(biāo)識(shí)。衛(wèi)生標(biāo)識(shí)17ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定公司各部門的固定門牌標(biāo)識(shí)；車間、倉庫室外的固定門牌標(biāo)識(shí)；車間按功能化分的各操作間的門牌標(biāo)識(shí)。房間標(biāo)識(shí)18ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定安全標(biāo)識(shí)要符合國家相應(yīng)的安全規(guī)范。如：“禁止吸煙”、“禁止煙火”、“起重機(jī)械下方嚴(yán)禁站人”等。安全標(biāo)識(shí)19ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定其它今后有待進(jìn)一步明確的標(biāo)識(shí)規(guī)定20ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定一個(gè)工序?qū)?yīng)多個(gè)房間的，沒有清場(chǎng)副本的，生產(chǎn)結(jié)束標(biāo)識(shí)A～1清場(chǎng)情況房間狀態(tài)標(biāo)示房間名稱：狀態(tài)：已清場(chǎng)清場(chǎng)情況清場(chǎng)產(chǎn)品名稱規(guī)格：清場(chǎng)產(chǎn)品批號(hào)：

清場(chǎng)檢查日期：年月日

復(fù)查結(jié)果評(píng)價(jià):是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):質(zhì)檢員簽字:21ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定適用范圍：各級(jí)區(qū)所有運(yùn)行中有內(nèi)容物的設(shè)備

標(biāo)識(shí)C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）清場(chǎng)情況內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物批號(hào)：

數(shù)量：

狀態(tài)：

放入時(shí)間：操作人員：具體填寫方式與“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌”共同存在22ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

標(biāo)識(shí)D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP23ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定動(dòng)力設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)識(shí)D~1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP24ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)D~（計(jì)量檢定合格標(biāo)志）相關(guān)SOP合格證PASSJL檢定日期年月日器具編號(hào)有效日期年月日檢定單位：

器具號(hào):有效期:年月日

檢定員:SD合格證JL

器具號(hào):有效期:年月日

檢定員:停用證STOPJL檢定日期年月日器具編號(hào)起停日期年月日檢定單位：SD停用證JLSD合格證JL

器具號(hào):25ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定使用范圍及填寫方式標(biāo)識(shí)E~1（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）

物品名稱：

曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱：

物品狀態(tài):待處理已處理待清潔已清潔清潔／處理日期:年月日數(shù)量：個(gè)清潔有效期至:年月日負(fù)責(zé)人：

各車間接觸待處理物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶：（片劑車間的下料筒非使用狀態(tài)）26ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定使用范圍及填寫方式標(biāo)識(shí)E~2（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）～～～需要浸泡處理的

物品名稱：

物品狀態(tài):正在浸泡等待使用起始時(shí)間:年月日時(shí)分

結(jié)束時(shí)間:年月日時(shí)分負(fù)責(zé)人：

使用的消毒液處理液名稱及濃度：27ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定修訂相關(guān)的SOP，要求標(biāo)識(shí)E~3（各車間的清潔用清潔布）潔凈清潔布存放處

十萬級(jí)清潔設(shè)備內(nèi)表面用黃色清潔布

28ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E~4（各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾的垃圾桶上的標(biāo)識(shí)）垃圾桶

包裝廢棄物幾點(diǎn)說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)生產(chǎn)帶來不良的污染2）

材質(zhì)必須易于清潔3）

清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng)

可敞蓋29ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)F（車間控制服、各級(jí)區(qū)工作服標(biāo)志）

狀

態(tài)：

正在使用

等待處理

等待使用處理日期：

年

月

日

有效期至:年月日負(fù)責(zé)人：

說明

潔凈區(qū)工作服對(duì)于十萬級(jí)等的服裝產(chǎn)生一種重復(fù)使用的狀態(tài)，有別于處理后等待使用的狀態(tài)，采用正在使用30ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)G~1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志）

消毒液名稱：0.2％新潔爾滅

3％來蘇兒(甲酚皂)75％乙醇

皂液或洗手液3％過氧化氫溶液

0.1％過氧乙酸溶液

用途：萬級(jí)／十萬級(jí)手部消毒（萬級(jí)幾十萬級(jí)必須有明顯的級(jí)別狀態(tài)標(biāo)示，所以要注明）

狀態(tài)：

正在使用

等待使用配制日期:年月日時(shí)分

有效期至:年月日時(shí)分

負(fù)責(zé)人：

說明31ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)G~2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo)志）

消毒液名稱：負(fù)責(zé)人：

75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）

狀態(tài)：

配制日期：年月日

十萬級(jí)、百級(jí)不銹鋼飯盒／不銹鋼盆（其他適于相應(yīng)潔凈劑別的容器），還有物料傳遞窗口用來擦拭承裝物料容器外表面的75％乙醇32ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~1（物料標(biāo)示）

負(fù)責(zé)人：

倉庫中的物料，尚未分配使用的

制藥材料分庫卡控制號(hào):單位負(fù)責(zé)人:第頁共頁33ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~2（物料標(biāo)示）

負(fù)責(zé)人：

對(duì)于直接進(jìn)入車間的大宗物料，分庫卡尚未到達(dá)車間的

物料名稱：

領(lǐng)用日期：數(shù)量：34ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~3（物料標(biāo)示）

負(fù)責(zé)人：

沒有實(shí)行分庫卡管理的（沒有分庫卡的）,另外建立一本發(fā)放使用記錄,或著采用以下設(shè)計(jì)的車間原輔料分庫卡（表格1）的形式物料名稱：

質(zhì)量規(guī)格:

領(lǐng)用日期：有效期至：

物料批號(hào)：數(shù)量：35ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~4（物料標(biāo)示）

負(fù)責(zé)人：

車間實(shí)施二次配料的采用以下表格

車間材料分庫卡表格1單位負(fù)責(zé)人:第頁共頁36ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~6（物料標(biāo)示）

有效期至：年月日

大包裝改為小包裝試劑名稱：

試劑批號(hào):濃

度/含量：

分裝日期：分裝人：

例如:過氧化氫37ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~7（物料標(biāo)示）

負(fù)責(zé)人：

七車間合成物料備料單

產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):備料日期:生產(chǎn)日期:

原料名稱

原料批號(hào)備料量

調(diào)節(jié)用酸:

合計(jì):

調(diào)節(jié)用堿:

合計(jì):

配料人:復(fù)核人:38ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）

負(fù)責(zé)人：

純化水及注射用水：采用桶裝水的車間在桶上的標(biāo)志

純化水

注射用水

用途：領(lǐng)用日期：有效期至：年月日

39ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a~2（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）

負(fù)責(zé)人：

取水樣瓶干燥器試管架

吸管架

玻璃器皿架／櫥

非專用的專用的40ppt課件公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）

從庫中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開啟的

開啟日期：

年