生產(chǎn)質(zhì)量資料

生產(chǎn)車間質(zhì)量管理體系

一、生產(chǎn)車間質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖

二、職責(zé)與分工

(

1、負責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的管理，即在生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量保證實行計劃、組織、

2、參與質(zhì)量部的質(zhì)量指標制定過程并確認該指標，監(jiān)督并跟蹤質(zhì)量改進。3、負責(zé)生產(chǎn)中的技術(shù)和質(zhì)量保證的支持性工作，發(fā)現(xiàn)問題及時組織解決和處理。

4、提高部門運作的規(guī)范化和科學(xué)化，則。

5、對員工實施培訓(xùn)和激勵，提高員工質(zhì)量意識，提高員工操作技能，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。6、組織策劃生產(chǎn)現(xiàn)場特別是產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改善。

(二）

1、負責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量標準的制定，并監(jiān)督實施。

2、負責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品工藝規(guī)程的制定，并監(jiān)督實施。3、對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不斷優(yōu)化和改進。45、負責(zé)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題分析和處理。6、負責(zé)水針劑生產(chǎn)領(lǐng)料和配料工序的監(jiān)督。7、負責(zé)對生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單的審核。（二）、1品質(zhì)量。2產(chǎn)車間標準化管理。34、檢查和討論產(chǎn)品質(zhì)量改進措施的有效性。5、關(guān)注物料平衡，防止各種差錯和混淆。6、作好生產(chǎn)現(xiàn)場管理日志，每月形成總結(jié)分析報告，針對問題，在月度總結(jié)會議上對員工進行培訓(xùn)。（三）

1、促進產(chǎn)品質(zhì)量改進的工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2、有責(zé)任達到規(guī)定的工序產(chǎn)品質(zhì)量指標，負責(zé)將各工序質(zhì)量指標具體落實到人。

3、控制不合格產(chǎn)品流入下道工序。4、對制造的不合格產(chǎn)品負主要責(zé)任。5、關(guān)注物料平衡和防止各種差錯及混淆。（五）、QA工作職責(zé)

1、負責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。

234、負責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件體系，并監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況。5、負責(zé)生產(chǎn)過程中質(zhì)量偏差、異常情況及時上報。6、負責(zé)原輔料、包裝材料，標簽說明書、中間產(chǎn)品的在使用中出現(xiàn)的異常情況的及時上報

7、負責(zé)出具質(zhì)量事故的初步的分析調(diào)查報告和提出改進方案。作好生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督日志，每月形成總結(jié)分析報告，針對問題，在月度總結(jié)會議上對員工(六)、班組員工的職責(zé)

1、嚴格遵守工藝紀律，按質(zhì)量要求進行規(guī)范操作。2、對本工序質(zhì)量控制點嚴格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3、遇到疑難情況向上級報告，嚴禁擅自處理。

生產(chǎn)過程出現(xiàn)問題應(yīng)記錄并保護原始數(shù)據(jù)，為改進產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。生產(chǎn)過程質(zhì)量管理規(guī)程（一）、生產(chǎn)指令的下達

1、車間主任須根據(jù)現(xiàn)有安全庫存及營銷中心臨時計劃，制訂生產(chǎn)車間的工作內(nèi)容（產(chǎn)品品種、產(chǎn)品數(shù)量）。

2、生產(chǎn)指令應(yīng)明確給出產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、工時消耗、開工時間、完成時間、所用關(guān)鍵設(shè)備等。

3、生產(chǎn)指令中的產(chǎn)量根據(jù)設(shè)備能力合理制訂，不能隨意增加。如有一臺以上同型設(shè)備時，需指定使用。

4、生產(chǎn)指令中的原料、輔料用量根據(jù)工藝規(guī)程主處方量給出，不得隨意更改。

5、生產(chǎn)指令完成后，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，生產(chǎn)部經(jīng)理批準后方可下發(fā)。生產(chǎn)指令，一式三份，生產(chǎn)部留存一份，一份送至生產(chǎn)車間（歸入批生產(chǎn)記錄）、

6、生產(chǎn)指令提前一天下班之前送至各部門，保證各部門有足夠的時間做準備。

7、生產(chǎn)指令不得隨意變更。若由于異常情況因故不能執(zhí)行時，執(zhí)行部門立即書面通知生產(chǎn)部、質(zhì)量部，詳細說明無法執(zhí)行原因及建議。8、生產(chǎn)部根據(jù)每日生產(chǎn)的產(chǎn)量、配制量、QA負責(zé)隨時監(jiān)督檢查生產(chǎn)指令的執(zhí)行情況。

（二）、生產(chǎn)前的準備

1、各工序開具領(lǐng)料單后向倉庫或上工序如數(shù)領(lǐng)取原輔材料、半成品、包裝材料。2、生產(chǎn)操作前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件進行檢查。

3、檢查清場是否符合該區(qū)域生產(chǎn)要求，設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)。

4、生產(chǎn)用的儀表儀器、計量容器進行校正，符合要求后方可使用。

5、檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄是否齊全、準確。6、對所用原輔料、半成品進行核對，準確無誤后方可使用。（三）

1、所有的崗位操作必須嚴格按照工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程的規(guī)定進行操作，不得擅自改動。

2、無菌產(chǎn)品的藥液從配制到灌封4h6h4h內(nèi)完成。

3、直接接觸無菌藥品的安瓶及西林瓶經(jīng)滅菌后貯存時間不得超過2超過時間未用的瓶子，需重新清洗滅菌。4、配料中的稱量、計算和投料要有人復(fù)查，操作人和復(fù)查人均要簽字。

5、生產(chǎn)中用到的貴重、毒性藥品需有人監(jiān)控投料，操作者和監(jiān)控者均應(yīng)簽字。

6、各工序生產(chǎn)的半成品或中間產(chǎn)品，必須合格后方可流入下道工序。

7、消除事故差錯。

8、生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差或需要更改參數(shù)時，應(yīng)有變更程序和審批手續(xù)。

9、好相應(yīng)的記錄。（四）、批號的管理

1、批號的劃分要突出質(zhì)量均一性，根據(jù)批號，可查明該批的生產(chǎn)日期和批生產(chǎn)記錄，具有2、生產(chǎn)批號采用8位編號“ABCDEFGI”，其中“ABCD”為年份，“EF”為月份，“GI”為批次。

3、批次用01、02、03、044、產(chǎn)品有效期（使用期限）按產(chǎn)品標準規(guī)定的年限制定期限。具體表述形式為：有效期至×年×月×日。如XXX：的生產(chǎn)日期20100910，即生產(chǎn)日期為2010年9月10日的產(chǎn)品，XXX成品的有效期為二年，則其包裝材料上有效期的表述形式為：有效期至5、生產(chǎn)車間需嚴格按以上生產(chǎn)批號及有效期（使用期限）編制方法及書寫方式運作，其各種生產(chǎn)記錄、檢驗記錄需如實正確地書寫。

6、負責(zé)對車間產(chǎn)品生產(chǎn)所標示的批號、有效期（使用期限）進行監(jiān)督審查。

（五）包裝的管理

1、包裝車間接到生產(chǎn)指令后，先核對產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求，按生產(chǎn)指令開具包裝領(lǐng)料單，并進行核對。

2

3、生產(chǎn)部開具需料領(lǐng)料單后由專人到倉庫限額領(lǐng)取。4、打印批號應(yīng)有專人，打印前調(diào)整打印機批號和有效期，并打印一張，核對是否正確，位置是否合適，然后交或車間主任核對無誤后，再進行打印。

5、一批生產(chǎn)結(jié)束后，未打印批號的剩余包裝盒、標簽等應(yīng)及時退回倉庫，已打印批號的多余包裝盒、標簽等按“標簽報廢”處理。

6、包裝結(jié)束后，經(jīng)檢驗合格，取得合格證后入庫

7、包裝操作完成后，及時準確填寫批包裝記錄，與批生產(chǎn)記錄一起保管。8、同一包裝線嚴禁包裝兩種或兩種以上的產(chǎn)品，如遇特殊情況要有明顯的防止混淆的隔離措施。

9、同一產(chǎn)品的零頭，最多允許兩個批號合為一箱，且兩批之間的生產(chǎn)日期不能超過三個月，合箱的外箱上要標明箱內(nèi)所有批號，并填寫裝箱記錄。車間所需的標示材料、包裝材料由倉（六）

1、物料平衡的定義：對某一種物料而言，領(lǐng)用數(shù)量應(yīng)與其使用數(shù)量、報廢數(shù)量、退庫數(shù)量0應(yīng)為100%。

2、偏差的產(chǎn)生：實際操作中，由于技術(shù)上的原因（如標簽計數(shù)器本身的誤差、計量器具誤差）需進行返工檢查。出現(xiàn)正偏差超過規(guī)定的限度，可能是生產(chǎn)異常引起，也需進行返工檢查。3、對可以準確逐個計數(shù)的物料，不得有偏差，如包裝大箱、待包裝的產(chǎn)品等。物料平衡=（產(chǎn)出量／投料量）×投料量：指生產(chǎn)中實際投入使用的原料、輔料、包裝材料量。4每個產(chǎn)品均應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定各工序合理的物料平衡范圍，出現(xiàn)偏差時，說明生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況，應(yīng)進行偏差調(diào)查，在沒有合理解釋前，不得轉(zhuǎn)入下一工序或放行。5、收率是指每步工序的最終產(chǎn)品的產(chǎn)量與根據(jù)投料量計算出的理論產(chǎn)量的比值。在生產(chǎn)過程中，如果物料平衡符合規(guī)定，但收率低，即廢品率高，也應(yīng)當按照質(zhì)量偏差或質(zhì)量事故進行調(diào)查處理。生產(chǎn)操作中，每步工序的實際產(chǎn)量與預(yù)期的理論產(chǎn)量總是有一定差異，這是由于計量誤差、物料損失等原因造成的。如分裝時，配料100kg，每袋裝量100g，預(yù)計產(chǎn)量為1000袋。由于配料數(shù)量并不能準確到100kg，同時分裝過程中的分裝機裝量的波動，以及分裝結(jié)束后，配料容器、分裝管路的藥物殘留，造成實際產(chǎn)量不是預(yù)期的1000袋。收率=（實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量）×理論產(chǎn)量是指根據(jù)投料量計算出的產(chǎn)量。應(yīng)計算產(chǎn)品每一工序的收率收率的判定每個產(chǎn)品均應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定各工序合理的收率范圍，說明生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況，應(yīng)進行偏差調(diào)查，在沒有合理解釋前，不得轉(zhuǎn)入下一工序或放行。（七）、生產(chǎn)記錄

1、生產(chǎn)操作記錄必須由各崗位操作人員親自填寫，其他人不得代替。

2、批生產(chǎn)記錄的填寫內(nèi)容必須真實，字跡應(yīng)清晰，不能用鉛筆，不得任意涂改，更改錯誤時應(yīng)在錯誤的地方劃一橫線，在旁邊重寫，簽名并注明更改日期。

3、批生產(chǎn)記錄填寫時不能留有空格，無內(nèi)容填寫的表格應(yīng)用“—”表示，重復(fù)上內(nèi)容是應(yīng)

4、批生產(chǎn)記錄各崗位之間有關(guān)聯(lián)的記錄應(yīng)做到一致性和連貫性。

5、操作者和復(fù)核者均應(yīng)填寫全名，填寫日期應(yīng)橫寫不能簡寫。

6、批生產(chǎn)記錄是貫穿該獸藥生產(chǎn)全過程的完整記錄，具有該批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量的可追溯7、批生產(chǎn)記錄匯總后由質(zhì)量技術(shù)部門審核歸檔，保存至獸藥有效期后一年，未規(guī)定有效期的獸藥批生產(chǎn)記錄至少保存3年。（八）、不合格品的管理

1、不合格成品是指在倉庫貯存中、市場銷售環(huán)節(jié)中因運輸、貯存等條件不當，造成產(chǎn)品內(nèi)2、已流入市場的不合格品按產(chǎn)品收回管理規(guī)程規(guī)定及時收回。3、如系外包裝質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，經(jīng)QC檢驗確認內(nèi)在質(zhì)量無問題，由質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理批準，

4、內(nèi)在質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，由質(zhì)量技術(shù)部確定處理意見，返工或銷毀。

5、成品時，應(yīng)采取的錯施

（1）將不合格品放于規(guī)定的地方，在容器上標明品名、規(guī)格、日期。

填寫不合格品的處理報告單，說明不合格的原因及項目交生產(chǎn)部和質(zhì)量技術(shù)部。（3）

（4）不合格處理的過程應(yīng)有詳細的記錄，需返工的不合格品不能超過兩次返工，超過兩次返工仍不合格的做銷毀處理。（5）

生產(chǎn)中剔除不合格的產(chǎn)品，必須標明品名、規(guī)格、批次，存放在不合格品區(qū)，按公司制定的有關(guān)規(guī)定進行處理。（6）對整批不合格的產(chǎn)品，事故差錯、原因、對其它批次產(chǎn)生的影響以及以后防止發(fā)生類似事故的措施，經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部審核后，決定處理意見。

6、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格的標簽、說明書、包裝盒等外包裝材料，在QA監(jiān)督下，及時銷毀。

7

8、因貯存條件不當，或不可預(yù)見因素（如停電、水管泄漏等）造成庫存的原料、輔料質(zhì)不合格，銷毀處理。（九）、偏差的處理

1、偏差：是指生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)或懷疑存在可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常，阻礙了批產(chǎn)品的生產(chǎn)和批產(chǎn)品放行的事件。偏差的主要情況：

2、任何人在發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制過程和產(chǎn)品放行過程中的質(zhì)量問題時都有義務(wù)立即報告偏差情況。

3、生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏差情況均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄上，同時向車間主任報告。4、車間主任在接到操作人員報告后應(yīng)核對事實，初步判斷偏差級別并采取補救措施。并通知均記錄在偏差報告中。5、QA品質(zhì)量或影響到其它產(chǎn)品的質(zhì)量等。為確定相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，可通過做補充試驗或穩(wěn)定性試驗的方法收集證據(jù)，以判斷產(chǎn)品是否準予放行，評價過程最終結(jié)論均應(yīng)記錄在偏差報告中，并報質(zhì)量部經(jīng)理批準。

6、必要時，技術(shù)研發(fā)部經(jīng)理應(yīng)參與解決如何補救偏差。出現(xiàn)偏差的批產(chǎn)品的最終放行或報廢，均需質(zhì)量部經(jīng)理的批準。

7、QA簽字，質(zhì)量部經(jīng)理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。

8、措施實施過程要在車間主任和QA控制下進行，并詳細9、若本次偏差可能影響相鄰批次產(chǎn)品時，質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認質(zhì)量合格方可放行。

（十）、清場管理

1、各工序應(yīng)在開始操作前、操作結(jié)束后，更換品種、規(guī)格、批號前徹底清理及檢查作業(yè)場所。

2、物。

3、使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。

4、設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢、污漬。5、直接接觸藥品的機器、設(shè)備及管道、容器、篩網(wǎng)每批清洗、消毒。

6、生產(chǎn)線上無產(chǎn)品（包括成品、半成品、樣品、原料或廢品等）、包裝材料，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品。二、無與下一操作無關(guān)的文件、記錄。四、生產(chǎn)質(zhì)量控制標準（一）、粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線1、環(huán)境要求：

（1）粉碎、過篩：溫度18～30℃，濕度35～60%（2）混合：溫度18～30℃，濕度～內(nèi)包裝：溫度18～30℃，濕度35～（4）器洗器存：擺放整齊，清潔無塵，定點擺放。（5）半成品暫存室：擺放有序。

2、清場要求：（生產(chǎn)處處防污染）（2）生產(chǎn)期間不用的功能間（如：干燥間、稱量室、半成品暫存室），定期清潔，不得存放無關(guān)物品。生產(chǎn)完畢，清場必須經(jīng)QA檢查后，方可離開。

3、機器設(shè)備檢查：設(shè)備完好，無漏滴現(xiàn)象電子稱：定期檢查，使用前必須調(diào)節(jié)水平，水平未調(diào)好，視為違規(guī)操作。領(lǐng)料：領(lǐng)料時，必須有領(lǐng)料人（2人）、庫管、QA三方在場，方可發(fā)放。（2）領(lǐng)料單，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后，視為有效（3）領(lǐng)料時，庫管報物料數(shù)量，由庫管分發(fā)，領(lǐng)料人員核實數(shù)量，未經(jīng)允許，領(lǐng)料人員不得動用貨架上的物料。領(lǐng)料時，拆包的線、繩及各雜物，必須放入庫管所指的垃圾桶，嚴禁亂扔。（4QA

(5)

必須經(jīng)物流通道，進入車間，在功能間，必須有明顯的隔離措施。(6)

物料在3kg以下者，一律使用精度為1g

5、預(yù)混合：（1）嚴格按批生產(chǎn)指令的順序要求，進行預(yù)混合，QA隨時抽查（2）操作時，嚴禁裸手接觸物料，必須戴口罩（32%120kg批次時，物料≤2.4kg的物料）必須預(yù)混合，載體用量不低于總批量的（48次（5）涉及中藥提取物時，每預(yù)混一種時，必須加入三分之一的抗結(jié)劑（6）嚴禁使用抗結(jié)劑用于其他用途（如戴手套抗粘等）6、投料順序：（1（2）未預(yù)混或過篩的物料，解包時的線、繩子不能隨意亂丟（3）投料完畢，檢查兩進料口，如漏藥，必須重新密封后，完成進入混合工序（4）畜禽產(chǎn)品，未經(jīng)允許，不得改動批量

7、混合

（1）混合時間，嚴格按批生產(chǎn)指令要求的時間進行，一般為240kg的混合時間為20分鐘，300kg30分鐘。

（2）如有違反，處以50元以上罰（3）混合完畢，出料時必須進行重量復(fù)核（4）在生產(chǎn)多個品種時，混合后的半成品必須扎嚴

8、半成品存放環(huán)境及時間要求

（1）半成品一律存放半成品暫存間的墊倉板上（溫度≤30℃，濕度≤）

（2）半成品存放時間不得超過6小時，當天的必須當天分裝完（如機器出現(xiàn)故障，采用手工分裝同樣要求）。內(nèi)包裝完畢后，不視為半成品，可以在次日外包。9、分裝稱量標準要求：料機進料時，必須清場徹底；根據(jù)獸藥典及公司內(nèi)控要求，稱量作如下要求：（1）100g：99.5～100.5g100g裝量不低于100g）

單個包裝裝量范圍199.0～201.0g平均裝量不低于20g（隨機抽取五包，平均裝量不低于20g）

（3）250g：單個包裝裝量范圍249.0～251.0g，平均裝量不低于250g（隨機抽取五包，平250g）（4）500g：單個包裝裝量范圍499.0～501.0g，平均裝量不低于500g（隨500g）10、封口

（1）封口嚴密，任取一包，用力擠壓，不得漏藥

（2）封口平直，溫度適宜，壓封寬度不窄于壓封帶的寬度

（3）封口崗位人員，進行裝量自檢，每隔30

11、標簽打碼

（1）每品種開始第一張打碼標簽，交QA

（2

（33生產(chǎn)后完可開始（強烈建議！）

（4，中途不允許使

（5）袋簽打印日期，QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長復(fù)核后的第一張打碼標簽為依據(jù)。

12、貼罐簽、箱簽要求

（1）所有罐簽從一頭開始向另一方向粘貼，確保平整

（2）

（3

13、內(nèi)包裝

（1）內(nèi)包裝分裝后的半成品，必須做好鋁箔袋的清潔除塵，擦拭時，嚴禁將打印的生產(chǎn)日期處污損1/3，上留2/3裝罐時，袋簽朝罐簽正方向，折上沿時，反向折下。蓋蓋及封口：不使用污染、破換的上蓋：熱封途中隨時（至少每2件）檢查熱封嚴密性，如達不到要求，立刻調(diào)節(jié)溫度和時間，并對前一段時間進行返工處理。1/5墊板。合格證：一律放入上墊板上，對蓋章和印戳不清晰的合格證有權(quán)拒收使用。有義務(wù)對裝箱裝箱前，復(fù)稱每罐的重量，確認不少包時再進行裝箱。4cm（3封箱好的成品，經(jīng)QA檢查后入庫。（二）、注射液及口服液生產(chǎn)線

1、領(lǐng)料：

（1）領(lǐng)料時，必須有領(lǐng)料人、庫管、QA三方在場，方可發(fā)放。

（2）領(lǐng)料單，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后，視為有效。（3）領(lǐng)料時，庫管報物料數(shù)量，由庫管分發(fā)，領(lǐng)料人員核實數(shù)量，未經(jīng)允許，領(lǐng)料人員不得動用貨架上的物料。

（4）領(lǐng)料時，由QA人員在各物料上標識各品名后，方可置于領(lǐng)料車上。

（5）物料必須經(jīng)物料通道進入車間，在功能間，必須有明顯的隔離措施。（6）物料在3kg一下，一律使用精度為1kg的稱量器具。

2、配料溫度：

（1）嚴格按批生產(chǎn)指令的順序要求，進行配制，QA隨時抽查。

（2）操作時，嚴禁裸手接觸物料，必須戴口罩。

（3）特殊品種規(guī)定：熱痛冰針45℃以下，長效土霉素、喘倍治50℃以下，速倍治、利寶60℃以下。

3、投料順序：

（1）嚴格按產(chǎn)品工藝規(guī)程先后順序要求投料；（2）每投一物料，溶解過程檢查溶解程度，確保全部溶解后，投入下一物料；（3）一經(jīng)確定的工藝，不允許改動。改動的工藝，須有副總經(jīng)理書面批準（4）混合時間，嚴格按批生產(chǎn)指令要求的時間進行。

4、過濾的要求（1）水劑：化藥類品種：（）粗濾后，至稀配經(jīng)精密過濾器（0.45um、0.22um）兩次過濾后至灌封工序；中藥類品種：濃配必須經(jīng)板框過濾器（1.0um）過濾后，至稀配經(jīng)精密過濾器（0.45um、0.22um）兩次過濾后至灌封工序；（2）油劑：濃配必須經(jīng)板塊過濾器（1.0um）過濾后，至稀配精密過濾器（0.45um、0.22um）兩次過濾后到灌封工序。

5．配料工序質(zhì)量檢測：澄明度檢查。6

（1）、洗瓶前，注入純化水水位蓋住超聲波發(fā)生器；

（2）

（3）、隨時檢查注水板的注水孔是否堵塞，經(jīng)注水孔放出的水是否有雜質(zhì)。

（4）、逐盤甩水后的玻璃瓶，要求瓶內(nèi)無殘水，碼放整齊，并逐盤將破損的玻璃瓶檢出。洗好的玻璃瓶瓶，應(yīng)馬上進行干燥、滅菌、冷卻。（5）、滅菌后的玻璃瓶，應(yīng)立即使用或在涼瓶間存放。儲存不得超過2天(48)，如已（6）拭。（73分鐘后放空。（8）每隔3天，清洗浸泡1次濾棒，以防注水壓力減小。（9）采用膠塞專用設(shè)備，按規(guī)程對膠塞進行清洗，烘干，膠塞清洗干燥后當天使用。（10）烘干滅菌后，應(yīng)檢查瓶或膠塞是否干燥，檢查瓶子或膠塞的澄明度。

7、灌封要求：

（1）、灌封管道、針頭使用前，用注射用水沖洗3次，每次將灌封管道的殘水排掉。

（2）、點燃煤氣后，再慢慢用氧氣調(diào)節(jié)灌封火力，至能達到熔封的所需效果，方可開始灌封。

（3）、灌封后的安瓶口要求圓潤光滑，無凹陷，無泡頭。（4）、灌封前藥液溫度應(yīng)控制在40℃以內(nèi)。（5）、灌封的裝量：10ml的水劑應(yīng)控制在10.1～，油劑應(yīng)控制在10.2～10.3ml；5ml的水劑應(yīng)控制在5.1～5.2ml油劑應(yīng)控制在5.15～5.25ml：口服液，大容量：101～102ml、灌封崗位人員，進行裝量自檢，每隔分針抽查一次，隨時做好灌封記錄、充惰性的品種，在灌裝操作過程中要注意氣體壓力的變化，保證充填足夠的惰性氣體。（9）、灌裝時，要抽取少量的半成品檢查澄明度，裝量，封口等質(zhì)量狀況。

（10）6小時，中藥類半成品存放時間不超過4小時，當天的必須當天封完。

（11）、進行管道清洗時，應(yīng)先將管道內(nèi)的殘余藥液壓凈后，再用純化水將針頭、管道各清洗33

8

（1）嚴格按滅菌柜操作規(guī)程操作，門圈壓力不得超出真空壓力不大于（2）滅菌溫度、時間，嚴格按工藝規(guī)程規(guī)定的溫度、時間進行滅菌，無特殊規(guī)定，不含酒105℃，30分鐘；含酒精的滅菌溫度為100℃，30

（3）特殊產(chǎn)品規(guī)定：熱痛冰針9580℃。

（4）采用80℃左右的熱水清洗，確保不炸瓶，瓶子清洗干凈。

9、燈檢要求：

（1）燈檢人員要求裸視0.9

（2）要求將藥液中帶有玻璃屑、纖維、毛、點、塊、裝量不符合標準的半成品挑出來，放入指定不良品的容器內(nèi)，標明產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)日期。燈檢人員通知灌封人員在下一批次生產(chǎn)時，在QA的確認下，回收不良品。

(3)同產(chǎn)品兩批生產(chǎn)時間間隔超過1個月的不良品作報廢處理。燈檢負責(zé)人定期檢查。（4顯處做狀態(tài)標志，并標明廢品字樣。

10、包裝：

（1）針劑包裝的打碼、貼箱簽、裝箱和粉劑要求一致。

（2）貼標要求字跡清晰，無重影，拖尾，瓶簽無皺褶，小容量注射液標簽貼在從瓶底至瓶身的處，大容量和灌注液要求瓶簽中間無褶縫，上下兩頭無荷葉邊。

（3）針劑零頭一律拼箱，拼箱限3個月內(nèi)的同一品種，拼箱后的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號在外

（4）外包嚴禁同時包裝兩種或兩種以上的產(chǎn)品如遇特殊情況要有明顯的防混淆的隔離措施。（5）插瓶要求有瓶簽的一面朝上，每支安瓶平整的插入泡沫內(nèi)托內(nèi)，瓶尖不得高出泡沫內(nèi)托。封口簽合格證要求貼在內(nèi)盒的正中間，漢字方向和內(nèi)盒方上文字方向一致。9、內(nèi)盒、標簽打碼及貼標位置、清晰度的要求

（1）打碼人員指定，每品種開始第一張打碼標簽，交QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長（按(2)打碼嚴禁擦拭，打錯或不清楚者一律報廢(3)（4）瓶簽打印日期，QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長復(fù)核后的第一張打碼瓶簽為依據(jù)?？陬^傳遞信息視為無效。打碼指定人員對本項負全責(zé)（5）位置穩(wěn)定一致；字跡清晰（以QA復(fù)核的為準）

、裝箱（1）裝箱前，確認不少盒時再進行裝箱（25cm

（3）封箱好的成品，嚴禁用腳踢和在地上摩擦，輕拿輕放，穩(wěn)妥置于中轉(zhuǎn)車或墊倉板上(4)封箱好的成品，經(jīng)QA檢查后入庫。（5）墊板：嚴禁使用不配套（長寬任意一方短于紙箱長寬的視為不配套）或裁剪后的墊板（6

（76層高。（三）、消毒液生產(chǎn)線

1、環(huán)境要求：

（1

(2)器洗器存：擺放整齊，清潔無塵，定點擺放

（3）潔洗潔存：擺放整齊，定點擺放

（4）半成品暫存室：擺放有序。2、清場要求：

（1）生產(chǎn)線上不用的功能間：定期清潔，不得存放無關(guān)物品

（2）所有藥液管道清場徹底，不留死角

（4QA3、機器設(shè)備檢查：

（1）設(shè)備完好，無漏滴現(xiàn)象

（2）電子稱：定期檢查，使用前必須調(diào)節(jié)水平，水平未調(diào)好，視為違規(guī)操作。4、領(lǐng)料：

（1）領(lǐng)料時，必須有領(lǐng)料人、庫管、QA三方在場，方可發(fā)放。

（25、配料溫度：

（1QA隨時抽查

（2）操作時，嚴禁裸手接觸物料。

（3

7、灌封裝量的要求

（1）手工分裝時：500ml產(chǎn)品限用500ml量具，1000ml產(chǎn)品限1000ml量具，6000ml采500ml

≥≥6000ml

≥

(2)

灌封崗位人員，進行裝量自檢，每隔30

8、定容刻度的要求

藥液定容拋量：總量的9、標簽打碼及貼標位置、清晰度的要求

（1QA核

（2）打碼嚴禁擦拭，打錯或不清楚者一律報廢

（3）打碼在物料齊全、確認能進行生產(chǎn)后完可開始

（4打印箱簽。

位置穩(wěn)定一致；字跡清晰（以QA復(fù)核的為準）貼箱簽要求箱簽：左沿和下沿以紙箱兩側(cè)所留的位置框為準拼箱時，其2個批號必須打印，嚴禁用手寫裝箱消毒劑零頭，按拼箱管理辦法管理，一律拼箱裝箱前，確認數(shù)量后再進行裝箱，必要時QA復(fù)核上下封箱膠帶兩側(cè)面不短于6cm；用打包帶橫向二次。視為不配套）或裁剪后的墊板。合格證：一律放入上墊板上，對蓋章和印戳不清晰的合格證有權(quán)拒收使用。有義務(wù)對生產(chǎn)日期及批準文號進行核對。1、環(huán)境要求：

（1）生產(chǎn)過程中，保持良好的通風(fēng)

（2）器洗器存：擺放整齊，清潔無塵，定點擺放

（3）潔洗潔存：擺放整齊，定點擺放

2、清場要求：

（1）生產(chǎn)結(jié)束后對地面工作臺面進行清潔，不得留有與產(chǎn)品相關(guān)的物品。

（2）所有藥液管道清場徹底，不留死角

3

（1

（2

4、領(lǐng)料：

（1）領(lǐng)料時，必須有領(lǐng)料人、庫管、QA三方在場，方可發(fā)放。（2）領(lǐng)料單，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后，視為有效。

5

（1100ml拋量為1-2%

（230

（3）擰蓋要求將瓶蓋旋正旋緊，擠壓時不得有藥液溢出。

6、標簽打碼及貼標位置、清晰度的要求

、(1)打碼人員指定，每品種開始第一張打碼標簽，交QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長（按先后順序）進行復(fù)核（準確性、清晰度）后，方可進行本工序；換字粒時，同樣按程序復(fù)核。

（2）打碼嚴禁擦拭，打錯或不清楚者一律報廢

（3）打碼在物料齊全、確認能進行生產(chǎn)后完可開始（4）已使用印刷標簽的品種（如卻箱簽視物料不齊，不允許生產(chǎn)），中途不允許使用打印箱?。?）位置穩(wěn)定一致；字跡清晰（以QA復(fù)核的為準）

7、貼箱簽要求

（1）箱簽：左沿和下沿以紙箱兩側(cè)所留的位置框為準

8、裝箱

（1）灌注液零頭，按拼箱管理辦法管理，一律拼箱

（2）裝箱前，確認數(shù)量后再進行裝箱，必要時QA復(fù)核

（3）上下封箱膠帶兩側(cè)面不短于3cm墊板：嚴禁使用不配套（長寬任意一方短于紙箱長寬的視為不配套）或裁剪后的墊板。生產(chǎn)質(zhì)量管理獎罰制度為適用公司的戰(zhàn)略發(fā)展，實現(xiàn)生產(chǎn)管理體系日趨規(guī)范化和標準化，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本獎罰制度。由及車間主任按正文條款對員工違反本制度的行為進行全面的記錄，由生產(chǎn)部根據(jù)條款對行為進行處罰，行政部根據(jù)原始記錄進行復(fù)核。適應(yīng)范圍：責(zé)任者：、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理。正文：進入車間須按要求更換工作服、工作鞋、帽，著裝規(guī)范，工作服及個人衣、物一律放人車間所設(shè)更衣柜內(nèi)并將更衣柜的門及時關(guān)閉，違者每次罰款10元；更換的鞋子必須放置在規(guī)定的位置，嚴禁穿工作服脫離相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)，違者每次罰20元(除配料人員領(lǐng)有機原料外公司各級人員及外來人員進入生產(chǎn)車間，須經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準，報車間主任按要求更換工作服等方可進入；違者每次罰車間主任及相關(guān)責(zé)任人各20元。、生產(chǎn)車間內(nèi)所有門窗包括物料傳遞窗必須隨時關(guān)閉，嚴禁工作人員從物流傳遞窗通過，違者每次罰20元。、生產(chǎn)車間內(nèi)嚴禁嚼檳榔、吃零食、談笑聊天、看書看報、打私人電話和其他與生產(chǎn)無關(guān)的行為，違者每次罰10元。、批生產(chǎn)指令開出后，必須在生產(chǎn)前一天交質(zhì)量部經(jīng)理簽字后方能到倉庫領(lǐng)取所需原料，違者每次罰20元。、烘瓶室、涼瓶室每天必須用濕拖把拖地一次，臺面用濕布擦拭干凈，保持烘瓶室潔凈，違者每次罰款10元。、超聲波洗瓶機每天洗瓶結(jié)束后進行清洗，清洗后要求機底無泥沙、無泡沫屑、無碎玻璃；十萬級和萬級的功能間，以及更衣更鞋間保證每星期清潔一次，保持地面門窗無灰塵。以上檢查不符合要求每次罰款10元。滅菌后的安瓶或西林瓶必須無積水，存放時間超過48小時必須重新清洗滅菌，違者每次罰款20元。配置好的半成品，要在規(guī)定時間內(nèi)灌裝完畢，（化藥注射劑6小時，中藥注射劑4小時，消毒劑4小時，粉劑