保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件培訓(xùn)課件

保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件目錄保健食品研發(fā)報告保健食品產(chǎn)品配方保健食品配方依據(jù)2保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件一、保健食品研發(fā)報告3保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件保健食品研發(fā)報告定義：研發(fā)報告是反映產(chǎn)品整個研發(fā)過程和思路的研究綜述。應(yīng)當(dāng)從立項依據(jù)、配方確定依據(jù)、劑型選擇依據(jù)、生產(chǎn)工藝路線及參數(shù)確定依據(jù)、功效成分或標志性成分確定依據(jù)、適宜人群和不適宜人群確定依據(jù)、中試驗證資料等方面闡明產(chǎn)品研發(fā)的過程4保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件保健食品研發(fā)報告------內(nèi)容立項依據(jù)：主要包括立項研發(fā)產(chǎn)品目的和可行性的研究概述配方確定依據(jù)主要包括理論依據(jù)、配方確定的過程功效成分或標志性成分的確定依據(jù)結(jié)合配方、申報功能、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等闡明功效成分選擇的依據(jù)，適宜人群、不適宜人群的確定依據(jù)

結(jié)合配方的功能與安全性，闡明適宜人群、不適宜人群的選擇依據(jù)

5保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件保健食品研發(fā)報告------內(nèi)容產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性：

根據(jù)產(chǎn)品配方原料特性、保健功能、食用人群及其適應(yīng)性、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等方面提供產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性依據(jù)

工藝路線設(shè)計的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)：主要包括理論依據(jù)、配方確定的過程中試驗證資料包括中試工藝驗證數(shù)據(jù)和產(chǎn)品質(zhì)量自檢報告6保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件二、保健食品產(chǎn)品配方7保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件產(chǎn)品配方

定義：

是指產(chǎn)品生產(chǎn)時使用，并存在于最終產(chǎn)品中的原料、輔料的品種及用量8保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件產(chǎn)品配方------書寫格式的要求

應(yīng)當(dāng)列出全部原料、輔料的名稱及用量。原料、輔料應(yīng)分別列出。原料應(yīng)按照功效作用的主次順序列出。輔料應(yīng)按照用量由大到小順序列出包衣材料及軟膠囊囊材的組分應(yīng)列入，加工助劑及硬膠囊囊材的組分不列入配方量應(yīng)以制備1000個制劑單位的原、輔料用量標示，填充劑、包衣材料等部分輔料用量可標示為“適量”，并標明制劑單位的裝量或重量9保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件產(chǎn)品配方------書寫格式的要求

配方原料或輔料由多個組分組成的，如維生素預(yù)混料、包衣預(yù)混料等，應(yīng)列出各組分的具體名稱及用量原料為衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文附件1、2中動植物提取物的，應(yīng)同時標明相當(dāng)于原始物料的名稱及用量

營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品還應(yīng)標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每日推薦食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦攝入量對應(yīng)列表表示。10保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件產(chǎn)品配方------原、輔料名稱的要求

配方應(yīng)使用能表明產(chǎn)品生產(chǎn)時所用物料真實屬性的名稱，應(yīng)依照現(xiàn)行國家相關(guān)標準等規(guī)定使用規(guī)范的標準名稱以提取物為原料的，應(yīng)以原始物料名稱加上“提取物”標示，申請人自行提取的應(yīng)以原始物料的名稱標示。提取物中所含的某類主要成分達到一定的含量，可用該類化學(xué)成分的名稱命名；提取物中的某種化學(xué)成分達到一定純度，可用該化學(xué)成分命名11保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件產(chǎn)品配方------原、輔料名稱的要求

使用中藥飲片的應(yīng)注明炮制規(guī)格，如生、熟、煅、制等益生菌類、真菌類、動植物等原料中文名稱后應(yīng)注明拉丁名維生素、礦物質(zhì)化合物中文名稱后應(yīng)注明化學(xué)名稱酒類產(chǎn)應(yīng)注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”標示）以甲殼素為原料的產(chǎn)品，配方中應(yīng)同時標明甲殼素的脫乙酰度12保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件三、保健食品配方依據(jù)13保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------原、輔料來源及使用依據(jù)的要求

應(yīng)說明各原料和輔料的供應(yīng)來源應(yīng)說明各原料和輔料的使用依據(jù)14保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------允許使用的物品

普通食品、新資源食品《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）附件1、2中的物品，其中同一名稱有多個品種來源的，品種必須符合《中國藥典》的要求《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）及衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單或擴大使用范圍名單中的物品《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》（GB14880）中的物品15保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------允許使用的物品

《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品《可用于保健食品的真菌菌種名單》中的物品《可用于保健食品的益生菌菌種名單》中的物品褪黑素、輔酶Q10等長期廣泛應(yīng)用于保健食品生產(chǎn)且食用安全性依據(jù)較為充分的物品國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定允許應(yīng)用于保健食品生產(chǎn)的輔料16保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------允許使用的物品

未列入上述可用物品名單的原料或輔料，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)食用安全資料，包括食用歷史、食用人群、食用部位、食用量、食用方法及省級衛(wèi)生行政管理部門出具的食用習(xí)慣證明等。國內(nèi)無食用習(xí)慣、從國外新引進的物品，除按規(guī)定提供國內(nèi)安全性毒理學(xué)評價試驗報告外，還應(yīng)提供國際權(quán)威部門的相關(guān)評價情況及批準食用的證明17保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------原料數(shù)量要求

含動植物原料的，動植物原料不得超過14個；如使用附件1和附件2之外的動植物原料，不得超過1個；使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文附件1之外的動植物原料，不得超過4個18保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------用量安全性、有效性依據(jù)的要求按照現(xiàn)代科學(xué)理論和/或傳統(tǒng)中醫(yī)理論，闡明各原料的功效及與申報功能的關(guān)系，或在配方中的作用19保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------用量安全性、有效性依據(jù)的要求使用普通食品、新資源食品或既是食品又是藥品的物品作為原料的，應(yīng)提供該原料每日推薦食用量具有申報功能的文獻依據(jù)；可用于保健食品的物品超過《中國藥典》用量范圍的，或雖無明確限量要求但用量較大的原料，應(yīng)結(jié)合配方、生產(chǎn)工藝等，提供每日推薦食用量的安全性文獻依據(jù)20保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------用量安全性、有效性依據(jù)的要求配方中不直接具有申報功能的原料，可不必提供該原料及用量具有申報功能的論述和文獻資料，但必須闡明原料用量的配伍作用及每日推薦食用量的安全性，并提供相關(guān)文獻資料國家相關(guān)標準或規(guī)定有限量使用要求，且每日推薦食用量符合要求的，如維生素、礦物質(zhì)、核酸、褪黑素、蘆薈、輔酶Q10等，只需提供該原料每日推薦食用量具有申報功能的文獻依據(jù)21保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------用量安全性、有效性依據(jù)的要求使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文附件2中的物品作為原料的，應(yīng)參照《中國藥典》的用量要求，提供該原料每日推薦食用量具有申報功能的文獻資料，并結(jié)合文獻資料進行論述；還應(yīng)提供該原料每日推薦食用量的安全性文獻依據(jù)原料用量目前尚無相關(guān)標準和規(guī)定的，應(yīng)提供該原料每日推薦食用量具有申報功能的文獻資料，并結(jié)合文獻資料進行論述；還應(yīng)提供該原料每日推薦食用量的安全性文獻依據(jù)

22保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------用量安全性、有效性依據(jù)的要求使用大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分的原料的，上述原料每日食用量超過《中國藥典》規(guī)定下限的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)使用紅曲為原料，紅曲每日推薦食用量超過2g的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)23保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------配伍合理性依據(jù)的要求配伍的合理性主要論述各原料間的相互作用對產(chǎn)品安全性、功能性的影響。各原、輔料間存在明確配伍禁忌的或相關(guān)規(guī)定不得配伍的，不得進行組方。不同類型產(chǎn)品應(yīng)分別按照下列要求提供配方配伍合理性依據(jù)

24保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------配伍合理性依據(jù)的要求配伍的合理性主要論述各原料間的相互作用對產(chǎn)品安全性、功能性的影響。各原、輔料間存在明確配伍禁忌的或相關(guān)規(guī)定不得配伍的，不得進行組方。不同類型產(chǎn)品應(yīng)分別按照下列要求提供配方配伍合理性依據(jù)

25保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------配伍合理性依據(jù)的要求按現(xiàn)代科學(xué)理論研制的，應(yīng)從現(xiàn)代科學(xué)理論及研究成果的角度，論述配伍的安全性和功能性，并提供相關(guān)文獻依據(jù)或?qū)嶒炐砸罁?jù)按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論組方的，除按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論論述各原料的性味歸經(jīng)、主要功效外，還應(yīng)論述各原料的配伍關(guān)系和配方的主要功效等同時，還應(yīng)提供該配方功效作用能夠支持申報功能及適宜人群的論述。相關(guān)論述必須符合中醫(yī)理論和組方原則，并提供相關(guān)文獻依據(jù)；應(yīng)盡可能提供現(xiàn)代科學(xué)依據(jù)26保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------特殊原料的要求配方中使用了真菌、益生菌、核酸、紅曲、輔酶Q10、氨基酸螯合物、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、超氧化物歧化酶、動物性原料（包括胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛及國家保護的野生動物、植物名錄中收入的野生動植物品種等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，或使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的產(chǎn)品，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料

27保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的基本原則定義：以可用于保健食品的中藥或其提取物為原料，或輔以其他可用于保健食品原料組方的保健食品基本原則：中醫(yī)理論指導(dǎo)組方的保健食品，應(yīng)符合中醫(yī)理論和組方的原則28保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的研發(fā)報告立項依據(jù)符合中醫(yī)理論，預(yù)期達到的保健功能和科學(xué)水平客觀可行根據(jù)各方面要求綜合篩選配方以中醫(yī)理論闡明選用原料的功效作用和用量依據(jù)29保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方原（輔）料使用的合法性動植物原料應(yīng)符合保健食品動植物品原料管理的有關(guān)規(guī)定，或者為可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料野生動植物，應(yīng)符和《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》具有多個基原的物品，應(yīng)使用可用于保健食品的品種，并提供品種鑒定證明30保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方中藥提取物提取物為原料的，原配方應(yīng)符合中醫(yī)理論提取物為原料的，原料名稱以“某某提取物”標示，注明提取率，并折算出原植物用量；31保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方配方書寫以制成1000個制劑單位的原（輔）料用量作為配方量，標明制劑單位的裝量或重量規(guī)格按照功效作用的主次，順序列出所用全部原（輔）料原(輔)料應(yīng)使用規(guī)范名稱，標明炮制規(guī)格，有多個基原的應(yīng)加注拉丁名32保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方依據(jù)配方應(yīng)符合中醫(yī)理論和組方原則，無配伍禁忌，申報的保健功能應(yīng)得到中醫(yī)理論對該功能的支持應(yīng)闡明各原料的功效作用、組分用量33保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方依據(jù)單一中藥原料組方的可從中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論兩個方面分別論述以中藥或提取物與其他可用于保健食品的原料組方的，中藥原料部分應(yīng)符合中醫(yī)理論，同時提供該組方與申報功能相一致的配伍依據(jù)和組分劑量效應(yīng)關(guān)系依據(jù)以中藥或提取物組方的，應(yīng)提供使用提取物的依據(jù)34保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方依據(jù)性味偏烈的中藥原料用量原則上不應(yīng)超過國家相關(guān)標準規(guī)定下限劑量的1/2性味平和的中藥原料用量不宜超過國家相關(guān)標準規(guī)定上限劑量超過上述劑量則應(yīng)提供食用劑量的安全性依據(jù)未在國家相關(guān)標準或《中國食物成分表》收錄的物品，可參照省級行政主管部門出具的食用習(xí)慣和食用劑量證明確定劑量35保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件文獻依據(jù)古代文獻：1911年前編撰成書的古籍中的相關(guān)章節(jié)現(xiàn)代文獻：國外期刊和國內(nèi)核心期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)研究論文，以及國內(nèi)外正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，其中學(xué)術(shù)研究論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)稱為科學(xué)文獻36保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件文獻依據(jù)期刊認定國外期刊：科學(xué)引文索引SCI或社會科學(xué)引文索引SSCI中收錄的期刊國內(nèi)期刊：《中文核心期刊要目總覽》、《中國科技論文統(tǒng)計源期刊》(中國科技核心期刊)、《中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫》、《中國人文社會科學(xué)核心期刊要覽》、《中文社會科學(xué)引文索引》37保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件文獻依據(jù)具體要求產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認的，且類似配方在已經(jīng)批準的保健食品中曾使用過的，提供相關(guān)文獻資料均不少于3篇38保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件文獻依據(jù)具體要求下列情況：提供相關(guān)的文獻資料均不少于5篇，其中科學(xué)文獻均不少于3篇產(chǎn)品原料用量明顯超過公認安全用量的，提供原料用量安全性相關(guān)的文獻資料產(chǎn)品原料用量明顯低于公認有效用量的，提供原料用量功能性相關(guān)的文獻資料40保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件文獻依據(jù)具體要求產(chǎn)品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應(yīng)提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻資料均不少于3篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻均不少于5篇。41保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件文獻依據(jù)注意事項發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻應(yīng)視為1篇42保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件文獻依據(jù)注意事項發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻應(yīng)視為1篇43保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件文獻依據(jù)注意事項發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻應(yīng)視為1篇44保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件筆誤判定定義保健食品注冊申請過程中因申請人疏忽所致的申報資料中個別文字或數(shù)據(jù)等書寫錯誤引起的失誤應(yīng)對申請注冊產(chǎn)品的功效、安全和質(zhì)量整體不產(chǎn)生影響。45保健食品研發(fā)與配方設(shè)計課件筆誤判