藥物分析基礎(chǔ)知識(shí) 中國藥典的使用

中國藥典的使用藥典藥典是收載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典；我國的藥典是《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》；英文名稱：Pharmacopoeia

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China；英文簡稱：ChinesePharmacopoeia，縮寫為ChP；《中國藥典》的版次以出版的年份來表示，如《中國藥典》2015年版；一、《中國藥典》1.簡介藥典《中國藥典》由國家藥典委員會(huì)制訂和修訂，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布實(shí)施；建國以來，共頒布十版《中國藥典》：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版；當(dāng)前版為2015年版，于2015年12月1日起實(shí)施；新版藥典一經(jīng)實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)停止使用；現(xiàn)行版藥典未收載的品種仍使用上版標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)；一、《中國藥典》藥典一

部第一部分：中藥材及飲片、植物油脂和提取物第二部分：成方制劑和單味制劑等二

部第一部分：化學(xué)藥、抗生素、生化藥品第二部分：放射性藥品及其制劑三

部生物制品四

部凡例通則（制劑通則、通用檢測方法與指導(dǎo)原則）藥用輔料一、《中國藥典》2.結(jié)構(gòu)與內(nèi)容藥典一、《中國藥典》藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)引用的通則標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制劑通則指導(dǎo)原則檢定方法試液試藥藥典(1)凡例

解釋和使用《中國藥典》,正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則,并對(duì)正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定。凡例內(nèi)容舉例--貯藏項(xiàng)下：遮光：系指用不透明的容器包裝密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；陰涼處：系指不超過20℃；

涼暗處：系指避光并不超過20℃；

冷處：系指2~10℃;藥典凡例內(nèi)容舉例—性狀項(xiàng)下：極易溶解：系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解易溶：系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1~不到10ml溶解、略溶

、微溶、極微溶解凡例內(nèi)容舉例—原料藥的含量：單一成分制劑如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。

藥典凡例內(nèi)容舉例—計(jì)量：滴定液：用XXX滴定液（YYYmol/L）表示；試液：YYYmol/LXXX溶液表示：液體的滴：系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算；溶液后記示的（1→10）：系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；水浴溫度：除另有規(guī)定外，均指98～100℃；熱水：系指70～80℃；冰浴：系指約0℃；藥典凡例內(nèi)容舉例—精密度：試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定

，遵循四舍六入五成雙的原則。取用量準(zhǔn)確度要求0.1g稱取重量可為0.06～0.14g2g稱取重量可為1.5～2.5g2.0g稱取重量可為1.95～2.05g2.00g取重量可為1.995～2.005g藥典凡例內(nèi)容舉例—精密度：術(shù)語準(zhǔn)確度要求精密稱定稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一稱定稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一精密量取量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求量取可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具恒重系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量取用量為“約”所取量不得超過規(guī)定量±10%藥典(2)正文藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：名稱——中文名、漢語拼音與英文名結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量來源、含量限度性狀鑒別檢查含量測定類別、貯藏及制劑（規(guī)格）等藥典英文縮寫USP現(xiàn)行美國藥典：USP(42)-NF(37)，于2019年5月生效。美國藥典每年1版，并有2個(gè)增補(bǔ)版。二、主要外國藥典1.美國藥典2.日本藥典英文縮寫JP現(xiàn)行日本藥典：JP17，于2016年生效。日本藥典每5年一版，并有2個(gè)增補(bǔ)版。藥典英文縮寫B(tài)P現(xiàn)行英國藥典：BP2019，每年8月出版新版本，并在次年1月1日起產(chǎn)生法律效力。二、主要外國藥典3.英國藥典4.歐洲藥典英文縮寫Ph.Eur.或E.P.有英文和法文兩種版本現(xiàn)行歐洲藥典：EP10.0，每三年更新一次，2019年6月出版，于2020年1月生效。拓展鏈接藥源網(wǎng)：h/index.htm有各國藥典最新版本的介紹及各種藥品信息藥物在線：ht/Index.html在右側(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫輸入藥品名稱可以查詢其相應(yīng)的各