衛(wèi)生學(xué)檢查技術(shù)-微生物限度檢查法

1.各種非規(guī)定滅菌制劑應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查法；2.無(wú)菌制劑應(yīng)依法進(jìn)行無(wú)菌檢查；3.靜脈滴注用注射劑應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌、熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第五章中藥制劑的衛(wèi)生學(xué)檢查2020版《中國(guó)藥典》規(guī)定第一節(jié)第五章中藥制劑的衛(wèi)生學(xué)檢查微生物限度檢查法基本知識(shí)

（一）基本概念微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。非規(guī)定滅菌制劑主要指口服制劑、一般外用制劑。（二）檢查項(xiàng)目

1．染菌量（細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)）

2．控制菌檢查（包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門(mén)菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌以及白色念珠菌等）第一節(jié)微生物限度檢查法一、微生物限度檢驗(yàn)原則第一節(jié)微生物限度檢查法（一）環(huán)境

1．潔凈度不低于D級(jí)背景下的B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；

2．檢驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格無(wú)菌操作；

3．嚴(yán)防第二次污染。中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈級(jí)別有哪些？其標(biāo)準(zhǔn)要求是什么？課堂互動(dòng)（二）供試品抽樣、保存及檢驗(yàn)量按批號(hào)隨機(jī)抽樣抽樣量為檢驗(yàn)用量的3倍每批抽樣應(yīng)至少含有2個(gè)以上最小包裝單位。檢驗(yàn)量系指每次檢驗(yàn)所需的供試品量(g、ml或cm2)。

固體和半固體制劑的檢驗(yàn)量為10g；

液體制劑10ml；

膜劑為100cm2

(不得少于4片)。貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可酌減要求檢查沙門(mén)菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g或20ml第一節(jié)微生物限度檢查法第一節(jié)微生物限度檢查法（三）供試液制備采用規(guī)定的適宜方法制備

1．液體供試品：供試品10ml+pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液定容至100ml

混勻

1:10供試液油劑可加入適量無(wú)菌聚山梨酯80使供試品分散均勻水溶性液體制劑可用混合的供試品原液作為供試液第一節(jié)微生物限度檢查法2．固體供試品：供試品10g+pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液定容至100ml

混勻勻漿儀或其他適宜方法

1:10供試液必要時(shí)加適量無(wú)菌聚山梨酯80，并置45℃以下水浴適當(dāng)加溫，使供試品分散均勻。第一節(jié)微生物限度檢查法3．需用特殊方法制備的供試品（了解）膜劑供試品腸溶或結(jié)腸溶制劑供試品氣霧劑、噴霧劑供試品貼膏劑供試品具抑菌活性的供試品其制備方法按藥典規(guī)定操作。第一節(jié)微生物限度檢查法（四）檢驗(yàn)條件

培養(yǎng)溫度：細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30～35℃，霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23～28℃。陰性對(duì)照：以確定無(wú)菌技術(shù)的可靠性陽(yáng)性對(duì)照：檢查供試品對(duì)控制菌生長(zhǎng)有無(wú)干擾，培養(yǎng)條件是否適宜三、微生物計(jì)數(shù)法（了解）第一節(jié)微生物限度檢查法（一）計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查（二）計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證（三）檢查方法（四）注意事項(xiàng)

四、控制菌檢查第一節(jié)微生物限度檢查法

本法包括大腸埃希菌、大腸菌群、銅綠假單胞菌、沙門(mén)菌、金黃色葡萄球菌、梭菌以及白色念珠菌的檢查。其中，大腸埃希菌、大腸菌群是口服藥品的控制菌之一；銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌是外用藥品和滴眼劑的控制菌。五、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)微生物限度檢查法口服給藥制劑不得檢出大腸埃希菌。局部給藥制劑不得檢出控制菌金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。鼻及呼吸道吸入給藥制劑還不得檢出大腸埃希菌，陰道、尿道給藥制劑還不得檢出梭菌和白色念珠菌。含動(dòng)物組織