醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的文件醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理01制定背景管理部門定義承檢能力判斷目錄03020405申請(qǐng)資料特殊項(xiàng)目處理申請(qǐng)程序施行時(shí)間目錄070608基本信息為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定》分送：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。制定背景制定背景為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），制定本規(guī)定。

定義定義本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱指定檢驗(yàn)），是指醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展注冊(cè)檢驗(yàn)的行為。

管理部門管理部門國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本行政區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作。

承檢能力判斷承檢能力判斷指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)與擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，了解擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備待檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰ΑM指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求及有關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其自身檢驗(yàn)條件和能力滿足該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)要求，并向申請(qǐng)人出具檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。

申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)；（二）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求；（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。

申請(qǐng)程序申請(qǐng)程序（一）食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審核。符合本規(guī)定的，向申請(qǐng)人出具《注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單》（以下簡(jiǎn)稱《通知單》）。不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人相關(guān)事項(xiàng)。（二）申請(qǐng)人憑《通知單》至指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)。《通知單》只對(duì)一次申請(qǐng)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)有效。

特殊項(xiàng)目處理特殊項(xiàng)目處理對(duì)于各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均無(wú)能力檢驗(yàn)的特殊項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將中國(guó)食品藥品檢定研究院或者對(duì)口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目進(jìn)行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗(yàn)形式，委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明》中，說(shuō)明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目和被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)