質(zhì)量總監(jiān)年終述職

質(zhì)量總監(jiān)年終述職第1頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2016年度工作匯報(bào)工作推進(jìn)的策略分析及展示工作改進(jìn)分析競(jìng)聘崗位及競(jìng)聘原因目錄團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員培養(yǎng)12345第2頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月工作綜述戰(zhàn)略分解團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃自身成長(zhǎng)及價(jià)值分析全年目標(biāo)分解與工作推進(jìn)策略分析768910第3頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2016年度工作匯報(bào)質(zhì)量管理工作儲(chǔ)運(yùn)管理工作12第4頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月供應(yīng)商檔案

客戶檔案

產(chǎn)品檔案

健康檔案工作推進(jìn)：GSP流程執(zhí)行情況——檔案管理銷售合同檔案驗(yàn)證檔案

藥品質(zhì)量信息檔案出具授權(quán)委托書

50%第5頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月GSP流程執(zhí)行情況——收貨（25條）第6頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月GSP流程執(zhí)行情況——到貨檢查（25條）檢查項(xiàng)目256條第7頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月GSP流程執(zhí)行情況——色標(biāo)管理第8頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月GSP流程執(zhí)行情況——在庫(kù)管理（34條）第9頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月GSP流程執(zhí)行情況——出庫(kù)復(fù)核（12條）第10頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月財(cái)務(wù)部+庫(kù)管員GSP流程執(zhí)行情況——庫(kù)存盤點(diǎn)第11頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月GSP流程執(zhí)行情況——設(shè)施設(shè)備管理(49條)第12頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月運(yùn)輸工具冷鏈運(yùn)輸單據(jù)、記錄出車記錄GSP流程執(zhí)行情況——運(yùn)輸管理(17條)第13頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月風(fēng)險(xiǎn)控制合法購(gòu)進(jìn)系統(tǒng)控制合理庫(kù)存采購(gòu)部首營(yíng)審核流向合法全過程監(jiān)控質(zhì)量部票據(jù)管理價(jià)格控制財(cái)務(wù)部流向合法資金合法資質(zhì)合法銷售部入庫(kù)驗(yàn)收在庫(kù)養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核運(yùn)輸保障儲(chǔ)運(yùn)部禁止現(xiàn)金交易個(gè)人購(gòu)貨限制送貨委托書OTC銷售發(fā)票硬件投入第14頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)量目標(biāo)資質(zhì)控制入庫(kù)驗(yàn)收采購(gòu)渠道儲(chǔ)存管理銷售管理運(yùn)輸管理質(zhì)量監(jiān)督第15頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)量管理體系內(nèi)審全面內(nèi)審2016.8.19內(nèi)審小組

專項(xiàng)內(nèi)審2016.5質(zhì)量部經(jīng)理變更內(nèi)部審核監(jiān)管外審2016.4.26區(qū)局外聘審核2016.9.01外部審核第16頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)五大關(guān)鍵要素關(guān)鍵要素合規(guī)運(yùn)行狀態(tài)合規(guī)第17頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2016年監(jiān)管動(dòng)態(tài)第18頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2016年4月26區(qū)局專項(xiàng)檢查2

2016年1月6日企業(yè)負(fù)責(zé)人變更12016年6月12質(zhì)量部經(jīng)理變更3

公司質(zhì)量事件回顧2016年12月20法人變更4第19頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月1122溫濕度監(jiān)控升級(jí)發(fā)電機(jī)、冷藏車維修公司儲(chǔ)運(yùn)工作增加設(shè)備保溫箱2臺(tái)冷庫(kù)除濕機(jī)1臺(tái)維修設(shè)備第20頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2016年全年入庫(kù)：10467件

2016年全年出庫(kù)：10279件第21頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月開支明細(xì)費(fèi)用1庫(kù)房房租2772002水、電費(fèi)、衛(wèi)生費(fèi)221373車輛費(fèi)用194954藥品發(fā)貨費(fèi)用126485增加設(shè)備（除濕機(jī)、保溫箱、發(fā)電機(jī)維修）111356驗(yàn)證50007雨人軟件服務(wù)費(fèi)40008人員相關(guān)費(fèi)用16969辦公費(fèi)用600合計(jì)353911元公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用第22頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月增加原因：

電費(fèi)增加：10637元（2015年11500元）車輛費(fèi)用：19495元第23頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月供應(yīng)商檔案客戶檔案產(chǎn)品檔案人員檔案健康檔案公司質(zhì)量管理工作-基礎(chǔ)工作驗(yàn)證檔案第24頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月哪些監(jiān)管動(dòng)態(tài)和公司有關(guān)？第25頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2016年5月XX所例行檢查2016年6月3日XX區(qū)局專項(xiàng)檢查2016年7月5日XX區(qū)局專項(xiàng)檢查1

32

公司質(zhì)量事件回顧42016年12月市局現(xiàn)場(chǎng)檢查第26頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月依據(jù)新版的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范，修訂質(zhì)量管理體系文件

公司質(zhì)量事件回顧第27頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月23冷庫(kù)供電線路改造公司儲(chǔ)運(yùn)工作設(shè)施設(shè)備1保溫箱3臺(tái)3冷庫(kù)除濕機(jī)1臺(tái)4庫(kù)房改造第28頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月開支明細(xì)費(fèi)用設(shè)施設(shè)備（保溫箱3臺(tái)、除濕機(jī)1臺(tái)冷庫(kù)電路、維修）18846庫(kù)房改造17500電費(fèi)9700車輛費(fèi)用（維修、年檢、油費(fèi)、停車費(fèi)）10570試劑發(fā)貨費(fèi)用10416庫(kù)房房租116000招標(biāo)相關(guān)費(fèi)用3489驗(yàn)證費(fèi)用5000辦公費(fèi)用2000合計(jì)193521元公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用第29頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月庫(kù)房改造：17500元設(shè)施、設(shè)備:18846元第30頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月流程執(zhí)行情況采購(gòu)入庫(kù)出庫(kù)銷售質(zhì)量管理銷售訂單采購(gòu)員文員庫(kù)管質(zhì)量審核質(zhì)量驗(yàn)收第31頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月回顧：2016年上半年計(jì)劃質(zhì)量員：人員變動(dòng)大、學(xué)習(xí)、成長(zhǎng)

庫(kù)管員：學(xué)習(xí)、成長(zhǎng)其他崗位人員日常工作中強(qiáng)化GSP規(guī)范細(xì)節(jié)現(xiàn)有人員配置：質(zhì)量3人+儲(chǔ)運(yùn)5人2016年團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員培養(yǎng)第32頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月供應(yīng)商冷鏈問題特殊情況的出入庫(kù)處理冷鏈應(yīng)急2016年工作改進(jìn)溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況質(zhì)量體系審核冷鏈應(yīng)急溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況第33頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月競(jìng)聘崗位及競(jìng)聘原因公司發(fā)展的需要5123個(gè)人成長(zhǎng)的需要業(yè)務(wù)的需要監(jiān)管形勢(shì)的需要4團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)的需要第34頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

流程順暢

無干擾

可控

業(yè)務(wù)形態(tài)較多

基本可控內(nèi)審“不合格項(xiàng)”處理措施未程序化

2016年工作綜述12XX公司（內(nèi)審2+外審3）XX公司70分80分第35頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)（企業(yè)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)強(qiáng)化?。?/p>

監(jiān)管形勢(shì)、業(yè)務(wù)增長(zhǎng)

信息傳遞與溝通機(jī)制ERP:雨人醫(yī)藥流通F4(EnterpriseResourcePlanning企業(yè)資源計(jì)劃);

理想狀態(tài)：數(shù)據(jù)在各業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間高度共享，所有源數(shù)據(jù)只需在某一個(gè)系統(tǒng)中輸入一次，保證數(shù)據(jù)的一致性。

責(zé)任落實(shí)機(jī)制

各部門的質(zhì)量職責(zé)

人員培訓(xùn)持續(xù)性2017年戰(zhàn)略分解第36頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2017年質(zhì)量目標(biāo)分解——各部門質(zhì)量部——全面質(zhì)量控制(84)財(cái)務(wù)部——進(jìn)、銷票據(jù)控制(2條)采購(gòu)部——按流程購(gòu)進(jìn)(18條)行政部/質(zhì)量部——人員檔案管理(15條)儲(chǔ)運(yùn)部——儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量保證(137條)第37頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2017年質(zhì)量部目標(biāo)分解與工作推進(jìn)——日常的質(zhì)量監(jiān)督階段性內(nèi)審前提：庫(kù)房不增加較大成本必備：專庫(kù)計(jì)劃之中增加：蛋肽中藥材、中藥飲片委托第三方內(nèi)部審核《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》第38頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2017年工作計(jì)劃——質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行14增加經(jīng)營(yíng)范圍：蛋白同化制劑、肽類激素

中藥材、中藥飲片（專項(xiàng)認(rèn)證）2017年2月份開始2年初內(nèi)審：SFDA最新的檢查實(shí)施細(xì)則2017年2月份開始3質(zhì)量目標(biāo)：保證藥品質(zhì)量5申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》2017年2月份開始第39頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行05二類醫(yī)療器械備案工作2017年2月開始02

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更工作012017年工作計(jì)劃——04配合完成招標(biāo)工作申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP認(rèn)證2017年3月開始03第40頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算第41頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算合計(jì)：182500元1驗(yàn)證——8000元4235車輛費(fèi)用——16500元庫(kù)房房租——116000元庫(kù)房電費(fèi)——11000元發(fā)貨費(fèi)用——8000元46設(shè)施設(shè)備費(fèi)用——3000元7藥事管理、辦公費(fèi)用——20000元第42頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2017年團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃定編8人第43頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月