藥事法規(guī)教學大綱

藥事法規(guī)教學大綱2020-2021學年秋一、課程基本信息課程負責人：楊男課程名稱（中、英文）：藥事法規(guī)/pharmaceuticalregulationandlaw課程號（代碼）：505034020開課對象：臨床藥學專業(yè)課程類別：選修課學時：32學分：2二、課程簡介及授課目的藥事法規(guī)是一門理論與應用并重的課程。該課程以法學基本原理為基礎，以藥品為主要規(guī)范對象，涉及藥品全生命周期監(jiān)管的法律法規(guī)。本課程的開設針對已修完藥事管理課程的高年級本科生。他們已具備藥學專業(yè)基礎知識，了解藥品研發(fā)、生產、流通和使用所需遵守的基本規(guī)定，但缺乏對具體法律條款的深入理解和靈活使用。我國藥事法律法規(guī)的時效性很強，相關法律法規(guī)更新速度很快，有的甚至在新舊內容上有所沖突。因此，本課程在堅持法學基本原理和規(guī)范性的前提下，在內容上保持時效性和發(fā)展性——密切關注國內外學術動態(tài)和立法發(fā)展，藥事法學領域的最新進展和成果；在教學方法上突出實踐性和應用性——引導學生關注藥事法規(guī)熱點問題，自主思考醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢。本課程通過講座式、互動式以及啟發(fā)式教學，力圖達到以下培養(yǎng)目的：（1）在前期藥事管理課程的基礎上，更新學生藥學領域新法律法規(guī)的知識體系；（2）詳解藥品管理相關立法背景，深入釋義法條，使學生更加詳實的了解藥事法規(guī)領域的前沿問題、熱點及難點問題；（3）在教師的引導下，通過案例的模擬和討論，讓學生從不同的角度感受藥事法律法規(guī)對醫(yī)藥工作的規(guī)范和影響，并提高分析解決藥事法律問題的能力和應變能力，提升學生的從業(yè)自律性。三、教學內容與基本要求第一章藥事法規(guī)概述（4學時）1、掌握藥事法的效力等級；法律沖突的解決原則。2、熟悉藥事法律淵源；藥事法調整對象；藥事法律關系及其要素；藥品研發(fā)、生產、流通、使用、監(jiān)管等領域中涉及的法律法規(guī)。3、了解法的起源、概念與基本特征；法的部門體系；法的溯及力；我國藥事法的歷史沿革。第二章藥事法律責任（4學時）1、掌握法律責任的一般構成；藥品侵權責任的歸責原則；藥品行政法律關系主體；藥品行政責任的構成；常見涉藥刑事責任罪名及其構成。2、熟悉法律責任的定義；藥事民事責任的主要類型；藥品侵權責任的特點、類型；藥事行政責任的主要法律法規(guī)，包括《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復議法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》等。3、了解法律責任的種類；法律責任的免除；藥品侵權損害責任的承擔方式；藥品侵權責任減免事由。藥品監(jiān)督管理體制及相關法律問題（4學時）1、掌握藥品監(jiān)督管理機構、藥品技術監(jiān)督機構的具體職能范圍；2、熟悉《政府信息公開條例》、《食品藥品行政處罰案件信息公開實施細則》的主要內容。3、了解我國藥品監(jiān)督管理機構發(fā)展與變革的歷程藥品注冊環(huán)節(jié)的相關法律問題（4學時）1、掌握藥品注冊的定義與分類；藥品臨床試驗中問題數(shù)據所產生的法律責任；實驗性醫(yī)療行為的特殊性。2、熟悉我國藥品注冊管理法律法規(guī)體系；《藥品注冊管理辦法》；《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》；藥物臨床試驗中研究人員和受試者的權利與義務；藥物臨床試驗的損害賠償。3、了解藥品注冊審批制度的產生；我國藥品注冊受理與審評的基本現(xiàn)狀；藥品注冊審批法律制度的延伸使用。第五章藥品生產環(huán)節(jié)的相關法律問題（4學時）1、掌握藥用輔料的定義；我國藥用輔料的注冊審批流程；MAH制度的產生、定義及國外的相關制度規(guī)定。2.、熟悉藥用輔料的作用、特點及分類；藥用輔料、藥包材涉及的法律制度市許可的評審要求；藥包材監(jiān)管的；MAH制度及其在我國的實施現(xiàn)狀。3、了解MAH制度在我國的實施過程中可能產生的法律問題。第六章藥品流通環(huán)節(jié)的相關法律問題（2學時）1、掌握商業(yè)賄賂的法律界定、行為界限、構成要件。2、熟悉藥品流通領域涉及商業(yè)賄賂犯罪的現(xiàn)狀與特點；商業(yè)賄賂刑事責任的立案標準；商業(yè)賄賂犯罪涉及刑法規(guī)定的八種罪名、構成要件及其量刑標準。3、了解我國醫(yī)藥流通招標采購現(xiàn)狀；藥品流通行業(yè)發(fā)展的特點；醫(yī)藥購銷與商業(yè)賄賂案件審理中的談判。第七章藥品使用環(huán)節(jié)的相關法律問題（2學時）1.掌握《處方管理辦法》的主要規(guī)定；超說明書用藥的定義；臨床藥師職業(yè)法律風險防范；2.熟悉藥品使用環(huán)節(jié)基本法律制度框架；《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》的主要規(guī)定；我國對超說明書用藥的法律規(guī)定。3.了解不合理處方存在的常見問題；超說明書用藥的現(xiàn)狀；醫(yī)療機構藥品招標采購制度現(xiàn)狀和法律問題。第八章藥品知識產權相關法律問題（4學時）1.掌握知識產權的定義和類型；著作權的定義、主體、種類；不受著作權保護的作品。1.熟悉藥品專利鏈接制度；藥品著作權保護的內容及相關法律責任。2.了解藥品專利陷阱的概念；藥品專利申請的流程及策略；藥品知識產權行政保護的手段。第九章我國醫(yī)藥領域其他重要法律制度（2學時）1.掌握我國醫(yī)療器械、化妝品的定義、分類。2.熟悉我國醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的法律法規(guī)體系；醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定；醫(yī)療器械不良反應、召回的監(jiān)管。3.了解我國醫(yī)療器械、化妝品標準、臨床試驗、注冊審批、生產、經營監(jiān)管；及其與藥品監(jiān)管的異同。第十章國際藥事與法規(guī)（2學時）1、掌握美國、日本、歐盟、澳大利亞等國家藥品監(jiān)督管理機構和基本藥事法規(guī)體系。2、熟悉歐美藥品注冊途徑及程序；生物制品及其仿制藥的審批及監(jiān)管；藥物警戒體系和藥品不良反應救濟制度。3、了解國外藥事法規(guī)最新立法進展。四、教材藥事管理學（第六版），楊世民，中國醫(yī)藥科技出版社，2020-01-01五、主要參考資料中國藥事法理論與實務（第二版），邵蓉，中國醫(yī)藥科技出版社，2015-12-012020國家執(zhí)業(yè)藥師考試指南藥事管理與法規(guī)，中國藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師考試中心，中國醫(yī)藥科技出版社，2020-04-