實驗動物從業(yè)資格培訓-實驗動物法制化管理課件

實驗動物法制化管理1教學目的

掌握國家法律、法規(guī)、規(guī)定對實驗動物工作提出的基本要求，建立實驗動物質(zhì)量控制的理念與操作規(guī)范，遵守從業(yè)人員科學道德要求，善待實驗動物的行為準則。2我國實驗動物管理體系3組織機構(gòu)體系質(zhì)量保障體系政策法規(guī)體系實驗動物工作管理框架4組織機構(gòu)體系框架類別機構(gòu)職責主管部門科學技術(shù)部管理全國的實驗動物工作，統(tǒng)一制定我國實驗動物的發(fā)展規(guī)劃及相關(guān)政策法規(guī)。行業(yè)部門國務院各有關(guān)部門依其職責負責管理實驗動物的相關(guān)工作。地方主管地方科技廳（委、局）主管本轄區(qū)的實驗動物工作，是實驗動物許可證發(fā)放、管理的實施機關(guān)。地方行業(yè)部門地方各有關(guān)門部依其職責負責管理實驗動物的相關(guān)工作。動管辦動管會地方或有關(guān)部門設立具體負責本地區(qū)或本部門的實驗動物日常管理工作。5政策法規(guī)體系框架類別文件名稱發(fā)布機構(gòu)行政法規(guī)實驗動物管理條例國務院批準，國家科委發(fā)布部門規(guī)章實驗動物質(zhì)量管理辦法國家科委、技監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布實驗動物許可證管理辦法（試行）科技部等七部局聯(lián)合發(fā)布實驗動物種子中心管理辦法科技部醫(yī)學實驗動物管理實施細則衛(wèi)生部地方法規(guī)北京市實驗動物管理條例北京市人大常委會湖北省實驗動物管理條例湖北省人大常委會地方規(guī)章各地方實驗動物管理辦法、細則等地方政府規(guī)范性文件各有關(guān)部門的實驗動物管理文件各行業(yè)主管部門技術(shù)標準實驗動物國家標準國家質(zhì)檢總局各地方實驗動物質(zhì)量、檢測等標準各地方技術(shù)質(zhì)量管理部門6《實驗動物管理條例》（2號令）（國家科委1988）（修訂中）《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國家科委、技監(jiān)局1997）《實驗動物種子中心管理辦法》（科技部1998）《國家嚙齒類實驗動物種子中心引種、供種實施細則》科技部條財司

1998科技部有關(guān)實驗動物政策法規(guī)《實驗動物許可證管理辦法(試行)》（七部局2001）（修訂中）《關(guān)于當前許可證發(fā)放過程中有關(guān)實驗動物種子問題的處理意見》科技部條財司

1999《省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)技術(shù)審查準則》科技部條財司

2000《省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)審查細則》科技部條財司

1999《實驗動物出口審批辦法》（制定中）7相關(guān)政策法規(guī)類別文件名稱發(fā)布機構(gòu)法律中華人民共和國野生動物保護法全國人大常委會19882004年修訂中華人民共和國動物防疫法全國人大常委會1997行政法規(guī)病原微生物實驗室生物安全管理條例國務院2004年地方規(guī)章北京市實施《中華人民共和國野生動物保護法》辦法國家重點保護野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證北京市陸生野生動物及產(chǎn)品經(jīng)營利用許可證北京市人民政府1997技術(shù)標準中華人民共和國國家標準生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范建設部、國家質(zhì)檢總局2004年聯(lián)合發(fā)布8實驗動物質(zhì)量保障體系框架實驗動物許可證種子中心種源基地質(zhì)量監(jiān)測社會化生產(chǎn)供應實驗用犬種源基地嚙齒類實驗動物種子中心實驗兔種源基地實驗禽類種源基地實驗用小型豬種源基地國家遺傳工程小鼠資源庫實驗靈長類種源基地國家級質(zhì)量檢測機構(gòu)省級質(zhì)量檢測機構(gòu)實驗動物供應商實驗動物飼料供應商實驗動物籠器具供應商實物資源共享實驗動物數(shù)據(jù)信息資源共享9實驗動物科學發(fā)展規(guī)劃框架10檢測網(wǎng)絡架構(gòu)圖省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)咨詢反饋國家實驗動物質(zhì)量檢測中心單位自檢實驗室咨詢與指導咨詢與申訴仲裁反饋指導監(jiān)督檢測監(jiān)督行業(yè)實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)合作仲裁反饋指導監(jiān)督咨詢與申訴11國家實驗動物質(zhì)量檢測中心設置國家實驗動物微生物學檢測中心承擔單位：中國藥品生物制品檢定所國家實驗動物遺傳學檢測中心承擔單位：中國藥品生物制品檢定所國家實驗動物寄生蟲學檢測中心承擔單位：衛(wèi)生部上海生物制品研究所國家實驗動物病理學檢測中心承擔單位：中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所國家實驗動物環(huán)境及設施檢測中心承擔單位：中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所國家實驗動物飼料檢測中心承擔單位：中國預防醫(yī)學科學院營養(yǎng)衛(wèi)生研究所121.1主管領導、工作機構(gòu)和管理組織（25）1.1.1★有主管實驗動物工作的領導。查領導分工文件1.1.2主管領導應熟悉國家、行業(yè)和北京市有關(guān)實驗動物的法規(guī)、標準，考試合格或取得“北京市實驗動物從業(yè)人員崗位證書”。查考試結(jié)果或證書51.1.3★有相對獨立的實驗動物工作機構(gòu)或部門。查部門分工記錄1.1.4★有實驗動物管理委員會和動物福利倫理委員會。查相應文件資料1.1.5管理委員會成員應包括主管領導、業(yè)務主管部門負責人、動物使用者代表、設施負責人、獸醫(yī)和后勤條件保障人員。51.1.6管理委員會應有章程，有人負責日常工作。51.1.7動物福利倫理委員會的組成和職能應符合《北京市實驗動物福利倫理審查指南》的要求。51.1.8動物福利倫理委員會應有章程，有人負責日常工作。51.1主管領導、工作機構(gòu)和管理組織（20）1.1.1★實際工作中有無領導主管實驗動物工作。查有關(guān)工作記錄1.1.2主管領導是否有變動?，F(xiàn)任主管領導是否經(jīng)過法規(guī)培訓、考試或取得“北京市實驗動物從業(yè)人員崗位證書”。查考試結(jié)果或證書51.1.3★是否保持著相對獨立的實驗動物工作機構(gòu)或部門。查部門分工記錄1.1.4實驗動物管理委員會和動物福利倫理委員會的成員是否有變動。現(xiàn)有成員的配備是否合理。查相應文件資料，注重查工作記錄51.1.5管理委員會是否定期召開會議，討論本單位實驗動物工作中的重大問題。51.1.6動物福利倫理委員會是否按照《北京市實驗動物福利倫理審查指南》的要求，對本單位實驗動物使用工作中的動物福利倫理問題，進行隨時審查。5靜態(tài)（100）

動態(tài)（100）

組織管理體系131.2管理系統(tǒng)（75）1.2.1★有與設施條件相配套的規(guī)章制度和標準操作規(guī)程（SOP）。查相應文件資料1.2.2規(guī)章制度中應有組織管理框架，不同部門和人員有明確的職責。查組織結(jié)構(gòu)圖或人員分工記錄51.2.3規(guī)章制度中應有人員管理、設施設備運行管理、實驗動物飼養(yǎng)管理和疾病控制的基本要求。查相應文件資料和現(xiàn)場條件101.2.4規(guī)章制度中應有維護動物福利和生物安全的保障措施，有處置突發(fā)事件（如疫病、停電、火災等意外事件）的應急預案。101.2.5有凈化區(qū)內(nèi)、外環(huán)境衛(wèi)生消毒的SOP。101.2.6有人員、物品、動物出入凈化區(qū)的SOP。101.2.7有設施設備運行管理和維護的SOP。101.2.8有實驗動物飼養(yǎng)管理和疾病控制的SOP。101.2.9有滿足實驗動物管理信息系統(tǒng)運行的設備和網(wǎng)絡環(huán)境。101.2管理系統(tǒng)（80）1.2.1規(guī)章制度和標準操作規(guī)程（SOP）是否進行過修訂，是否與設施條件相配套。查相應文件資料和現(xiàn)場條件51.2.2組織管理框架是否有變動，是否按照組織管理框架開展日常工作，各部門和人員的職責是否得到貫徹落實。查組織結(jié)構(gòu)圖或人員工作記錄51.2.3人員管理、設施設備運行管理、實驗動物飼養(yǎng)管理和疾病控制等規(guī)章制度在日常工作中是否得到貫徹落實。查相應文件資料和現(xiàn)場條件，注重查工作記錄101.2.4動物福利和生物安全的保障措施、突發(fā)事件（如疫病、停電、火災等意外事件）的應急預案在日常工作中是否得到貫徹落實。101.2.5凈化區(qū)內(nèi)、外環(huán)境衛(wèi)生消毒時是否執(zhí)行了相應的SOP。101.2.6人員、物品、動物出入凈化區(qū)時是否執(zhí)行了相應的SOP。101.2.7設施設備運行管理和維護時是否執(zhí)行了相應的SOP。101.2.8實驗動物飼養(yǎng)管理和疾病控制時是否執(zhí)行了相應的SOP。101.2.9實驗動物管理信息系統(tǒng)的運行和維護狀況如何。51.2.10各種文件與記錄資料的保存是否完好。5靜態(tài)（100）

動態(tài)（100）

組織管理體系14國家實驗動物主要法規(guī)規(guī)章介紹15實驗動物管理條例16《實驗動物管理條例》

中華人民共和國國家科學技術(shù)委員會令第2號《實驗動物管理條例》已于一九八八年十月三十一日經(jīng)國務院批準，現(xiàn)予以發(fā)布施行。主任宋健一九八八年十一月十四日17第一章

總則第一條

為了加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物質(zhì)量，適應科學研究、經(jīng)濟建設和社會發(fā)展的需要，制定本條例。

第二條

本條例所稱實驗動物，是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶的微生物….實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物。

18第一章

總則第三條

本條例適用于從事實驗動物的研究、保種、飼育、供應、應用、管理和監(jiān)督的單位和個人。

第四條

實驗動物的管理，應當遵循統(tǒng)一規(guī)劃、合理分工，有利于促進實驗動物科學研究和應用的原則。

19第一章

總則第五條

國家科學技術(shù)委員會主管全國實驗動物工作。

省、自治區(qū)、直轄市科學技術(shù)委員會主管本地區(qū)的實驗動物工作，是許可證發(fā)放、管理的實施機關(guān)。

國務院各有關(guān)部門負責管理本部門的實驗動物工作。

20第一章

總則第六條

國家實行實驗動物的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量合格認證制度。具體辦法由國家科學技術(shù)委員會另行制定。

第七條

實驗動物遺傳學、微生物學、營養(yǎng)學和飼育環(huán)境等方面的國家標準由國家技術(shù)監(jiān)督局制定。

21第二章

實驗動物的飼育管理

第八條

從事實驗動物飼育工作的單位，必須根據(jù)遺傳學、微生物學、營養(yǎng)學和飼育環(huán)境方面的標準，定期對實驗動物進行質(zhì)量監(jiān)測。各項作業(yè)過程和監(jiān)測數(shù)據(jù)應有完整、準確的記錄，并建立統(tǒng)計報告制度。

第九條

實驗動物的飼育室、實驗室應設在不同區(qū)域，并進行嚴格隔離。

實驗動物飼育室、實驗室要有科學的管理制度和操作規(guī)程。

22第二章

實驗動物的飼育管理

第十條

實驗動物的保種、飼育應采用國內(nèi)或國外認可的品種、品系、并持有效的合格證書。

第十一條

實驗動物必須按照不同來源，不同品種、品系和不同的實驗目的，分開飼養(yǎng)。

23第二章

實驗動物的飼育管理

第十二條

實驗動物分為四級：一級，普通動物；二級，清潔動物；三級，無特定病原體動物；四級，無菌動物。

對不同等級的實驗動物，應當按照相應的微生物控制標準進行管理。

第十三條

實驗動物必須飼喂質(zhì)量合格的全價飼料。霉爛、變質(zhì)、蟲蛀、污染的飼料，不得用于飼喂實驗動物。直接用作飼料的蔬菜、水果等，要經(jīng)過清洗消毒，并保持新鮮。

24第二章

實驗動物的飼育管理

第十四條

一級實驗動物的飲水，應當符合城市生活飲水的衛(wèi)生標準。二、三、四級實驗動物的飲水，應當符合城市生活飲水的衛(wèi)生標準并經(jīng)滅菌處理。

第十五條

實驗動物的墊料應當按照不同等級實驗動物的需要，進行相應處理，達到清潔、干燥、吸水、無毒、無蟲、無感染源、無污染。

25第三章

實驗動物的檢疫和傳染病控制第十六條

對引入的實驗動物，必須進行隔離檢疫。

為補充種源或開發(fā)新品種而捕捉的野生動物，必須在當?shù)剡M行隔離檢疫，并取得動物檢疫部門出具的證明。野生動物運抵實驗動物處所，需經(jīng)再次檢疫，方可進入實驗動物飼育室。

第十七條

對必須進行預防接種的實驗動物，應當根據(jù)實驗動物要求或者按照《家畜家禽防疫條例》的有關(guān)規(guī)定，進行預防接種，但用作生物制品原料的實驗動物除外。

26第三章

實驗動物的檢疫和傳染病控制第十八條

實驗動物患病死亡的，應當及時查明原因，妥善處理，并記錄在案。

實驗動物患有傳染性疾病的，必須立即視情況分別予以銷毀或者隔離治療。對可能被傳染的實驗動物，進行緊急預防接種，對飼育室內(nèi)外可能被污染的區(qū)域采取嚴格消毒措施，并報告上級實驗動物管理部門和當?shù)貏游餀z疫、衛(wèi)生防疫單位，采取緊急預防措施，防止疫病蔓延。

27第四章

實驗動物的應用第十九條

應用實驗動物應當根據(jù)不同的實驗目的，選用相應的合格實驗動物。申報科研課題和鑒定科研成果，應當把應用合格實驗動物作為基本條件。應用不合格實驗動物取得的檢定或者安全評價結(jié)果無效，所生產(chǎn)的制品不得使用。

28第四章

實驗動物的應用第二十條

供應用的實驗動物應當具備下列完整的資料：

一、品種、品系及亞系的確切名稱；

二、遺傳背景或其來源；

三、微生物檢測狀況；

四、合格證書；

五、飼育單位負責人簽名。

無上述資料的實驗動物不得應用。

29第四章

實驗動物的應用第二十一條

實驗動物運輸工作應當有專人負責。實驗動物的裝運工具應當安全、可靠。不得將不同品種、品系或者不同等級的實驗動物混合裝運。第二十二條

從國外進口作為原種的實驗動物，應附有飼育單位負責人簽發(fā)的品系和亞系名稱以及遺傳和微生物狀況等資料。

無上述資料的實驗動物不得進口和應用。

30第五章

實驗動物的進口與出口管理

第二十三條

實驗動物工作單位從國外進口實驗動物原種，必須向國家科學技術(shù)委員會指定的保種、育種和質(zhì)量監(jiān)控單位登記。

第二十四條

出口實驗動物，必須報國家科學技術(shù)委員會審批。經(jīng)批準后，方可辦理出口手續(xù)。

第二十五條

進口、出口實驗動物的檢疫工作，按照《中華人民共和國進出口動植物檢疫條例》的規(guī)定辦理。

31第六章

從事實驗動物工作的人員

第二十六條

實驗動物工作單位應當根據(jù)需要，配備科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓的飼育人員。各類人員都要遵守實驗動物飼育管理的各項制度，熟悉、掌握操作規(guī)程。

第二十七條

實驗動物從業(yè)人員資質(zhì)管理是實驗動物質(zhì)量管理的首要問題。地方各級實驗動物工作的主管部門，對從事實驗動物工作的各類人員，應當逐步實行資格認可制度。

32第六章

從事實驗動物工作的人員

第二十八條

實驗動物工作單位對直接接觸實驗動物的工作人員，必須定期組織檢查。對患有傳染性疾病，不宜承擔所做工作的人員，應當及時調(diào)換工作。

第二十九條

從事實驗動物工作的人員對實驗動物必須愛護，不得戲弄或虐待。

33第七章

獎勵與處罰第三十條

對長期從事實驗動物飼育管理，取得顯著成績的單位或者個人，由管理實驗動物工作的部門給予表彰或獎勵。

第三十一條

對違反條例規(guī)定的單位，由管理實驗動物工作的部門視情節(jié)輕重，分別給予警告、限期改進、責令關(guān)閉的行政處罰。

第三十二條

對違反本條例規(guī)定的有關(guān)工作人員，由其所在單位視情節(jié)輕重，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，給予行政處分。

34第八章

附

則

第三十三條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和國務院有關(guān)部門，可根據(jù)本條例，結(jié)合具體情況，制定實施辦法。

軍隊系統(tǒng)的實驗動物管理工作參照本條例執(zhí)行。

第三十四條

本條例由國家科學技術(shù)委員會負責解釋。

第三十五條

本條例自發(fā)布之日起施行。

35《實驗動物管理條例》修訂情況2001年立項，開始修訂工作。主要修訂內(nèi)容：

1.明確了實行許可證制度

2.配合國家標準的實施，增加質(zhì)量檢測的規(guī)定

3.在原僅對運輸提出要求的基礎上，增加了對經(jīng)營工作的要求

4.新增實驗動物福利和生物安全的章節(jié)36

該研究報告提出的主要修改建議:1、對各級科技行政部門和其他有關(guān)部門的職責作了合理分工：

科技部管理全國的實驗動物工作。國務院各有關(guān)部門依其職責負責管理實驗動物的相關(guān)工作。

2、總則中明確規(guī)定實行許可證制度。

3、新增實驗動物福利和生物安全各一章。37《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局1997年發(fā)布）要點：第一章總則

1.加強管理、保證實驗動物和動物實驗質(zhì)量

2.全國實行統(tǒng)一的實驗動物標準

3.全國實行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量管理

4.適用于實驗動物飼養(yǎng)與應用各個方面38《實驗動物質(zhì)量管理辦法》要點：第二章國家實驗動物種子中心

1.建立國家實驗動物種子中心

2.國家實驗動物種子中心的任務

3.國家實驗動物種子中心的申請、審批程序（為此，科技部于1998年發(fā)布了《國家實驗動物種子中心管理辦法》）39《實驗動物質(zhì)量管理辦法》要點：第三章實驗動物生產(chǎn)和使用許可證

1.實驗動物生產(chǎn)和使用單位必須取得許可證

2.取得實驗動物許可證的條件

3.許可證的申領、審批程序

4.許可證的監(jiān)督與管理（為此，七部局于2001年聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物許可證管理辦法（試行）》）40《實驗動物質(zhì)量管理辦法》要點：第四章檢測機構(gòu)

1.實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)分國家和省兩級管理

2.國家級檢測機構(gòu)的申請、審批及地位、任務

3.省級檢測機構(gòu)的申請、審批及地位、任務

4.監(jiān)督與管理第五章附則41實驗動物質(zhì)量合格證內(nèi)容應該包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種品系、動物質(zhì)量等級、動物規(guī)格、動物數(shù)量、最近一次的質(zhì)量檢測日期、質(zhì)量檢測單位、質(zhì)量負責人簽字，使用單位名稱、用途等。42《實驗動物許可證管理辦法（試行）》

科技部、衛(wèi)生部教育部、農(nóng)業(yè)部質(zhì)檢總局中醫(yī)藥管理局總后衛(wèi)生部七部局于2001年聯(lián)合發(fā)布43《實驗動物許可證管理辦法（試行）》

根據(jù)1988年《試驗動物管理條例》制訂了實驗動物的行政許可管理，并對實驗動物許可證管理做出了如下具體的規(guī)定：首先規(guī)定了申請許可證的行為主體、條件、標準、審批和發(fā)放程序；強調(diào)了許可證的管理和監(jiān)督。提出許可證實行年檢制度。44《實驗動物許可證管理辦法（試行）》要點：第一章總則

1.許可證分兩類：生產(chǎn)許可證和使用許可證（有效期五年）

2.許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）印制、發(fā)放和管理。（行政授權(quán)）

3.省級質(zhì)量檢測機構(gòu)提供技術(shù)支持省級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的檢測報告全國有效45《實驗動物許可證管理辦法（試行）》要點：第二章申請

1.申請兩類許可證的條件

2.申請書格式、內(nèi)容及申請材料要求46《實驗動物許可證管理辦法（試行）》

要點：第三章審批和發(fā)放

1.省級科技行政主管部門受理、審查、驗收和發(fā)放許可證

2.向科技部及有關(guān)部門備案

3.許可證格式與編碼方法47《實驗動物許可證管理辦法（試行）》要點：第四章管理和監(jiān)督

1.生產(chǎn)許可證配合質(zhì)量合格證使用

2.使用許可證配合委托協(xié)議使用

3.許可證年檢制度、有效期第四章附則

軍隊系統(tǒng)的管理48

該《辦法》修訂的主要建議：

1、進一步明確科技部和省市科技廳在許可證管理上的職責與分工；

科技部負責全國實驗動物許可證的管理工作。各省級科技行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)實驗動物許可證的審批、發(fā)放與監(jiān)督管理工作。

2、增加許可證管理過程中各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理要求；

強調(diào)了科技部對各省許可證管理的監(jiān)督檢查職責。

3、修改許可證審批時限和程序，與《行政許可法》

的規(guī)定一致。49實驗動物生產(chǎn)許可證50實驗動物使用許可證51國家相關(guān)法律法規(guī)中華人民共和國動物防疫法動物防疫條件審查辦法中華人民共和國野生動物保護法國家重點保護野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證管理辦法中華人民共和國傳染病防治法病原微生物實驗室生物安全管理條例52動植物檢疫證53《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》國科發(fā)財字〔2006〕398號54關(guān)于發(fā)布《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》的通知各有關(guān)單位：為了適應科技發(fā)展的需要，貫徹落實《實驗動物管理條例》（中華人民共和國國家科學技術(shù)委員會令第2號，1988），進一步加強實驗動物管理工作，我們在深入研究和廣泛征求意見的基礎上，制定了《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》，現(xiàn)予印發(fā)，請認真貫徹落實。附件：關(guān)于善待實驗動物的指導性意見

科學技術(shù)部

二ＯＯ六年九月三十55《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》關(guān)于善待實驗動物的指導性意見

第一章總

則第一條為了提高實驗動物管理工作質(zhì)量和水平，維護動物福利，促進人與自然和諧發(fā)展，適應科學研究、經(jīng)濟建設和對外開放的需要，根據(jù)《實驗動物管理條例》，提出本意見。56《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第二條本意見所稱善待實驗動物，是指在飼養(yǎng)管理和使用實驗動物過程中，要采取有效措施，使實驗動物免遭不必要的傷害、饑渴、不適、驚恐、折磨、疾病和疼痛，保證動物能夠?qū)崿F(xiàn)自然行為，受到良好的管理與照料，為其提供清潔、舒適的生活環(huán)境，提供充足的、保證健康的食物、飲水，避免或減輕疼痛和痛苦等。57《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第三條本意見適用于以實驗動物為工作對象的各類組織與個人。第四條各級實驗動物管理部門負責對本意見的貫徹落實情況進行管理和監(jiān)督。58《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第五條實驗動物生產(chǎn)單位及使用單位應設立實驗動物管理委員會（或?qū)嶒瀯游锏赖挛瘑T會、實驗動物倫理委員會等）。其主要任務是保證本單位實驗動物設施、環(huán)境符合善待實驗動物的要求，實驗動物從業(yè)人員得到必要的培訓和學習，動物實驗實施方案設計合理，規(guī)章制度齊全并能有效實施，并協(xié)調(diào)本單位實驗動物的應用者之間盡可能合理地使用動物以減少實驗動物的使用數(shù)量。59《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第六條

善待實驗動物包括倡導“減少、替代、優(yōu)化”的“3R”原則，科學、合理、人道地使用實驗動物。60《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第二章飼養(yǎng)管理過程中善待實驗動物的指導性意見第七條實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營單位應為實驗動物提供清潔、舒適、安全的生活環(huán)境。飼養(yǎng)室的內(nèi)環(huán)境指標不得低于國家標準。第八條實驗動物籠具、墊料質(zhì)量應符合國家標準。籠具應定期清洗、消毒；墊料應滅菌、除塵，定期更換，保持清潔、干爽。61《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第九條各類動物所占籠具最小面積應符合國家標準，保證籠具內(nèi)每只動物都能實現(xiàn)自然行為，包括：轉(zhuǎn)身、站立、伸腿、躺臥、舔梳等?；\具內(nèi)應放置供實驗動物活動和嬉戲的物品。孕、產(chǎn)期實驗動物所占用籠具面積，至少應達到該種動物所占籠具最小面積的110%以上。62《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第十條對于非人靈長類實驗動物及犬、豬等天性喜愛運動的實驗動物，種用動物應設有運動場地并定時遛放。運動場地內(nèi)應放置適于該種動物玩耍的物品。第十一條

飼養(yǎng)人員不得戲弄或虐待實驗動物。在抓取動物時，應方法得當，態(tài)度溫和，動作輕柔，避免引起動物的不安、驚恐、疼痛和損傷。在日常管理中，應定期對動物進行觀察，若發(fā)現(xiàn)動物行為異常，應及時查找原因，采取有針對性的必要措施予以改善。63《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第十二條

飼養(yǎng)人員應根據(jù)動物食性和營養(yǎng)需要，給予動物足夠的飼料和清潔的飲水。其營養(yǎng)成分、微生物控制等指標必須符合國家標準。應充分滿足實驗動物妊娠期、哺乳期、術(shù)后恢復期對營養(yǎng)的需要。對實驗動物飲食、飲水進行限制時，必須有充分的實驗和工作理由，并報實驗動物管理委員會（或?qū)嶒瀯游锏赖挛瘑T會、實驗動物倫理委員會等）批準。64《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第十三條

實驗犬、豬分娩時，宜有獸醫(yī)或經(jīng)過培訓的飼養(yǎng)人員進行監(jiān)護，防止發(fā)生意外。對出生后不能自理的幼仔，應采取人工喂乳、護理等必要的措施。65《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》

第三章應用過程中善待實驗動物的指導性意見第十四條

實驗動物應用過程中，應將動物的驚恐和疼痛減少到最低程度。實驗現(xiàn)場避免無關(guān)人員進入。在符合科學原則的條件下，應積極開展實驗動物替代方法的研究與應用。66《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第十五條在動物實驗中應將動物的驚恐和疼痛減少到最低程度，在對實驗動物進行手術(shù)、解剖或器官移植時，必須進行有效麻醉。術(shù)后恢復期應根據(jù)實際情況，進行鎮(zhèn)痛和有針對性的護理及飲食調(diào)理。67《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第十六條

保定實驗動物時，應遵循“溫和保定，善良撫慰，減少痛苦和應激反應”的原則。保定器具應結(jié)構(gòu)合理、規(guī)格適宜、堅固耐用、環(huán)保衛(wèi)生、便于操作。在不影響實驗的前提下，對動物身體的強制性限制宜減少到最低程度。68《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第十七條

處死實驗動物時，須按照人道主義原則實施安死術(shù)。處死現(xiàn)場，不宜有其他動物在場。確認動物死亡后，方可妥善處置尸體。第十八條

在不影響實驗結(jié)果判定的情況下，應選擇“仁慈終點”，避免延長動物承受痛苦的時間。69《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第十九條

靈長類實驗動物的使用僅限于非用靈長類動物不可的實驗。除非因傷病不能治愈而備受煎熬者，猿類靈長類動物原則上不予處死，實驗結(jié)束后單獨飼養(yǎng)，直至自然死亡。70《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》

第四章

運輸過程中善待實驗動物的指導性意見第二十條

實驗動物的國內(nèi)運輸應遵循國家有關(guān)活體動物運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定；國際運輸應遵循相關(guān)規(guī)定，運輸包裝應符合IATA的要求。71《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第二十一條

實驗動物運輸應遵循的規(guī)則

1.通過最直接的途徑本著安全、舒適、衛(wèi)生的原則盡快完成。

2.運輸實驗動物，應把動物放在合適的籠具里，籠具應能防止動物逃逸或其它動物進入，并能有效防止外部微生物侵襲和污染。

3.運輸過程中，能保證動物自由呼吸，必要時應提供通風設備。72《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》4.實驗動物不應與感染性微生物、害蟲及可能傷害動物的物品混裝在一起運輸。5.患有傷病或臨產(chǎn)的懷孕動物，不宜長途運輸，必須運輸?shù)?，應有監(jiān)護和照料。6.運輸時間較長的，途中應為實驗動物提供必要的飲食和飲用水，避免實驗動物過度饑渴。73《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第二十二條

實驗動物的運輸應注意的事項1.在裝、卸過程中，實驗動物應最后裝上運輸工具。到達目的地時，應最先離開運輸工具。2.地面或水陸運送實驗動物，應有人負責照料；空運實驗動物，發(fā)運方應將飛機航班號、到港時間等相關(guān)信息及時通知接收方，接收方接收后應盡快運送到最終目的地。74《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》3.高溫、高熱、雨雪和寒冷等惡劣天氣運輸實驗動物時，應對實驗動物采取有效的防護措施。4.地面運送實驗動物應使用專用運輸工具，專用運輸車應配置維持實驗動物正常呼吸和生活的裝置及防震設備。5.運輸人員應經(jīng)過專門培訓，了解和掌握有關(guān)實驗動物方面的知識。75《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》

第五章善待實驗動物的相關(guān)措施第二十三條生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實驗動物的組織和個人必須取得相應的行政許可。第二十四條

使用實驗動物進行研究的科研項目，應制定科學、合理、可行的實施方案。該方案經(jīng)實驗動物管理委員會（或?qū)嶒瀯游锏赖挛瘑T會、實驗動物倫理委員會等）批準后方可組織實施。76《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第二十五條使用實驗動物進行動物實驗應有益于科學技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展；有益于教學及人才培養(yǎng)；有益于保護或改善人類及動物的健康及福利或有其他科學價值。第二十六條各級實驗動物管理部門應根據(jù)實際情況制定實驗動物從業(yè)人員培訓計劃并組織實施，保證相關(guān)人員了解善待實驗動物的知識和要求，正確掌握相關(guān)技術(shù)。77《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》第二十七條有下列行為之一者，視為虐待實驗動物。情節(jié)較輕者，由所在單位進行批評教育，限期改正；情節(jié)較重或?qū)医滩桓恼撸瑧x開實驗動物工作崗位；因管理不妥屢次發(fā)生虐待實驗動物事件的單位，將吊銷單位實驗動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證。1.非實驗需要，挑逗、激怒、毆打、電擊或用有刺激性食品、化學藥品、毒品傷害實驗動物的；2.非實驗需要，故意損害實驗動物器官的；78《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》3.玩忽職守，致使實驗動物設施內(nèi)環(huán)境惡化，給實驗動物造成嚴重傷害、痛苦或死亡的；4.進行解剖、手術(shù)或器官移植時，不按規(guī)定對實驗動物采取麻醉或其他鎮(zhèn)痛措施的；5.處死實驗動物不使用安死術(shù)的；6.在動物運輸過程中，違反本意見規(guī)定，給實驗動物造成嚴重傷害或大量死亡的；7.其它有違善待實驗動物基本原則或違反本意見規(guī)定的。79《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》

第六章

附

則第二十八條

相關(guān)術(shù)語1．實驗動物：是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶的微生物….實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物。80《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》2．“3R”（減少、替代、優(yōu)化）原則：

減少（Reduction）：是指如果某一研究方案中必須使用實驗動物，同時又沒有可行的替代方法，則應把使用動物的數(shù)量降低到實現(xiàn)科研目的所需的最小量。

替代(Replacement)：是指使用低等級動物代替高等級動物，或不使用活著的脊椎動物進行實驗，而采用其它方法達到與動物實驗相同的目的。優(yōu)化(Refinement)：是指通過改善動物設施、飼養(yǎng)管理和實驗條件，精選實驗動物、技術(shù)路線和實驗手段，優(yōu)化實驗操作技術(shù)，盡量減少實驗過程對動物機體的損傷，減輕動物遭受的痛苦和應激反應，使動物實驗得出科學的結(jié)果。81《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》3．保定：為使動物實驗或其它操作順利進行而采取適當?shù)姆椒ɑ蛟O備限制動物的行動，實施這種方法的過程叫保定。4．安死術(shù)：是指用公眾認可的、以人道的方法處死動物的技術(shù)。其含義是使動物在沒有驚恐和痛苦的狀態(tài)下安靜地、無痛苦地死亡。5．仁慈終點：是指動物實驗過程中，選擇動物表現(xiàn)疼痛和壓抑的較早階段為實驗的終點。第二十九條

本意見由科學技術(shù)部負責解釋。第三十條

本意見自發(fā)布之日起執(zhí)行。82中華人民共和國動物防疫法2007年8月30日，國家公布了修訂后的《中華人民共和國動物防疫法》，自2008年1月1日起施行。新的動物防疫法共分十章八十五條，分別為總則，動物疫病的預防，動物疫情的報告、通報和公布，動物疫病的控制和撲滅，動物和動物產(chǎn)品的檢疫，動物診療，監(jiān)督管理，保護措施，法律責任，附則。83中華人民共和國動物防疫法第四條根據(jù)動物疫病對養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的危害程度，本法規(guī)定管理的動物疫病分為下列三類：

（一）一類疫病，是指對人與動物危害嚴重，需要采取緊急、嚴厲的強制預防、控制、撲滅等措施的；

（二）二類疫病，是指可能造成重大經(jīng)濟損失，需要采取嚴格控制、撲滅等措施，防止擴散的；

（三）三類疫病，是指常見多發(fā)、可能造成重大經(jīng)濟損失，需要控制和凈化的。

前款一、二、三類動物疫病具體病種名錄由國務院獸醫(yī)主管部門制定并公布。84中華人民共和國動物防疫法—修訂1、修訂的《動物防疫法》在動物疫病預防方面做出新的規(guī)定（1）完善強制免疫制度。新修訂的《動物防疫法》明確規(guī)定國家對嚴重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動物疫病實施強制免疫，飼養(yǎng)動物的單位和個人應當履行動物疫病強制免疫義務，做好強制免疫工作。（2）健全疫情監(jiān)測和預警制度。新修訂的《動物防疫法》對動物疫情監(jiān)測網(wǎng)絡建設和動物疫情預警做出了明確規(guī)定，對動物疫病監(jiān)測提出了具體要求。（3）建立動物疫病區(qū)域化管理制度。新修訂的《動物防疫法》借鑒國外經(jīng)驗，明確提出國家對動物疫病實行區(qū)域化管理，逐步建立無規(guī)定動物疫病區(qū)。852、新的《動物防疫法》對動物疫情的報告、認定和公布提出了以下新的要求（1）明確疫情報告主體。規(guī)定從事動物飼養(yǎng)、屠宰、診療等活動的單位和個人發(fā)現(xiàn)動物染疫、疑似染疫的，要立即向當?shù)孬F醫(yī)主管部門、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)或者獸醫(yī)技術(shù)機構(gòu)報告，任何單位和個人都不得瞞報、謊報、遲報，也不得阻礙他人報告。（2）明確疫情認定程序。規(guī)定動物疫情由縣級以上獸醫(yī)主管部門認定，其中重大動物疫情要經(jīng)過省級以上獸醫(yī)主管部門認定，必要時由農(nóng)業(yè)部認定。（3）規(guī)范疫情公布制度。規(guī)定農(nóng)業(yè)部應當及時向社會公布動物疫情，也可以根據(jù)需要授權(quán)省級獸醫(yī)主管部門公布當?shù)氐膭游镆咔?，其他任何單位和個人不得發(fā)布動物疫情。86中華人民共和國野生動物保護法１９８８年１１月８日第七屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過根據(jù)２００４年８月２８日第十屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉的決定》修正第四條國家對野生動物實行加強資源保護、積極馴養(yǎng)繁殖、合理開發(fā)利用的方針，鼓勵開展野生動物科學研究。在野生動物資源保護、科學研究和馴養(yǎng)繁殖方面成績顯著的單位和個人，由政府給予獎勵。87第三章野生動物管理第十六條禁止獵捕、殺害國家重點保護野生動物。因科學研究、馴養(yǎng)繁殖、展覽或者其他特殊情況，需要捕捉、捕撈國家一級保護野生動物的，必須向國務院野生動物行政主管部門申請?zhí)卦S獵捕證；獵捕國家二級保護野生動物的，必須向省、自治區(qū)、直轄市政府野生動物行政主管部門申請?zhí)卦S獵捕證。88中華人民共和國傳染病防治法1989年2月21日第七屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過2004年8月28日第十屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議修訂。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)傳染病病人或疑似傳染病病人時，應當及時向附近的疾病預防控制機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)報告。89北京市實驗動物法制化管理規(guī)章90《北京市實驗動物管理條例》

北京市人大常委會1996年發(fā)布

2004年修訂北京市有關(guān)實驗動物政策法規(guī)《北京市實驗動物許可證管理辦法》北京市科學技術(shù)委員會2005《北京地區(qū)實驗動物質(zhì)量監(jiān)督員工作守則》2003《北京市實驗動物從業(yè)人員培訓考核管理辦法》2005《北京市實驗動物質(zhì)量檢測工作管理辦法》2005《北京市實驗動物從業(yè)人員健康體檢管理辦法》2005《北京市實驗動物福利倫理審查指南》2005《北京市實驗動物執(zhí)法檔案管理辦法》2005《北京市實驗動物行業(yè)信用信息管理辦法（試行）》2006《北京市實驗動物信息平臺管理辦法（試行）》2006

北京市實驗動物管理辦公室91《北京市實驗動物管理條例》（2005年1月1日起執(zhí)行）北京市人民代表大會常務委員會公告第31號922005年1月1日開始執(zhí)行93第一章總則第一條為了加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，適應科學研究、經(jīng)濟建設與社會發(fā)展和對外開放的需要，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際情況，制定本條例。第二條本條例所稱實驗動物是指經(jīng)人工飼養(yǎng)、繁育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，應用于科學研究、教學、生產(chǎn)和檢定以及其他科學實驗的動物。根據(jù)對微生物和寄生蟲的控制，實驗動物分為普通級、清潔級、無特定病原體級和無菌級。94已經(jīng)完善地方法律法規(guī)的省份在我國，先后頒布試驗動物地方法規(guī)的已經(jīng)有5個省、直轄市。分別是北京、湖北、云南、黑龍江和廣東省。95崗位證書96實驗動物質(zhì)量合格證97北京市實驗動物福利倫理審查指南

2006年1月1日起執(zhí)行98實現(xiàn)實驗動物福利工作對科技發(fā)展的保障作用北京市實驗動物管理條例實驗動物福利倫理審查指南國際慣例國內(nèi)有關(guān)法規(guī)管理辦法實施細則審查準則組織機構(gòu)組織機構(gòu)規(guī)范動物實驗工作規(guī)范實驗動物工作實驗動物福利工作實施框架99美國

1966/1970/1976年動物福利法1974年潛在危險動物管理法1978/1985年實驗動物管理與使用指南1978年藥物安全性評價管理規(guī)范（GLP）1979年人類保健與動物使用法1983年檢驗與教學用實驗動物的管理與使用原則1984年美國檢驗與實驗用脊椎動物使用和管理法1984年應用動物進行生物醫(yī)學研究與檢驗的管理法1984年社會保健服務機構(gòu)實驗動物使用及人員保健法100美國(農(nóng)業(yè)部)USDANIH

（APHIS）（AAALAC）（農(nóng)業(yè)部檢查官）（實驗動物管理評價認定協(xié)會）研究機關(guān)動物實驗管理委員會

(InstitutionalAnimalCareandUseCommittee,IACUC)

動物實驗設施研究者實驗計劃書101

歐洲（英國）1876年