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文檔簡介

血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理，避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。血液透析相關的醫(yī)療器械

?血液透析機?血液透析（濾過）器?血路管?內瘺穿刺針?血液透析濃縮液、濃縮干粉、聯(lián)機干粉?血液透析水處理系統(tǒng)?復用機血透醫(yī)療器械可疑不良事件

上報現(xiàn)狀?2002年至2010年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關血液透析可疑醫(yī)療器械不良事件報告487份，主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害，其中：?器械故障313份，占64.27%?患者損害174份，占35.73%器械故障透析機故障報警失靈、電導度異常、漏液、自檢不過、超濾指標不符透析器破膜、漏/滲血、漏液；

透析管路漏氣、漏/滲血、脫落、出現(xiàn)異物；

透析液（粉）污染；

透析復用機故障；

水處理裝置產(chǎn)水不足、水質不達標。

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