體外診斷試劑分析和研發(fā)

體外診斷試劑分析和研發(fā)第1頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月一、體外診斷試劑診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑是指對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料等。體外診斷試劑可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。第2頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月體外診斷試劑分類第3頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月體外診斷試劑的發(fā)展與應(yīng)用第4頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月二、體外診斷試劑相關(guān)政策2.1行業(yè)規(guī)范政策第5頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月注冊(cè)流程第6頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月2.2行業(yè)相關(guān)扶植政策第7頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月三、全球體外診斷試劑市場(chǎng)情況2010年，全球體外診斷市場(chǎng)的規(guī)模逾400億美元，中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)大概為150億人民幣。預(yù)計(jì)到2014年，全球的體外診斷市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到500億美元，中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)達(dá)到350億元。目前，全球的體外診斷市場(chǎng)中以美國(guó)、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額，新興市場(chǎng)占據(jù)的份額很小。第8頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月2007-2014年全球MDx市場(chǎng)預(yù)測(cè)第9頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月總體規(guī)模：2007年，全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過380億美元。增長(zhǎng)速度：預(yù)計(jì)2007至2012年，體外診斷試劑的年復(fù)合增長(zhǎng)率將接近7%。主要銷售領(lǐng)域：北美、歐洲以及日本占據(jù)市場(chǎng)份額的90%。增長(zhǎng)率最大市場(chǎng)：中國(guó)、印度與巴西等新興經(jīng)濟(jì)體將成為增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)。市場(chǎng)集中度：2007年，全球75%的市場(chǎng)份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，其中三分之一的市場(chǎng)份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)最大份額：目前POCT（pointofcaretesting）檢驗(yàn)方式的市場(chǎng)份額最大，預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到180億美元。風(fēng)險(xiǎn)來源：對(duì)于體外免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言，最大的風(fēng)險(xiǎn)來自于高昂的研發(fā)費(fèi)用以及相對(duì)短暫的產(chǎn)品周期。第10頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月全球主要診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)第11頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月全球分子診斷市場(chǎng)熱點(diǎn)時(shí)間線第12頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月四、國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)情況第13頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月4.1.1、核酸診斷類試劑

核酸診斷試劑是同類檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品達(dá)安基因在1998年即最早進(jìn)入國(guó)內(nèi)核酸診斷試劑市場(chǎng)，所經(jīng)營(yíng)核酸診斷類（熒光PCR定量試劑盒）產(chǎn)品主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及結(jié)核桿菌等檢測(cè)。該類產(chǎn)品是同類檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)含量高。其特點(diǎn)是靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短（在發(fā)病潛伏期或早期即可做出診斷），且可進(jìn)行定量檢測(cè)，既可用于診斷，又能進(jìn)行病情及療效監(jiān)測(cè)。目前沒有國(guó)外同類產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，部分公司在本專業(yè)領(lǐng)域中擁有多項(xiàng)技術(shù)專利，產(chǎn)品已占國(guó)內(nèi)相關(guān)高端（三甲以上）醫(yī)院市場(chǎng)70%的份額、是該細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者，另外僅有華美生工、深圳匹基等少數(shù)公司擁有新藥證書。由于國(guó)家在該領(lǐng)域中的產(chǎn)業(yè)政策更多鼓勵(lì)少數(shù)企業(yè)參與技術(shù)革新而非價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，因此，此行業(yè)的發(fā)展主要依靠技術(shù)革新。第14頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑

肝炎類是體外診斷試劑中銷售最大的品類，目前我國(guó)有乙肝病毒攜帶者9300萬人、乙肝患者2000萬人。國(guó)內(nèi)肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)容量約為5億元、年增長(zhǎng)率為約10%，但主導(dǎo)方法是免疫及生化方法。乙肝熒光PCR檢測(cè)試劑盒是達(dá)安基因公司核酸類診斷試劑產(chǎn)品中的主導(dǎo)，占據(jù)約70%核酸類試劑市場(chǎng)份額，但只占肝炎標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)的20%。PCR方法可準(zhǔn)確測(cè)定乙肝患者體內(nèi)病毒拷貝數(shù)、同時(shí)用于乙肝診斷及療效監(jiān)測(cè)，隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展及患者支付能力的增強(qiáng)，PCR方法替代其它方法在相當(dāng)部分乙肝患者既必須又必然，因此其增長(zhǎng)潛力仍然很大。

第15頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月血篩市場(chǎng)分析

國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家公司目前準(zhǔn)備大力推進(jìn)以“血液篩查”、“產(chǎn)前篩查”和“公共衛(wèi)生與食品安全”為核心的熒光PCR試劑研發(fā)注冊(cè)，這些產(chǎn)品均有較大的市場(chǎng)容量。“血篩”市場(chǎng)每年現(xiàn)有600萬份的市場(chǎng)規(guī)模，即“血篩”熒光PCR檢測(cè)試劑盒的理論市場(chǎng)容量應(yīng)不少于600萬×100元=6億元；通常對(duì)血篩試劑的主要要求是準(zhǔn)確性高、窗口期短。以丙肝檢測(cè)為例，目前這些市場(chǎng)普遍使用的檢驗(yàn)方法是相對(duì)便宜的酶聯(lián)免疫法，其窗口期達(dá)70天，給血液制品廠家造成了很大的負(fù)擔(dān)。如采用熒光PCR法雖然會(huì)增加血液制品廠家的生產(chǎn)成本，但窗口期將縮短至14天，準(zhǔn)確性更高。目前正在申請(qǐng)批文的有達(dá)安基因、科華生物、深圳匹基及上海浩源等公司。上?？迫A已經(jīng)獲得SFDA頒發(fā)的HIV、HCV、HBV三聯(lián)檢測(cè)試劑盒，可將單次檢測(cè)的成本降至100-150元，將成為該公司的新增長(zhǎng)點(diǎn)。中山大學(xué)達(dá)安基因公司在核酸試劑的龍頭地位及營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)有助于公司盡早得到批文及盡快占領(lǐng)市場(chǎng)。需要看到的是，由于成本及售價(jià)較高，在技術(shù)上明顯處于優(yōu)勢(shì)的熒光PCR技術(shù)快速普及仍有賴于國(guó)家強(qiáng)制性政策的出臺(tái)。第16頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月產(chǎn)前篩查市場(chǎng)分析

我國(guó)每年新生兒約2000萬人，接受產(chǎn)前篩查的比例近90%，目前市場(chǎng)容量約為2.3億元。“產(chǎn)篩”熒光PCR檢測(cè)試劑盒的理論市場(chǎng)容量應(yīng)為2,000萬×100元=20億元。由于國(guó)家計(jì)劃生育國(guó)策及國(guó)人對(duì)生育質(zhì)量的重視，這些產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)應(yīng)有很好的發(fā)展?jié)摿Α５?7頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月動(dòng)植物檢疫市場(chǎng)

國(guó)內(nèi)日益頻發(fā)的公共衛(wèi)生與食品安全事件對(duì)動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫提出了更高的要求。國(guó)內(nèi)有關(guān)專家估計(jì)國(guó)內(nèi)動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫每年的試劑需求量為2億份，但大規(guī)模的推廣仍需政府政策的強(qiáng)力支持。生物應(yīng)急救援檢測(cè)市場(chǎng)，該是政府和企業(yè)為推動(dòng)生物應(yīng)急救援產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的合作機(jī)會(huì)，有利于開拓在生物應(yīng)急救援檢測(cè)領(lǐng)域的市場(chǎng)及銷售，該此類合作可能出現(xiàn)大額政府采購訂單，用于生物應(yīng)急救援檢測(cè)的國(guó)家儲(chǔ)備，對(duì)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展是長(zhǎng)期利好。第18頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月核酸診斷試劑發(fā)展的不利因素

價(jià)格較高（如乙肝PCR法120-150元/次）；需要購置配套儀器（公司生產(chǎn)、不同型號(hào)約10-20萬元/套）；未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保；經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)、收入低地區(qū)接受有困難。

第19頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月4.1.2、免疫診斷試劑

免疫診斷試劑市場(chǎng)容量較大：免疫診斷試劑即利用抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性或定量的診斷試劑。該類診斷試劑分為放免、化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫及時(shí)間分辨（TRF）等方法。由于克服了酶標(biāo)記物不穩(wěn)定、化學(xué)發(fā)光僅能一次發(fā)光、易受環(huán)境干擾等缺點(diǎn)，時(shí)間分辨是目前免疫檢測(cè)方法中靈敏度與特異性最好的微量分析方法。目前酶聯(lián)免疫法是該類試劑的主流，臨床大量檢測(cè)病種和血源檢測(cè)使用該類試劑。ELISA和金標(biāo)（膠體金）快速診斷試劑為主導(dǎo)的免疫產(chǎn)品系列，得以迅速進(jìn)軍免疫診斷試劑市場(chǎng)。該類產(chǎn)品目前市場(chǎng)規(guī)模約為18億元、約占體外診斷試劑市場(chǎng)的30%、僅次于生化市場(chǎng)，是發(fā)展較好較快的一個(gè)分市場(chǎng)，科華生物、英科新創(chuàng)及華美生工在該市場(chǎng)占有較大份額。第20頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月腫瘤標(biāo)志物診斷試劑市場(chǎng)情況

我國(guó)每年新增腫瘤患者200萬人、死亡130萬人，現(xiàn)存約600萬腫瘤患者，腫瘤標(biāo)志物目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求約為2000萬人份、市場(chǎng)容量約為5億元，年增長(zhǎng)15%。主要生產(chǎn)廠家有伯樂太平洋、上海太陽生物、福建新大陸及晶美生物工程公司。

08年達(dá)安基因公司取得了乙肝試劑盒（免疫熒光法）、糖類抗原CA15-3定量測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）及游離前列腺特異性抗原定量測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）等數(shù)個(gè)FDA證書，其目標(biāo)市場(chǎng)定位于乙肝及腫瘤免疫診斷，可望獲得較快發(fā)展。

第21頁，課件共25頁，創(chuàng)作于2023年2月4.1.3、生化診斷試劑：市場(chǎng)大、毛利率低

生化類產(chǎn)品主要有酶類、糖類、脂類、蛋白及非蛋白氮類等。該類產(chǎn)品市場(chǎng)較大，目前國(guó)內(nèi)生化診斷試劑的領(lǐng)導(dǎo)者為上海復(fù)興長(zhǎng)征及中生北控，各占有30%的市場(chǎng)份額，其它廠家較多、占40%份額，此類產(chǎn)品毛利率較低。達(dá)安基因08年擬涉足該類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，其主要目的是向客戶提供高中低端等多層面產(chǎn)品服務(wù)、形成規(guī)模優(yōu)勢(shì)，提高銷售隊(duì)伍營(yíng)運(yùn)效率及攤低費(fèi)用，增強(qiáng)公司全方位競(jìng)爭(zhēng)力及業(yè)務(wù)拓展能力，預(yù)計(jì)生化類產(chǎn)品年內(nèi)對(duì)公司利潤(rùn)貢獻(xiàn)不大。我國(guó)目前診斷試劑的銷售額在60億元人民幣左右，大約占國(guó)內(nèi)醫(yī)療支出的0.5%（世界范圍內(nèi)該比例為1%）。其中，國(guó)外廠商的產(chǎn)品又占據(jù)大半的份額。近年來，我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增長(zhǎng)速度。在我國(guó)，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑，約占60%的市場(chǎng)份額；免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快，市場(chǎng)份額在30%左右。但是，目前兩者的界定已經(jīng)比較模糊，因?yàn)樯噭┮灿胁捎妹庖叩募夹g(shù)，從這個(gè)意義上說，免疫試劑已經(jīng)開始全面替代生化類產(chǎn)品。就核酸類試劑來說，由于技術(shù)上尚不完全成熟，多用于科研和