DB44-T 2428-2023 中醫(yī)院臨床實驗室定量生化檢驗結(jié)果的自動審核規(guī)則

11.100CCS

C

0544 DB44/T

2428—2023中醫(yī)院臨床實驗室定量生化檢驗結(jié)果的自動審核規(guī)則

Test

in

ofChinese

廣東省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB44/T

2428—2023前言

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II1

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12 規(guī)范性引用文件

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13 術(shù)語和定義

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14

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15

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16 自動審核程序的驗證

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47 自動審核程序的評審

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58 自動審核程序應(yīng)用管理

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6附錄

A（資料性） 檢驗報告審核常用邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)性分析示例.............................

7附錄

B（資料性） 自動審核流程設(shè)計示例圖...............................................

8參考文獻

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9DB44/T

2428—2023 本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由廣東省中醫(yī)藥局提出。本文件由廣東省中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（GD/TC31）歸口。本文件起草單位：廣東省中醫(yī)院本文件主要起草人：柯培鋒，韓光，歐陽芬，余錦旗，歐財文，王意，萬澤民，吳曉賓，涂曉欣，程招敏，林海標(biāo)，陳林，何敏，黃惠,王婷，江凡，陳穎婷，曹楠楠，梁錚，黃憲章。IIDB44/T

2428—20231 范圍方法及其應(yīng)用管理。本文件適用于指導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床實驗室、實驗室信息系統(tǒng)（）制造商開發(fā)和應(yīng)用定量體外診斷設(shè)備制造商也可參考使用。2 規(guī)范性引用文件文件。WS/T

—2018 臨床實驗室定量檢驗結(jié)果的自動審核WS/T

—2018 臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制3 術(shù)語和定義WS/T

—2018和WS/T

—2018界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4實施自動審核軟件的選用核，也可以自己設(shè)計自動審核程序來實施自動審核。5 自動審核程序的流程設(shè)計5.1數(shù)據(jù)來源5.1.1 室內(nèi)質(zhì)量控制信息室內(nèi)質(zhì)量控制的結(jié)果應(yīng)作為程序運算的判斷參數(shù)之一。5.1.2 患者信息一的患者識別碼、備注信息（例如透析前后、激發(fā)試驗前后、用藥前后等）等。DB44/T

2428—20235.1.3 樣品信息樣品相關(guān)的信息宜包括但不限于：a)檢測項目；b) 樣品類型；c) 采集時間；d) 接收時間；e) 檢測時間；f) 樣品性狀1)。5.1.4檢測系統(tǒng)狀態(tài)信息程序運算的對象可來源于檢測系統(tǒng)狀態(tài)相關(guān)的信息，包括：a) 校準(zhǔn)狀態(tài)；b) 儀器報警信息；c) 試劑相關(guān)信息；d) 方法分析性能相關(guān)信息2)。5.1.5 檢測結(jié)果信息程序運算可以使用以下來源的數(shù)據(jù)：a) 同一患者相同檢測項目前一次測定結(jié)果；b) 該樣本其他檢測項目的結(jié)果，或該患者同次其它樣本的檢測結(jié)果；c) 同一檢測儀器上不同患者的同一項目的結(jié)果；d) 有結(jié)果手工修改記錄。同一檢測儀器上不同患者的同一項目的結(jié)果，如用于計算基于患者樣本的實時質(zhì)量控制等。檢測項目有手工修改記錄不宜用于自動審核。5.2數(shù)據(jù)選擇實驗室可根據(jù)本地醫(yī)療機構(gòu)的工作流程選擇適宜的數(shù)據(jù)作為自動審核程序分析的對象。5.3 數(shù)據(jù)分析5.3.1 室內(nèi)質(zhì)量控制分析的判斷和實時質(zhì)控的判斷等。5.3.2 患者信息分析醫(yī)辨證癥型等）、用藥情況（含中草藥、中成藥及西藥）進行分類判斷。5.3.3樣品信息分析1)

樣品性狀如溶血、脂血、黃疸、有無凝塊等。2)

方法分析性能相關(guān)信息如分析測量范圍、干擾等。DB44/T

2428—2023序應(yīng)能識別影響檢驗結(jié)果的異常樣品性狀。程序可根據(jù)檢驗需求對其他樣品信息進行分析。5.3.4 檢測系統(tǒng)狀態(tài)分析程序應(yīng)能識別檢測系統(tǒng)、(結(jié)果超出分析測量范圍、受干擾、質(zhì)控失控等警告符號)。程序可根據(jù)檢驗需求對其他檢測系統(tǒng)狀態(tài)信息進行分析。5.3.5數(shù)值比較數(shù)值比較應(yīng)包括但不限于以下幾個方面：a)范圍、危急值、醫(yī)學(xué)決定水平等。b)實驗室也可以使用其他方法自定義用于比較的范圍，例如根據(jù)患者數(shù)據(jù)分布的百分位數(shù)確定。必要時可征求臨床醫(yī)生的意見。c) 針對不同的人群可以設(shè)定不同的比較范圍，例如體檢人群與疾病人群，門診患者與住院患者。酐比較范圍可分別設(shè)置。d) 數(shù)據(jù)比較時應(yīng)能夠識別不可能的結(jié)果，例如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶結(jié)果為負(fù)值或非數(shù)字型符號。5.3.6 差值檢查差值檢查包括但不限于以下幾個方面：a) 分析過程的問題等。b) 間范圍內(nèi)的歷史結(jié)果進行檢索和比較。接受標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)置為百分偏差和/或絕對偏差。c) 中可進行必要的調(diào)整。5.3.7 邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)性分析特點定義邏輯關(guān)系和關(guān)聯(lián)分析規(guī)則。常用的邏輯關(guān)系和關(guān)聯(lián)分析見附錄A。5.3.8 溯源性檢查程序應(yīng)具備識別數(shù)據(jù)來源、記錄/識別手工修改記錄等功能以保證數(shù)據(jù)安全有效。5.3.9信息完整性分析DB44/T

2428—2023程序應(yīng)能識別和檢查報告信息的完整性，包含但不限于患者信息，樣品信息。5.4 流程圖繪制院臨床定量生化檢驗結(jié)果的自動審核流程設(shè)計流程見附錄B。5.5 報告簽發(fā)5.5.1 自動審核LIS直接簽發(fā)該報告,審核者。5.5.2 人工簽發(fā)報告、不合格標(biāo)本報告等）。自動審核程序應(yīng)能記錄未通過審核的原因，或進一步提示人工進行重測、稀釋等操作。自動簽發(fā)和人工簽發(fā)的檢驗報告內(nèi)容、格式等均應(yīng)符合實驗室對檢驗報告的要求。6 自動審核程序的驗證6.1 總則對自動審核程序進行驗證以認(rèn)定其性能滿足實驗室審核檢驗報告的要求是應(yīng)用自動審核程序的必要前提。6.2人員要求建議由在相關(guān)專業(yè)工作不少于5年，具有豐富臨床實驗室工作經(jīng)驗的中級及以上職稱人員完成驗證工作，鼓勵檢驗醫(yī)師和臨床醫(yī)師參與驗證過程。6.3 驗證內(nèi)容和方法6.3.1 實施前驗證參數(shù)、規(guī)則進行驗證，確認(rèn)其符合實驗室的要求。驗證的內(nèi)容與要求應(yīng)包含但不限于：a)

應(yīng)對自動審核程序涉及的所有功能、規(guī)則及參數(shù)都進行驗證，保證該程序的性能符合實驗室對結(jié)果審核的要求；b)

應(yīng)驗證自動審核程序所涉及的每一個檢測項目、每一種樣品類型；c)

應(yīng)驗證檢驗報告中的每一個項目均實施了自動判定；d)

應(yīng)驗證自動審核的報告無多項或少項；DB44/T

2428—2023e)

應(yīng)驗證程序可識別報告中哪個項目未通過自動審核及其原因；f)

建議驗證時間不少于

3

個月和/或報告數(shù)量不少于

50000

算項目）更改后但未驗證的情況。6.3.2 必要時驗證可由實驗室根據(jù)變更內(nèi)容確定。6.3.3 定期驗證期為1年，驗證時間不少于10個工作日和/或報告數(shù)量不少于5000份,應(yīng)包含一定比例的異常報告數(shù)量。6.4 驗證正確率要求驗證的正確率應(yīng)達到100%100%規(guī)則并針對問題進行重新驗證。100%7 自動審核程序的評審7.1 總則別到自動審核程序或參數(shù)、規(guī)則的局限性，應(yīng)適時修改并重新驗證。7.2 人員要求實驗室管理層應(yīng)策劃和監(jiān)督評審，并指定具有5年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗的人員完成，鼓勵檢驗醫(yī)師及臨床醫(yī)師參與自動審核程序的評審。7.3 評審內(nèi)容7.3.1 定期評審則對程序進行優(yōu)化以提高自動審核通過率。建議每年評審一次。7.3.2 必要時評審DB44/T

2428—2023別醫(yī)療安全隱患，必要時修改并重新驗證。8 自動審核程序應(yīng)用管理8.1 建立制度相應(yīng)的責(zé)任和權(quán)限。8.2 使用授權(quán)進行驗證，完成后應(yīng)提交證明自動審核程序可靠性的報告，由管理者簽字確認(rèn)后啟用自動審核。8.3 應(yīng)急程序時可隨時關(guān)閉自動審核功能。當(dāng)自動審核程序停用時，應(yīng)保證有足夠的人員完成檢驗報告審核工作。序號內(nèi)容1總膽固醇應(yīng)大于低密度脂蛋白膽固醇和高密度脂蛋白膽固醇之和2總膽紅素應(yīng)大于直接膽紅素3總蛋白應(yīng)大于白蛋白4肌酸激酶總活性應(yīng)大于肌酸激酶同工酶

5乳酸脫氫酶應(yīng)大于

a-羥丁酸脫氫酶6鈉離子應(yīng)大于氯離子7谷丙轉(zhuǎn)氨酶、天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶比值超過一定范圍提示人工審核8血肌酐、尿素比值超過一定范圍提示人工審核9主要陰離子與陽離子之差（陰離子間隙）超過一定范圍提示人工審核10尿蛋白定量與尿蛋白定性的關(guān)聯(lián)超過一定范圍提示人工審核DB44/T

2428—2023

附錄 A（資料性）檢驗報告審核常用邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)性分析示例臨床定量生化檢驗報告審核常用邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)分析示例見表A.1。表A.1

表A.1

臨床定量生化檢驗報告審核常用邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)分析示例DB44/T

2428—2023

附 錄 B（資料性）自動審核流程設(shè)計示例圖自動審核流程設(shè)計示例圖。圖B.1

自動審核流程設(shè)計示例圖DB44/T

2428—2023參 考 文

獻[1] GB/T

22576.1-2018醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求[s].國家市場監(jiān)督管理總局.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.2006.[2] Clinical

Laboratory

Standards

Autoverification

of

Clinical

Test

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