ISO9001：2015內(nèi)審員培訓(xùn) 完整版

質(zhì)量管理體系要求

ISO9001：2015GB/T19001—2016

內(nèi)審員培訓(xùn)班課程內(nèi)容關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的若干問題說明標(biāo)準(zhǔn)目錄術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)條文解析1為什么決定發(fā)行新版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)？自2000年重大修正以后，企業(yè)需求和期望發(fā)生了許多顯著變化。高要求的顧客越來越多，新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)、供應(yīng)鏈日益復(fù)雜、主動地進(jìn)行可持續(xù)發(fā)展的需求意識更為強(qiáng)烈。2標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)有何改變？標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，以符合ISO指定的共同的10章高層結(jié)構(gòu)，確保在許多不同的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中獲得更大的協(xié)調(diào)性。都是基于PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）而建立。目前，所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)均要求采用這一結(jié)構(gòu)。使組織更容易在單一的、整合系統(tǒng)中滿足多個ISO管理體系要求。3新版和舊版之間內(nèi)容的主要差別與那些？按照ISO導(dǎo)則第1部分的附錄SL的要求，采用了高層結(jié)構(gòu)。對基于風(fēng)險的思維提出明確要求，以支持并改進(jìn)過程方法的理解和應(yīng)用。規(guī)定性要求有所減少。對形成文件給予了更多的靈活性。提高了對服務(wù)的適用性。需要定義質(zhì)量管理體系的邊界。更加強(qiáng)調(diào)組織的環(huán)境。增強(qiáng)對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求。更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。4文件如何更改？不再提及特定的形成文件的程序；但組織有責(zé)任保持成文信息以支持過程運(yùn)作和保留必要的成文信息以確信過程已經(jīng)按計劃實(shí)施。所需成文信息的范圍或成都將取決于組織的具體環(huán)境。5標(biāo)準(zhǔn)沒有提到質(zhì)量手冊。還需要嗎？不再專門要求質(zhì)量手冊。新版標(biāo)準(zhǔn)只要求組織保持QMS有效性所必須的成文信息。有很多方法可以實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量手冊只是其中一種。組織也完全可以繼續(xù)以質(zhì)量手冊的方式說明質(zhì)量管理體系是方便的和適當(dāng)?shù)摹?為何將管理評審（9.3）移到績效評價中？ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)的順序基于PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)、因此，為了評價質(zhì)量管理體系績效，管理評審放在體系測量之后是有道理的。7去掉了“管理者代表”的稱謂，如何將體系績效報告給最高管理者？雖然“管理者代表”的規(guī)范稱謂已經(jīng)刪除，但職責(zé)仍然保留。由最高管理者分配崗位職責(zé)將QMS績效進(jìn)行報告。有的組織認(rèn)為保持現(xiàn)有結(jié)構(gòu)是方便的，即由一個人來執(zhí)行這個任務(wù)；而另一些組織可以有更大的靈活性來考慮這個問題，取決于其組織環(huán)境和結(jié)構(gòu)。10在策劃方面由哪些變更？

ISO9001；2015要求組織應(yīng)面臨的風(fēng)險和機(jī)遇、關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃和QMS的變更的策劃。強(qiáng)調(diào)當(dāng)新的產(chǎn)品、技術(shù)、市場和商機(jī)出現(xiàn)時，組織應(yīng)充分利用這些機(jī)遇。必須以受控的方式進(jìn)行，并與導(dǎo)致不良影響的潛在風(fēng)險相平衡。組織仍可以刪減ISO9001要求嗎？標(biāo)準(zhǔn)不再提及“刪減”。然而，組織可確定要求的適用性。通常，新版標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求都是適用的。只有當(dāng)某項(xiàng)要求不會對組織在保證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意方面的能力或責(zé)任方面產(chǎn)生影響時，組織方可決定其不適用。12新版標(biāo)準(zhǔn)的益處是什么？--更少的規(guī)定性的要求，但更關(guān)注合格的產(chǎn)品和服務(wù)。--更方便服務(wù)型組織和知識型組織的使用；---更多的領(lǐng)導(dǎo)承諾。--針對所設(shè)定目標(biāo)，有更多的結(jié)構(gòu)性規(guī)劃；--管理評審關(guān)注組織的結(jié)果。--更靈活的成文信息：--以結(jié)構(gòu)化方式應(yīng)對組織的風(fēng)險和機(jī)遇；--對供應(yīng)鏈管理的處理更有效；--為形成環(huán)境、職業(yè)健康安全、業(yè)務(wù)連續(xù)性等一體化的管理體系提供可能。13什么是組織的環(huán)境？影響組織提供交付給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的方式、方法的內(nèi)部和外部因素的組合。內(nèi)部因素通常包括；企業(yè)文化、管理、組織結(jié)構(gòu)、技術(shù)、信息系統(tǒng)和決策過程。外部因素可包括；國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)貙用娴奈幕?、社會、政治、法律、法?guī)、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和競爭環(huán)境。

14什么是與相關(guān)方有關(guān)的需求和期望？組織需要確定質(zhì)量管理體系的相關(guān)方和相關(guān)方的要求，如4.2所述。這不延伸本國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系的要求和范圍。如范圍所述，本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于需要證明其穩(wěn)定的提供能滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)并旨在提高顧客滿意的能力的組織。15請問什么是“組織的知識”？組織的知識是特定組織的知識；由經(jīng)驗(yàn)獲得。是使用和共享以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的信息。為了保護(hù)組織免于知識受損并鼓勵組織當(dāng)其業(yè)務(wù)情景變化時獲取新知識。，引進(jìn)了關(guān)于組織知識的要求。16用“成文信息”代替“文件”和“記錄”，意味著什么？文件和記錄統(tǒng)稱為成文信息。當(dāng)成文信息需要更改時（如程序、作業(yè)指導(dǎo)書），要求組織保持最新的信息；通常，當(dāng)成文信息不需要更改時（例如記錄），要求組織保留該信息。17為什么“采購”更改為“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”？這個更改反映了事實(shí)；不是組織取得的所有產(chǎn)品、服務(wù)或過程必然是傳統(tǒng)意義上的采購。一些可能會從企業(yè)的其他部分獲得，例如，作為資源共享區(qū)的一部分，由捐贈者捐贈的產(chǎn)品或由志愿者提供的服務(wù)。18”過程確認(rèn)”發(fā)生了什么變化？不再是單獨(dú)的子條款，但該要求被繼續(xù)保留，并入“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”子條款中。19標(biāo)準(zhǔn)中改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)之間的區(qū)別是什么？ISO9001:2008用術(shù)語“持續(xù)改進(jìn)”來強(qiáng)調(diào)這是一個持續(xù)進(jìn)行的活動的事實(shí)。然而，認(rèn)識到改進(jìn)有很多方式是很重要的。小步的持續(xù)改進(jìn)是其中之一。其他方式包括突破性變革、重組或創(chuàng)新。因此，ISO9001:2015使用更通用的術(shù)語“改進(jìn)”?！俺掷m(xù)改進(jìn)”是“改進(jìn)”的組成部分，但不是唯一的。8為何將“產(chǎn)品”更改為“產(chǎn)品和服務(wù)”？ISO9001:2008已經(jīng)明確表示在以前版本的標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“產(chǎn)品”也包括服務(wù)，所以實(shí)際上沒有影響?，F(xiàn)在術(shù)語“產(chǎn)品和服務(wù)”的使用貫穿標(biāo)準(zhǔn)全文以反映標(biāo)準(zhǔn)在制造業(yè)以外大范圍的使用，并強(qiáng)調(diào)其在服務(wù)業(yè)中的適用性。9

什么是“基于風(fēng)險的思維”，為何將其引入標(biāo)準(zhǔn)？使用“基于風(fēng)險的思維”來說明ISO9001:2015處理風(fēng)險的方式。通過要求組織策劃其過程和管理其業(yè)務(wù)來避免不良后果。在以前版本的ISO9001中已經(jīng)隱含風(fēng)險的概念。通過強(qiáng)調(diào)過程策劃和過程控制避免產(chǎn)生不期望的結(jié)果。組織管理風(fēng)險的方式因其業(yè)務(wù)環(huán)境不同而不同（例如所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的危險程度、過程的復(fù)雜性、失效的潛在后果）。引入“基于風(fēng)險的思維”表明具有風(fēng)險意識是很重要的、但正式的風(fēng)險管理辦法和風(fēng)險評定不一定適用于所有的業(yè)務(wù)情況和組織。ISO9001:2015目錄

標(biāo)準(zhǔn)目錄

1范圍6策劃

2規(guī)范性引用文件6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施

3術(shù)語和定義6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計劃

4組織的環(huán)境6.3變更的策劃

4.1理解組織及其環(huán)境7支持

4.2理解相關(guān)方的需求和期望7.1資源

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍7.2能力

4.4質(zhì)量管理體系及其過程7.3意識

5領(lǐng)導(dǎo)作用7.4溝通

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾7.5成文信息

5.2質(zhì)量方針8運(yùn)行

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限8.1運(yùn)行的策劃和控制ISO9001:2015目錄（續(xù)）

8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

8.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7不合格輸出的控制

9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評審

10改進(jìn)

10.1總則

10.2不合格和糾正措施

10.3持續(xù)改進(jìn)

術(shù)語和定義3.2.2組織的環(huán)境

對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。理解：應(yīng)將組織的環(huán)境理解為一個過程。這個過程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為。組織的目標(biāo)即需要考慮內(nèi)部因素；價值觀、企業(yè)文化、知識和績效等。還要考慮外部因素；政治、法律、技術(shù)、競爭、市場、文化的、社會的和經(jīng)濟(jì)、財政的環(huán)境。組織的目標(biāo)可表達(dá)為、使命、愿景、方針、宗旨等。

3.2.3相關(guān)方

可影響決策或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。理解：標(biāo)準(zhǔn)引入組織相關(guān)方概念，超越了僅關(guān)注顧客的范疇。組織在運(yùn)行中考慮所有的利益相關(guān)方是至關(guān)重要的。

相關(guān)方可以是內(nèi)部的，也可以是外部的。可包括：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、工會、合作伙伴、競爭對手、政府部門等。組織為了成功，應(yīng)獲取、得到和保持所依賴的相關(guān)方的支持。

3.4.6外包

安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。理解：

外包的特征是組織的職能或活動由外部組織去實(shí)施。但不能把責(zé)任外包。外包組織可以是與組織同屬一個大組織的另外一個組織。外包可能是一種長期的合作關(guān)系，也可能是短期的合作。外包過程管理時QMS的重要部分，必須確保外包過程得到充分的實(shí)施和控制。

3.7.5輸出過程的結(jié)果。理解；組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)取決于其主要特性。產(chǎn)品和服務(wù)同屬輸出，同為過程的結(jié)果。大多數(shù)情況下，術(shù)語“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出同時包含著產(chǎn)品和服務(wù)。3.7.6產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。理解：相對于2008版，：“產(chǎn)品”定義發(fā)生重大變化。產(chǎn)品是輸出的一種形式，新標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品與服務(wù)概念同屬過程輸出，區(qū)別在于“是否與顧客接觸”。產(chǎn)品是指在組織和顧客之間未發(fā)生必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付顧客時，通常包含服務(wù)。例如一個有形的產(chǎn)品伴隨著一些無形的服務(wù)，或一項(xiàng)無形的服務(wù)伴隨著一些有形的產(chǎn)品。

3.7.7服務(wù)至少有一項(xiàng)活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。理解：

服務(wù)主要特征是無形的輸出。服務(wù)是輸出的一種形式，與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一項(xiàng)活動必須在組織與顧客接觸面上完成。接觸包括；提供服務(wù)之前、之中、之后。通過其活動始終與顧客保持相互聯(lián)系并且發(fā)生相互作用的過程。

3.7.9風(fēng)險：不確定性的影響。理解；影響是對“期待”的偏差?？梢允欠e極的，也可以是消極的?！捌诖钡慕Y(jié)果可以有不同的方面，如；質(zhì)量、財務(wù)、職業(yè)健康安全、環(huán)境等。可以體現(xiàn)在不同的層次，如；戰(zhàn)略、范圍、項(xiàng)目、項(xiàng)目或過程。不確定性”是指；與事件和其后果或可能性的理解或知識相關(guān)的信息的缺陷的狀態(tài)，或不完整。風(fēng)險可以是由積極作用的機(jī)會，也可以是消極的后果。有些風(fēng)險是單一的損失。例如自然災(zāi)害。

標(biāo)準(zhǔn)偏重于組織質(zhì)量風(fēng)險負(fù)面影響的識別、評估、分析和控制措施的管理。如；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險等。組織管理風(fēng)險的方式因其業(yè)務(wù)不同而不同，如；所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的危險程度、過程的復(fù)雜性、實(shí)現(xiàn)的潛在后果等。標(biāo)準(zhǔn)通過使用“基于風(fēng)險的思維”表明具有風(fēng)險意識是很重要的。3.6.1客體可感知或想象的任何事物。理解:客體可以是物質(zhì)的，如一臺發(fā)動機(jī)、培訓(xùn)服務(wù)、具體的產(chǎn)品、過程、資源等。’客體也可以是非物質(zhì)的，非物質(zhì)的體現(xiàn)在意識中，如風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、管理意識、創(chuàng)新力等。質(zhì)量管理的對象是客體。各項(xiàng)管理的對象也是客體。管理始于客體、終于客體。3.10.3人為因素對考慮中的客體的人為影響特性。理解;人為因素包括生活和工作環(huán)境中的人與設(shè)備、人與程序、人與環(huán)境的關(guān)系及人與人的關(guān)系。人為因素可以產(chǎn)生正面的積極影響，也可能產(chǎn)生負(fù)面的消極影響。人為失誤是人為因素的表現(xiàn)形式之一。任何活動只要有人的參與，就不可避免的存在人為差錯的可能性。通過研究人的心理、生理及行為之間的相互關(guān)系、探求預(yù)防事故、避免人為差錯的方法。3.8.6成文信息組織需要控制和保持的信息及其載體。理解：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。可包括：--管理體系，包括相關(guān)過程。--組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）--結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）3.6.2質(zhì)量客體的若干固有特性滿足要求的程度。理解；質(zhì)量是若干固有特性的表現(xiàn)，這些表現(xiàn)的符合性是人們的關(guān)注點(diǎn)，通過滿足要求的程度，確定其好壞、優(yōu)劣。對質(zhì)量的要求可以是明示的，也可以是隱含的，或必須履行的需求和期望。質(zhì)量不僅可以指產(chǎn)品質(zhì)量，也可以指服務(wù)、過程或體系的質(zhì)量。顧客或相關(guān)方對產(chǎn)品、服務(wù)、過程、體系的質(zhì)量要求是動態(tài)的、發(fā)展的。ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)解析

1范圍原標(biāo)準(zhǔn)1.1總則內(nèi)容基本無變化，目的和意義明確：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。b)通過體系的有效運(yùn)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。原標(biāo)準(zhǔn)1.2“應(yīng)用”取消，對不適用的（未提及刪減一詞）在新標(biāo)準(zhǔn)4.3《確定質(zhì)量管理體系的范圍》中敘述。2規(guī)范性引入文件

ISO9000：2015/GB/19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)全文引入13類共138個術(shù)語，原標(biāo)準(zhǔn)引入了ISO9000的10類84個術(shù)語。

組織環(huán)境

組織環(huán)境是本標(biāo)準(zhǔn)的一個新概念，構(gòu)成組織環(huán)境的社會是一個由各個要素有機(jī)聯(lián)系，功能高度分化的系統(tǒng)。組織要在環(huán)境中生存和活動，就必須適應(yīng)環(huán)境特定的功能要求環(huán)境系統(tǒng)決定著不同類型組織的不同目標(biāo)，組織與環(huán)境的關(guān)系還影響著目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，因此，組織的環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性的特點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)充分理解組織所處的內(nèi)、外部環(huán)境及其變化，強(qiáng)調(diào)理解相關(guān)方的需求和期望，并據(jù)此來確定組織QMS范圍。組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受到組織內(nèi)外部環(huán)境因素及其變化的影響。對組織環(huán)境的理解是一個至關(guān)重要的過程，。這個過程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性發(fā)展的各種因素。

4.1理解組織及其環(huán)境要求組織確定各種外部和內(nèi)部的與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)的、以及影響QMS預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部因素。同時指出了理解組織內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境的途徑。在確定外部問題時，應(yīng)考慮：來自于國內(nèi)外、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的因素。（有助于理解外部環(huán)境）在確定內(nèi)部問題時，應(yīng)考慮；與組織的價值觀、文化、知識和組織績效有關(guān)的因素、有助于理解內(nèi)部環(huán)境。組織還應(yīng)該監(jiān)視和評審有關(guān)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息。

4.2理解相關(guān)方的需求及期望

相關(guān)方；關(guān)注組織的管理績效或受其績效影響的個人或團(tuán)體。標(biāo)準(zhǔn)提出；“由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響。所以；應(yīng)建立和實(shí)施相關(guān)的準(zhǔn)則，確定與QMS有關(guān)的相關(guān)方及其要求，并進(jìn)行監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求的變化。相關(guān)方包括直接顧客、最終使用者及供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商、立法機(jī)構(gòu)、員工、合作伙伴、銀行、董事會、股東及其他。組織的生存，客觀上離不開相關(guān)方，因此必須理解組織與相關(guān)方的關(guān)系。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)確定QMS的邊界和適用性，確定其范圍。確定QMS的范圍時應(yīng)考慮4.1提及的外部和內(nèi)部的因素。4.2提及的相關(guān)方的要求及組織的產(chǎn)品和服務(wù)。標(biāo)準(zhǔn)未提及刪減，但提出“如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響其產(chǎn)品和服務(wù)的合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求”。質(zhì)量管理體系范圍描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)。應(yīng)作為成文信息可獲得并保持。不適用限于7和第8章，外包過程不屬于正當(dāng)?shù)睦碛伞?.4質(zhì)量管理體系及其過程原標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“外包”的內(nèi)容全部刪除。本標(biāo)準(zhǔn)對外包控制的要求在8.4條款進(jìn)行了描述（外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制）關(guān)于文件，本標(biāo)準(zhǔn)提出；a)組織應(yīng)在必要的范圍和程度上的保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b)應(yīng)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。

關(guān)于文件要求；（沒有原標(biāo)準(zhǔn)4.2條款）放入本標(biāo)準(zhǔn)第7章作為“支持”一個要素提出。標(biāo)題為“7.5成文信息”不再單獨(dú)提“文件”和“記錄”。取消了“記錄”的術(shù)語。刪除原標(biāo)準(zhǔn)“4.2.2質(zhì)量手冊”要求。文件的內(nèi)容；本標(biāo)準(zhǔn)只包括：a本標(biāo)準(zhǔn)要求成文信息。b由組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的信息“。缺少了“質(zhì)量手冊“”形成文件的程序“”記錄“等字眼。本標(biāo)準(zhǔn)7.5.2（創(chuàng)建與更新）和7.5.3（成文信息的控制）條款闡述了成文信息的創(chuàng)建和更新的要求及成文信息的控制等。與原標(biāo)準(zhǔn)4.2.3、4.2.4內(nèi)容基本一致。

5領(lǐng)導(dǎo)作用新標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)確保質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定并；適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，應(yīng)確保將QMS要求融入組織的業(yè)務(wù)過程。戰(zhàn)略；價值獨(dú)特的運(yùn)營活動的定位。不再提及管理者代表的概念，各級領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)確保組織針對內(nèi)外部環(huán)境以及相關(guān)方制定和實(shí)施的各個過程處于有效的管控狀態(tài)。但其相關(guān)職責(zé)與權(quán)限仍然保留。

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

引入本條款目的是；保護(hù)組織認(rèn)為對過程運(yùn)行及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)合格所必要的知識，避免損失，如員工更替等。確定、獲取和管理滿足組織當(dāng)前和將來所需的知識的需求。如總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、專家指導(dǎo)和標(biāo)桿對比等。知識管理的價值鏈包括；知識獲取、知識分享、知識創(chuàng)新和知識應(yīng)用四個環(huán)節(jié)。管理的目的是：“在正確的時間、正確的地段，具有正確的知識”。組織應(yīng)從戰(zhàn)略高度考慮建立知識管理過程，讓知識創(chuàng)造價值。將知識管理真正固化為組織核心競爭力構(gòu)建的長效工具、方法和機(jī)制。組織知識的來源；人員及其經(jīng)驗(yàn)是組織知識的基礎(chǔ)。這些經(jīng)驗(yàn)和知識的獲取和分享可產(chǎn)生整合效應(yīng)，可創(chuàng)造出新的組織知識。從內(nèi)部來源看；包括；知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)驗(yàn)獲得的知識、從成功和失敗項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗(yàn)，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果等。從外部來源看；包括；標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方、合作伙伴方面收集的知識、與競爭對手的比較等。

7.2能力本標(biāo)準(zhǔn)要求“確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性”。與原標(biāo)準(zhǔn)6.2.2條款要求略有差異，如：“影響產(chǎn)品符合性的人員”變化為：“其控制下的，影響其質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員”；強(qiáng)調(diào)績效和結(jié)果。能力來自于教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，而“技能”是培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)的結(jié)果。新標(biāo)準(zhǔn)未出現(xiàn)“技能”一詞。原“提供培訓(xùn)或采取其他措施”改為“采取措施”。在“注”中說明了措施的類別和方式，其中包括’培訓(xùn)”.

組織應(yīng)進(jìn)行崗位分析和崗位能力分析，其結(jié)果作為能力需求的依據(jù)。對能力達(dá)不到崗位任職要求的，則綜合考慮人力資源規(guī)劃，人才培養(yǎng)目標(biāo)和崗位培訓(xùn)需求，適時提出培訓(xùn)要求。圍繞培訓(xùn)目標(biāo)設(shè)計培訓(xùn)有效性評價方式和內(nèi)容。確定人員是否具備了所需能力。當(dāng)法律法規(guī)或內(nèi)部有要求時，相關(guān)崗位人員必須持有效的資質(zhì)證書開展工作。

7.3意識質(zhì)量意識教育是組織企業(yè)文化建設(shè)的重要內(nèi)容。本條款的內(nèi)容比原標(biāo)準(zhǔn)有所擴(kuò)展和具體，強(qiáng)調(diào)；組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)。c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處。d)

不符合質(zhì)量管理體系要求的后果?？刂葡碌娜藛T范圍應(yīng)包括；公司員工、臨時工、承包商和外包服務(wù)等。

組織需要證實(shí)有關(guān)人員對于質(zhì)量方針和相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)以及如何如何為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)做出貢獻(xiàn)的知識和意識。組織應(yīng)從核心價值觀層面構(gòu)建質(zhì)量文化并固化和推廣。對員工來說，除了能力提升方面的培訓(xùn)以外，還必須接受意識方面的培訓(xùn)，必須是員工意識到滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性，以及不能滿足這些要求所造成的不良后果。溝通是確保意識養(yǎng)成的重要手段。7.4溝通；新增外部溝通要求，如果與外部相關(guān)方溝通不充分，則對其質(zhì)量績效和效率的影響是顯而易見的。組織應(yīng)識別與其持續(xù)成功緊密相關(guān)的相關(guān)方及其需求和期望。對內(nèi)外部溝通的要求更具體，更明確。包括溝通的內(nèi)容、時機(jī)和對象。溝通的方法、溝通的責(zé)任等。有效的溝通將提高效率和價值。

溝通是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的一個重要因素。對溝通的信息應(yīng)明確、相關(guān)且為接受者所理解，并在必要時采取相關(guān)措施。組織應(yīng)圍繞相關(guān)方的需求和期望做出合理的溝通安排，詳細(xì)的溝通計劃可能是必要的。組織溝通的內(nèi)容、對象、主要方式和工具與其內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望以及產(chǎn)品和服務(wù)的不同而不同。但有許多的共同點(diǎn)。

7.5成文信息7.5.1總則；明確了范圍；包括標(biāo)準(zhǔn)要求的和組織確定的為確保QMS有效性所需的成文信息。基本無變化。但以“成文信息”替代了“程序”和“記錄”的要求。7.5.2創(chuàng)建與更新；包括標(biāo)識和說明，形式和評審及批準(zhǔn)。基本無變化。

5.3成文信息的控制認(rèn)證組織已建立QMS所必要的書面程序和記錄，使用成文信息并不改變上述內(nèi)容；這種替代說法反映了許多組織使用電子媒介手段記錄支持其過程和QMS運(yùn)行的數(shù)據(jù)和信息的發(fā)展動態(tài)和實(shí)踐。沒要求編制質(zhì)量手冊，但新標(biāo)準(zhǔn)包括了原來質(zhì)量手冊等內(nèi)容，如“范圍”。應(yīng)如何表達(dá)。文件控制增加了訪問，即得到文件查閱許可或授權(quán)修改文件。對來自外部的成文信息控制要求無變化。8運(yùn)行將原標(biāo)準(zhǔn)第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”改為“運(yùn)行”，更適合于各類產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)行控制。意義更為寬泛。

8.1運(yùn)行的策劃和控制原標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)”策劃“，新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)”策劃和控制“。本條款的運(yùn)行是指為實(shí)現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供要求所需的的運(yùn)行過程，應(yīng)對這些過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求。對6章要求確定的風(fēng)險和機(jī)遇，包括潛在變更，都是在對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃和控制中要考慮的關(guān)鍵要素。應(yīng)策劃如何應(yīng)對可能對這些過程產(chǎn)生影響的風(fēng)險和機(jī)遇。

原標(biāo)準(zhǔn)要求“產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則”?，F(xiàn)變更為建立；過程準(zhǔn)則、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。組織在建立過程的運(yùn)行及產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)收準(zhǔn)則時，應(yīng)考慮；風(fēng)險和機(jī)遇、質(zhì)量目標(biāo)以及產(chǎn)品和服務(wù)的要求等。根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的復(fù)雜程度，組織應(yīng)確定所需的資源，包括支持每個過程所必需的資源。增加”組織應(yīng)控制策劃的變更“的內(nèi)容。評審非預(yù)期變更的后果。必要時，采取措施減輕不利影響”。提出；”外包過程按8.4條款進(jìn)行控制“。刪除原標(biāo)準(zhǔn)中注1關(guān)于”質(zhì)量計劃“的要求。但作為滿足相關(guān)過程、產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同要求的手段，形成支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的工作方法和實(shí)踐，增加滿足質(zhì)量要求并有效控制相關(guān)過程的信心是有益的?！蔽募昂汀庇涗洝氨弧睖?zhǔn)則“和”成文信息”取代。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定和評審與原標(biāo)準(zhǔn)基本無變化，附加要求可包括其他相關(guān)方提出的要求。8.2.1顧客溝通將原標(biāo)準(zhǔn)的“與顧客溝通”內(nèi)容前置。內(nèi)容增加了“處置和控制顧客財產(chǎn)”和“關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求”。兩項(xiàng)要求。適宜時，確保顧客得知組織如何處理和控制顧客的財產(chǎn)。確保在出現(xiàn)緊急情況時（如、藥品、食品質(zhì)量問題），組織積極與顧客就可能的事宜和可采取的措施進(jìn)行溝通。主要是指對滿足顧客要求有負(fù)面影響的問題。

組織與顧客溝通的目的是為了使組織充分理解顧客的要求與期望，組織應(yīng)該明確需要與顧客在哪些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關(guān)要求。新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對顧客要求進(jìn)行確定和評審之前。這一變化表明，組織不僅和顧客建立了合同關(guān)系之后進(jìn)行溝通，在確定要向顧客提供什么產(chǎn)品和服務(wù)之前也應(yīng)與顧客進(jìn)行溝通，理解顧客要求，體現(xiàn)了顧客要求的重要性。

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定本條款要求組織應(yīng)當(dāng)擁有一個過程，以確保提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定。在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保；a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括；1）適用的法律法規(guī)要求。2）組織認(rèn)為的必要要求。b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。

該條款放在了顧客溝通之后。這一變化表明，組織在確定要向顧客提供什么產(chǎn)品和服務(wù)時應(yīng)充分考慮顧客的想法。強(qiáng)調(diào)組織在確定任何產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，應(yīng)考慮組織的綜合能力，比如；可用的資源，產(chǎn)能、知識等。確保組織有能力落實(shí)任何對其產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求的聲明。。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)評審的目的是組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。評審能讓組織減少有關(guān)事宜在運(yùn)行和交付后的風(fēng)險。提出五項(xiàng)要求評審的內(nèi)容：a)-e)其中8.2.3.2b條評審應(yīng)保留“評審結(jié)果、”“產(chǎn)品和服務(wù)的新要求”的成文信息。如評審識別出增加或變更的需求，組織應(yīng)更新或增加成文信息，以確保記錄了新的需求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)要求已經(jīng)更改，組織應(yīng)確保任何相關(guān)文件都要得到修改，并確保相關(guān)人員都知道更改要求。思考題：1新標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量目標(biāo)的建立有哪些要求？如何策劃實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)？2在策劃質(zhì)量管理體系時，新標(biāo)準(zhǔn)有哪些方面的要求？標(biāo)準(zhǔn)對組織的知識管理有哪些要求？如何開展質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部溝通？對組織控制下的人員應(yīng)從那幾個方面進(jìn)行意識教育和培訓(xùn)？為什么要開展對產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審？何時進(jìn)行？8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)（標(biāo)題變更）一律用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代原標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”。8.3.1總則（新增條款）設(shè)計開發(fā)是指；“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過程”，也就是說只要有把實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)的要求的過程，組織就應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計開發(fā)過程。明確了設(shè)計開發(fā)過程的對象或前提。目的是確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能有效實(shí)施。8.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮；a)—j)。。內(nèi)容有所增加或改變。增加了；“a)應(yīng)考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜性”。以及“g)顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求”?！癳)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源”。i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平。J)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。8.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必須的要求。組織應(yīng)考慮；a)—e)。內(nèi)容有所增加或改變。包括增加的輸入內(nèi)容：“d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)則：e）由于產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果：本標(biāo)準(zhǔn)未要求對輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審、但要其“針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決”。強(qiáng)調(diào)“保留這些活動的成文信息”。8.3.4設(shè)計和開發(fā)的控制原標(biāo)準(zhǔn)7.3.4-7.3.6不再出現(xiàn)，在新增條款8.3.4”設(shè)計和開發(fā)控制“中分別簡練的提出了要求。提出；應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果。（新增）b)實(shí)施評審活動，以評價設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。c)實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。d)實(shí)施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。e)針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施。f)保留這些活動的成文信息。不再明確的劃分評審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段，有利于組織結(jié)合實(shí)際開展控制。8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出將是生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的關(guān)鍵輸入。將原標(biāo)準(zhǔn)輸出“b給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息”更改為“b）“對于產(chǎn)品和服務(wù)提供后續(xù)過程是充分的”。輸出內(nèi)容c)增加了；“包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則”。而不僅僅是產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。

設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)為組織提供預(yù)期產(chǎn)品和服務(wù)所需的所有過程（包括采購和交付后活動）提供信息，足以確保提供產(chǎn)品和服務(wù)所需的所有后續(xù)過程運(yùn)作實(shí)施。由于設(shè)計和開發(fā)的對象可以使產(chǎn)品、也可以是過程、服務(wù)或軟件，因此輸出可以是圖紙、工藝方法、要求、也可以是過程規(guī)范或服務(wù)規(guī)范等。

8.3.6設(shè)計和開發(fā)的更改組織產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響“。新版標(biāo)準(zhǔn)不再明確規(guī)定；“應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)”。更便于組織根據(jù)具體更改需求和控制進(jìn)行實(shí)施。但并不意味著設(shè)計開發(fā)的更改都不需要評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)明確了應(yīng)保留四個方面的成文信息。這些信息不僅可以作為更改的證據(jù)，也可以幫助組織在必要時澄清責(zé)任、降低風(fēng)險。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制進(jìn)一步明確了控制的對象和范圍。不僅僅局限于采購產(chǎn)品，還增加了對外包過程和外部提供的服務(wù)的控制的要求。8.4.1總則指出組織需要對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制的三種情況：“a外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分：b外部供方代表組織直接向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)時：c組織決定由外部供方提供過程或部分過程”。除要求對外部供方進(jìn)行“評價”“選擇”“再評價”外，本標(biāo)準(zhǔn)還要求“建立和應(yīng)用有關(guān)外部供方—績效監(jiān)視的準(zhǔn)則”。強(qiáng)調(diào)應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績效。8.4.2控制的類型和程度明確要求；a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系管理范圍的控制之中。

b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制。本標(biāo)準(zhǔn)特別提出“組織應(yīng)考慮：c）1外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。2由外部供方實(shí)施控制的有效性。對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)必須進(jìn)行必要的驗(yàn)證或其他活動。8.4.3提供給外部供方的信息內(nèi)容雖無實(shí)質(zhì)性的變化，但更為具體、明確。要求確保與外部供方溝通之前所確定的要求昰充分和適宜的。溝通的內(nèi)容包括a)-f)共6項(xiàng)。包括；a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。b)對1產(chǎn)品和服務(wù)、2方法、過程和設(shè)備。3產(chǎn)品和服務(wù)的放行等內(nèi)容的批準(zhǔn)。其中；進(jìn)一步明確了；c)對外部供方人員能力和資格的要求。e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視。新增；d)“外部供方與組織的互動”的要求。8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。包括；a)-h)共8項(xiàng)。將原標(biāo)準(zhǔn)7.5.1和7.5.2合并在本條款。必要的過程的確認(rèn)也是受控條件之一。但沒有明確提及如何進(jìn)行過程確認(rèn)和再確認(rèn)的具體要求。

新標(biāo)準(zhǔn)使用“監(jiān)視和測量資源”，而不是“監(jiān)視和測量設(shè)備”，反映出監(jiān)視可能是由人員來實(shí)現(xiàn)，如服務(wù)業(yè)的過程檢查。實(shí)施檢查的人員也是一種資源。新增：e)配備勝任的人員，包括所要求的資格。g)“采取措施防止人為錯誤”的要求。對更多依賴人的過程，應(yīng)特別關(guān)注是否有防錯措施，如提醒、報警等。

8.5.2標(biāo)識和可追溯性組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別過程的輸出。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。用“過程輸出”和“產(chǎn)品和服務(wù)”代替原標(biāo)準(zhǔn)的“產(chǎn)品”，增加了原標(biāo)準(zhǔn)的通用性。同時范圍、對象更加嚴(yán)謹(jǐn)。過程的輸出既可以是采購過程輸出的原材料、也可以是半成品、零部件和成品，也可以是服務(wù)的結(jié)果?；蚰骋贿^程的結(jié)果。如果需要追溯輸出，應(yīng)保留并可提供每個被標(biāo)識的輸出的有關(guān)成文信息。刪除原標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“技術(shù)狀態(tài)管理”的“注”。

8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)范圍有所寬展，包括顧客和外部供方的財產(chǎn)。對其控制相同。包括識別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。顧客的財產(chǎn)可能是有形的，也可能是無形的。具體內(nèi)容沒有實(shí)質(zhì)性的變化。進(jìn)一步明確了“若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息“的要求。原標(biāo)準(zhǔn)“注”中“顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息”，本標(biāo)準(zhǔn)變更為“顧客或外部供方財產(chǎn)可以包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所、知識財權(quán)和個人資料”。

8.5.4防護(hù)“組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求?！倍粌H僅是原標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”。的范圍。組織應(yīng)識別哪些“輸出”需要予以防護(hù)，以及使用什么樣的方法予以防護(hù)。將原標(biāo)準(zhǔn)中“防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和保護(hù)”更改為：“防護(hù)可以包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)”。并將其放到新增的“注”中。新標(biāo)準(zhǔn)增加“傳輸”的例子，當(dāng)組織的“輸出”是數(shù)據(jù)或信息時，就應(yīng)注意到數(shù)據(jù)或信息在傳輸過程有丟失的風(fēng)險，采取措施防止失竊、失密或損壞。8.5.5交付后活動標(biāo)準(zhǔn)要求：“應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求”。旨在組織應(yīng)確保在交付了產(chǎn)品和服務(wù)后滿足相關(guān)要求，并認(rèn)識到交付并不意味著組織責(zé)任的終止。屬于新增的條款，但不是全新的要求。原標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a),7.5.1f就有相應(yīng)的要求。新標(biāo)準(zhǔn)8.5.1h也要求組織“實(shí)施放行、交付和交付后的活動”。本條款對交付后活動的實(shí)施提出更加明確要求。強(qiáng)調(diào)；“在確定要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)的要求b）產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果。c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命：d）顧客要求e）顧客反饋。將原標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條款中的“注”放在此處：“交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)、如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（如回收和最終處置等）”。

8.5.6更改控制增加一個條款，提出新的要求。針對的是在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更。組織應(yīng)通過控制這些變更、評審所采取措施的影響，確保穩(wěn)定的符合要求。指的是對產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的條件及信息變更的控制，也包括設(shè)計和開發(fā)的更改在本過程中的控制。對變更的具體控制要求包括：

--應(yīng)評審和控制對產(chǎn)品和服務(wù)提供期間發(fā)生的由內(nèi)外部因素提出的非計劃的更改；如；供方、顧客、法律法規(guī)、設(shè)備、過程等

--對潛在后果進(jìn)行評價并采取措施，以確保持續(xù)符合要求；

--組織應(yīng)保留更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員和根據(jù)評審所采取的必要措施的成文信息“。。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)針對其產(chǎn)品和服務(wù)的放行進(jìn)行策劃，確定在適當(dāng)?shù)目刂泣c(diǎn)上進(jìn)行驗(yàn)證活動。驗(yàn)證的對象由原標(biāo)準(zhǔn)中“對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量”，明確為；“組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足”。確保只有滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)才能夠放行交給顧客。標(biāo)準(zhǔn)要求；“保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息”，成文的信息應(yīng)包括；a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)：b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息”。8.7不合格輸出的控制8.7.1將“不合格品”更改為：“不合格輸出”。更加適合各個行業(yè)，特別是服務(wù)業(yè)。控制的對象是組織運(yùn)作全過程中任何“不符合要求的輸出”。。控制的目的是：“防止非預(yù)期的使用或交付”。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施?！逼浞秶ǎ弧斑m用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)”對不合格的處理方式有所擴(kuò)展和增加，包括；a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；。c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息；a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述所獲得的讓步；d)識別處置不合格的授權(quán)。保留以上成文信息，應(yīng)確保幫助組織實(shí)現(xiàn)過程的改進(jìn)或優(yōu)化。將信息傳達(dá)給組織內(nèi)部或外部的相關(guān)人員。還可以用作不符合趨勢分析的依據(jù)。內(nèi)容細(xì)節(jié)應(yīng)包括；不符合、所采取的措施、溝通的措施、批準(zhǔn)的讓步、措施的授權(quán)人等。

9績效評價為確定達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，組織需要進(jìn)行監(jiān)視和測量?？冃гu價包括了三個方面；

--監(jiān)視、測量、分析和評價

--內(nèi)部審核

--管理評審對產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量在運(yùn)行過程中實(shí)施。顧客滿意度應(yīng)通過對實(shí)現(xiàn)各過程績效的持續(xù)評價和監(jiān)視來達(dá)成。9.1監(jiān)視、測量、分析和評價（新增）

9.1.1總則本條款對“監(jiān)視、測量、分析和評價”提出了總體要求，重點(diǎn)是策劃。要求：“組織應(yīng)確定；a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效：c）何時實(shí)施監(jiān)視和測量：d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價。組織應(yīng)確保監(jiān)視和測量活動按策劃的要求實(shí)施，并應(yīng)保存適當(dāng)?shù)某晌牡男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系績效和有效性進(jìn)行評價。9.1.2顧客滿意內(nèi)容基本相同。本條款關(guān)注顧客的反饋。用于幫助組織解顧客關(guān)于對組織的產(chǎn)品和服務(wù)的感受。標(biāo)準(zhǔn)要求；“組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法”。監(jiān)視獲取信息的方法應(yīng)確保信息真實(shí)、全面，包括各層次的顧客。監(jiān)視顧客感受的方法可包括；顧客調(diào)查、信息反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、投訴、社會媒體利用信息的方法指如何正確的分析和評價。應(yīng)評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會。

9.1.3分析和評價內(nèi)容基本相同。刪除原標(biāo)準(zhǔn)中“過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會”。數(shù)據(jù)分析和評價來自于監(jiān)視和測量以及其他來源的結(jié)果，包括適用方法的確定。應(yīng)利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果評價；a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性b)顧客滿意的程度c)QMS的績效和有效性d)策劃是否得到有效實(shí)施e)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會所采取措施的有效性。

f)外部供方的績效g)QMS的改進(jìn)需求以上明確了數(shù)據(jù)分析和評價的要求，不是目的，重要的是使用分析的結(jié)果。

9.2內(nèi)部審核新標(biāo)準(zhǔn)的審核目的更加明確，確定QMS：

a)是否符合；

1）組織自身的質(zhì)量管理體系的要求：（體系應(yīng)付合組織的實(shí)際需要）

2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求：