化學制劑行業(yè)

化學藥品制劑制造一行業(yè)定義及分類(一)定義指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。其中包括：片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型的藥品及放射性藥物；不包括：中成藥制造，動物用藥制造和生物制品和生化藥品的制造。(二)分類1、化學藥品從是否獲得藥品專利保護的角度可以分為專利藥和非專利藥專利藥是指生產廠商申請專利保護，從而在專利期內享受市場獨占性的藥物，專利藥的生產和銷售被制藥商壟斷。價格也完全由制藥商決定。專利保護期一般為17-20年，從申請專利到研究開發(fā)投人市場需經(jīng)歷十年左右時間，故一個新藥正的實際受保護期一般不會超過十年。一般藥物的市場存在期要比其專利保護期長得多。非專利藥是指藥物專利持有者之外的企業(yè)因專利過期，或者是合法取得專利持有者的專利授權而生產出的藥品。非專利藥都是沒有商品名的，只標注藥品通用名，醫(yī)生對非專利藥開處方也只寫通用名，因此也被稱為“通用名藥物”。一般仿制藥均為非專利藥。2004年，F(xiàn)DA出臺法規(guī)規(guī)定，首個獲準的非專利藥均享有Hatch-Waxman法案規(guī)定的180d的市場獨占期，這期間不批準其它同樣的非專利藥上市。這一規(guī)定意味著授權式非專利藥同樣可以率先上市，占領市場先機。通用名藥一般已經(jīng)銷售多年，療效確切，加之投人少，研制周期短，風險小，受到很多廠商的青睞。如果率先上市，也能迅速奪取市場，獲取高額利潤。低價的通用名藥上市，將對專利藥帶來極大的沖擊。首個非專利藥上市時，品牌藥將流失15%～30%的市場分額。當更多的非專利藥上市時，品牌藥的市場銷售甚至能削減90%。近幾年來，一些發(fā)達國家政府為減少龐大的醫(yī)療費用支出，減少社會保障壓力和財政赤字，鼓勵使用通用名藥。使通用名藥市場得到了快速發(fā)展。目前，通用名藥市場已經(jīng)占全球藥品市場的40%以上。2、化學藥品制劑根據(jù)是否需要醫(yī)師開處方，可以分為處方藥和非處方藥。非處方藥，又成為OTC,大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良等。非處方藥是不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。處方藥則需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方。處方藥的消費模式是由醫(yī)生代理病人進行消費。藥品消費屬于謹慎的消費行為，需求彈性較小，更進一步從處方藥和非處方藥的消費模式可以看出處方藥的需求彈性較非處方藥的彈性更小。二化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）行業(yè)現(xiàn)狀根據(jù)中經(jīng)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2010年1～11月，我國化學藥品制劑行業(yè)銷售收入高速增長，行業(yè)規(guī)模增幅加大。截止2010年11月，行業(yè)累計產品銷售收入為3071.44億元，同比增長24.59%；累計利潤達353億元，同比增長27.79%；行業(yè)內企業(yè)數(shù)量達到1313家，行業(yè)總資產為3344.91億元，同比增長21.58%，年均從業(yè)人員達到45.81萬人次。經(jīng)過20多年的快速發(fā)展，我國化學制劑加工能力位居世界第一，片劑已經(jīng)形成年生產6200億片，膠囊1194億粒，水針563億支，大輸液44億瓶（袋），粉針175億支的能力。我國目前能夠生產的化學藥制劑產品有4000多種，但多數(shù)企業(yè)主要生產低端的普藥品種，新藥等高端產品市場的增量基本上被外資企業(yè)完全瓜分。（二）發(fā)展狀況十一五期間，我國化學藥品制劑行業(yè)快速，從2006年全行業(yè)銷售收入1375億元增長到2010年的3071億元，復合年均增長率達到22.25%；行業(yè)利潤也維持高位增長。前幾年的熱門產品，一些一線抗生素，如頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶、左氧氟沙星和頭孢哌酮鈉，在輪番的降價下其份額明顯降低。而近幾年上市的二線頭孢（如頭孢替安、頭孢米諾、頭孢匹胺、頭孢吡肟、頭孢唑肟）醫(yī)院用藥規(guī)模急速擴大。我們進一步對上述五類市場表現(xiàn)較好的二線頭孢的市場格局進行分析，發(fā)現(xiàn)這些品種的生產企業(yè)均較多，競爭也比較激烈。總的來說抗感染藥物發(fā)展最為成熟，品類最為豐富，生產企業(yè)最多，競爭最為充分。同時，產品之間存在一定程度的可替代性，缺少不可替代的品種。因此，我們認為該類藥物容易受到經(jīng)濟下行和居民收入減少的影響。同時，該類藥物也是政府限價政策監(jiān)管的重點，容易受到藥監(jiān)政策的影響。（二）抗腫瘤藥腫瘤是機體在各種致瘤因素作用下，局部組織的細胞基因表達失常，造成異常增殖而形成的新生物。腫瘤生長旺盛、并具有自主或相對自主生長能力，當致瘤因素不存在時仍能繼續(xù)生長，大量消耗人體的營養(yǎng)物質。癌細胞還可轉移到全身各處生長繁殖，并釋放出多種毒素，導致人體消瘦、貧血、臟器功能受損乃至死亡一般將腫瘤分為良性和惡性兩大類。所有的惡性腫瘤總稱為癌癥。1全球抗腫瘤藥物市場的發(fā)展腫瘤的藥物治療和手術治療、放射治療并列，成為防治腫瘤的三種主要手段之一。如使用適當，有20余種腫瘤的治愈率可得到提高。藥物治療發(fā)展非?？?，不足60年時間，已更新了五代產品。隨著新的抗腫瘤藥物如靶向治療藥物投入使用，藥物治療腫瘤的作用越來越顯著。目前國際上臨床常用的抗腫瘤藥物有100余種。傳統(tǒng)抗腫瘤藥物分為烷化劑、抗代謝、植物、激素和抗生素5類，另有少量鉑類和其他類藥物。大部分傳統(tǒng)藥物無法區(qū)分腫瘤細胞和正常組織細胞，有很強的細胞毒性，常導致嚴重的副作用，如骨髓抑制、腎臟毒性、心臟毒性、神經(jīng)毒性、胃腸道反應、肝功能損害等，近年來快速發(fā)展的靶向治療藥物包括小分子激酶抑制劑和單克隆抗體，以癌細胞作為特異性靶點，能準確地作用于腫瘤，并有細胞穩(wěn)定作用，極大的提高了治療水平，并減輕了不良反應，例如使晚期大腸癌的中位生存時間增加66.7%，晚期乳腺癌的治療有效率提高71.3%。從產品來看，靶向治療藥物由于其療效顯著、毒副作用小，發(fā)展非常迅猛，2005年全球前15位藥物中，4個靶向治療藥物與7個細胞毒藥物的銷售額合計平分秋色，而2007年這4個靶向藥物銷售額占比增長到60%。這表明抗腫瘤藥物市場正在向靶向治療藥物轉變。隨著抗腫瘤藥市場的快速增長，制藥企業(yè)都將抗腫瘤藥物作為主要的研究方向。除了羅氏、阿斯利康、賽諾菲-安萬特這些傳統(tǒng)抗腫瘤藥公司外，諾華、葛蘭素史克、默克、惠氏、先靈葆雅等跨國巨頭也紛紛加入這一市場。2003-2007年全球共有20種抗腫瘤新藥上市，占同期全部上市新藥的7%。截至2007年底，全球共有950種抗腫瘤藥物處于2期或3期臨床研發(fā)，50種藥物已遞交新藥申請。IMS預計將有30余種新藥在2008—2012年間投放市場。2國內抗腫瘤市場的發(fā)展抗腫瘤藥物的市場跟居民的收入有很大的關系，腫瘤治療費用非常高昂，如白血病的治療費用約為40萬，肝癌大約是26萬，乳腺癌切除大約為26萬，這是我國一般家庭所不能承受的。而癌癥患者的平均住院藥費也遠高于其他疾病。未來，隨著人們支付能力的提高，和醫(yī)保覆蓋程度的增加，必然增加抗腫瘤藥物的需求，并且會主要以高端藥物為主。2009-2011年我國醫(yī)保擴容，新增醫(yī)保覆蓋人口達2億，醫(yī)保支出規(guī)模將達到5600億元.并且新農合和城鎮(zhèn)醫(yī)保的原則均以保大病為主，由此帶來的抗腫瘤藥市場增量將更加可觀。從市場份額來看，植物類仍占據(jù)較大市場規(guī)模，主要原因是其毒副作用相對較小，性價比較高，但其份額已逐漸下降，預計在短期仍能保持領先地位。而增長最快的是靶向類藥物，從2001年的0.56%，增長到2008年的19.5%，但目前還不會迅速達到歐美市場占據(jù)半壁江山份額的程度。原因：靶向類藥物國內并無仿制藥，價格較為昂貴，現(xiàn)有的支付水平還不足以使這些藥物大面積鋪開，靶向類藥物多作為二線藥物，或與其他一線藥物組成聯(lián)合用藥方案，由于療效顯著，大大延長了患者的生存時間，反而促進了兩類藥物的使用，因此在新藥物快速增長的同時，傳統(tǒng)藥物總體也將保持穩(wěn)定增長的態(tài)勢。各類別的抗腫瘤藥物中植物藥成分類抗腫瘤藥所占份額是最大的，大約占據(jù)27%；其次是抗腫瘤中成藥，占據(jù)23%；抗代謝類抗腫瘤藥與抗生素類抗腫瘤藥市場份額相當，分別占據(jù)12%左右的市場份額。具體藥物品種方面，抗腫瘤藥物市場規(guī)模排名前10位藥品中紫杉醇、多西他賽、奧沙利鉑、吉西他濱、卡培他濱和表柔比星為化學藥品制劑。香菇多糖、斑蝥制劑和參芪扶正為中成藥，而利妥昔單抗為生物藥?？梢钥吹交瘜W藥品制劑是抗腫瘤藥物的主要品種，市場規(guī)模前五名均為化學藥品制劑。同時，我們也看到，部分中成藥品種也擁有良好的市場表現(xiàn)，對于這六個市場表現(xiàn)較好的抗腫瘤類化學藥品，我們將對其市場狀況進行詳細的分析。紫杉醇的市場份額呈逐年下降趨勢，其龍頭地位將有可能被同類藥物多西他賽所取代。同時，紫杉醇的生產廠家眾多，競爭很激烈。多西他賽的生產批件相對紫杉而言就少多了，但是取得其生產批件的廠家也在逐年增多，截止目前國內共有8家制藥企業(yè)生產多西他賽制劑。由于多西他賽的份額增長較快，且多西他賽的市場集中度較高，龍頭企業(yè)還是可以獲得較高的增長和豐厚的利潤。奧沙利鉑是繼順鉑、卡鉑之后的第三代新型鉑類抗腫瘤化合物，其市場份額趨于穩(wěn)定，市場比較成熟。目前共有9家企業(yè)擁有奧沙利鉑的生產批件，該藥物市場集中度高，恒瑞醫(yī)藥的市場份額在50%左右。吉西他濱在國內僅有三家制藥企業(yè)擁有其生產批文，該藥物的市場集中度也較高，原研廠禮來和江蘇豪森擁有較高份額?？ㄅ嗨麨I在國內由上海羅氏獨家生產并供應醫(yī)院。表柔比星在國內也僅有兩家企業(yè)擁有其生產批文，包括海正藥業(yè)和輝瑞制藥。抗腫瘤藥物附加值高，且直接關系到生命的延續(xù)，因而能夠得到較高的定價，產品毛利率通?？梢赃_到80%以上，遠高于其他醫(yī)藥子行業(yè)。隨著藥物化學和生物技術的發(fā)展，各大類抗腫瘤藥物均不斷向著療效更好、毒性和副作用更小的方向發(fā)展，每推出了更新一代的產品，均價能獲得近十倍的提升。（三）心血管藥物市場近年來高血脂、高血壓等富貴病突顯，我國居民的用藥結構向發(fā)達國家靠近。2007年全球暢銷藥物前十名中有四個心血管類藥物，阿托伐他汀和氯吡格雷更是位居第一和第二位。與化學藥品制劑市場相對應的是，心腦血管類中成藥的突出表現(xiàn)。心腦血管類中成藥的用藥規(guī)模的增長率高于心血管化學藥和心腦血管總體用藥市場規(guī)模的增長率。在心腦血管領域，中藥可能已經(jīng)領先于化學藥品制劑。但是在一些細分的市場如降壓藥和降血脂藥市場，化學藥品制劑仍然是一統(tǒng)天下的態(tài)勢。通過對心血管藥物中化學藥品制劑部分按細分治療類別分析我們發(fā)現(xiàn)，心血管藥物的各細分子行業(yè)發(fā)生了分化，一些傳統(tǒng)的老品種市場份額降低，同時一些近年擁有新品種上市的亞類如降血脂藥、抗血栓藥物、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑、血管擴張劑物在整個西藥市場中的份額提高。傳統(tǒng)老品種心血管藥物份額降低的原因是其臨床用量占比較大，如鈣拮抗劑類降壓藥占據(jù)了降壓藥40%以上的份額，在經(jīng)歷歷次藥品降價后其總體銷售規(guī)模收縮，這并不意味著其用量的減少。心血管類藥物的各個子類別中的暢銷品種基本上處于被外資壟斷的格局，很少具有相對競爭優(yōu)勢的國內公司。但是，同時我們需要注意到外資藥品的價格普遍明顯高于國內的同類產品，因此我們認為隨著基層醫(yī)療衛(wèi)生體系的建設，醫(yī)療保障覆蓋率的加大，基層市場對于心血管類藥物