Cera陶瓷封堵器知識手冊

CeraCera〔全文〕關(guān)鍵詞：Cera關(guān)鍵詞：CeraCera·Cera·CeraCeramic·Cera·Cera陶瓷封堵器(以下簡稱Cera)是指在原先鎳鈦合金封堵器(以下簡稱原封)外表包裹一層陶瓷膜(氮化鈦封)外表包裹一層陶瓷膜(氮化鈦TiN),這種陶瓷膜將大大提高封堵器的耐腐蝕性和生物組織和血液相容性.Cera腐蝕性和生物組織和血液相容性.Cera(1)物化性能的不同物化性能的不同任何的金屬材料都會面臨腐蝕問題的困擾,對于原封來說同樣面臨這種問題,這種腐蝕分為鎳鈦本體的腐蝕和鎳鈦和其他材料間的電偶腐蝕.上述兩種腐蝕都會造成鎳鈦合金中鎳離子的析出,由于鎳鈦合金中鎳含量到達(dá)任何的金屬材料都會面臨腐蝕問題的困擾,對于原封來說同樣面臨這種問題,這種腐蝕分為鎳鈦本體的腐蝕和鎳鈦和其他材料間的電偶腐蝕.上述兩種腐蝕都會造成鎳鈦合金中鎳離子的析出,由于鎳鈦合金中鎳含量到達(dá)55.6％,所以鎳離子的析出及其對人體的影響是我們必需認(rèn)真對待的.的.鎳元素的危害:鎳是目前公認(rèn)的對人體有危害的重金屬元素.它主要有以下幾種危害(詳見附錄一):鎳元素的危害:鎳是目前公認(rèn)的對人體有危害的重金屬元素.它主要有以下幾種危害(詳見附錄一):重要臟器的毒性重要臟器的毒性致畸變及致癌變性Cera所以顯著降低了封堵器鎳離子的析出,相應(yīng)顯著降低了由于鎳離子析出對封堵器對人體的各種中遠(yuǎn)期不良副作用(見附錄三)致敏性致畸變及致癌變性Cera所以顯著降低了封堵器鎳離子的析出,相應(yīng)顯著降低了由于鎳離子析出對封堵器對人體的各種中遠(yuǎn)期不良副作用(見附錄三)致敏性CeraCera(2)組織相容性和血液相容性的不同從Cera陶瓷封堵器和一般鎳鈦封堵器的動物試驗(yàn)比照覺察如下重要不組織相容性和血液相容性的不同從Cera陶瓷封堵器和一般鎳鈦封堵器的動物試驗(yàn)比照覺察如下重要不同:1.細(xì)胞爬覆生長性能,Cera1.細(xì)胞爬覆生長性能,Cera先心病缺損的修先心病缺損的修復(fù)的同時(shí),顯著降低了血栓的風(fēng)險(xiǎn).復(fù)的同時(shí),顯著降低了血栓的風(fēng)險(xiǎn).2.心機(jī)組織和血液鎳離子的殘留量2.心機(jī)組織和血液鎳離子的殘留量,Cera因此大大降低了由于鎳離子長期析出對人體組織的遠(yuǎn)期毒副作用,尤其對于兒童先心病患由于鎳離子長期析出對人體組織的遠(yuǎn)期毒副作用,尤其對于兒童先心病患者而言是格外重要者而言是格外重要的.的.3.血液相容性的不同,Cera的血小板黏附及溶血率要遠(yuǎn)低于原封(詳見附錄四).3.血液相容性的不同,Cera的血小板黏附及溶血率要遠(yuǎn)低于原封(詳見附錄四).廣東省人民醫(yī)院/霍英東心臟病爭論所廣東省人民醫(yī)院/霍英東心臟病爭論所Cera動物試驗(yàn)結(jié)論:CeraCera有著良好的安全性能,它的生物相容性能從動物試驗(yàn)可以看出明顯Cera有著良好的安全性能,它的生物相容性能從動物試驗(yàn)可以看出明顯優(yōu)于原封堵器.FAQ優(yōu)于原封堵器.FAQ1、1、Cera陶瓷膜會對封堵器的使用產(chǎn)生不利影響嗎?例如對器械的彈性和外形恢復(fù)性能有影響嗎?Cera陶瓷膜材料本身是變形力氣較差的,但是通過納米化的構(gòu)造設(shè)計(jì),Ti和性和外形恢復(fù)性能有影響嗎?Cera陶瓷膜材料本身是變形力氣較差的,但是通過納米化的構(gòu)造設(shè)計(jì),Ti和TiN80-100封堵器本身的機(jī)械性能影響可通過熱處理的準(zhǔn)確把握來補(bǔ)償.封堵器本身的機(jī)械性能影響可通過熱處理的準(zhǔn)確把握來補(bǔ)償.FAQFAQ2.Cera2.Cera確定不會,由于承受了特別的離子刻蝕預(yù)處理和梯度過渡層的設(shè)計(jì),使陶瓷膜和鎳鈦外表瓷膜和鎳鈦外表之間沒有明確的界限，膜層黏附力大大提高,同時(shí)由于陶瓷膜本身很薄,因之間沒有明確的界限，膜層黏附力大大提高,同時(shí)由于陶瓷膜本身很薄,因此不會脫落.Cera此不會脫落.Cera經(jīng)3.8億次的疲乏試驗(yàn),沒有覺察任何剝落現(xiàn)象.··X陶瓷涂層構(gòu)造·X·XFAQ3、CeraFAQ3、CeraCera的陶瓷膜和常見的支架涂層從材料到制備方法都完全不同,常見的支架涂層多承受聚合物高分子材料,多具有血栓源性,因此晚發(fā)血栓問題的支架涂層多承受聚合物高分子材料,多具有血栓源性,因此晚發(fā)血栓問題時(shí)有發(fā)生.時(shí)有發(fā)生.而而Cera主要承受高能離子沉積技術(shù),將所需要的元素利用高能注入器械外表,因此和上述涂層有著本質(zhì)的不同.另外由于氮化鈦(TiN)是生物相容性較好的材料(曾經(jīng)被用于冠脈支架),因此血栓源性要遠(yuǎn)低于鎳鈦本身(見械外表,因此和上述涂層有著本質(zhì)的不同.另外由于氮化鈦(TiN)是生物相容性較好的材料(曾經(jīng)被用于冠脈支架),因此血栓源性要遠(yuǎn)低于鎳鈦本身(見附錄四).附錄四).FAQFAQ4、Cera4、Cera90Cera的動身點(diǎn)在于,期望通過降低炎性反響和血栓源性來獲得較低的再狹窄率.狹窄的降低.但是效果不抱負(fù),主要是這種膜本身會促進(jìn)血管的損傷修復(fù),反而不利于再狹窄的降低.但是效果不抱負(fù),主要是這種膜本身會促進(jìn)血管的損傷修復(fù),反而不利于再但這種技術(shù)在冠脈支架的應(yīng)用說明白它的安全性.但這種技術(shù)在冠脈支架的應(yīng)用說明白它的安全性.先心病缺損修復(fù)是需要組織盡快的修復(fù),因此,這是我們承受這種技術(shù)用于先心病介入封堵器的動身點(diǎn),這樣,可以加速組織修復(fù),并且降低血栓的發(fā)生.先心病缺損修復(fù)是需要組織盡快的修復(fù),因此,這是我們承受這種技術(shù)用于先心病介入封堵器的動身點(diǎn),這樣,可以加速組織修復(fù),并且降低血栓的發(fā)生.另外,該種材料在其他領(lǐng)域,如機(jī)械瓣和骨科器械方面都有應(yīng)用.另外,該種材料在其他領(lǐng)域,如機(jī)械瓣和骨科器械方面都有應(yīng)用.綜上所述,Cera陶瓷膜應(yīng)用于人體是安全的.FAQ綜上所述,Cera陶瓷膜應(yīng)用于人體是安全的.FAQ5Cera1000DrJeanJeanFran?oisPiéchaudCera并期盼在不遠(yuǎn)的可以替代目前的鎳鈦封堵器.并期盼在不遠(yuǎn)的可以替代目前的鎳鈦封堵器.FAQFAQ6.Cera/多中心臨床試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r如何?6.Cera/多中心臨床試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r如何?11432Cera爭論將于2023年4月完成全部病人入組.該試驗(yàn)是迄今為止在中國進(jìn)展的進(jìn)展得平穩(wěn)有序,無重大并發(fā)癥消滅,各位參與臨床試驗(yàn)的專家信念百倍,寄最大規(guī)模的多中心/隨機(jī)先心病介入治療器械臨床試驗(yàn),到目前為止,該試驗(yàn)進(jìn)展得平穩(wěn)有序,無重大并發(fā)癥消滅,各位參與臨床試驗(yàn)的專家信念百倍,寄最大規(guī)模的多中心/隨機(jī)先心病介入治療器械臨床試驗(yàn),到目前為止,該試驗(yàn)厚望于中國一代自主研發(fā)的先心病介入治療器械的問世.厚望于中國一代自主研發(fā)的先心病介入治療器械的問世.20232023FAQ7.Cera7.CeraCera的動物試驗(yàn)在廣東省人民醫(yī)院及霍英東心臟病爭論所完成,為了這一技術(shù)能夠獲得國際認(rèn)可,先健科技在2023Cera的動物試驗(yàn)在廣東省人民醫(yī)院及霍英東心臟病爭論所完成,為了這一技術(shù)能夠獲得國際認(rèn)可,先健科技在2023年開頭間續(xù)在國外開頭臨床CE(歐盟注冊),ANVISA(巴西注冊)所須的測試,估量在2023年上半年可以獲得歐盟和巴西的市場許可.此外,俄羅各地進(jìn)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)間續(xù)會消滅在各種醫(yī)學(xué)雜志.各地進(jìn)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)間續(xù)會消滅在各種醫(yī)學(xué)雜志.CeraCera2023SOLACI(南美洲年度心臟介入大會)上有重點(diǎn)發(fā)言CeraCeraCera必將成為第一個(gè)來自中國登陸歐洲市場的先心病介入治療器械.也必將在今后五年中成為國際先心病介入治療中主要應(yīng)用的器械.也必將在今后五年中成為國際先心病介入治療中主要應(yīng)用的器械.FAQFAQ8Cera8CeraAMPLTAZER大地推動了先心病介入技術(shù)的普及和進(jìn)展,但是隨著治療患者年齡的下降而是五十年,六十年,因此處于對患兒生命的重視,Cera而是五十年,六十年,因此處于對患兒生命的重視,Cera的問世將樂觀地推(甚至有胎兒階段的患者),對于器械的安全性考慮就不僅僅是十年,二十年,動一輪的技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用.在Cera動一輪的技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用.在Cera之后,先健也將在不久的將來推出可生物吸取的先心病介入治療器械,為先心病介入治療走向階段性及雜交技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)代奉獻(xiàn)一份力氣,為寬闊的全球先心病患兒福音.附錄一:過量鎳元素的危害物吸取的先心病介入治療器械,為先心病介入治療走向階段性及雜交技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)代奉獻(xiàn)一份力氣,為寬闊的全球先心病患兒福音.附錄一:過量鎳元素的危害關(guān)于鎳元素的各種危害的文章列表:關(guān)于鎳元素的各種危害的文章列表:·醫(yī)用金屬材料中的鎳危害:《生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志》202322·醫(yī)用金屬材料中的鎳危害:《生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志》202322511001·鎳對醫(yī)用金屬材料血小板粘附的影Effectofnickelonbloodplateletadherenceofmedicalmetalmaterials＜＜沈陽工業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)＞＞2023aterials＜＜沈陽工業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)＞＞2023年第30卷第01期 李英民,馬·Rahilly·RahillyG,PriceN.Nickelallergyandorthodontics.JOrthod2023;30:171–174·Toxicology·ToxicologyprofileofNickel.AgencyforToxicSubstancesandDiseaseeaseRegistryAtlanta,Georgia,1987.·Lyell·LyellA,BainWH,ThomsonRM.Repeatedfailureofnickel-containingprostheticingprostheticheartvalvesinapatientallergictonickel.Lancet1978;2:657–659.·CountsAL,MillerMA,KhakhriaML,etal.Nickelallergyassociated515附錄二:Cera和原封的耐腐蝕性比照37°的模擬血漿中實(shí)際測得的腐蝕電流為：with515附錄二:Cera和原封的耐腐蝕性比照37°的模擬血漿中實(shí)際測得的腐蝕電流為：withatranspalatalarchappliance.JOrofacOrthop2023;63:509–0.8mA/cm2Ni+2+Ti+2Cera0.1Cera0.1mA/cm2，腐蝕產(chǎn)物為Ti+2Ni+2Cera8附錄三:鎳離子在心臟植入器械中危害風(fēng)險(xiǎn)·1.·1.AzarbalB,TobisJ,SuhW,etal.Associationofinteratrialshuntsandandmigraineheadachesimpactoftranscatheterclosure.JAmCollCardiolCardiol2023;45:489-492.[Abstract/FreeFullText]·2.·2.YewG,WilsonN.TranscatheteratrialseptaldefectclosurewiththeAmplatzerseptaloccluderfive-yearfollow-up.CatheterCardiovascvascInterv2023;64:193-196.[Medline]·3.·3.Rodes-CabauJ,MolinaC,Serrano-MunueraC,etal.MigrainewithithaurarelatedtothepercutaneousclosureofanatrialseptaldefectCatheterectCatheterCardiovascInterv2023;60:540-542.[Medline]·4.MarksJrJG,BelsitoDV,DeLeoVA,etal.NorthAmericanContactDermatitisGrouppatch-testresults,1998to2023AmJContact·5.·5.FukaharaK,MinamiK,ReissN,etal.SystemicallergicreactiontDermatol2023;14:59-62.oothepercutaneouspatentforamenovaleoccluderJThoracCardiovascSurgovascSurg2023;125:213-214.[FreeFullText]·6.AleSI,MaibachHI.Reproducibilityofpatchtestresultsaconcurrentright-versus-leftstudyusingTRUEtest.ContactDerm2023;50:304-312.:304-312.·7.Lipton·7.LiptonRB,StewartWF,SawyerJ,etal.ClinicalutilityofaninstrumentassessingmigrainedisabilitytheMigraineDisabilityAssessment(MIDAS)questionnaire.Headache2023;41:854-861.[ISI][Medline]·8.·8.SharifiM,BurksJ.Efficacyofclopidogrelinthetreatmentofpost-ASDst-ASDclosuremigrainesCatheterCardiovascInterv2023;