膀胱超聲掃描儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

—————附件5膀胱超聲掃描儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)膀胱超聲掃描儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于膀胱超聲掃描儀，該產(chǎn)品采用三維超聲容積測(cè)量技術(shù)用于測(cè)量膀胱內(nèi)尿量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為06-07-01。帶有測(cè)量膀胱內(nèi)尿量功能的其他醫(yī)療器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。如申報(bào)產(chǎn)品還具有B型超聲診斷儀的功能，則應(yīng)符合B型超聲診斷儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并參照相關(guān)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行注冊(cè)。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)監(jiān)管信息產(chǎn)品名稱產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，如：膀胱超聲掃描儀、手持式膀胱超聲掃描儀、膀胱超聲測(cè)量?jī)x、膀胱超聲尿量測(cè)量?jī)x。注冊(cè)單元?jiǎng)澐稚陥?bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素進(jìn)行綜合判定。一般情況下，臺(tái)式設(shè)備與手持式設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如圖1所示。（1）臺(tái)式（2）手持式圖1產(chǎn)品圖示舉例產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。其他管理信息應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。綜述資料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成通常由主機(jī)、超聲探頭、軟件組件（如適用，明確發(fā)布版本）、電源線（如適用）、可充電電池（如適用）、充電器（如適用）和選配件（如通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)、打印機(jī)等）組成。手持式產(chǎn)品一般采用主機(jī)、探頭一體設(shè)計(jì)，并通常帶有可在通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)或智能終端進(jìn)行顯示、處理和存儲(chǔ)的應(yīng)用軟件。原理示意圖如圖2所示。圖2原理示意圖應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能、產(chǎn)品圖示（含接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接方式或組裝關(guān)系。工作原理由于膀胱所處部位特點(diǎn)，需要產(chǎn)品有較深的探測(cè)深度，因此目前膀胱超聲掃描儀通常采用2MHz～3.5MHz超聲工作頻率。產(chǎn)品通過(guò)超聲波發(fā)射電路產(chǎn)生超聲波，超聲波在體內(nèi)傳播過(guò)程中，包括膀胱及周邊組織的界面產(chǎn)生不同的反射波（回聲），換能器接收到回聲，將聲信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，經(jīng)信號(hào)放大、模數(shù)變換器，利用膀胱的回聲特征自動(dòng)識(shí)別出膀胱，并利用容積算法計(jì)算出膀胱容積。超聲波的發(fā)射與接收均由探頭來(lái)完成。探頭的掃描范圍的大小通常取決于探頭在兩個(gè)正交的方向的掃描角度（或掃描區(qū)域），掃描區(qū)域應(yīng)能涵蓋完整的充盈膀胱。應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明探頭的類型（機(jī)械掃查二維探頭、二維面陣探頭）、探頭頻率、掃描方式、掃描范圍、采樣切面數(shù)（或其他可表述掃描范圍的指標(biāo)）、聲輸出公布情況、所有附件及配件的列表、擬配合使用的設(shè)備或部件及其接口情況描述。應(yīng)明確產(chǎn)品給用戶提供的臨床信息，如：容積值、位置準(zhǔn)確性指示信息、膀胱投影圖等。明確位置準(zhǔn)確性指示的原理。膀胱容積的測(cè)量精度與掃描采樣切面數(shù)、回聲信號(hào)處理、膀胱識(shí)別算法和容積算法相關(guān)。應(yīng)說(shuō)明膀胱識(shí)別算法原理。對(duì)于市場(chǎng)上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性功能技術(shù)、設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用，應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值的介紹。包裝描述申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。研發(fā)歷程若存在可以參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明選擇其作為研究開(kāi)發(fā)所參考的原因。應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、適用人群、預(yù)期與其組合使用的器械等，申請(qǐng)人需要說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，明確目標(biāo)用戶群體，如是否包含兒童、孕婦等。申請(qǐng)人需要詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等）。說(shuō)明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍。申請(qǐng)人需要明確產(chǎn)品禁忌證，建議明確說(shuō)明不適宜應(yīng)用的某些疾病、臨床情況（如病患膀胱插入導(dǎo)管時(shí)不宜進(jìn)行測(cè)量）或特定的人群（如腹部有腹水的患者）。申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過(guò)各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過(guò)在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集?？梢詸z索公開(kāi)發(fā)布的不良事件信息如下：8.1國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。8.2美國(guó)不良事件查詢數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫(kù)Recall及按年份查詢警告信（warningletter）。8.3英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。8.4加拿大召回與警戒（Searchrecallsandsafetyalerts）。8.5澳大利亞TGA不良事件（DatabaseofAdverseEventNotifications-medicaldevices）、召回（SystemforAustralianRecallActions）及警戒（Allalerts）。8.6日本PMDA。8.7德國(guó)BfArM。參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。非臨床資料主要參考GB/T42062。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過(guò)程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開(kāi)展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。本指導(dǎo)原則依據(jù)GB/T42062的附錄E提示性列舉了膀胱超聲掃描儀可能存在危險(xiǎn)（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)（源）分類、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。詳見(jiàn)附件。本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T42062中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說(shuō)明。存在多種型號(hào)的，應(yīng)明確不同型號(hào)之間的異同。若含有軟件組件，應(yīng)要注明軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（如適用）。2.1基本信息2.1.1產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)圖、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等。2.1.2所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號(hào)、技術(shù)規(guī)格（包括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）。2.1.3預(yù)期與患者接觸部分材料。2.1.4主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號(hào)。2.1.5所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等。2.2性能要求和基本參數(shù)應(yīng)參考YY/T1476《膀胱超聲掃描儀通用技術(shù)條件》指定技術(shù)指標(biāo)，如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)輸入、采用適用于附加功能的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用相關(guān)條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。性能指標(biāo)一般包括：——聲工作頻率：聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%之內(nèi)?！莘e測(cè)量范圍：不小于30mL（或ml）~999mL（或ml）?！莘e測(cè)量準(zhǔn)確度：允差±20%（在被測(cè)容積≥100mL（或ml）條件下）?！@示單位：容積測(cè)量結(jié)果的顯示應(yīng)以毫升（mL或ml）為單位?！＿B續(xù)工作時(shí)間：使用內(nèi)部電池的設(shè)備，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)不小于使用說(shuō)明書(shū)的公布值?！浖δ埽涸敿?xì)描述說(shuō)明書(shū)中宣稱的軟件功能。——產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)?；緟?shù)應(yīng)包含：——膀胱掃描方式（如：三維機(jī)械掃描、機(jī)械+二維電子掃描、三維電子掃描、二維+手動(dòng)掃描等）；——掃描范圍（如：扇形120°，深度20cm）；——容積計(jì)算所基于的切面數(shù)目；——增益調(diào)節(jié)范圍（若有）；——位置準(zhǔn)確性指示：給出位置準(zhǔn)確性指示方法，及功能表述（如：產(chǎn)品具有預(yù)掃描定位模式，在該模式下，屏幕上顯示定位線和膀胱定位示意圖，給出定位準(zhǔn)確性的指示。部分對(duì)準(zhǔn)（若有，如比例、程度等）、完全對(duì)準(zhǔn)等情形應(yīng)分別給出）。給出位置準(zhǔn)確性的性能要求及檢測(cè)方法，如有部分對(duì)準(zhǔn)（比例、程度等）指示應(yīng)給出準(zhǔn)確性要求。2.3安全要求應(yīng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》或GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.9《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》或GB9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。2.4電磁兼容要求應(yīng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》或YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB9706.9中第36章或GB9706.237中第202.6章規(guī)定的要求。4.1軟件研究產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料。4.2網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的軟件組件，應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。4.3生物學(xué)特性研究應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成部件（如：手柄、探頭等）與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。按照GB/T16886.1中5醫(yī)療器械分類的規(guī)定，探頭與患者接觸，每次接觸時(shí)間較短，屬于僅與皮膚表面短期接觸的器械。依據(jù)GB/T16886.1附錄A《生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)》中表A1要考慮的評(píng)價(jià)試驗(yàn)，探頭需要做的生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。4.4清潔和消毒研究超聲探頭一般僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，應(yīng)明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝確定的依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。如消毒使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限（最大單次使用時(shí)間）內(nèi)，在正常使用情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)可按GB/T14710中環(huán)境分組的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，規(guī)定試驗(yàn)初始檢測(cè)、中間或最后檢測(cè)項(xiàng)目，并提交相應(yīng)的研究資料。探頭使用期限應(yīng)考慮消毒方法耐受性影響。如果產(chǎn)品配有內(nèi)置可充電電池，則隨機(jī)文件應(yīng)提供有關(guān)信息以便估計(jì)當(dāng)產(chǎn)品被調(diào)整到規(guī)定的標(biāo)稱設(shè)定值和調(diào)整到實(shí)際臨床應(yīng)用最高消耗電流組合參數(shù)時(shí)電源的使用期限。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性?？蓞⒖枷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述，例如GB/T14710。應(yīng)模擬在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的情形開(kāi)展研究，證明產(chǎn)品在所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。關(guān)于產(chǎn)品包裝標(biāo)記，注冊(cè)申請(qǐng)人可參照GB/T191《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》的要求，提供證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。在滿足GB9706.9或GB9706.237的基礎(chǔ)上，開(kāi)展產(chǎn)品聲輸出安全研究。應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，并對(duì)限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定依據(jù)和聲輸出測(cè)試方法，提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。如預(yù)期包含特殊目標(biāo)用戶（如孕婦）聲能輸出的限值應(yīng)確保其安全性。僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像，并采用容積測(cè)量技術(shù)專門(mén)用于測(cè)量膀胱內(nèi)尿量的產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。注冊(cè)申請(qǐng)人需參考《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交資料，證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。臨床評(píng)價(jià)資料申報(bào)產(chǎn)品超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的部分，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB9706.1、GB9706.9或GB9706.237、YY0505或YY9706.102中有關(guān)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的相關(guān)要求，并注意以下內(nèi)容：1.應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。2.設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。包括但不限于GB9706.9第6章或GB9706.237標(biāo)準(zhǔn)中201.7節(jié)相關(guān)內(nèi)容。3.在適當(dāng)位置給出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和與人體接觸部分的材料，其他材料（如超聲耦合劑）可根據(jù)需要提示可能風(fēng)險(xiǎn)。4.應(yīng)按GB9706.9或GB9706.237的要求在說(shuō)明書(shū)中對(duì)聲輸出參數(shù)進(jìn)行公布做出說(shuō)明。5.如適用，說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。警告及注意事項(xiàng)至少包括：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；應(yīng)考慮關(guān)于預(yù)期用戶和使用環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)，并給出警告；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告；應(yīng)給出清洗、消毒的說(shuō)明；對(duì)檢修人員、銷售商及相關(guān)人員，應(yīng)提供說(shuō)明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過(guò)程。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。質(zhì)量管理體系文件注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)以特殊圖形表示。膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品工藝舉例說(shuō)明：膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝一般包括焊接、調(diào)試、組裝、程序燒錄、老化等工序。注：本說(shuō)明僅為資料性說(shuō)明，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制點(diǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：研制場(chǎng)地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備等。生產(chǎn)場(chǎng)地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置等。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2020年第41號(hào)[Z].[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2020年第18號(hào)[Z].[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)[Z].[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].[16]GB9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[17]GB9706.9,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[S].[18]GB9706.237,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].[19]YY0505,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].[20]YY9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].[21]YY∕T1476,超聲膀胱掃描儀通用技術(shù)條件[S].[22]YY/T0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].[23]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。附件膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)要素表1產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)（源）因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不規(guī)范：可觸及的金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離保護(hù)的設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)能力較低，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危險(xiǎn)（源）；設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)（源）等。性能參數(shù)不恰當(dāng)：容積測(cè)量范圍、誤差等不符合要求。說(shuō)明書(shū)中相關(guān)信息不恰當(dāng)、不規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備的使用、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)方式方法、頻次進(jìn)行正確的說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。壽命的結(jié)束：使用期限識(shí)別不準(zhǔn)確、器件松動(dòng)，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。適應(yīng)證、禁忌證的缺失或?qū)︶t(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅?。制造過(guò)程制造過(guò)程更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分的驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格的外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。環(huán)境因素物理學(xué)因素（如溫度、濕度）：過(guò)熱、過(guò)冷、潮濕的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。電磁場(chǎng)因素（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，導(dǎo)致在特定環(huán)境中設(shè)備不正常工作等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確等。清潔、消毒使用說(shuō)明書(shū)中推薦的清洗消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗和消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑）。處置和廢棄未提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。材料生物相容性：與人體直接接觸部件材料的生物相容性和安全性問(wèn)題。與人體接觸的部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足：使用不合格耦合劑導(dǎo)致超聲耦合效果不佳，測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；等等。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜、不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；若需客戶自行安裝，未詳細(xì)說(shuō)明裝配過(guò)程和注意事項(xiàng)；未說(shuō)明故障排除指南。清洗、消毒方法不明確。患者不自主運(yùn)動(dòng)。由缺乏技術(shù)的、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者及