醫(yī)療器械管理法

Contents醫(yī)療器械的定義、效用1醫(yī)療器械管理法——廣告規(guī)定3醫(yī)療器械召回5案件及賠償6基本分類和使用單位2醫(yī)療器械不良事件及監(jiān)測(cè)4醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用：主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。對(duì)于第三類醫(yī)療器械的研制開發(fā)、臨床試用、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定了嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。如：第7條第2款規(guī)定：“第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。”第3款規(guī)定：“完成臨床試用并通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。”第8條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，...生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。”第9條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證?！钡?0條規(guī)定：“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！贬t(yī)療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床醫(yī)療器械醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等新型醫(yī)療器械隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng).包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備.例如醫(yī)用外傷處置車等.通電和不通電（用電安全）一次性使用和多次使用（消毒，預(yù)防細(xì)菌感染）是否創(chuàng)傷性的檢查方式材質(zhì)差別（易或耐損傷）有無放射性物質(zhì)第一類生理現(xiàn)象測(cè)量記錄設(shè)備第二類生理信息監(jiān)測(cè)設(shè)備第三類檢驗(yàn)儀器第四類圖像診斷系統(tǒng)及醫(yī)用視頻第五類治療設(shè)備及手術(shù)器械第六類人體功能輔助設(shè)備第七類醫(yī)用信息系統(tǒng)測(cè)量方法：直接節(jié)段多頻率生物電阻抗（DSM-BIA)測(cè)量法。測(cè)量頻率：50,250KHz電極/電流通道：8點(diǎn)接觸式電極，6通道【基本參數(shù)】體重、去脂體重（FFM）、肌肉量、總水分（TBW）、蛋白質(zhì)、骨質(zhì)、脂肪、體脂百分比（PBF）、體質(zhì)指數(shù)（BMI）、內(nèi)臟脂肪水平、身體水分率（PBW)、體型類型、身體年齡、健康評(píng)分【專項(xiàng)分析】?jī)?nèi)臟脂肪分析：內(nèi)臟脂肪水平體重管理：標(biāo)準(zhǔn)體重、體重控制、脂肪控制量、肌肉控制量營(yíng)養(yǎng)評(píng)估：三大營(yíng)養(yǎng)素水平、基礎(chǔ)代謝率電阻范圍：100~1000Ω恒定電流：500μA電源：AC220V,50Hz

生物電阻抗法是一種通過電學(xué)方法測(cè)定人體水份的技術(shù)。將微弱的交流電流信號(hào)導(dǎo)入人體時(shí)，電流會(huì)隨著電阻小、傳導(dǎo)性能較好的體液流轉(zhuǎn)。水分的多少?zèng)Q定著電流通過的通路的寬窄，這個(gè)可用叫做阻抗的測(cè)定值來表示。DSM-BIA技術(shù)主要以應(yīng)用于測(cè)量人體成分，是目前最準(zhǔn)確的測(cè)量人體成分的方法，與DEXA的相關(guān)系數(shù)為0.98的驚人精密度。功能特點(diǎn)專業(yè)：多位醫(yī)學(xué)專家，歷時(shí)數(shù)年對(duì)百余萬例病歷分析研究而成?？旖荩焊鶕?jù)中醫(yī)學(xué)經(jīng)絡(luò)理論、結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技，應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)，僅需五分鐘就能完成人體健康檢測(cè)。準(zhǔn)確：檢查系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫是利用科學(xué)方法，進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，并經(jīng)大量的臨床驗(yàn)證而建立起來的，檢測(cè)的準(zhǔn)確率達(dá)85%以上。超前：在人體還沒有出現(xiàn)明顯的疾病癥狀和體征之前，［中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)專家］便能檢測(cè)出經(jīng)絡(luò)生物電信息的改變，有利于疾病早期預(yù)防。簡(jiǎn)單：操作簡(jiǎn)單，一般人員經(jīng)短期培訓(xùn)即可掌握檢測(cè)和判讀技術(shù)。方便：隨時(shí)隨地可進(jìn)行健康檢查，把時(shí)間還給客戶。經(jīng)濟(jì)：檢測(cè)費(fèi)用適宜，易為普通消費(fèi)者接受。安全：采用無創(chuàng)傷性的檢查方式，對(duì)人體無害。［中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)專家］是涉及醫(yī)學(xué)、生物信息學(xué)、電子工程學(xué)等多學(xué)科高科技創(chuàng)新項(xiàng)目。它以中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)為理論基礎(chǔ)，運(yùn)用先進(jìn)的電子設(shè)備采集人體經(jīng)穴生物電流，進(jìn)行科學(xué)的分析，對(duì)被測(cè)者的健康狀況和主要問題做出分析判斷，并提出規(guī)范的防治建議。

檢測(cè)室工作制度1、檢測(cè)室應(yīng)保持整潔、安靜，注意用電安全。2、檢測(cè)前，除去被檢測(cè)者身上金屬及通訊器材，并妥善放置。3、配戴心臟起搏器者，不宜進(jìn)行檢測(cè)。4、上班時(shí)，檢查電源、檢測(cè)系統(tǒng)是否處于良好的使用狀態(tài)。5、檢測(cè)過程中，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，以免損壞檢測(cè)系統(tǒng)。6、下班時(shí)，切斷電源，整理所用的器材及檢測(cè)儀器，使之處于良好的備用狀態(tài)。

被檢測(cè)者注意事項(xiàng)1、檢測(cè)前兩天不喝酒、咖啡，不吃保健品，盡量不吃藥。2、檢測(cè)前兩天生活規(guī)律、睡眠正常。3、劇烈活動(dòng)后，休息一至兩個(gè)小時(shí)后方可檢測(cè)。4、檢測(cè)宜在半空腹進(jìn)行。5、衣著寬松、保暖。6、檢測(cè)前摘除身上金屬物品及通訊器材。7、檢測(cè)時(shí)身心放松，不要講話。醫(yī)療器械使用單位

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等.------<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>

（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布,2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過）醫(yī)療器械廣告規(guī)定

醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：①含有表示功效的斷言或者保證的；②說明有效率和治愈率的；③與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比；④在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；⑤含有無法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；⑥違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；

醫(yī)療器械廣告規(guī)定

⑦含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險(xiǎn)公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國(guó)家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語；⑧聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；⑨含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。

醫(yī)療器械不良事件及監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

醫(yī)療器械不良事件及監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別(1)醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。(2)醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。(3)醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。(摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》)醫(yī)療器械召回事件2015-12-2110:51:38從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)獲悉，碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對(duì)一次性使用真空靜脈血樣采集容器主動(dòng)召回。碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告:公司總部接到國(guó)外客戶投訴，在產(chǎn)品使用時(shí)發(fā)現(xiàn)有膠塞從管帽內(nèi)擠出或膠塞從采血管上脫落的現(xiàn)象，由此可能會(huì)造成血液暴露和樣本損失。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別為Ⅲ級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。醫(yī)療器械召回事件2015年12月16日09:01來源：人民網(wǎng)-健康時(shí)報(bào)原標(biāo)題：食藥監(jiān)局：召回強(qiáng)生、史賽克等10款醫(yī)療器械日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站連續(xù)發(fā)文，召回包括強(qiáng)生、羅氏及飛利浦等企業(yè)生產(chǎn)的10款醫(yī)療器械。醫(yī)療器械召回事件由于軟件造成追蹤影像偽影、環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影等原因，可能會(huì)導(dǎo)致生成不能用于臨床診斷的次優(yōu)CT影像，飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。值得一提的是，被召回的10款醫(yī)療器械中，有四款產(chǎn)品均來