凍干車(chē)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

Xxx藥廠(chǎng)Xxx藥廠(chǎng)438凍干車(chē)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)簽確認(rèn)單起草人：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：日 期：部門(mén)職務(wù)姓名簽名日期質(zhì)量部部長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)設(shè)備部部長(zhǎng)質(zhì)量部QA質(zhì)量部質(zhì)量部QAQA目的

凍干車(chē)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估本文件目的是描述本公司為凍干車(chē)間進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所使用的方法及所獲結(jié)果。范圍確定驗(yàn)證范圍。分析范圍如下：安裝在該車(chē)間的工藝設(shè)備〔包括其相關(guān)掌握系統(tǒng)〕。(3)生產(chǎn)工藝(4)人流與物流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理流程圖：性上。(3嚴(yán)峻程度S完整性的影響。嚴(yán)峻程度分為三個(gè)等級(jí)，如下：〔S〕高〔3〕

描述跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。GMPGMP或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)活動(dòng)。中〔2〕 不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度鋪張或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低〔1〕 此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素可能性程度〔P〕/操作簡(jiǎn)單性學(xué)問(wèn)或小組供給的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線(xiàn)，建立以下等級(jí)：高〔3〕

描述極易發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中的人為失誤。間或發(fā)生，如：簡(jiǎn)潔手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。的自動(dòng)化操作失敗置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤〔例：警報(bào)〕或錯(cuò)誤明顯〔例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤〔例：警報(bào)〕或錯(cuò)誤明顯〔例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝〕RPN〔風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)〕計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)峻程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)〔RPN=S*P*D〕高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不行承受風(fēng)險(xiǎn)。必需盡快承受掌握措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降續(xù)執(zhí)行。RPN≥12中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求承受掌握措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所承受的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。9≥RPN≥6低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可承受，無(wú)需承受額外的掌握措施。RPN≤6下面風(fēng)險(xiǎn)分析表內(nèi)的掌握措施及驗(yàn)證活動(dòng)在驗(yàn)證活動(dòng)中表達(dá)、應(yīng)用及追蹤。4 風(fēng)險(xiǎn)分析：4.1驗(yàn)證范圍分析：SIA4.1.1公用系統(tǒng)系統(tǒng)名稱(chēng)SPDRPN是否需要驗(yàn)證注射用水系統(tǒng)33327需要純化水系統(tǒng)33327需要壓縮空氣系統(tǒng)23318需要純蒸汽系統(tǒng)33327需要廠(chǎng)房33327需要傳遞窗2228需要消毒液過(guò)濾系統(tǒng)32212需要空調(diào)系統(tǒng)33327需要配液除菌過(guò)濾系統(tǒng)32318需要設(shè)備設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)安裝位置SPDRPN是否需要驗(yàn)證供瓶機(jī)GP軋蓋間2214不需要壓蓋軋蓋機(jī)ZG300B軋蓋間32212需要電子蠕動(dòng)泵BT-1042214不需要全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀321V232212需要供瓶機(jī)GP灌裝間2214不需要對(duì)開(kāi)門(mén)枯燥滅菌烘箱DMH-1鋁蓋滅菌間33218需要對(duì)開(kāi)門(mén)枯燥滅菌烘箱DMH-1器具滅菌間33218需要立式超聲波洗瓶機(jī)QCL40瓶塞處理間32212需要立式超聲波清洗機(jī)QCL60瓶塞處理間32212需要電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱DHG-9070A稱(chēng)炭間32212需要脈動(dòng)真空滅菌器YG-0.6器具滅菌間32212需要澄明度檢測(cè)儀YB-11凍干房2214不需要滾筒排氣式干衣機(jī)NH35-31T洗衣間1224不需要全自動(dòng)滾筒洗衣機(jī)WD-T80090洗衣間1224不需要臭氧發(fā)生器LA-30C凍干房1224不需要設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)安裝位置SPDRPN 是否需要驗(yàn)證ZXZX灌裝間32318需要配料罐PL-300配液間2228需要保溫貯罐BW-300配液間2228需要熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱MSH-B瓶塞處理間32212需要膠塞清洗機(jī)CDDA-08瓶塞處理間32212需要冷凍枯燥機(jī)CLZY-13B凍干房32212需要冷凍枯燥機(jī)CLZY-20B凍干房32212需要貼簽機(jī)ZGT2228需要設(shè)備清潔設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)安裝位置SPDRPN 是否需要驗(yàn)證供瓶機(jī)GP軋蓋間2214不需要壓蓋軋蓋機(jī)ZG300B軋蓋間32212需要電子蠕動(dòng)泵BT-1042214不需要全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀321V22214不需要供瓶機(jī)GP灌裝間2214不需要對(duì)開(kāi)門(mén)枯燥滅菌烘箱DMH-1鋁蓋滅菌間33218需要對(duì)開(kāi)門(mén)枯燥滅菌烘箱DMH-1器具滅菌間33218需要立式超聲波洗瓶機(jī)QCL40瓶塞處理間32212需要立式超聲波清洗機(jī)QCL60瓶塞處理間32212需要電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱DHG-9070A稱(chēng)炭間1224不需要脈動(dòng)真空滅菌器YG-0.6器具滅菌間32212需要澄明度檢測(cè)儀YB-11凍干房2214不需要滾筒排氣式干衣機(jī)NH35-31T洗衣間1224不需要全自動(dòng)滾筒洗衣機(jī)WD-T80090洗衣間1224不需要臭氧發(fā)生器LA-30C凍干房1224不需要ZXZX灌裝間32318需要設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)安裝位置SPDRPN 是否需要驗(yàn)證配料罐PL-300配液間2214不需要保溫貯罐BW-300配液間2214不需要熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱MSH-B瓶塞處理間32212需要膠塞清洗機(jī)CDDA-08瓶塞處理間32212需要冷凍枯燥機(jī)CLZY-13B凍干房32212需要冷凍枯燥機(jī)CLZY-20B凍干房32212需要4.1.4方法學(xué)方法名稱(chēng)SPDRPN是否需要驗(yàn)證甲醛熏蒸消毒效果23318需要注射用泮托拉唑鈉生產(chǎn)工藝33327需要模擬無(wú)菌分裝33327需要臭氧消毒效果23318需要更衣23212需要驗(yàn)證工程分析人流與物流編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟

影響 S 緣由 P 掌握措施

起始RPN

風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)水

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水未經(jīng)授權(quán)人1 員進(jìn)入凍干車(chē)間2在未進(jìn)展正確更衣或未在更衣室內(nèi)2人流進(jìn)入凍進(jìn)展更衣的干車(chē)間

廠(chǎng)房使用不當(dāng) 3產(chǎn)品污染來(lái)自于外部環(huán)境或人員帶入的活粒2子及非活性

進(jìn)入掌握設(shè)計(jì)不當(dāng)平SPDRPN平SPDRPN平2門(mén)禁治理212高檢查門(mén)禁治理3113低不符合SOP2缺乏培訓(xùn)

設(shè)計(jì)上只有經(jīng)過(guò)更衣室才能進(jìn)入車(chē)間3進(jìn)入凍

狀況下進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間在未進(jìn)展更衣的狀況下從一個(gè)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入另一個(gè)不同干凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)非預(yù)期物料進(jìn)入凍干物

染產(chǎn)品污染風(fēng)3險(xiǎn)物料包裝的污染導(dǎo)致廠(chǎng)

不符合SOP2缺乏培訓(xùn)進(jìn)入掌握設(shè)計(jì)不當(dāng)

室進(jìn)入不同區(qū)域SOP到位洗手及消毒設(shè)施到位物料進(jìn)入掌握檢查車(chē)間的進(jìn)入掌握及人流〔IQ〕28檢查車(chē)間的進(jìn)入掌握及人流〔IQ〕28中確認(rèn)SOP〔衛(wèi)生及2214低更衣以及培訓(xùn)記錄到位〔IQ〕檢查車(chē)間的進(jìn)入212高掌握及人流〔IQ〕檢查SOP〔衛(wèi)生及3126低更衣以及培訓(xùn)記錄到位〔IQ〕檢查車(chē)間的進(jìn)入212高掌握及物流〔IQ〕檢查SOP〔衛(wèi)生及3126低更衣以及培訓(xùn)記錄到位〔IQ〕前的清潔空間缺乏

3房與產(chǎn)品污染

2不符合SOP缺乏培訓(xùn)

SOP到位工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施編 Sub-步驟號(hào) 子步驟

風(fēng)險(xiǎn) 影響 S 緣由 P D掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)RPN 水

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水純化用于膠塞5水 粗洗用于膠塞精洗注射6用水用于西林瓶清洗吹瓶保護(hù)高效過(guò)濾器翻開(kāi)氣動(dòng)

純化水質(zhì)量不當(dāng)注射水質(zhì)量不當(dāng)注射水質(zhì)量不當(dāng)

成品中有顆粒成品中化學(xué)殘留成品中有顆粒成品中化學(xué)殘留成品中有顆粒成品中化學(xué)殘留存在顆粒

3 設(shè)施污染 13 設(shè)施污染 13 設(shè)施污染 1

對(duì)此設(shè)施的周期性取樣〔〕平SPDRPN平3平SPDRPN平39中儀表校準(zhǔn)檢查純化水的質(zhì)3126低量312高儀表校準(zhǔn)檢查注射用水的3126低質(zhì)量312高儀表校準(zhǔn)檢查注射用水的3126低質(zhì)量對(duì)此設(shè)施的周期性取樣〔〕壓縮 壓縮空氣質(zhì)7 閥空氣 量不當(dāng)吹容器具清潔分裝機(jī)、軋蓋機(jī)

化學(xué)污染 3微生物污染

設(shè)施污染對(duì)此設(shè)施的周期性取樣檢查壓縮空氣質(zhì)對(duì)此設(shè)施的周期性取樣檢查壓縮空氣質(zhì)量〔OQ〕1 按規(guī)程對(duì)過(guò)濾器進(jìn)展完39中執(zhí)行及記錄過(guò)濾3126低整性測(cè)試器完整性測(cè)試的規(guī)程到位〔IQ〕風(fēng)風(fēng)編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S緣由P掌握措施D起始RPN險(xiǎn)水平實(shí)施后預(yù)判驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平8純蒸膠塞滅純蒸汽質(zhì)量汽 菌 不當(dāng)顆粒污染目標(biāo)滅菌不成功3設(shè)施污染1對(duì)此設(shè)施的周期性取樣39中檢查純蒸汽質(zhì)量312 6低清潔工藝全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟清潔方法系

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)定清潔步驟和時(shí)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平與半成品設(shè)備直接清潔接觸部件清潔生產(chǎn)后清潔前關(guān)鍵時(shí)間清潔設(shè)備清時(shí)間1 潔后滅菌前時(shí)間

統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)外表不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展清潔設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展滅菌

3叉污染產(chǎn)品殘留于設(shè)備中。3穿插污染微生物滋生設(shè)備潮濕3微生物滋生

清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)3員工使用方法的不當(dāng)未遵循清潔3規(guī)程未遵循清潔3規(guī)程

清潔工藝完成后進(jìn)展目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝完畢時(shí)審核工藝參數(shù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)

2 18

間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位〔IQ〕確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)外表(IQ)218218高建立設(shè)備待清潔〔清潔3126低驗(yàn)證〕218高建立已清潔設(shè)備〔清3126低潔驗(yàn)證〕

3 1 2 6 低立式洗瓶機(jī)編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟清潔方法系

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)定清潔步驟和時(shí)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平與半成品設(shè)備直接12清潔接觸部件清潔生產(chǎn)后清潔前關(guān)鍵時(shí)間清潔設(shè)備清時(shí)間潔后滅菌前時(shí)間

統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)外表不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展清潔設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展滅菌

3叉污染產(chǎn)品殘留于設(shè)備中。3穿插污染微生物滋生設(shè)備潮濕3微生物滋生

清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)3員工使用方法的不當(dāng)未遵循清潔3規(guī)程未遵循清潔3規(guī)程

清潔工藝完成后進(jìn)展目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝完畢時(shí)審核工藝參數(shù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)

2 18

間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)外表(IQ)218218高建立設(shè)備待清潔〔清潔3126低驗(yàn)證〕218高建立已清潔設(shè)備〔清3126低潔驗(yàn)證〕

3 1 2 6 低隧道式滅菌枯燥機(jī)編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟清潔方法系

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)定清潔步驟和時(shí)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平與半成品設(shè)備直接15清潔接觸部件清潔生產(chǎn)后清潔前關(guān)鍵時(shí)間清潔設(shè)備清時(shí)間潔后滅菌前時(shí)間

統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)外表不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展清潔設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展滅菌

3叉污染產(chǎn)品殘留于設(shè)備中。3穿插污染微生物滋生設(shè)備潮濕3微生物滋生

清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)3員工使用方法的不當(dāng)未遵循清潔3規(guī)程未遵循清潔3規(guī)程

清潔工藝完成后進(jìn)展目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝完畢時(shí)審核工藝參數(shù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)

2 18

間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位〔IQ〕確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)外表(IQ)218218高建立設(shè)備待清潔〔清潔3126低驗(yàn)證〕218高建立已清潔設(shè)備〔清3126低潔驗(yàn)證〕

3 1 2 6 低對(duì)開(kāi)門(mén)干熱滅菌柜編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟清潔方法系

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)定清潔步驟和時(shí)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平與半成品設(shè)備直接18清潔接觸部件清潔生產(chǎn)后清潔前關(guān)鍵時(shí)間清潔設(shè)備清時(shí)間潔后滅菌前時(shí)間

統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)外表不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展清潔設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展滅菌

3叉污染產(chǎn)品殘留于設(shè)備中。3穿插污染微生物滋生設(shè)備潮濕3微生物滋生

清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)3員工使用方法的不當(dāng)未遵循清潔3規(guī)程未遵循清潔3規(guī)程

清潔工藝完成后進(jìn)展目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝完畢時(shí)審核工藝參數(shù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)

2 18

間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位〔IQ〕確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)外表(IQ)218218高建立設(shè)備待清潔〔清潔3126低驗(yàn)證〕218高建立已清潔設(shè)備〔清3126低潔驗(yàn)證〕

3 1 2 6 低脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟清潔方法系

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)定清潔步驟和時(shí)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平與半成品設(shè)備直接21清潔接觸部件清潔生產(chǎn)后清潔前關(guān)鍵時(shí)間清潔設(shè)備清時(shí)間潔后滅菌前時(shí)間

統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)外表不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展清潔設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展滅菌

3叉污染產(chǎn)品殘留于設(shè)備中。3穿插污染微生物滋生設(shè)備潮濕3微生物滋生

清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)3員工使用方法的不當(dāng)未遵循清潔3規(guī)程未遵循清潔3規(guī)程

清潔工藝完成后進(jìn)展目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝完畢時(shí)審核工藝參數(shù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)

2 18

間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位〔IQ〕確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)外表(IQ)218218高建立設(shè)備待清潔〔清潔3126低驗(yàn)證〕218高建立已清潔設(shè)備〔清3126低潔驗(yàn)證〕

3 1 2 6 低灌裝加塞機(jī)編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟清潔方法系

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)定清潔步驟和時(shí)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平與半成品設(shè)備直接24清潔接觸部件清潔生產(chǎn)后清潔前關(guān)鍵時(shí)間清潔設(shè)備清時(shí)間潔后滅菌前時(shí)間

統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)外表不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展清潔設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展滅菌

3叉污染產(chǎn)品殘留于設(shè)備中。3穿插污染微生物滋生設(shè)備潮濕3微生物滋生

清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)3員工使用方法的不當(dāng)未遵循清潔3規(guī)程未遵循清潔3規(guī)程

清潔工藝完成后進(jìn)展目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝完畢時(shí)審核工藝參數(shù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)

2 18

間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位〔IQ〕確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)外表(IQ)218218高建立設(shè)備待清潔〔清潔3126低驗(yàn)證〕218高建立已清潔設(shè)備〔清3126低潔驗(yàn)證〕

3 1 2 6 低冷凍枯燥機(jī)編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟清潔方法系

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)定清潔步驟和時(shí)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平與半成品設(shè)備直接27清潔接觸部件清潔生產(chǎn)后清潔前關(guān)鍵時(shí)間清潔設(shè)備清時(shí)間潔后滅菌前時(shí)間

統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)外表不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展清潔設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展滅菌

3叉污染產(chǎn)品殘留于設(shè)備中。3穿插污染微生物滋生設(shè)備潮濕3微生物滋生

清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)3員工使用方法的不當(dāng)未遵循清潔3規(guī)程未遵循清潔3規(guī)程

清潔工藝完成后進(jìn)展目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝完畢時(shí)審核工藝參數(shù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)

2 18

間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位〔IQ〕確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)外表(IQ)218218高建立設(shè)備待清潔〔清潔3126低驗(yàn)證〕218高建立已清潔設(shè)備〔清3126低潔驗(yàn)證〕

3 1 2 6 低鋁蓋滅菌烘箱編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟清潔方法系

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)定清潔步驟和時(shí)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平與半成品設(shè)備直接30清潔接觸部件清潔生產(chǎn)后清潔前關(guān)鍵時(shí)間清潔設(shè)備清時(shí)間潔后滅菌前時(shí)間

統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)外表不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展清潔設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展滅菌

3叉污染產(chǎn)品殘留于設(shè)備中。3穿插污染微生物滋生設(shè)備潮濕3微生物滋生

清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)3員工使用方法的不當(dāng)未遵循清潔3規(guī)程未遵循清潔3規(guī)程

清潔工藝完成后進(jìn)展目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝完畢時(shí)審核工藝參數(shù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)

2 18

間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位〔IQ〕確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)外表(IQ)218218高建立設(shè)備待清潔〔清潔3126低驗(yàn)證〕218高建立已清潔設(shè)備〔清3126低潔驗(yàn)證〕

3 1 2 6 低抗生素瓶軋蓋機(jī)編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟清潔方法系

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)定清潔步驟和時(shí)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平與半成品設(shè)備直接33清潔接觸部件清潔生產(chǎn)后清潔前關(guān)鍵時(shí)間清潔設(shè)備清時(shí)間潔后滅菌前時(shí)間

統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)外表不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展清潔設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)展滅菌

3叉污染產(chǎn)品殘留于設(shè)備中。3穿插污染微生物滋生設(shè)備潮濕3微生物滋生

清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)3員工使用方法的不當(dāng)未遵循清潔3規(guī)程未遵循清潔3規(guī)程

清潔工藝完成后進(jìn)展目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝完畢時(shí)審核工藝參數(shù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)

2 18

間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位〔IQ〕確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)外表(IQ)218218高建立設(shè)備待清潔〔清潔3126低驗(yàn)證〕218高建立已清潔設(shè)備〔清3126低潔驗(yàn)證〕

3 1 2 6 低生產(chǎn)工藝編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水22212高3113低2212高3113低2212高3126低228中2112低〕對(duì)此設(shè)施的周期性取樣執(zhí)行及記錄過(guò)濾1按規(guī)程對(duì)過(guò)濾器進(jìn)展完39中器完整性測(cè)試的3126低整性測(cè)試

3符 分

容 準(zhǔn)

藥液含量偏3差成品含量不

勻38

3響溫溫度、溶液溶解不2當(dāng) 全存在顆粒

〕

化學(xué)污染3微生物污染

設(shè)施污染過(guò)濾器損壞編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟

影響 S 緣由

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平4141外觀(guān)及可見(jiàn)32包裝材料為合格供給商212高異物不合格每批檢查膠塞質(zhì)量42存在顆粒化學(xué)污染32確認(rèn)膠塞清洗滅菌設(shè)備及清潔狀況212高43〕存在顆?；瘜W(xué)污染3〕2掌握工藝參數(shù)212高44存在顆粒32確認(rèn)膠塞清洗滅菌設(shè)備212高化學(xué)污染及清潔狀況45微生物污染32212高染A46微生物污染32掌握工藝參數(shù)212高〕〕2 1 1 2 低3 1 1 3 低3 1 1 3 低〕3 1 1 3 低程 3 1 2 6 低3 1 2 6 低〕風(fēng)風(fēng)編步驟Sub-風(fēng)險(xiǎn)影響S緣由PD起始險(xiǎn)驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)實(shí)施后預(yù)判險(xiǎn)號(hào)子步驟掌握措施RPN水水平SPDRPN平47外觀(guān)及可見(jiàn)異物不合格32包裝材料為合格供給商每批檢查西林瓶質(zhì)量212高3126低48當(dāng)存在顆?；瘜W(xué)污染32確認(rèn)洗瓶機(jī)性能及清潔狀況212高確認(rèn)洗瓶機(jī)性能及清潔狀況3126低洗49存在顆?；瘜W(xué)污染32掌握工藝參數(shù)212高3126低〕殘留水〕〕理50存在顆?；瘜W(xué)污染32及清潔狀況212高3113低51菌微生物污染3染2A212高3126低52微生物污染殘留水32掌握工藝參數(shù)212高〕3126低編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟

影響 S 緣由 P

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 水平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平灌裝

分裝裝量穩(wěn)定性〕微粒污染 3當(dāng) 微生物污染

〕2

掌握工藝參數(shù) 2 12A

高 3 1 2 6 低〕半壓塞

微生物污染

2 作 2

2每30分鐘取5支檢查裝量，

8 中 分裝壓塞機(jī) 2 1 2 4 低55

裝量檢查不準(zhǔn)

2 2

先稱(chēng)重，倒出藥液后稱(chēng)皮，2計(jì)算裝量。

8 中 1 1 2 低56 干 --------- 縮 差 3 障 1微生物污染

設(shè)備故障后修理 2包裝材料為合格供給商

6 低 有3 1 1 3 低257

藥品嚴(yán)密性不合格接觸空氣

3

2 每批檢查鋁蓋質(zhì)量驗(yàn)證鋁蓋滅菌設(shè)備

2 12 高

3 1 2 6 低驗(yàn)證鋁蓋滅菌烘箱58 軋蓋

微生物污染

2 2

2

8 中 認(rèn) 2 1 1 2 低59 菌微生物污染 3

2

掌握工藝參數(shù) 2

12 高 傳3 1 2 6 〕編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟

影響 S 緣由風(fēng)風(fēng)風(fēng)風(fēng)PD起始險(xiǎn)驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)實(shí)施后預(yù)判險(xiǎn)60 目檢--------- 除混入成品

3夠61西林瓶貼標(biāo)簽&打印

標(biāo)簽缺失標(biāo)簽信息〔批號(hào)、有

西林瓶未貼標(biāo)簽西林瓶未經(jīng)標(biāo)識(shí)西林瓶標(biāo)識(shí)不當(dāng)

3 /設(shè)計(jì)不當(dāng)設(shè)備性能不62效期不清楚或錯(cuò)誤使用其他產(chǎn)品的包裝盒包裝 或說(shuō)明書(shū)63 盒 西林瓶或說(shuō)明書(shū)缺失包裝盒或內(nèi)含物損壞

缺乏生產(chǎn)批3次的可跟蹤性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不當(dāng)缺乏病患所3需信息產(chǎn)品缺失

當(dāng)/設(shè)計(jì)不當(dāng)使用錯(cuò)誤包2裝盒或說(shuō)明書(shū)的人為失誤

掌握措施RPN掌握措施RPN水平SPDRPN水平驗(yàn)證目檢光照1檢測(cè)目檢光照強(qiáng)度26低驗(yàn)證3126低確認(rèn)設(shè)備能夠貼標(biāo)簽于每個(gè)西林2設(shè)置標(biāo)簽傳感器212高瓶〔OQ〕2124低確認(rèn)傳感器性能〔OQ〕批次生產(chǎn)前進(jìn)展目檢以2確認(rèn)批號(hào)及有效期212高驗(yàn)證生產(chǎn)工藝2112低在線(xiàn)掌握包裝操作開(kāi)頭時(shí)進(jìn)展目確認(rèn)將西林瓶及說(shuō)明書(shū)放置于包裝盒中的包裝線(xiàn)確認(rèn)將西林瓶及說(shuō)明書(shū)放置于包裝盒中的包裝線(xiàn)212高性能〔OQ〕3126低〔OQ〕驗(yàn)證生產(chǎn)工藝包裝盒及說(shuō)明書(shū)條形碼閱讀器：100%檢測(cè)探測(cè)的傳感器關(guān)鍵設(shè)備純化水編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟

影響 S 緣由 P與材質(zhì)相互

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)確認(rèn)與水接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平64

材質(zhì)不適于純水安裝中存在

作用或材質(zhì)有利于微生3物活動(dòng)而導(dǎo)致的水污染生物膜滋生

制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)制備及配送

1 規(guī)程規(guī)定取樣方案 3 9 中

〔IQ〕〔OQ〕〔PQ〕確認(rèn)制備中心及回路中不存在死體積〔IQ〕確認(rèn)排水系統(tǒng)的

3 1 1 3 低設(shè)計(jì)——盲管—— 水與非掌握環(huán)境接觸

顆?；蛭⑸镆鸬乃?污染

制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)

1 規(guī)程規(guī)定取樣方案 3 9 中

安裝及管道坡度 3 1 1 3 低導(dǎo)致的水污3系統(tǒng)的設(shè)計(jì)1導(dǎo)致的水污3系統(tǒng)的設(shè)計(jì)1規(guī)程規(guī)定取樣方案39中染不當(dāng)〔OQ〕〔PQ〕確認(rèn)每個(gè)儲(chǔ)罐通氣閥均裝有確定過(guò)濾器 3 1 1 3 低確認(rèn)水質(zhì)〔OQ〕〔PQ〕編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟

影響 S 緣由 P制備及配送

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 能及警報(bào)激活〔能及警報(bào)激活〔OQ〕3216低〔OQ〕〔PQ〕確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)〔IQ〕確認(rèn)掌握系統(tǒng)性〔OQ〕3216低〔OQ〕〔PQ〕確認(rèn)UV燈的安裝〔IQ〕〔OQ〕3113低〔PQ〕

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)〔IQ〕

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN平流量 流量缺乏工藝參數(shù)溫度 水溫不當(dāng)

生物膜滋生導(dǎo)致的水污3染生物膜滋生導(dǎo)致的水污3染

系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng) 3工藝參數(shù)不當(dāng)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng) 3工藝參數(shù)不當(dāng)

安裝流量計(jì)和壓力計(jì)掌握系統(tǒng)/警報(bào)激活規(guī)程規(guī)定取樣方案溫度檢測(cè)儀表到位掌握系統(tǒng)監(jiān)測(cè)溫度規(guī)程規(guī)定取樣方案

2 12 高2 12 高

確認(rèn)掌握系統(tǒng)性消毒工藝

消毒工藝不當(dāng)消毒溫度不當(dāng)

消毒效率低，微生物水污3染

消毒工藝設(shè)計(jì)不當(dāng) 3工藝參數(shù)不當(dāng)

消毒規(guī)程系統(tǒng)裝有UV燈規(guī)程規(guī)定取樣方案

2 12 高注射用水編 驟 Sub- 險(xiǎn)號(hào) 驟

風(fēng)SPSPControlD風(fēng)RPN險(xiǎn)水平31規(guī)程規(guī)定取樣方案39中設(shè)計(jì)不當(dāng)S P D確認(rèn)與水接觸組件適當(dāng)物料的使

RPN 平71設(shè)計(jì) 72

材質(zhì)不適于注射用水安裝中存在盲管水與非掌握環(huán)境接觸

染3水污染3的水污染

設(shè)計(jì)不當(dāng)設(shè)計(jì)不當(dāng)

規(guī)程規(guī)定取樣方案 3 9規(guī)程規(guī)定取樣方案 3 12

用〔IQ〕確認(rèn)水質(zhì)量及季節(jié)性波動(dòng)〔PQ〕確認(rèn)制備中心及回路中不存在死體積〔IQ〕確認(rèn)排水系統(tǒng)的中安裝及管道坡度〔IQ〕確認(rèn)水質(zhì)量及季節(jié)性波動(dòng)〔PQ〕確認(rèn)每個(gè)儲(chǔ)罐通氣閥均裝有確定高過(guò)濾器〔IQ〕確認(rèn)水質(zhì)量及季節(jié)性波動(dòng)〔PQ〕

3 1 1 3 低3 1 1 3 低3 2 1 6 低編 驟 Sub-號(hào) 驟73

險(xiǎn) 響 S P Control

D 起始風(fēng)RPN 水平

確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)〔IQ〕

實(shí)施后預(yù)判S P

風(fēng)險(xiǎn)水RPN 平流量 流量缺乏

2水污染

設(shè)計(jì)不當(dāng) 〔OQ〕及季節(jié)性〔OQ〕及季節(jié)性74參數(shù)波動(dòng)〔PQ〕確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)〔IQ〕

安裝流量計(jì)和壓力計(jì)掌握系統(tǒng)/警報(bào)激活規(guī)程規(guī)定取樣方案

2 8 中

確認(rèn)掌握系統(tǒng)性〔OQ〕確認(rèn)水質(zhì)量

2 1 2 4 低溫度水溫不當(dāng)水污染溫度水溫不當(dāng)水污染3設(shè)計(jì)不當(dāng)Inappropriateprocessparameters2溫度計(jì)到位掌握系統(tǒng)監(jiān)測(cè)溫度規(guī)程規(guī)定取樣方案212高確認(rèn)掌握系統(tǒng)性〔OQ〕確認(rèn)水質(zhì)量3126低〔OQ〕及季節(jié)性不當(dāng)波動(dòng)〔PQ〕75工藝消毒工藝不當(dāng)消毒溫度不當(dāng)水污染3設(shè)計(jì)不當(dāng)不當(dāng)2消毒規(guī)程系統(tǒng)裝有UV燈規(guī)程規(guī)定取樣方案212高UV燈的安裝確認(rèn)水質(zhì)量波動(dòng)〔PQ〕3126低壓縮空氣編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟設(shè)計(jì)材質(zhì)不

影響 S 緣由 P1關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截1關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物確實(shí)定過(guò)39中濾器規(guī)程規(guī)定取樣方案1 無(wú)油壓縮機(jī)13低過(guò)濾器過(guò)濾油污

掌握措施規(guī)程規(guī)定取樣方案

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)確認(rèn)與壓縮空氣接觸組件使用適當(dāng)材質(zhì)〔IQ〕

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平76

適于壓縮空氣

產(chǎn)品污染 3油含量超出

系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)

確認(rèn)過(guò)濾器維護(hù)3113低方案到位〔IQ〕確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量〔OQ〕確認(rèn)無(wú)油壓縮的使用及過(guò)濾器的安裝〔IQ〕77 —— 非無(wú)油壓縮機(jī)

規(guī)格。產(chǎn)品污染

制備系統(tǒng)的3 設(shè)計(jì)不當(dāng)

確認(rèn)過(guò)濾器及壓 3 1 1 3 低縮機(jī)維護(hù)方案到位〔IQ〕確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量〔OQ〕確認(rèn)關(guān)鍵儀表的78 工藝

工藝參數(shù)不壓力缺乏 設(shè)備故障 3 當(dāng)

裝儀表2警報(bào)激活

2 12 高

校準(zhǔn)〔IQ〕3 2 1 6 低〔OQ〕純蒸汽編 Sub-步驟 風(fēng)險(xiǎn)號(hào) 子步驟

影響 S 緣由 P材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有

掌握措施

風(fēng)起始險(xiǎn)D RPN 平

驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)確認(rèn)與純蒸汽接

風(fēng)實(shí)施后預(yù)判 險(xiǎn)水S P D RPN 平79

材質(zhì)不適于純蒸汽安裝中存在

利于微生物活動(dòng)而導(dǎo)致3的純蒸汽污染生物膜滋生

制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)制備及配送

1 規(guī)程規(guī)定取樣方案 3 9 中

觸組件使用適當(dāng)材質(zhì)確認(rèn)純蒸汽質(zhì)量確認(rèn)純蒸汽站及回路中不存在死體積

3 1 1 3 低80 ——盲管

導(dǎo)致的純蒸3汽污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)3 不當(dāng)2安裝壓力表掌握系統(tǒng)/警報(bào)激活212高工藝參數(shù)不規(guī)程規(guī)定取樣方案當(dāng)

系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)

1 規(guī)程規(guī)定取