醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系管理規(guī)程

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系管理規(guī)程目 的：為了更有效的推行全面質(zhì)量管理，使企業(yè)質(zhì)量管理落實到部門和各崗位，做到職責分明，有必要建立一個完善的質(zhì)量管理組織體系。適用范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系的建立與維護三、職責：3.1總經(jīng)理負責質(zhì)量管理體系的建立；質(zhì)量受權(quán)人參與質(zhì)量管理體系的建立；質(zhì)量部負責質(zhì)量管理體系的日常維護與回顧；其他部門負責協(xié)助完成質(zhì)量管理體系要求的相應任務。四、 內(nèi)容：4.1質(zhì)量管理組織體系的建立；4.1.1質(zhì)量管理組織體系由總經(jīng)理建立；4.1.2質(zhì)量部受總經(jīng)理的直接領導；4.1.3各部門（車間）的質(zhì)量管理工作由部門負責人管理，受質(zhì)量部監(jiān)督指導；4.2質(zhì)量管理體系中各質(zhì)量職能劃分；4.2.1公司總經(jīng)理負責保證產(chǎn)品質(zhì)量相關資源的提供，按國家規(guī)定組織制定公司質(zhì)量目標的實施，完善公司質(zhì)量管理體系；4.2.2質(zhì)量部按GMP要求對生產(chǎn)全過程提供質(zhì)量監(jiān)督和保證；負責委托生產(chǎn)和委托檢驗相關管理及監(jiān)督工作；4.2.3采購部和供應商負責提供由合格供應商供應的符合相關質(zhì)量標準的物料；4.2.4生產(chǎn)部及各車間是“藥品質(zhì)量直接責任人”，負責按GMP要求組織生產(chǎn)，保障相應崗位人員的技能符合崗位要求并按相應崗位操作規(guī)程生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品；4.2.5設備部保障生產(chǎn)相關設備的培訓、檢修、杜絕因設備失常、動力調(diào)配和供應的失誤導致的質(zhì)量問題；4.2.6銷售部負責銷售藥品，符合《藥品管理法》和國家法律、條例的規(guī)定，對銷售藥品質(zhì)量問題進行反饋或召回；4.2.7行政部負責公司各級崗位人員的配備，保障各級人員資歷、健康狀況與崗位的適應性，確保各級崗位人員按規(guī)定要求進行培訓上崗。4.3質(zhì)量管理體系的構(gòu)成企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質(zhì)量管理體系具體包括:4.3.1質(zhì)量保證系統(tǒng)4.3.1.1質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保藥品的設計與研發(fā)符合GMP要求；4.3.1.2生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP要求；4.3.1.3各崗位管理理職責應明確；4.3.1.4采購和使用的原輔料和包裝材料應正確無誤；4.3.1.5中間產(chǎn)品應得到有效控制，必要時進行環(huán)境監(jiān)測；4.3.1.6確認、驗證的實施；4.3.1.7由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣，并有相應的記錄；4.3.1.8嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；4.3.1.9每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；4.3.1.10在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；4.3.1.11按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。4.3.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)4.3.2.1藥品生產(chǎn)應制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品4.3.2.2生產(chǎn)工藝及其重大變列均經(jīng)過驗證；3.3配備所需資源3.1具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；3.2足夠的廠房和空間；3.3適用的設備和維修保障；3.4正確的原輔料、包裝材料和標簽；3.5經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程4.3.3.3.6適當?shù)馁A運條件。4.3.3.4應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；4.3.3.5操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照作規(guī)程正確操作；4.3.3.6生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；4.3.3.7批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱;4.3.3.8降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；4.3.3.9建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；4.3.3.10調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷兩次發(fā)生。4.3.3質(zhì)量控制系統(tǒng)4.3.3.1質(zhì)量質(zhì)量控制應有相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求；4.3.3.2質(zhì)量控制應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活動；4.3.3.3應當有批準的操作規(guī)程用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察；4.3.3.4檢查、檢驗應當有足夠的最終記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；4.3.3.5物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；4.3.3.6物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。4.3.4質(zhì)量風險管理（QRM）4.3.4.1質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場銷售一直到最終從市場消失的全部過程。4.3.4.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標就是基于質(zhì)量風險的控制，通過對過程風險分析這一工具來“設計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)。4.3.4.3有效的質(zhì)量風險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別關鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進行戰(zhàn)略決策。4.3.4.4應根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，通過風險控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免危害發(fā)生。4.3.4.5質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應。4.3.4.6質(zhì)量風險管理可以應用于，但不僅限于以下方面：（1）確定和評估產(chǎn)品或流程的偏差或產(chǎn)品投訴對質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響，包括對不同市場的影響；（2） 評估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計的范圍；（3） 廠房設施、建筑材料、通用工程及預防性維護項目或計算機系統(tǒng)的新建或改造的評估；確定確認、驗證活動的范圍和程度；評估質(zhì)量體系，如材料、產(chǎn)品發(fā)放、標簽或批審核的效果或變化；其他方面的應用。4.4質(zhì)量目標4.4.1質(zhì)量管理體系通過制定質(zhì)量目標，使質(zhì)量管理體系的