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文檔簡介

國家藥品監(jiān)督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）三、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）產品風險管理資料應當提交與產品變化相關的產品風險管理資料。產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括體外診斷試劑預期用途和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。（三）產品技術要求及檢驗報告如適用應當提交下列資料：1.申報產品適用標準情況申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。2.產品技術要求由于強制性標準已經修訂或者其他變化，涉及產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內容。3.產品檢驗報告可提交以下任一形式的針對產品技術要求變化部分的檢驗報告：（1）注冊人出具的自檢報告。（2）委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。第三類體外診斷試劑應當提供三個不同生產批次產品的檢驗報告。（四）分析性能研究如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行分析性能評估并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。（五）穩(wěn)定性研究如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行穩(wěn)定性研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。（六）陽性判斷值或參考區(qū)間研究如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行陽性判斷值或參考區(qū)間研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。（七）其他資料如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性

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