灌裝聯(lián)動線URS(用戶需求)

32ml水針洗、烘、灌聯(lián)動線設(shè)備用戶需求1、管制抗生素瓶洗、烘、灌聯(lián)動線整線要求：GMP布局，保證工藝的流暢，不對其他操作產(chǎn)生干擾。2ml生產(chǎn)力量：大于200支/分鐘〔以2ML為例穩(wěn)定生產(chǎn)力量：200支/分鐘〔以2ML為例〕聯(lián)動生產(chǎn)線速度可進展變頻調(diào)整，在以上規(guī)定范圍內(nèi)運行穩(wěn)定、牢靠。應(yīng)能在設(shè)計速度的 10%到100%之間運行。破瓶率：超聲波清洗機破瓶率≤1/30001/300099.9%,1/3000.灌裝機的破瓶率≤1/5000分裝機精度0.5ml誤差在正負1%1.0ml誤差在正負0.5%1次/3000支，灌裝機帶裝量檢查裝置〔視價格定非必要裝置〕，灌裝機應(yīng)有倒瓶檢查、漏瓶檢查裝置，無膠塞檢查裝置。關(guān)鍵零部件、規(guī)格件及關(guān)鍵零件便于更換和購置.系統(tǒng)滿足國家安全標(biāo)準，操作及更換模具簡潔，修理便利。設(shè)備承受不對藥品和環(huán)境造成污染的材料。與藥品和藥瓶接觸的設(shè)備部位〔部件〕必需承受AISI316L不銹鋼材料。全部傳輸凸輪的材質(zhì)與處理工藝主要凸輪均不得有物品脫落產(chǎn)生潛在污染的風(fēng)險。應(yīng)留有驗證口〔驗證滅菌溫度、隧道內(nèi)干凈度。適用于標(biāo)準包材。掌握系統(tǒng)應(yīng)承受中文顯示，具有故障報警及故障顯示功能。位置及排風(fēng)口、水、電、氣管路的尺寸。龍等塑料件選用進口聚甲醛材料進展制作2、超聲波立式洗瓶機:度高?！渤蚊鞫葯z測：取清洗后的小瓶100個，加其容積2/3的無毛色點的2023〕PTFE。軟管及過濾器、透亮保護罩設(shè)計應(yīng)能承受80℃溫度?！膊考锳ISI316L作站的位置應(yīng)隔離，以防止初洗區(qū)與干凈洗瓶區(qū)之間的穿插污染帶超聲波預(yù)清洗工位，符合安全及勞動保護法的相關(guān)要求。傳動的星輪、絞龍、夾具、導(dǎo)軌等模具拆卸、更換便利。瓶子定位〔對中〕準確、穩(wěn)定，洗出的瓶子干凈度應(yīng)到達工藝標(biāo)準、清洗針拆卸、更換便利。〔泵調(diào)整，速度與洗瓶機和灌裝機的速度同步協(xié)調(diào)。運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，不跑偏、不爬調(diào)整,有速度顯示裝置。。具有有效的機械、電子安全防護裝置，保證設(shè)備及人員運行操作安全。自動報警和停機，可顯示和儲存生產(chǎn)參數(shù)及歷史數(shù)據(jù)，并可顯示故障點。，并供給生產(chǎn)廠家名稱。承受氣動隔膜閥掌握注射用水和壓縮空氣的通斷，清洗介質(zhì)與機械局部完全隔離，節(jié)約用水、用氣，避開產(chǎn)生微粒。3、遂道式滅菌烘箱：全自動連續(xù)式符合GMP滅菌隧道速度應(yīng)與整條生產(chǎn)線的生產(chǎn)速度相匹配。滅菌隧道內(nèi)傳送帶應(yīng)與側(cè)帶同步運行。承受簡潔拆卸、安裝的不銹鋼電加熱管方式加熱。預(yù)留快接口，用于隧道滅菌溫度和干凈度驗證。應(yīng)有便利檢測全部的過濾器的操作空間滅菌隧道驅(qū)動系統(tǒng)應(yīng)承受變頻式調(diào)速。配備水冷卻裝置,出瓶溫度應(yīng)不大于25℃。隧道應(yīng)承受有效的保溫，保溫外殼為不銹鋼材質(zhì)，外殼溫度應(yīng)低于35℃。瓶子在隧道內(nèi)輸送過程中不應(yīng)產(chǎn)生擠壓、沖擊、碰撞、其破損率應(yīng)不高于1/3000烘箱的網(wǎng)帶不能跨越到灌裝間,避開污染.電加熱管的加熱功率應(yīng)承受移相調(diào)壓器來掌握 ,要求溫控精度高和提高電加熱管壽命。高溫?zé)犸L(fēng)機應(yīng)當(dāng)有避開軸承因高溫而造成損壞設(shè)計。具備停電保護裝置功能。網(wǎng)帶配有波清洗裝置。在出廠前應(yīng)當(dāng)做FAT報告。應(yīng)當(dāng)有有效的防止起火和燒壞過濾器的設(shè)置。高溫高效段應(yīng)當(dāng)有熱風(fēng)均勻的有效設(shè)置。必需有在線溫度檢測和記錄打印功能，高溫區(qū)溫度監(jiān)控點不少于 3個，以滿足GMP要求。全部部件如觸摸屏、儀表、記錄儀、過濾器、電器件等均應(yīng)優(yōu)質(zhì)牢靠，并供給生產(chǎn)廠家名稱。19響。應(yīng)有有效措施處理收集濕空氣中的水分。4、灌裝機半加塞機:1、承受陶瓷旋轉(zhuǎn)活塞泵進展灌裝的方式,灌裝平穩(wěn)準確〔0.5ml差應(yīng)在正負11ml0.5%。灌裝調(diào)整局部應(yīng)每個灌注泵有獨立裝量掌握調(diào)整，裝量調(diào)整范圍為0.4ml1.5ml150ml〔以2ml200瓶/分鐘為標(biāo)準灌裝〕?？梢约优溲b量在線檢查裝置。2〔在不增加配件的根底上可以同時完成半壓塞和全壓塞〕3、理塞工位高度可調(diào)整,能夠適應(yīng)凍干膠塞，添加膠塞不得影響A級層流。理塞振開工位快速拆裝設(shè)計，可滅菌。應(yīng)有有效的防跳塞措施〔使用符合中國國標(biāo)的西林瓶和丁基膠塞〕，上塞率不低于99.994、臺面以上零件與臺面應(yīng)當(dāng)無衛(wèi)生死角，易清潔，全部與瓶子接觸的部件316L余外露鋼材應(yīng)使用304不銹鋼材料。5、與前道工序的洗瓶、烘干實行工作狀況聯(lián)控，很好地實現(xiàn)聯(lián)動生產(chǎn)。設(shè)備應(yīng)配備牢靠的缺瓶止灌裝置〔無瓶不灌裝〕、供塞監(jiān)控裝置〔無塞停機、無瓶不加塞〕、設(shè)備故障顯示功能等。6、采觸摸屏式操作面板,可顯示和儲存生產(chǎn)參數(shù)及數(shù)據(jù)，并可顯示故障點。生產(chǎn)地。7、灌裝機備件應(yīng)包括一套備用陶瓷活塞泵。8、分裝機機潤滑油等不能對制品產(chǎn)生潛在污染風(fēng)險。5、軋蓋機:1、要求在一臺設(shè)備上自動完成理蓋、上蓋、軋蓋工序。2、扎蓋后外觀應(yīng)平坦，松緊度應(yīng)3求.(使用需方供給西林瓶、膠塞、鋁蓋)3、應(yīng)設(shè)有缺蓋停機功能，缺蓋時設(shè)備自動停機，以保證封口合格率，避開消滅缺蓋后連續(xù)軋蓋的現(xiàn)象。4、與前道工序、后道工序的設(shè)備實行工作狀況聯(lián)控，具有人機對話功能，很好地實現(xiàn)聯(lián)動生產(chǎn)。具有消滅故障自動停、開機、計數(shù)、故障顯示及簡潔的修理處理方法等功能。5、扎蓋刀頭、軋蓋機潤滑油等不能對制品產(chǎn)生潛在污染風(fēng)險。6、設(shè)備組成根本要求1、機械局部900±20。設(shè)備表皮為AISI304GMP標(biāo)準的材質(zhì)。AISI316L用軟管。2 掌握局部具有全自動程序運行操作的掌握系統(tǒng)，并有手動或應(yīng)急操作的掌握系統(tǒng)。發(fā)生時的各種數(shù)據(jù)。定及修改功能。行操作便利。掌握元件均應(yīng)優(yōu)質(zhì)牢靠，并供給生產(chǎn)廠家名稱。7、安全及保護70dB。電源或電控系統(tǒng)故障恢復(fù)后，設(shè)備重啟動必需由人工操作。設(shè)備上所用儀表、電器元件均須有出廠檢驗合格證。必需符合國家有關(guān)安全規(guī)定。要有斷電保護的合理設(shè)計安裝電機保護開關(guān)用以保護全部電機。8、文件資料使用說明書、修理保養(yǎng)手冊。必要的設(shè)備圖紙。齊全的與生產(chǎn)廠家對應(yīng)的零配件編號。設(shè)備出廠試運行時的主要驗證技術(shù)參數(shù)。驗證全自動掌握程序牢靠性的資料。設(shè)備制作文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、原料構(gòu)造明細表；23、制造商檢測數(shù)據(jù)報告；4、焊接程序和程序資格檢查報告；5、焊接日志及焊接檢查報告；6、壓力測試檢查程序及報告；7、清潔處理程序；8、打磨及外表拋光程序；9、鈍化程序及鈍化報告；供給GMP驗證安裝確認、運行確認、性能確認空白文本，以便在使用現(xiàn)場驗收時標(biāo)準地填寫。質(zhì)量保證和售后效勞自驗收合格日起計算，質(zhì)量保證期為一年，保證期內(nèi)免費修理，保證期后應(yīng)供給良好的售后效勞。售后效勞必需響應(yīng)準時，要求設(shè)備消滅故障后要在 4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)溝通無法解決時，必需在48小時內(nèi)趕到現(xiàn)場。解決設(shè)備運行當(dāng)中可能消滅的疑問，排解潛在的故障，使機組保持良好的工作狀態(tài)。安裝調(diào)試需方負責(zé)供給使用現(xiàn)場安裝調(diào)試所需的水、電、氣。3〔每批產(chǎn)量不低于2萬支或連續(xù)無故障生產(chǎn)超過5萬支方為驗收合格。11、備件要求設(shè)備生產(chǎn)廠商應(yīng)隨機供給設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。供給商應(yīng)隨機供給設(shè)備三個月連續(xù)使用的潤滑油量零件一套。12、驗收驗收依據(jù)：招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、貨物購置合同及相關(guān)承諾。賣方的發(fā)運清單及相關(guān)的檢驗報告。招標(biāo)文件未明確要求，按中國有關(guān)現(xiàn)行標(biāo)準執(zhí)行。驗收方式驗收分兩次進展，設(shè)備生產(chǎn)工廠預(yù)驗收和使用現(xiàn)場驗收。設(shè)備在工廠組裝調(diào)試后，買方派人到賣方工廠進展預(yù)驗收。買賣雙方簽訂驗收報告.13、培訓(xùn)設(shè)備供給商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員5人進展全面培訓(xùn)，包括4名生產(chǎn)操作人員與1能、操作、故障排解等根本學(xué)問。合格標(biāo)準為用戶參與培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排解常見故